- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03304743
Zubní panoramatické rentgenové snímky pro screening postmenopauzální osteoporózy (OsteoPano)
Osteoporóza je běžné onemocnění, které způsobuje, že kosti jsou křehké a snadno se lámou. Osteoporotické zlomeniny jsou závažným zdravotním problémem, který má za následek bolest, sníženou pohyblivost, zvyšující se stupeň závislosti a někdy i smrt.
Osteoporóza je v současné době diagnostikována měřením hustoty kostí v kyčli/páteři pomocí vyšetření zvaného DXA. Ačkoli jsou všechny ženy po menopauze vystaveny vyššímu riziku, v současnosti italské národní směrnice nedoporučují programy populačního screeningu. To vede k tomu, že několik případů není identifikováno dříve, než dojde ke zlomenině.
Vzhledem k tomu, že dentální panoramatické rentgenové snímky (OPG) jsou běžnými postupy při zubních prohlídkách nebo před zubním ošetřením, bylo by velmi užitečné, kdyby je zubní lékaři mohli použít k identifikaci lidí s neznámou osteoporózou a včas je odeslat ke specialistovi před zlomeninou.
I když několik studií podporuje použití panoramatických indexů, nikdy nebyly testovány v prostředí italské univerzitní nemocnice a ve studii, která je dostatečně poháněna a kontrolována pro matoucí proměnné.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost použití dentálních panoramatických indexů ke screeningu postmenopauzální osteoporózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Světová zdravotnická organizace (WHO) definovala osteoporózu jako hladinu kostní minerální denzity (BMD), vypočítanou technikou DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie), 2,5 směrodatné odchylky (SD) nebo více pod průměrnou střední hodnotou mladých lidí. zdravých žen (T-skóre ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).
Ačkoli WHO uvádí, že existují nepřímé důkazy podporující screeningové programy u žen ve věku 65 let nebo starších, současné italské národní směrnice nedoporučují programy screeningu populace na osteoporózu (SIOMMMS 2015). V důsledku toho zůstává významná část italských pacientů s osteoporózou, u kterých se může rozvinout zlomenina, neodhalena a neléčena. Ačkoli se doporučuje zhodnotit riziko osteoporotických zlomenin pomocí nástroje WHO FRAX u všech žen ≥ 65 let a mužů ≥ 75 let a podle toho doporučovat DXA, není jasné, jak dobře byl tento nástroj přijat praktickými lékaři (GP) v Itálie.
Vzhledem k vysokému procentu lidí navštěvujících pravidelné zubní prohlídky (> 22 milionů podle ISTAT 2013) a skutečnosti, že panoramatické rentgenové snímky čelistních kostí jsou běžným zákrokem, který se provádí při rutinních zubních prohlídkách nebo před několika zubními ošetřeními, může být má velkou klinickou hodnotu, pokud by zubní lékaři mohli oportunisticky používat panoramatické rentgenové snímky k identifikaci pacientů s vysokým rizikem osteoporózy.
V minulých letech byly navrženy specifické kvantitativní a kvalitativní indexy/parametry, které lze vypočítat na dentálních panoramatických rentgenových snímcích, jako nástroje pro detekci osteoporózy s různou úrovní přesnosti.
Mezi kvantitativními indexy jsou nejpoužívanějšími mandibulární kortikální šířka (MCW) a panoramatický mandibulární index (PMI). MCW představuje šířku mandibulárního kortexu a je měřena v oblasti mentálního foramenu, podél čáry procházející středem mentálního foramenu a kolmá k tečně ke spodní hranici dolní čelisti. PMI představuje poměr mezi šířkou mandibulární kortikální oblasti v oblasti mentálního foramenu a vzdáleností od spodního okraje k dolnímu okraji mentálního foramenu.
Mezi kvalitativními indexy je zdaleka nejvíce používaný Klemettiho index (KI). KI kvalitativně klasifikuje mandibulární kůru distálně k mentálnímu foramen do následujících kategorií: C1, kdy je endosteální okraj rovný a ostrý; C2, když endosteální okraj představuje lakunární resorpci nebo kortikální zbytky na jedné nebo obou stranách; a C3, když je kortikální vrstva jasně porézní, s těžkými endosteálními kortikálními zbytky. Nedávný systematický přehled a metaanalýza z naší skupiny ukázaly, že přítomnost jakéhokoli druhu kortikální porozity (C2+C3) je spojena se senzitivitou a specificitou při detekci osteoporózy 80,6 %, respektive 64,3 %. Výhodou použití tohoto indexu ve srovnání s jinými dostupnými indexy je, že je přímočarý a relativně snadno měřitelný a nevyžaduje speciální software.
Je zřejmé, že panoramatické indexy nemohou nahradit diagnózu osteoporózy měřením BMD pomocí DXA skenu. Kdykoli je však k dispozici panoramatický rentgenový snímek, může být příležitostně použit k detekci dříve nediagnostikovaných pacientů s osteoporózou a odeslat je ke specialistovi dříve, než se u nich rozvine zlomenina.
I když několik studií podporuje použití panoramatických indexů, nikdy nebyly testovány v prostředí italské univerzitní nemocnice a ve studii, která je dostatečně poháněna a kontrolována pro matoucí proměnné.
Popis studia:
Toto je průřezová observační studie, jejímž cílem je získat kohortu 124 po sobě jdoucích postmenopauzálních žen. Jediný studijní pobyt se uskuteční na „Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma“.
Všechny ženy po menopauze ve věku ≥ 65 let, které navštěvují Centro Universitario di Odontoiatria na nových pacientských nebo kontrolních klinikách, budou osloveny, aby zkontrolovaly kritéria pro zařazení/vyloučení a jejich ochotu zúčastnit se studie. Kromě toho budou kontaktováni lékaři (praktickí lékaři nebo specialisté na osteoporózu), kteří budou laskavě požádáni, aby informovali svého pacienta, který během posledních 12 měsíců provedl DXA sken o studii. Potenciálně způsobilí pacienti budou objednáni na schůzku na „Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma“, aby zkontrolovali kritéria pro zařazení/vyloučení a pro nábor. V rámci studie dostanou zdarma kompletní vyšetření tvrdých a měkkých tkání a OPG.
Bude provedena pouze 1 studijní návštěva.
Návštěva 1 (sběr dat)
- Podepisování informovaného souhlasu;
- Zaznamenávání jakékoli souběžné medikace;
- Potvrzení způsobilosti účastníka ve vztahu ke kritériím pro zařazení/vyloučení;
- Vyšetření tvrdých a měkkých tkání;
- Celoústní šestibodový periodontální diagram se záznamem hloubky sondovací kapsy (PPD), recese (REC), postižení furkace a pohyblivosti.
- Zubní panoramatický rentgenový snímek (OPG), pokud nebyl proveden na Centro Universitario di Odontoiatria během předchozích 12 měsíců
Pro usnadnění dokumentace případu mohou být pořízeny fotografie zubů. Předměty nebudou identifikovatelné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 65 let
- Při menopauze, kterou sama uvedla, definovaná jako trvalé zastavení ovulace po dobu nejméně jednoho roku (Soules et al., 2001).
- S DXA vyšetřením kyčle a bederní páteře provedeným během předchozích 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Postiženi systémovými onemocněními (s výjimkou osteoporózy), u kterých se zjistilo, že závažně ovlivňují metabolismus kostí (např. Cushingův syndrom, Addisonova choroba, diabetes mellitus 1. typu, leukémie, perniciózní anémie, malabsorpční syndromy, chronické onemocnění jater, revmatoidní artritida).
- Vědomě postižený HIV nebo virovou hepatitidou.
- Historie lokální radiační terapie v posledních pěti letech.
- Postižení omezenou mentální kapacitou nebo jazykovými schopnostmi, takže studijní informace nelze pochopit, nelze získat informovaný souhlas nebo nelze postupovat podle jednoduchých pokynů.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy po menopauze
Kohorta 124 po sobě jdoucích postmenopauzálních žen, které provedly DXA sken během předchozích 12 měsíců
|
Pokud nebyla provedena během předchozích 12 měsíců v Centru zubního lékařství, bude OPG provedena během návštěvy u zápisu. OPG jsou rutinní nízkodávkové rentgenové snímky, které se často provádějí během zubních prohlídek, sledování nebo před zubním ošetřením (např. extrakce, umístění implantátu atd.), protože umožňují hodnocení kostních a zubních struktur obou čelistí, sinusových a temporomandibulárních kloubů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost a specifičnost Klemettiho indexu
Časové okno: 12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
|
Posoudit senzitivitu a specificitu Klemettiho indexu (KI) pro screening osteoporózy u žen po menopauze navštěvujících Centrum zubního lékařství na Univerzitě v Parmě
|
12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost a specifičnost šířky mandibulární kortikální oblasti
Časové okno: 12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
|
Posoudit senzitivitu a specificitu mandibulární kortikální šířky (MCW) pro screening osteoporózy u postmenopauzálních žen
|
12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
|
|
citlivost a specifičnost panoramatického mandibulárního indexu
Časové okno: 12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
|
Posoudit senzitivitu a specificitu panoramatického mandibulárního indexu (PMI) pro screening osteoporózy u postmenopauzálních žen
|
12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
|
|
Přesnost a reprodukovatelnost Klemettiho indexu
Časové okno: 12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
|
Dva slepí zkoušející vypočítají index dvakrát (nejméně do jednoho týdne od prvního hodnocení) a reprodukovatelnost mezi zkoušejícími a mezi zkoušejícími bude posouzena prostřednictvím statistiky Kappa
|
12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
|
|
Počet žen po menopauze navštěvujících univerzitní zubní nemocnici (Centro Universitario di Odontoiatria) a identifikovaných jako osteoporotické pomocí panoramatických indexů
Časové okno: až 18 měsíců
|
až 18 měsíců
|
|
|
počet osteoporotických žen identifikovaných jako osteoporotické pomocí panoramatických indexů a jejich riziko zlomenin
Časové okno: Při ukončení studia do 18 měsíců od zahájení studia
|
to bude vypočítáno na základě italské upravené verze FRAX, "DeFRA"
|
Při ukončení studia do 18 měsíců od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní panoramatický rentgenový snímek
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California State... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Meccellis BiotechAktivní, ne náborZubní chirurgieFrancie
-
New York UniversityDokončeno
-
Ameera Alaa Eldin Abdalazim KhalifaZatím nenabírámeBolest | Ovládnutí bolesti | Zubní úzkost | Extrakce, zub
-
Biotech DentalDokončenoZubní implantát | Bezzubý alveolární hřeben | Zubní restaurování | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie