- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03304743
Dentale Panorama-Röntgenaufnahmen zum Screening auf postmenopausale Osteoporose (OsteoPano)
Osteoporose ist eine weit verbreitete Krankheit, die die Knochen brüchig und leicht brechbar macht. Osteoporotische Frakturen sind ein ernsthaftes Gesundheitsproblem, das zu Schmerzen, eingeschränkter Mobilität, zunehmender Abhängigkeit und manchmal zum Tod führt.
Osteoporose wird derzeit diagnostiziert, indem die Knochendichte an der Hüfte/Wirbelsäule durch eine Untersuchung namens DXA gemessen wird. Obwohl alle postmenopausalen Frauen einem höheren Risiko ausgesetzt sind, empfehlen die italienischen nationalen Richtlinien derzeit keine Populations-Screening-Programme. Dies führt dazu, dass mehrere Fälle nicht erkannt werden, bevor eine Fraktur auftritt.
Da zahnärztliche Panorama-Röntgenaufnahmen (OPGs) gängige Verfahren bei zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen oder vor zahnärztlichen Behandlungen sind, wäre es von großem Wert, wenn Zahnärzte sie verwenden könnten, um Menschen mit unbekannter Osteoporose zu identifizieren und sie frühzeitig vor einem Knochenbruch an einen Spezialisten zu überweisen.
Während mehrere Studien die Verwendung von Panorama-Indizes unterstützen, wurden sie nie in einem italienischen Universitätskrankenhaus und in einer Studie mit ausreichender Power und Kontrolle für Störvariablen getestet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von zahnärztlichen Panorama-Indizes zum Screening auf postmenopausale Osteoporose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Osteoporose als ein Niveau der Knochenmineraldichte (BMD), berechnet mit DXA-Technik (Dual-Energy X-ray Absorptiometry), definiert, das 2,5 Standardabweichungen (SD) oder mehr unter dem durchschnittlichen Mittelwert von jungen Menschen liegt gesunde Frauen (T-Score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).
Obwohl die WHO berichtet, dass es indirekte Beweise gibt, die Screening-Programme bei Frauen ab 65 Jahren unterstützen, empfehlen die aktuellen italienischen nationalen Leitlinien keine Populations-Screening-Programme für Osteoporose (SIOMMMS 2015). Infolgedessen bleibt ein erheblicher Teil der italienischen Patienten mit Osteoporose, die eine Fraktur entwickeln können, unentdeckt und unbehandelt. Obwohl empfohlen wird, das Risiko osteoporotischer Frakturen mit dem WHO-FRAX-Tool bei allen Frauen ≥ 65 Jahren und Männern ≥ 75 Jahren zu bewerten und entsprechend eine DXA zu überweisen, ist nicht klar, wie gut dieses Tool von Allgemeinmedizinern (GPs) angenommen wurde Italien.
In Anbetracht des hohen Anteils an regelmäßigen Zahnarztbesuchen (> 22 Millionen laut ISTAT 2013) und der Tatsache, dass Panorama-Röntgenaufnahmen der Kieferknochen ein gängiges Verfahren sind, das während routinemäßiger zahnärztlicher Kontrolluntersuchungen oder vor mehreren zahnärztlichen Behandlungen durchgeführt wird, könnte dies der Fall sein von großem klinischem Wert, wenn Zahnärzte Panorama-Röntgenaufnahmen opportunistisch nutzen könnten, um Patienten mit hohem Osteoporoserisiko zu identifizieren.
In den vergangenen Jahren wurden spezifische quantitative und qualitative Indizes/Parameter, die auf zahnärztlichen Panorama-Röntgenaufnahmen berechnet werden können, als Instrumente zum Nachweis von Osteoporose mit unterschiedlichen Genauigkeitsgraden vorgeschlagen.
Unter den quantitativen Indizes sind die mandibuläre kortikale Breite (MCW) und der Panorama-Unterkieferindex (PMI) die am häufigsten verwendeten. Der MCW stellt die Breite der Unterkieferrinde dar und wird in der Region des Foramen mentale gemessen, entlang einer Linie, die durch die Mitte des Foramen mental verläuft und senkrecht zur Tangente an den unteren Rand des Unterkiefers verläuft. Der PMI repräsentiert das Verhältnis zwischen der mandibulären kortikalen Breite im Bereich des Foramen mentale und dem Abstand von der unteren Grenze zum unteren Rand des Foramen mentale.
Unter den qualitativen Indizes ist der Klemetti-Index (KI) der mit Abstand am häufigsten angewandte. KI klassifiziert die Unterkieferrinde distal zum Foramen mentale qualitativ in die folgenden Kategorien: C1, wenn der endostale Rand gleichmäßig und scharf ist; C2, wenn der endostale Rand auf einer oder beiden Seiten lakunäre Resorptionen oder kortikale Reste aufweist; und C3, wenn die kortikale Schicht eindeutig porös ist, mit schweren endostalen kortikalen Rückständen. Ein kürzlich durchgeführter systematischer Review und eine Metaanalyse unserer Gruppe zeigten, dass das Vorhandensein jeglicher Art von kortikaler Porosität (C2+C3) mit einer Sensitivität und Spezifität beim Nachweis von Osteoporose von 80,6 % bzw. 64,3 % verbunden ist. Der Vorteil der Verwendung dieses Index im Vergleich zu anderen verfügbaren Indizes besteht darin, dass er unkompliziert und relativ einfach zu messen ist und keine spezielle Software erfordert.
Es ist klar, dass die Panorama-Indizes die Osteoporose-Diagnose durch BMD-Messung mit DXA-Scan nicht ersetzen können. Wenn jedoch ein Panorama-Röntgenbild verfügbar ist, kann es opportunistisch verwendet werden, um zuvor nicht diagnostizierte Osteoporosepatienten zu erkennen und sie an einen Spezialisten zu überweisen, bevor sie eine Fraktur entwickeln.
Während mehrere Studien die Verwendung von Panorama-Indizes unterstützen, wurden sie nie in einem italienischen Universitätskrankenhaus und in einer Studie mit ausreichender Power und Kontrolle für Störvariablen getestet.
Studienbeschreibung:
Dies ist eine Querschnitts-Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, eine Kohorte von 124 konsekutiven postmenopausalen Frauen zu rekrutieren. Der einzige Studienaufenthalt findet am „Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma“ statt.
Alle postmenopausalen Frauen ≥ 65 Jahre, die das Centro Universitario di Odontoiatria in den neuen Patienten- oder Nachsorgekliniken besuchen, werden kontaktiert, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien und ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zu prüfen. Darüber hinaus werden Ärzte (Allgemeinmediziner oder Osteoporose-Spezialisten) kontaktiert und gebeten, ihre Patienten, die in den letzten 12 Monaten einen DXA-Scan durchgeführt haben, über die Studie zu informieren. Potenziell in Frage kommenden Patienten wird ein Termin beim "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" gebucht, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien und die Rekrutierung zu prüfen. Im Rahmen der Studie erhalten sie kostenlos eine Vollmunduntersuchung der Hart- und Weichgewebe sowie ein OPG.
Es wird nur 1 Studienbesuch durchgeführt.
Besuch 1 (Datenerhebung)
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Erfassung eventueller Begleitmedikation;
- Bestätigung der Teilnahmeberechtigung in Bezug auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien;
- Untersuchung von Hart- und Weichgewebe;
- Vollmund-6-Punkte-Parodontaldiagramm mit Aufzeichnung der Sondierungstaschentiefe (PPD), Rezession (REC), Furkationsbefall und Mobilität.
- Zahnpanorama-Röntgenaufnahme (OPG), falls nicht innerhalb der letzten 12 Monate im Centro Universitario di Odontoiatria durchgeführt
Fotos der Zähne können gemacht werden, um die Falldokumentation zu erleichtern. Subjekte sind nicht identifizierbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Parma, Italien
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 65 Jahre alt
- In der selbstberichteten Menopause, definiert als das dauerhafte Ausbleiben des Eisprungs, für mindestens ein Jahr (Soules et al., 2001).
- Mit einer innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführten DXA-Untersuchung an Hüfte und Lendenwirbelsäule
Ausschlusskriterien:
- Betroffen von systemischen Erkrankungen (mit Ausnahme von Osteoporose), von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel stark beeinträchtigen (z. Cushing-Syndrom, Morbus Addison, Diabetes mellitus Typ 1, Leukämie, perniziöse Anämie, Malabsorptionssyndrome, chronische Lebererkrankung, rheumatoide Arthritis).
- Wissentlich von HIV oder Virushepatitis betroffen.
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie in den letzten fünf Jahren.
- Betroffen von eingeschränkten geistigen Fähigkeiten oder Sprachkenntnissen, so dass Studieninformationen nicht verstanden werden können, eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden kann oder einfache Anweisungen nicht befolgt werden können.
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen nach der Menopause
Eine Kohorte von 124 konsekutiven postmenopausalen Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate einen DXA-Scan durchgeführt haben
|
Wenn sie nicht innerhalb der letzten 12 Monate im Zentrum für Zahnmedizin durchgeführt wurde, wird während des Einschreibungsbesuchs eine OPG durchgeführt. OPGs sind routinemäßige Niedrigdosis-Röntgenaufnahmen, die häufig bei zahnärztlichen Kontrollen, Nachsorgeuntersuchungen oder vor zahnärztlichen Behandlungen (z. Extraktionen, Implantatinsertion usw.), da sie die Beurteilung sowohl der Knochen- als auch der Zahnstrukturen beider Kiefer, des Sinus und der Kiefergelenke ermöglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität des Klemetti-Index
Zeitfenster: 12 Monate ist die maximale Zeit zwischen den DXA-Ergebnissen und den OPT-Ergebnissen, daher ist dies auch der Zeitpunkt für diese Ergebnismessung
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Klemetti-Index (KI) zum Screening auf Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, die das Zentrum für Zahnmedizin der Universität Parma besuchen
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12 Monate ist die maximale Zeit zwischen den DXA-Ergebnissen und den OPT-Ergebnissen, daher ist dies auch der Zeitpunkt für diese Ergebnismessung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit und Spezifität der mandibulären kortikalen Breite
Zeitfenster: 12 Monate ist die maximale Zeit zwischen den DXA-Ergebnissen und den OPT-Ergebnissen, daher ist dies auch der Zeitpunkt für diese Ergebnismessung
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität der mandibulären kortikalen Breite (MCW) zum Screening auf Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
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12 Monate ist die maximale Zeit zwischen den DXA-Ergebnissen und den OPT-Ergebnissen, daher ist dies auch der Zeitpunkt für diese Ergebnismessung
|
|
Sensitivität und Spezifität des Panorama-Unterkieferindex
Zeitfenster: 12 Monate ist die maximale Zeit zwischen den DXA-Ergebnissen und den OPT-Ergebnissen, daher ist dies auch der Zeitpunkt für diese Ergebnismessung
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Panorama-Mandibular-Index (PMI) zum Screening auf Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
|
12 Monate ist die maximale Zeit zwischen den DXA-Ergebnissen und den OPT-Ergebnissen, daher ist dies auch der Zeitpunkt für diese Ergebnismessung
|
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Präzision und Reproduzierbarkeit des Klemetti-Index
Zeitfenster: 12 Monate ist die maximale Zeit zwischen den DXA-Ergebnissen und den OPT-Ergebnissen, daher ist dies auch der Zeitpunkt für diese Ergebnismessung
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Zwei blinde Prüfer berechnen den Index zweimal (innerhalb von mindestens einer Woche nach der ersten Bewertung) und die Reproduzierbarkeit innerhalb und zwischen den Prüfern wird anhand der Kappa-Statistik bewertet
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12 Monate ist die maximale Zeit zwischen den DXA-Ergebnissen und den OPT-Ergebnissen, daher ist dies auch der Zeitpunkt für diese Ergebnismessung
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Anzahl postmenopausaler Frauen, die eine Universitätszahnklinik (Centro Universitario di Odontoiatria) besuchten und mit Hilfe der Panorama-Indizes als Osteoporose identifiziert wurden
Zeitfenster: bis 18 Monate
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bis 18 Monate
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|
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Anzahl osteoporotischer Frauen, die mit Hilfe von Panoramaindizes als osteoporotisch identifiziert wurden, und ihr Frakturrisiko
Zeitfenster: Bei Studienabschluss bis 18 Monate ab Studienbeginn
|
dies wird auf der Grundlage der italienischen modifizierten Version von FRAX, „DeFRA“ berechnet.
|
Bei Studienabschluss bis 18 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-001
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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