- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03304743
Panorámás fogászati röntgenfelvételek a menopauza utáni osteoporosis szűrésére (OsteoPano)
Az oszteoporózis egy gyakori betegség, amely miatt a csontok törékennyé és könnyen törhetővé válnak. A csontritkulás okozta törések súlyos egészségügyi problémát jelentenek, amely fájdalmat, mozgáskorlátozottságot, növekvő függőséget és néha halált okoz.
Az oszteoporózist jelenleg a csípő/gerinc csontsűrűségének mérésével diagnosztizálják a DXA nevű vizsgálaton keresztül. Bár minden posztmenopauzás nő nagyobb kockázatnak van kitéve, jelenleg az olasz nemzeti irányelvek nem javasolják a lakossági szűrőprogramokat. Ez ahhoz vezet, hogy számos esetet nem azonosítanak a törés előtt.
Mivel a fogászati panoráma röntgenfelvételek (OPG) gyakori eljárások a fogászati ellenőrzések során vagy a fogászati kezelések előtt, nagy értéket képviselne, ha a fogorvosok segítségével azonosíthatnák az ismeretlen csontritkulásban szenvedőket, és mielőbb szakorvoshoz irányíthatnák őket, mielőtt törést szenvednének.
Noha számos tanulmány támogatja a panorámaindexek használatát, soha nem tesztelték őket olasz egyetemi kórházi környezetben, és olyan tanulmányban, amely megfelelően meghajtotta és ellenőrizte volna a zavaró változókat.
A tanulmány célja, hogy felmérje a fogászati panorámaindexek alkalmazásának megvalósíthatóságát a menopauza utáni osteoporosis szűrésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az oszteoporózist a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) DXA (kettős energiás röntgenabszorpciós abszorptiometria) technikával számított szintjeként határozta meg, amely 2,5 szórással (SD) vagy többel a fiatalok átlagos átlagértéke alatt van. egészséges nők (T-score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).
Bár a WHO jelentése szerint közvetett bizonyítékok állnak rendelkezésre a 65 éves vagy annál idősebb nők szűrési programjainak támogatására, a jelenlegi olasz nemzeti irányelvek nem ajánlanak populációs szűrőprogramokat a csontritkulásra (SIOMMMS 2015). Ennek következtében az olasz csontritkulásban szenvedő betegek jelentős része, akiknél törés alakulhat ki, felderítés nélkül és kezelés nélkül marad. Bár javasolt az oszteoporózisos törések kockázatának felmérése a WHO FRAX eszközével minden 65 év feletti nő és 75 év feletti férfi esetében, és ennek megfelelően DXA-ra utalni, nem világos, hogy a háziorvosok mennyire alkalmazták ezt az eszközt. Olaszország.
Figyelembe véve a rendszeres fogorvosi látogatásra látogatók magas arányát (az ISTAT 2013 szerint > 22 millió), valamint azt, hogy az állcsontok panoráma röntgenfelvétele elterjedt eljárás, amelyet rutin fogászati ellenőrzések során vagy több fogászati kezelés előtt végeznek, nagy klinikai értékű lenne, ha a fogorvosok opportunista módon használnák a panoráma röntgensugarakat a csontritkulás magas kockázatának kitett betegek azonosítására.
Az elmúlt években a fogászati panoráma röntgenfelvételeken számolható specifikus kvantitatív és minőségi mutatók/paraméterek kerültek javaslatra a csontritkulás kimutatásának eszközeként, eltérő pontossággal.
A kvantitatív indexek közül a legelterjedtebbek a mandibularis kérgi szélesség (MCW) és a panoráma mandibuláris index (PMI). Az MCW a mandibularis kéreg szélességét jelenti, és a mentális foramen régióban mérik, a mentális foramen közepén áthaladó és a mandibula alsó határának érintőjére merőleges vonal mentén. A PMI a mentális foramen régió mandibularis kéregszélessége és a mentális foramen alsó határa és alsó széle közötti távolság arányát jelenti.
A kvalitatív indexek közül messze a leginkább alkalmazott Klemetti-index (KI). A KI minőségileg az alábbi kategóriákba sorolja a mandibularis cortexet a mentális foramentől distalisan: C1, amikor az endostealis perem egyenletes és éles; C2, amikor az endostealis perem lacunáris reszorpciót vagy kérgi maradványokat mutat az egyik vagy mindkét oldalon; és C3, amikor a kérgi réteg egyértelműen porózus, nehéz endostealis corticalis maradékokkal. Csoportunk egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintése és metaanalízise azt mutatta, hogy bármilyen típusú kérgi porozitás (C2+C3) jelenléte 80,6%-os, illetve 64,3%-os érzékenységgel és specificitással van összefüggésben az oszteoporózis kimutatásában. Az index használatának előnye a többi elérhető indexhez képest, hogy egyszerű és viszonylag könnyen mérhető, és nem igényel speciális szoftvereket.
Nyilvánvaló, hogy a panoráma indexek nem helyettesíthetik a csontritkulás diagnosztizálását a DXA vizsgálattal végzett BMD méréssel. Ha azonban rendelkezésre áll panoráma röntgenfelvétel, azt opportunista módon felhasználhatják a korábban nem diagnosztizált csontritkulásos betegek kimutatására, és szakorvoshoz utalhatják őket, mielőtt törés alakulna ki.
Noha számos tanulmány támogatja a panorámaindexek használatát, soha nem tesztelték őket olasz egyetemi kórházi környezetben, és olyan tanulmányban, amely megfelelően meghajtotta és ellenőrizte volna a zavaró változókat.
A tanulmány leírása:
Ez egy keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja 124 egymást követő posztmenopauzás nőből álló csoport toborzása. Az egyetlen tanulmányútra a "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" lesz.
Minden, a Centro Universitario di Odontoiatria Centro Universitario di Odontoiatria-ban részt vevő, 65 évesnél idősebb posztmenopauzás nőt megkeresnek az új betegek vagy utókezelési klinikákon, hogy ellenőrizzék a befogadási/kizárási kritériumokat és a vizsgálatban való részvételi hajlandóságukat. Ezenkívül felveszi a kapcsolatot az orvosokkal (háziorvosokkal vagy csontritkulás specialistákkal), és kérjük, hogy tájékoztassák betegüket a vizsgálatról, aki az elmúlt 12 hónapban DXA-vizsgálatot végzett. A potenciálisan jogosult betegeknek időpontot foglalnak a "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma"-ban, hogy ellenőrizzék a felvételi/kizárási kritériumokat és a felvételt. A vizsgálat részeként ingyenesen kapnak teljes szájvizsgálatot a kemény és lágy szövetekről, valamint OPG-t.
Csak 1 tanulmányi látogatásra kerül sor.
1. látogatás (adatgyűjtés)
- Tájékozott beleegyezés aláírása;
- Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer feljegyzése;
- A résztvevők részvételi/kizárási kritériumaival kapcsolatos alkalmasságának megerősítése;
- Kemény és lágy szövetek vizsgálata;
- Teljes szájú, hatpontos periodontális diagram a szondázási zsebmélység (PPD), a recesszió (REC), a furkáció érintettsége és a mobilitás rögzítésével.
- Fogászati panoráma röntgenfelvétel (OPG), ha az elmúlt 12 hónapban nem a Centro Universitario di Odontoiatriában készült
A fogakról fényképeket lehet készíteni az esetek dokumentálásának megkönnyítése érdekében. Az alanyok nem lesznek azonosíthatók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 65 éves
- Saját bevallású menopauza esetén, amelyet az ovuláció tartós megszűnéseként határoznak meg, legalább egy évig (Soules et al., 2001).
- Csípő és ágyéki gerinc DXA vizsgálatával, amelyet az előző 12 hónapban végeztek
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek (az oszteoporózis kivételével), amelyekről ismert, hogy súlyosan befolyásolják a csontanyagcserét (pl. Cushing-szindróma, Addison-kór, 1-es típusú diabetes mellitus, leukémia, vészes anaemia, felszívódási zavarok, krónikus májbetegség, rheumatoid arthritis).
- Tudatosan HIV-fertőzött vagy vírusos hepatitis.
- A helyi sugárterápia története az elmúlt öt évben.
- Korlátozott szellemi képességek vagy nyelvi készségek befolyásolják, így a tanulmányi információk nem érthetők meg, nem szerezhető be tájékozott beleegyezés, vagy nem követhető egyszerű utasítások.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Menopauza utáni nők
124 egymást követő posztmenopauzás nőből álló csoport, akik DXA-vizsgálatot végeztek az elmúlt 12 hónapban
|
Ha az előző 12 hónapban nem történt meg a Fogorvosi Központban, akkor a beiratkozási vizit során OPG-re kerül sor. Az OPG-k rutinszerű, alacsony dózisú röntgenfelvételek, amelyeket gyakran végeznek fogászati ellenőrzések, utóvizsgálatok során vagy fogászati kezelések előtt (pl. extrakciók, implantátum beültetés stb.), mivel lehetővé teszik mindkét állkapocs, a sinus és a temporo-mandibularis ízületek csont- és fogszerkezetének értékelését. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klemetti Index érzékenysége és specificitása
Időkeret: 12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
|
A Klemetti Index (KI) érzékenységének és specifitásának felmérése a csontritkulás szűrésére a Pármai Egyetem Fogorvosi Központjában részt vevő posztmenopauzás nőknél
|
12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mandibularis corticalis szélességének érzékenysége és specificitása
Időkeret: 12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
|
A mandibularis kortikális szélesség (MCW) érzékenységének és specificitásának felmérése az osteoporosis szűrésére posztmenopauzás nőknél
|
12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
|
|
panoráma mandibularis index érzékenysége és specificitása
Időkeret: 12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
|
A panoráma mandibularis index (PMI) érzékenységének és specificitásának felmérése az osteoporosis szűrésére posztmenopauzás nőknél
|
12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
|
|
A Klemetti index pontossága és reprodukálhatósága
Időkeret: 12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
|
Két vak vizsgáztató kétszer számítja ki az indexet (az első értékeléstől számított legalább egy héten belül), és a vizsgáztatókon belüli és a vizsgáztatók közötti reprodukálhatóságot a Kappa statisztikák segítségével értékelik.
|
12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
|
|
Egyetemi Fogorvosi Kórházba (Centro Universitario di Odontoiatria) járó, és a panoráma indexek segítségével csontritkulásban szenvedőként azonosított posztmenopauzás nők száma
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
a panoráma indexek segítségével csontritkulásban szenvedő nők száma és törési kockázatuk
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor a vizsgálat kezdetétől számított 18 hónapig
|
ez a FRAX olasz módosított változata, a "DeFRA" alapján kerül kiszámításra
|
A vizsgálat befejezésekor a vizsgálat kezdetétől számított 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. A systematic review on the correlation between skeletal and jawbone mineral density in osteoporotic subjects. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):433-42. doi: 10.1111/clr.12597. Epub 2015 Apr 12.
- Calciolari E, Donos N, Park JC, Petrie A, Mardas N. Panoramic measures for oral bone mass in detecting osteoporosis: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):17S-27S. doi: 10.1177/0022034514554949. Epub 2014 Nov 3.
- Klemetti E, Kolmakov S, Kroger H. Pantomography in assessment of the osteoporosis risk group. Scand J Dent Res. 1994 Feb;102(1):68-72. doi: 10.1111/j.1600-0722.1994.tb01156.x.
- Benson BW, Prihoda TJ, Glass BJ. Variations in adult cortical bone mass as measured by a panoramic mandibular index. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991 Mar;71(3):349-56. doi: 10.1016/0030-4220(91)90314-3.
- Kanis JA, McCloskey EV, Johansson H, Cooper C, Rizzoli R, Reginster JY; Scientific Advisory Board of the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) and the Committee of Scientific Advisors of the International Osteoporosis Foundation (IOF). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2013 Jan;24(1):23-57. doi: 10.1007/s00198-012-2074-y. Epub 2012 Oct 19.
- Horner K, Devlin H. The relationship between mandibular bone mineral density and panoramic radiographic measurements. J Dent. 1998 May;26(4):337-43. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00020-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás, posztmenopauzás
-
Ankara Etlik City HospitalToborzásAgytrombózis OsteoporosisTörökország (Türkiye)
-
Dr. Li ChenToborzásElsődleges osteoporosisKína
-
Lingshu SunAktív, nem toborzó
-
Loughborough UniversityUniversity of Sheffield; University of CambridgeMég nincs toborzásOsteoporosis posztmenopauzás nőknélEgyesült Királyság
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationToborzásCsontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, súlyosGörögország
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalSaglik Bilimleri UniversitesiMég nincs toborzás
-
Promedius IncToborzásOsteoporosis, osteopeniaEgyesült Királyság, Hollandia
-
Suleyman Demirel UniversityBefejezveA rekreációs gyakorlatok hozzájárulása az egyensúlyhoz és az izomerőhöz az osteoporosis kockázatábanOsteoporosis (szenilis)Törökország (Türkiye)
Klinikai vizsgálatok a Fogászati panoráma röntgenfelvétel
-
Hormozgan University of Medical SciencesIsmeretlenÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; FunkcionálisIrán, Iszlám Köztársaság
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityToborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Aga Khan UniversityIsmeretlen
-
University of MinnesotaDentsply Sirona Implants and Consumables; Siemens Healthineers USAToborzásEndodontikus betegség | Fogászati fájdalom | Fogszabályozás | TMD | Fogszabályozási kezelés | Fogászati elzáródás, traumás | Fogászati zsúfoltság | TMD/orofaciális fájdalomEgyesült Államok
-
Biotech DentalToborzásFogbeültetés | Fogászati helyreállítás | Fogászat | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország
-
Solvay Dental 360BefejezveHiányzó fogak | Fogászati viseletEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
New York UniversityBefejezve
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)BefejezveFájdalom | Érzéstelenítés, helyi
-
Meccellis BiotechAktív, nem toborzóFogászati műtétFranciaország