Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandheelkundige panoramische röntgenfoto's om te screenen op postmenopauzale osteoporose (OsteoPano)

27 april 2021 bijgewerkt door: Dr Elena Calciolari, University of Parma

Osteoporose is een veel voorkomende ziekte die de botten kwetsbaar en gemakkelijk te breken maakt. Osteoporosefracturen zijn een ernstig gezondheidsprobleem dat leidt tot pijn, verminderde mobiliteit, toenemende mate van afhankelijkheid en soms de dood.

Osteoporose wordt momenteel gediagnosticeerd door de botdichtheid in de heup/ruggengraat te meten via een onderzoek genaamd DXA. Hoewel alle postmenopauzale vrouwen een hoger risico lopen, bevelen de Italiaanse nationale richtlijnen op dit moment geen programma's voor bevolkingsonderzoek aan. Dit leidt ertoe dat verschillende gevallen niet worden geïdentificeerd voordat een breuk optreedt.

Aangezien tandheelkundige panoramische röntgenfoto's (OPG's) veel voorkomende procedures zijn tijdens tandheelkundige controles of voorafgaand aan tandheelkundige behandelingen, zou het van grote waarde zijn als tandartsen ze zouden kunnen gebruiken om mensen met onbekende osteoporose te identificeren en hen vroegtijdig door te verwijzen naar een specialist voordat ze breken.

Hoewel verschillende onderzoeken het gebruik van panoramische indices ondersteunen, zijn ze nog nooit getest in een Italiaanse universitaire ziekenhuisomgeving en in een onderzoek dat voldoende is aangestuurd en gecontroleerd op verstorende variabelen.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van tandheelkundige panoramische indices om te screenen op postmenopauzale osteoporose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft osteoporose gedefinieerd als een niveau van botmineraaldichtheid (BMD), berekend met de DXA-techniek (Dual-energy X-ray absorptiometry), 2,5 standaarddeviaties (SD) of meer onder de gemiddelde gemiddelde waarde van jonge gezonde vrouwen (T-score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).

Hoewel de WHO meldt dat er indirect bewijs is dat screeningsprogramma's bij vrouwen van 65 jaar of ouder ondersteunt, bevelen de huidige Italiaanse nationale richtlijnen bevolkingsonderzoeksprogramma's voor osteoporose niet aan (SIOMMMS 2015). Als gevolg hiervan wordt een aanzienlijk deel van de Italiaanse osteoporotische patiënten die een fractuur kunnen ontwikkelen, onopgemerkt en onbehandeld gelaten. Hoewel het wordt aanbevolen om het risico op osteoporotische fracturen te beoordelen met de WHO FRAX-tool bij alle vrouwen ≥65 jaar en mannen ≥75 jaar en dienovereenkomstig door te verwijzen voor DXA, is het niet duidelijk hoe goed deze tool is overgenomen door huisartsen in Italië.

Gezien het hoge percentage mensen dat regelmatig tandartsbezoeken bijwoont (> 22 miljoen volgens ISTAT 2013) en het feit dat panoramische röntgenfoto's van de kaakbeenderen een gebruikelijke procedure zijn die wordt uitgevoerd tijdens routinematige tandheelkundige controles of voorafgaand aan verschillende tandheelkundige behandelingen, zou het kunnen zijn van grote klinische waarde als tandartsen opportunistisch panoramische röntgenfoto's zouden kunnen gebruiken om patiënten met een hoog risico op osteoporose te identificeren.

In de afgelopen jaren zijn specifieke kwantitatieve en kwalitatieve indices/parameters, die kunnen worden berekend op tandheelkundige panoramische röntgenfoto's, voorgesteld als instrumenten om osteoporose op te sporen, met verschillende nauwkeurigheidsniveaus.

Van de kwantitatieve indices zijn de mandibulaire corticale breedte (MCW) en de panoramische mandibulaire index (PMI) de meest gebruikte. De MCW vertegenwoordigt de breedte van de mandibulaire cortex en wordt gemeten in het mentale foramengebied, langs een lijn die door het midden van het mentale foramen loopt en loodrecht staat op de raaklijn aan de onderrand van de onderkaak. De PMI vertegenwoordigt de verhouding tussen de mandibulaire corticale breedte in het mentale foramengebied en de afstand van de ondergrens tot de onderste rand van het mentale foramen.

Van de kwalitatieve indices is de Klemetti-index (KI) veruit de meest toegepaste. KI classificeert kwalitatief de mandibulaire cortex distaal van het mentale foramen in de volgende categorieën: C1, wanneer de endostale marge gelijk en scherp is; C2, wanneer de endostale marge lacunaire resorptie of corticale residuen aan één of beide zijden vertoont; en C3, wanneer de corticale laag duidelijk poreus is, met zware endostale corticale residuen. Een recente systematische review en meta-analyse van onze groep toonde aan dat de aanwezigheid van elke vorm van corticale porositeit (C2+C3) wordt geassocieerd met een gevoeligheid en specificiteit bij het opsporen van osteoporose van respectievelijk 80,6% en 64,3%. Het voordeel van het gebruik van deze index, in vergelijking met andere beschikbare indices, is dat het eenvoudig en relatief eenvoudig te meten is en dat er geen specifieke software voor nodig is.

Het is duidelijk dat de panoramische indices de diagnose osteoporose door BMD-meting met DXA-scan niet kunnen vervangen. Wanneer er echter een panoramische röntgenfoto beschikbaar is, kunnen deze opportunistisch worden gebruikt om eerder niet-gediagnosticeerde osteoporotische patiënten op te sporen en door te verwijzen naar een specialist voordat ze een fractuur krijgen.

Hoewel verschillende onderzoeken het gebruik van panoramische indices ondersteunen, zijn ze nog nooit getest in een Italiaanse universitaire ziekenhuisomgeving en in een onderzoek dat voldoende is aangestuurd en gecontroleerd op verstorende variabelen.

Studiebeschrijving:

Dit is een cross-sectionele observationele studie gericht op het rekruteren van een cohort van 124 opeenvolgende postmenopauzale vrouwen. Het enige studiebezoek vindt plaats aan het "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".

Alle postmenopauzale vrouwen ≥ 65 jaar oud die het Centro Universitario di Odontoiatria bezoeken in de klinieken voor nieuwe patiënten of follow-ups zullen worden benaderd om te controleren op de inclusie-/exclusiecriteria en hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek. Verder zullen artsen (huisartsen of osteoporosespecialisten) worden gecontacteerd en vriendelijk worden verzocht om hun patiënt die in de afgelopen 12 maanden een DXA-scan heeft gemaakt, te informeren over de studie. Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen een afspraak worden geboekt bij het "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" om te controleren op inclusie-/uitsluitingscriteria en voor de rekrutering. Als onderdeel van het onderzoek krijgen ze kosteloos een volledig mondonderzoek van de harde en zachte weefsels en een OPG.

Er wordt slechts 1 studiebezoek afgelegd.

Bezoek 1 (gegevensverzameling)

  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming;
  • Registratie van eventuele gelijktijdige medicatie;
  • Bevestiging van de geschiktheid van de deelnemer in relatie tot de in-/uitsluitingscriteria;
  • Onderzoek van harde en zachte weefsels;
  • Parodontale grafiek met zes punten van de volledige mond, met registratie van sondeerzakdiepte (PPD), recessie (REC), betrokkenheid van furcaties en mobiliteit.
  • Tandheelkundige panoramische röntgenfoto (OPG) indien niet uitgevoerd in het Centro Universitario di Odontoiatria in de afgelopen 12 maanden

Er kunnen foto's van de tanden worden gemaakt om de documentatie van de zaak te vergemakkelijken. Onderwerpen zullen niet identificeerbaar zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Parma, Italië
        • Centro Universitario di Odontoiatria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle postmenopauzale vrouwen ≥ 65 jaar oud die het Centro Universitario di Odontoiatria bezoeken in de klinieken voor nieuwe patiënten of follow-ups zullen worden benaderd om te controleren op de inclusie-/exclusiecriteria en hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek. Verder zullen artsen (huisartsen of osteoporosespecialisten) worden gecontacteerd en vriendelijk worden verzocht om hun patiënt die in de afgelopen 12 maanden een DXA-scan heeft gemaakt, te informeren over de studie. Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen een afspraak worden geboekt bij het "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" om te controleren op inclusie-/uitsluitingscriteria en voor de rekrutering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 65 jaar oud
  • Bij zelfgerapporteerde menopauze, gedefinieerd als het permanent stoppen van de ovulatie, gedurende ten minste één jaar (Soules et al., 2001).
  • Met een DXA-onderzoek van de heup en de lumbale wervelkolom uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Beïnvloed door systemische ziekten (met uitzondering van osteoporose) waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme ernstig beïnvloeden (bijv. Cushing-syndroom, ziekte van Addison, diabetes mellitus type 1, leukemie, pernicieuze anemie, malabsorptiesyndromen, chronische leverziekte, reumatoïde artritis).
  • Bewust getroffen door hiv of virale hepatitis.
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie in de afgelopen vijf jaar.
  • Beïnvloed door een beperkte mentale capaciteit of taalvaardigheid zodat studie-informatie niet kan worden begrepen, geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen of eenvoudige instructies niet kunnen worden opgevolgd.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postmenopauzale vrouwen
Een cohort van 124 opeenvolgende postmenopauzale vrouwen die in de afgelopen 12 maanden een DXA-scan hebben uitgevoerd

Indien niet uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden in het Centrum voor Tandheelkunde, zal een OPG worden uitgevoerd tijdens het inschrijvingsbezoek.

OPG's zijn routinematige röntgenfoto's met een lage dosis die vaak worden uitgevoerd tijdens tandheelkundige controles, follow-ups of voorafgaand aan tandheelkundige behandelingen (bijv. extracties, plaatsing van implantaten, enz.), omdat ze de evaluatie van zowel bot- als tandstructuren van beide kaken, de sinus en temporo-mandibulaire gewrichten mogelijk maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensitiviteit en specificiteit van de Klemetti-index
Tijdsspanne: 12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
Om de gevoeligheid en specificiteit van de Klemetti-index (KI) te beoordelen voor het screenen op osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die het Centrum voor Tandheelkunde van de Universiteit van Parma bezoeken
12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensitiviteit en specificiteit van de mandibulaire corticale breedte
Tijdsspanne: 12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
Om de gevoeligheid en specificiteit van de mandibulaire corticale breedte (MCW) te beoordelen om te screenen op osteoporose bij postmenopauzale vrouwen
12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
sensitiviteit en specificiteit van panoramische mandibulaire index
Tijdsspanne: 12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
Beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van de panoramische mandibulaire index (PMI) om te screenen op osteoporose bij postmenopauzale vrouwen
12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
Precisie en reproduceerbaarheid van de Klemetti-index
Tijdsspanne: 12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
Twee blinde examinatoren zullen de index tweemaal berekenen (binnen ten minste één week na de eerste evaluatie) en de reproduceerbaarheid tussen en binnen de examinator zal worden beoordeeld door middel van Kappa-statistieken
12 maanden is de maximale tijd tussen DXA-resultaten en OPT-resultaten, dus het is ook de timing voor deze uitkomstmeting
Aantal postmenopauzale vrouwen die een Universitair Tandheelkundig Ziekenhuis (Centro Universitario di Odontoiatria) bezoeken en geïdentificeerd zijn als osteoporotisch met behulp van de panoramische indices
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
aantal osteoporotische vrouwen geïdentificeerd als osteoporotisch met behulp van panoramische indices en hun risico op fracturen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 18 maanden vanaf het begin van de studie
dit wordt berekend op basis van de Italiaanse gewijzigde versie van FRAX, "DeFRA"
Bij voltooiing van de studie, tot 18 maanden vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot studiedeelnemers wordt vertrouwelijk behandeld en gegevens worden pseudo-geanonimiseerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige panoramische röntgenfoto

3
Abonneren