- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03304743
Tandheelkundige panoramische röntgenfoto's om te screenen op postmenopauzale osteoporose (OsteoPano)
Osteoporose is een veel voorkomende ziekte die de botten kwetsbaar en gemakkelijk te breken maakt. Osteoporosefracturen zijn een ernstig gezondheidsprobleem dat leidt tot pijn, verminderde mobiliteit, toenemende mate van afhankelijkheid en soms de dood.
Osteoporose wordt momenteel gediagnosticeerd door de botdichtheid in de heup/ruggengraat te meten via een onderzoek genaamd DXA. Hoewel alle postmenopauzale vrouwen een hoger risico lopen, bevelen de Italiaanse nationale richtlijnen op dit moment geen programma's voor bevolkingsonderzoek aan. Dit leidt ertoe dat verschillende gevallen niet worden geïdentificeerd voordat een breuk optreedt.
Aangezien tandheelkundige panoramische röntgenfoto's (OPG's) veel voorkomende procedures zijn tijdens tandheelkundige controles of voorafgaand aan tandheelkundige behandelingen, zou het van grote waarde zijn als tandartsen ze zouden kunnen gebruiken om mensen met onbekende osteoporose te identificeren en hen vroegtijdig door te verwijzen naar een specialist voordat ze breken.
Hoewel verschillende onderzoeken het gebruik van panoramische indices ondersteunen, zijn ze nog nooit getest in een Italiaanse universitaire ziekenhuisomgeving en in een onderzoek dat voldoende is aangestuurd en gecontroleerd op verstorende variabelen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van tandheelkundige panoramische indices om te screenen op postmenopauzale osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft osteoporose gedefinieerd als een niveau van botmineraaldichtheid (BMD), berekend met de DXA-techniek (Dual-energy X-ray absorptiometry), 2,5 standaarddeviaties (SD) of meer onder de gemiddelde gemiddelde waarde van jonge gezonde vrouwen (T-score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).
Hoewel de WHO meldt dat er indirect bewijs is dat screeningsprogramma's bij vrouwen van 65 jaar of ouder ondersteunt, bevelen de huidige Italiaanse nationale richtlijnen bevolkingsonderzoeksprogramma's voor osteoporose niet aan (SIOMMMS 2015). Als gevolg hiervan wordt een aanzienlijk deel van de Italiaanse osteoporotische patiënten die een fractuur kunnen ontwikkelen, onopgemerkt en onbehandeld gelaten. Hoewel het wordt aanbevolen om het risico op osteoporotische fracturen te beoordelen met de WHO FRAX-tool bij alle vrouwen ≥65 jaar en mannen ≥75 jaar en dienovereenkomstig door te verwijzen voor DXA, is het niet duidelijk hoe goed deze tool is overgenomen door huisartsen in Italië.
Gezien het hoge percentage mensen dat regelmatig tandartsbezoeken bijwoont (> 22 miljoen volgens ISTAT 2013) en het feit dat panoramische röntgenfoto's van de kaakbeenderen een gebruikelijke procedure zijn die wordt uitgevoerd tijdens routinematige tandheelkundige controles of voorafgaand aan verschillende tandheelkundige behandelingen, zou het kunnen zijn van grote klinische waarde als tandartsen opportunistisch panoramische röntgenfoto's zouden kunnen gebruiken om patiënten met een hoog risico op osteoporose te identificeren.
In de afgelopen jaren zijn specifieke kwantitatieve en kwalitatieve indices/parameters, die kunnen worden berekend op tandheelkundige panoramische röntgenfoto's, voorgesteld als instrumenten om osteoporose op te sporen, met verschillende nauwkeurigheidsniveaus.
Van de kwantitatieve indices zijn de mandibulaire corticale breedte (MCW) en de panoramische mandibulaire index (PMI) de meest gebruikte. De MCW vertegenwoordigt de breedte van de mandibulaire cortex en wordt gemeten in het mentale foramengebied, langs een lijn die door het midden van het mentale foramen loopt en loodrecht staat op de raaklijn aan de onderrand van de onderkaak. De PMI vertegenwoordigt de verhouding tussen de mandibulaire corticale breedte in het mentale foramengebied en de afstand van de ondergrens tot de onderste rand van het mentale foramen.
Van de kwalitatieve indices is de Klemetti-index (KI) veruit de meest toegepaste. KI classificeert kwalitatief de mandibulaire cortex distaal van het mentale foramen in de volgende categorieën: C1, wanneer de endostale marge gelijk en scherp is; C2, wanneer de endostale marge lacunaire resorptie of corticale residuen aan één of beide zijden vertoont; en C3, wanneer de corticale laag duidelijk poreus is, met zware endostale corticale residuen. Een recente systematische review en meta-analyse van onze groep toonde aan dat de aanwezigheid van elke vorm van corticale porositeit (C2+C3) wordt geassocieerd met een gevoeligheid en specificiteit bij het opsporen van osteoporose van respectievelijk 80,6% en 64,3%. Het voordeel van het gebruik van deze index, in vergelijking met andere beschikbare indices, is dat het eenvoudig en relatief eenvoudig te meten is en dat er geen specifieke software voor nodig is.
Het is duidelijk dat de panoramische indices de diagnose osteoporose door BMD-meting met DXA-scan niet kunnen vervangen. Wanneer er echter een panoramische röntgenfoto beschikbaar is, kunnen deze opportunistisch worden gebruikt om eerder niet-gediagnosticeerde osteoporotische patiënten op te sporen en door te verwijzen naar een specialist voordat ze een fractuur krijgen.
Hoewel verschillende onderzoeken het gebruik van panoramische indices ondersteunen, zijn ze nog nooit getest in een Italiaanse universitaire ziekenhuisomgeving en in een onderzoek dat voldoende is aangestuurd en gecontroleerd op verstorende variabelen.
Studiebeschrijving:
Dit is een cross-sectionele observationele studie gericht op het rekruteren van een cohort van 124 opeenvolgende postmenopauzale vrouwen. Het enige studiebezoek vindt plaats aan het "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".
Alle postmenopauzale vrouwen ≥ 65 jaar oud die het Centro Universitario di Odontoiatria bezoeken in de klinieken voor nieuwe patiënten of follow-ups zullen worden benaderd om te controleren op de inclusie-/exclusiecriteria en hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek. Verder zullen artsen (huisartsen of osteoporosespecialisten) worden gecontacteerd en vriendelijk worden verzocht om hun patiënt die in de afgelopen 12 maanden een DXA-scan heeft gemaakt, te informeren over de studie. Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen een afspraak worden geboekt bij het "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" om te controleren op inclusie-/uitsluitingscriteria en voor de rekrutering. Als onderdeel van het onderzoek krijgen ze kosteloos een volledig mondonderzoek van de harde en zachte weefsels en een OPG.
Er wordt slechts 1 studiebezoek afgelegd.
Bezoek 1 (gegevensverzameling)
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- Registratie van eventuele gelijktijdige medicatie;
- Bevestiging van de geschiktheid van de deelnemer in relatie tot de in-/uitsluitingscriteria;
- Onderzoek van harde en zachte weefsels;
- Parodontale grafiek met zes punten van de volledige mond, met registratie van sondeerzakdiepte (PPD), recessie (REC), betrokkenheid van furcaties en mobiliteit.
- Tandheelkundige panoramische röntgenfoto (OPG) indien niet uitgevoerd in het Centro Universitario di Odontoiatria in de afgelopen 12 maanden
Er kunnen foto's van de tanden worden gemaakt om de documentatie van de zaak te vergemakkelijken. Onderwerpen zullen niet identificeerbaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 65 jaar oud
- Bij zelfgerapporteerde menopauze, gedefinieerd als het permanent stoppen van de ovulatie, gedurende ten minste één jaar (Soules et al., 2001).
- Met een DXA-onderzoek van de heup en de lumbale wervelkolom uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Beïnvloed door systemische ziekten (met uitzondering van osteoporose) waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme ernstig beïnvloeden (bijv. Cushing-syndroom, ziekte van Addison, diabetes mellitus type 1, leukemie, pernicieuze anemie, malabsorptiesyndromen, chronische leverziekte, reumatoïde artritis).
- Bewust getroffen door hiv of virale hepatitis.
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie in de afgelopen vijf jaar.
- Beïnvloed door een beperkte mentale capaciteit of taalvaardigheid zodat studie-informatie niet kan worden begrepen, geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen of eenvoudige instructies niet kunnen worden opgevolgd.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Postmenopauzale vrouwen
Een cohort van 124 opeenvolgende postmenopauzale vrouwen die in de afgelopen 12 maanden een DXA-scan hebben uitgevoerd
|
Indien niet uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden in het Centrum voor Tandheelkunde, zal een OPG worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek. OPG's zijn routinematige röntgenfoto's met een lage dosis die vaak worden uitgevoerd tijdens tandheelkundige controles, follow-ups of voorafgaand aan tandheelkundige behandelingen (bijv. extracties, plaatsing van implantaten, enz.), omdat ze de evaluatie van zowel bot- als tandstructuren van beide kaken, de sinus en temporo-mandibulaire gewrichten mogelijk maken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sensitiviteit en specificiteit van de Klemetti-index
Tijdsspanne: 12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van de Klemetti-index (KI) te beoordelen voor het screenen op osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die het Centrum voor Tandheelkunde van de Universiteit van Parma bezoeken
|
12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sensitiviteit en specificiteit van de mandibulaire corticale breedte
Tijdsspanne: 12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van de mandibulaire corticale breedte (MCW) te beoordelen om te screenen op osteoporose bij postmenopauzale vrouwen
|
12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
|
sensitiviteit en specificiteit van panoramische mandibulaire index
Tijdsspanne: 12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
|
Beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van de panoramische mandibulaire index (PMI) om te screenen op osteoporose bij postmenopauzale vrouwen
|
12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
|
Precisie en reproduceerbaarheid van de Klemetti-index
Tijdsspanne: 12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
|
Twee blinde examinatoren zullen de index tweemaal berekenen (binnen ten minste één week na de eerste evaluatie) en de reproduceerbaarheid tussen en binnen de examinator zal worden beoordeeld door middel van Kappa-statistieken
|
12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
|
Aantal postmenopauzale vrouwen die een Universitair Tandheelkundig Ziekenhuis (Centro Universitario di Odontoiatria) bezoeken en geïdentificeerd zijn als osteoporotisch met behulp van de panoramische indices
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
|
aantal osteoporotische vrouwen geïdentificeerd als osteoporotisch met behulp van panoramische indices en hun risico op fracturen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 18 maanden vanaf het begin van de studie
|
dit wordt berekend op basis van de Italiaanse gewijzigde versie van FRAX, "DeFRA"
|
Bij voltooiing van de studie, tot 18 maanden vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige panoramische röntgenfoto
-
Solvay Dental 360VoltooidOntbrekende tanden | Tandheelkundige slijtageVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
New York UniversityVoltooid
-
Meccellis BiotechWervingTandheelkundige chirurgieFrankrijk
-
Mohammed H ElnagarWervingMalocclusie | Verkeerd uitgelijnde tandenVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesBeëindigdOntbrekende tandenVerenigde Staten
-
Baskent UniversityVoltooidParodontitis, volwassen
-
University of SalamancaVoltooidTandeloos; Alveolair proces, atrofieSpanje