Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní panoramatické rentgenové snímky pro screening postmenopauzální osteoporózy (OsteoPano)

27. dubna 2021 aktualizováno: Dr Elena Calciolari, University of Parma

Osteoporóza je běžné onemocnění, které způsobuje, že kosti jsou křehké a snadno se lámou. Osteoporotické zlomeniny jsou závažným zdravotním problémem, který má za následek bolest, sníženou pohyblivost, zvyšující se stupeň závislosti a někdy i smrt.

Osteoporóza je v současné době diagnostikována měřením hustoty kostí v kyčli/páteři pomocí vyšetření zvaného DXA. Ačkoli jsou všechny ženy po menopauze vystaveny vyššímu riziku, v současnosti italské národní směrnice nedoporučují programy populačního screeningu. To vede k tomu, že několik případů není identifikováno dříve, než dojde ke zlomenině.

Vzhledem k tomu, že dentální panoramatické rentgenové snímky (OPG) jsou běžnými postupy při zubních prohlídkách nebo před zubním ošetřením, bylo by velmi užitečné, kdyby je zubní lékaři mohli použít k identifikaci lidí s neznámou osteoporózou a včas je odeslat ke specialistovi před zlomeninou.

I když několik studií podporuje použití panoramatických indexů, nikdy nebyly testovány v prostředí italské univerzitní nemocnice a ve studii, která je dostatečně poháněna a kontrolována pro matoucí proměnné.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost použití dentálních panoramatických indexů ke screeningu postmenopauzální osteoporózy.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Světová zdravotnická organizace (WHO) definovala osteoporózu jako hladinu kostní minerální denzity (BMD), vypočítanou technikou DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie), 2,5 směrodatné odchylky (SD) nebo více pod průměrnou střední hodnotou mladých lidí. zdravých žen (T-skóre ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).

Ačkoli WHO uvádí, že existují nepřímé důkazy podporující screeningové programy u žen ve věku 65 let nebo starších, současné italské národní směrnice nedoporučují programy screeningu populace na osteoporózu (SIOMMMS 2015). V důsledku toho zůstává významná část italských pacientů s osteoporózou, u kterých se může rozvinout zlomenina, neodhalena a neléčena. Ačkoli se doporučuje zhodnotit riziko osteoporotických zlomenin pomocí nástroje WHO FRAX u všech žen ≥ 65 let a mužů ≥ 75 let a podle toho doporučovat DXA, není jasné, jak dobře byl tento nástroj přijat praktickými lékaři (GP) v Itálie.

Vzhledem k vysokému procentu lidí navštěvujících pravidelné zubní prohlídky (> 22 milionů podle ISTAT 2013) a skutečnosti, že panoramatické rentgenové snímky čelistních kostí jsou běžným zákrokem, který se provádí při rutinních zubních prohlídkách nebo před několika zubními ošetřeními, může být má velkou klinickou hodnotu, pokud by zubní lékaři mohli oportunisticky používat panoramatické rentgenové snímky k identifikaci pacientů s vysokým rizikem osteoporózy.

V minulých letech byly navrženy specifické kvantitativní a kvalitativní indexy/parametry, které lze vypočítat na dentálních panoramatických rentgenových snímcích, jako nástroje pro detekci osteoporózy s různou úrovní přesnosti.

Mezi kvantitativními indexy jsou nejpoužívanějšími mandibulární kortikální šířka (MCW) a panoramatický mandibulární index (PMI). MCW představuje šířku mandibulárního kortexu a je měřena v oblasti mentálního foramenu, podél čáry procházející středem mentálního foramenu a kolmá k tečně ke spodní hranici dolní čelisti. PMI představuje poměr mezi šířkou mandibulární kortikální oblasti v oblasti mentálního foramenu a vzdáleností od spodního okraje k dolnímu okraji mentálního foramenu.

Mezi kvalitativními indexy je zdaleka nejvíce používaný Klemettiho index (KI). KI kvalitativně klasifikuje mandibulární kůru distálně k mentálnímu foramen do následujících kategorií: C1, kdy je endosteální okraj rovný a ostrý; C2, když endosteální okraj představuje lakunární resorpci nebo kortikální zbytky na jedné nebo obou stranách; a C3, když je kortikální vrstva jasně porézní, s těžkými endosteálními kortikálními zbytky. Nedávný systematický přehled a metaanalýza z naší skupiny ukázaly, že přítomnost jakéhokoli druhu kortikální porozity (C2+C3) je spojena se senzitivitou a specificitou při detekci osteoporózy 80,6 %, respektive 64,3 %. Výhodou použití tohoto indexu ve srovnání s jinými dostupnými indexy je, že je přímočarý a relativně snadno měřitelný a nevyžaduje speciální software.

Je zřejmé, že panoramatické indexy nemohou nahradit diagnózu osteoporózy měřením BMD pomocí DXA skenu. Kdykoli je však k dispozici panoramatický rentgenový snímek, může být příležitostně použit k detekci dříve nediagnostikovaných pacientů s osteoporózou a odeslat je ke specialistovi dříve, než se u nich rozvine zlomenina.

I když několik studií podporuje použití panoramatických indexů, nikdy nebyly testovány v prostředí italské univerzitní nemocnice a ve studii, která je dostatečně poháněna a kontrolována pro matoucí proměnné.

Popis studia:

Toto je průřezová observační studie, jejímž cílem je získat kohortu 124 po sobě jdoucích postmenopauzálních žen. Jediný studijní pobyt se uskuteční na „Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma“.

Všechny ženy po menopauze ve věku ≥ 65 let, které navštěvují Centro Universitario di Odontoiatria na nových pacientských nebo kontrolních klinikách, budou osloveny, aby zkontrolovaly kritéria pro zařazení/vyloučení a jejich ochotu zúčastnit se studie. Kromě toho budou kontaktováni lékaři (praktickí lékaři nebo specialisté na osteoporózu), kteří budou laskavě požádáni, aby informovali svého pacienta, který během posledních 12 měsíců provedl DXA sken o studii. Potenciálně způsobilí pacienti budou objednáni na schůzku na „Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma“, aby zkontrolovali kritéria pro zařazení/vyloučení a pro nábor. V rámci studie dostanou zdarma kompletní vyšetření tvrdých a měkkých tkání a OPG.

Bude provedena pouze 1 studijní návštěva.

Návštěva 1 (sběr dat)

  • Podepisování informovaného souhlasu;
  • Zaznamenávání jakékoli souběžné medikace;
  • Potvrzení způsobilosti účastníka ve vztahu ke kritériím pro zařazení/vyloučení;
  • Vyšetření tvrdých a měkkých tkání;
  • Celoústní šestibodový periodontální diagram se záznamem hloubky sondovací kapsy (PPD), recese (REC), postižení furkace a pohyblivosti.
  • Zubní panoramatický rentgenový snímek (OPG), pokud nebyl proveden na Centro Universitario di Odontoiatria během předchozích 12 měsíců

Pro usnadnění dokumentace případu mohou být pořízeny fotografie zubů. Předměty nebudou identifikovatelné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Parma, Itálie
        • Centro Universitario di Odontoiatria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy po menopauze ve věku ≥ 65 let, které navštěvují Centro Universitario di Odontoiatria na nových pacientských nebo kontrolních klinikách, budou osloveny, aby zkontrolovaly kritéria pro zařazení/vyloučení a jejich ochotu zúčastnit se studie. Kromě toho budou kontaktováni lékaři (praktickí lékaři nebo specialisté na osteoporózu), kteří budou laskavě požádáni, aby informovali svého pacienta, který během posledních 12 měsíců provedl DXA sken o studii. Potenciálně způsobilí pacienti budou objednáni na schůzku na „Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma“, aby zkontrolovali kritéria pro zařazení/vyloučení a pro nábor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 65 let
  • Při menopauze, kterou sama uvedla, definovaná jako trvalé zastavení ovulace po dobu nejméně jednoho roku (Soules et al., 2001).
  • S DXA vyšetřením kyčle a bederní páteře provedeným během předchozích 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Postiženi systémovými onemocněními (s výjimkou osteoporózy), u kterých se zjistilo, že závažně ovlivňují metabolismus kostí (např. Cushingův syndrom, Addisonova choroba, diabetes mellitus 1. typu, leukémie, perniciózní anémie, malabsorpční syndromy, chronické onemocnění jater, revmatoidní artritida).
  • Vědomě postižený HIV nebo virovou hepatitidou.
  • Historie lokální radiační terapie v posledních pěti letech.
  • Postižení omezenou mentální kapacitou nebo jazykovými schopnostmi, takže studijní informace nelze pochopit, nelze získat informovaný souhlas nebo nelze postupovat podle jednoduchých pokynů.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy po menopauze
Kohorta 124 po sobě jdoucích postmenopauzálních žen, které provedly DXA sken během předchozích 12 měsíců

Pokud nebyla provedena během předchozích 12 měsíců v Centru zubního lékařství, bude OPG provedena během návštěvy u zápisu.

OPG jsou rutinní nízkodávkové rentgenové snímky, které se často provádějí během zubních prohlídek, sledování nebo před zubním ošetřením (např. extrakce, umístění implantátu atd.), protože umožňují hodnocení kostních a zubních struktur obou čelistí, sinusových a temporomandibulárních kloubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost a specifičnost Klemettiho indexu
Časové okno: 12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
Posoudit senzitivitu a specificitu Klemettiho indexu (KI) pro screening osteoporózy u žen po menopauze navštěvujících Centrum zubního lékařství na Univerzitě v Parmě
12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost a specifičnost šířky mandibulární kortikální oblasti
Časové okno: 12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
Posoudit senzitivitu a specificitu mandibulární kortikální šířky (MCW) pro screening osteoporózy u postmenopauzálních žen
12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
citlivost a specifičnost panoramatického mandibulárního indexu
Časové okno: 12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
Posoudit senzitivitu a specificitu panoramatického mandibulárního indexu (PMI) pro screening osteoporózy u postmenopauzálních žen
12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
Přesnost a reprodukovatelnost Klemettiho indexu
Časové okno: 12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
Dva slepí zkoušející vypočítají index dvakrát (nejméně do jednoho týdne od prvního hodnocení) a reprodukovatelnost mezi zkoušejícími a mezi zkoušejícími bude posouzena prostřednictvím statistiky Kappa
12 měsíců je maximální doba mezi výsledky DXA a výsledky OPT, takže je to také načasování pro toto měření výsledku
Počet žen po menopauze navštěvujících univerzitní zubní nemocnici (Centro Universitario di Odontoiatria) a identifikovaných jako osteoporotické pomocí panoramatických indexů
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
počet osteoporotických žen identifikovaných jako osteoporotické pomocí panoramatických indexů a jejich riziko zlomenin
Časové okno: Při ukončení studia do 18 měsíců od zahájení studia
to bude vypočítáno na základě italské upravené verze FRAX, "DeFRA"
Při ukončení studia do 18 měsíců od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace týkající se účastníků studie budou důvěrné a údaje budou pseudoanonymizovány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní panoramatický rentgenový snímek

Předplatit