- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03304743
Tandpanoramiske røntgenbilleder til screening for postmenopausal osteoporose (OsteoPano)
Osteoporose er en almindelig sygdom, der gør knoglerne skrøbelige og nemme at knække. Osteoporotiske frakturer er et alvorligt helbredsproblem, der resulterer i smerter, nedsat mobilitet, stigende grad af afhængighed og nogle gange død.
Osteoporose er i øjeblikket diagnosticeret ved at måle knogletæthed ved hoften/rygsøjlen gennem en undersøgelse kaldet DXA. Selvom alle postmenopausale kvinder er i højere risiko, anbefaler italienske nationale retningslinjer i øjeblikket ikke befolkningsscreeningsprogrammer. Dette fører til, at flere tilfælde ikke bliver identificeret, før der opstår et brud.
Da tandpanorama-røntgenbilleder (OPG'er) er almindelige procedurer under tandeftersyn eller før tandbehandlinger, ville det være af stor værdi, hvis tandlæger kunne bruge dem til at identificere personer med ukendt knogleskørhed og tidligt henvise dem til en specialist, før de frakturerer.
Mens adskillige undersøgelser understøtter brugen af panoramiske indekser, er de aldrig blevet testet på et italiensk universitetshospital og i en undersøgelse, der er tilstrækkeligt drevet og kontrolleret for forvirrende variabler.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at bruge dental panorama-indeks til at screene for postmenopausal osteoporose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har defineret osteoporose som et niveau af knoglemineraltæthed (BMD), beregnet med DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) teknik, 2,5 standardafvigelser (SD) eller mere under den gennemsnitlige middelværdi for unge raske kvinder (T-score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).
Selvom WHO rapporterer, at der er indirekte beviser, der understøtter screeningsprogrammer hos kvinder på 65 år eller ældre, anbefaler de nuværende italienske nationale retningslinjer ikke befolkningsscreeningsprogrammer for osteoporose (SIOMMMS 2015). Som en konsekvens heraf efterlades en betydelig del af italienske osteoporotiske patienter, der kan udvikle en fraktur, uopdaget og ubehandlet. Selvom det anbefales at vurdere risikoen for osteoporotiske frakturer med WHO FRAX-værktøjet hos alle kvinder ≥65 år og mænd ≥75 år og henvise til DXA i overensstemmelse hermed, er det ikke klart, hvor godt dette værktøj er blevet adopteret af praktiserende læger i Italien.
I betragtning af den høje procentdel af mennesker, der kommer til regelmæssige tandlægebesøg (> 22 millioner ifølge ISTAT 2013) og det faktum, at panorama-røntgenbilleder af kæbeknoglerne er en almindelig procedure, der udføres under rutinemæssige tandeftersyn eller før flere tandbehandlinger, kan det være af stor klinisk værdi, hvis tandlæger opportunistisk kunne bruge panoramarøntgen til at identificere patienter med høj risiko for osteoporose.
I de seneste år er specifikke kvantitative og kvalitative indekser/parametre, som kan beregnes på tandpanorama-røntgenbilleder, blevet foreslået som værktøjer til at påvise osteoporose, med forskellige niveauer af nøjagtighed.
Blandt de kvantitative indekser er de mest anvendte underkæbekortikale bredde (MCW) og panoramisk underkæbeindeks (PMI). MCW repræsenterer bredden af underkæbebarken, og den måles i det mentale foramenområde langs en linje, der går gennem midten af det mentale foramen og vinkelret på tangenten til underkæbens nederste kant. PMI repræsenterer forholdet mellem den mandibular corticale bredde ved mentale foramenregion og afstanden fra den nedre kant til den inferior kant af den mentale foramen.
Blandt de kvalitative indekser er Klemetti-indekset (KI) langt det mest anvendte. KI klassificerer kvalitativt den mandibular cortex distalt i forhold til mentale foramen i følgende kategorier: C1, når endosteal margin er jævn og skarp; C2, når den endosteale margin præsenterer lacunar resorption eller kortikale rester på den ene eller begge sider; og C3, når det kortikale lag er tydeligt porøst, med tunge endosteale kortikale rester. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse fra vores gruppe viste, at tilstedeværelsen af enhver form for kortikal porøsitet (C2+C3) er forbundet med en sensitivitet og specificitet ved påvisning af osteoporose på henholdsvis 80,6 % og 64,3 %. Fordelen ved at bruge dette indeks sammenlignet med andre tilgængelige indeks er, at det er ligetil og relativt nemt at måle, og det kræver ikke specifik software.
Det er klart, at panoramaindeksene ikke kan erstatte diagnosen osteoporose ved BMD-måling med DXA-scanning. Men når et panoramisk røntgenbillede er tilgængeligt, kan de opportunistisk bruges til at opdage tidligere udiagnosticerede osteoporotiske patienter og henvise dem til en specialist, før de udvikler et brud.
Mens adskillige undersøgelser understøtter brugen af panoramiske indekser, er de aldrig blevet testet på et italiensk universitetshospital og i en undersøgelse, der er tilstrækkeligt drevet og kontrolleret for forvirrende variabler.
Studiebeskrivelse:
Dette er en tværsnitsobservationsundersøgelse, der sigter mod at rekruttere en kohorte på 124 på hinanden følgende postmenopausale kvinder. Det eneste studiebesøg vil finde sted på "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma".
Alle postmenopausale kvinder ≥ 65 år, der går på Centro Universitario di Odontoiatria i de nye patienters eller opfølgningsklinikker, vil blive kontaktet for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterierne og deres villighed til at deltage i undersøgelsen. Desuden vil læger (alment praktiserende læger eller osteoporosespecialister) blive kontaktet og vil venligst blive bedt om at informere deres patient, der har foretaget en DXA-scanning inden for de seneste 12 måneder om undersøgelsen. Potentielt kvalificerede patienter vil blive booket en tid på "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" for at tjekke for inklusions-/udelukkelseskriterier og for rekrutteringen. Som en del af undersøgelsen får de en helmundsundersøgelse af det hårde og bløde væv og en OPG uden omkostninger.
Der vil kun blive gennemført 1 studiebesøg.
Besøg 1 (Dataindsamling)
- Underskrivelse af informeret samtykke;
- Registrering af eventuel samtidig medicinering;
- Bekræftelse af deltagerberettigelse i forhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne;
- Undersøgelse af hårdt og blødt væv;
- Fuldmunds seks-punkts parodontale diagram, med registrering af sonderingslommedybde (PPD), recession (REC), furkationsinvolvering og mobilitet.
- Dental panoramisk røntgenbillede (OPG), hvis ikke udført på Centro Universitario di Odontoiatria inden for de foregående 12 måneder
Der kan tages billeder af tænderne for at lette sagsdokumentationen. Emner vil ikke kunne identificeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 65 år gammel
- I selvrapporteret overgangsalder, defineret som permanent ophør af ægløsning, i mindst et år (Soules et al., 2001).
- Med en DXA undersøgelse ved hofte og lændehvirvel udført inden for de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Påvirket af systemiske sygdomme (med undtagelse af osteoporose), der er kendt for at påvirke knoglemetabolismen alvorligt (f. Cushings syndrom, Addisons sygdom, diabetes mellitus type 1, leukæmi, perniciøs anæmi, malabsorptionssyndromer, kronisk leversygdom, reumatoid arthritis).
- Bevidst ramt af HIV eller viral hepatitis.
- Historie om lokal strålebehandling i de sidste fem år.
- Påvirket af begrænset mental kapacitet eller sproglige færdigheder, således at studieinformation ikke kan forstås, informeret samtykke ikke kan opnås, eller simple instruktioner ikke kan følges.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Postmenopausale kvinder
En kohorte på 124 på hinanden følgende postmenopausale kvinder, der udførte en DXA-scanning inden for de foregående 12 måneder
|
Hvis det ikke er udført inden for de foregående 12 måneder på Tandlægecentret, vil der blive udført en OPG under tilmeldingsbesøget. OPG'er er rutinemæssige lavdosis røntgenbilleder, der ofte udføres under tandeftersyn, opfølgninger eller før tandbehandlinger (f. ekstraktioner, implantatplacering osv.), da de tillader evaluering af både knogle- og tandstrukturer i begge kæber, sinus og temporomandibulære led. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensitivitet og specificitet af Klemetti Index
Tidsramme: 12 måneder er den maksimale tid mellem DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne resultatmåling
|
At vurdere sensitiviteten og specificiteten af Klemetti Index (KI) til screening for osteoporose hos postmenopausale kvinder, der går på Center of Dentistry ved University of Parma
|
12 måneder er den maksimale tid mellem DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne resultatmåling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følsomhed og specificitet af mandibular cortical bredde
Tidsramme: 12 måneder er den maksimale tid mellem DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne resultatmåling
|
At vurdere følsomheden og specificiteten af mandibular cortical width (MCW) til screening for osteoporose hos postmenopausale kvinder
|
12 måneder er den maksimale tid mellem DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne resultatmåling
|
følsomhed og specificitet af panoramisk mandibular indeks
Tidsramme: 12 måneder er den maksimale tid mellem DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne resultatmåling
|
At vurdere følsomheden og specificiteten af panoramisk mandibular indeks (PMI) til screening for osteoporose hos postmenopausale kvinder
|
12 måneder er den maksimale tid mellem DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne resultatmåling
|
Præcision og reproducerbarhed af Klemetti-indeks
Tidsramme: 12 måneder er den maksimale tid mellem DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne resultatmåling
|
To blinde eksaminatorer vil beregne indekset to gange (inden for mindst en uge fra den første evaluering), og intra- og intereksaminator reproducerbarhed vil blive vurderet gennem Kappa-statistikker
|
12 måneder er den maksimale tid mellem DXA-resultater og OPT-resultater, så det er også tidspunktet for denne resultatmåling
|
Antal postmenopausale kvinder, der går på et universitets-tandhospital (Centro Universitario di Odontoiatria) og identificeret som osteoporotiske ved hjælp af panorama-indeksene
Tidsramme: op til 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
|
antal osteoporotiske kvinder identificeret som osteoporotiske ved hjælp af panoramaindeks og deres risiko for brud
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 18 måneder fra studiets begyndelse
|
dette vil blive beregnet baseret på den italienske modificerede version af FRAX, "DeFRA"
|
Ved afslutning af studiet, op til 18 måneder fra studiets begyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniCanada
-
Deltanoid PharmaceuticalsAfsluttetPostmenopausal osteoporose, flere steder
-
Jae Hoon LeeGachon University Gil Medical Center; Daejeon UniversityUkendtPostmenopausal periodeKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Dental panorama røntgenbillede
-
Hormozgan University of Medical SciencesUkendt
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkendtMateriale testBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDENTOSAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetTandlægeangst | Opførsel, barn | Præference, patientKalkun
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetTandsygdommeFrankrig
-
Ataturk UniversityAfsluttetCaries i tænderneKalkun