Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panorámás fogászati ​​röntgenfelvételek a menopauza utáni osteoporosis szűrésére (OsteoPano)

2021. április 27. frissítette: Dr Elena Calciolari, University of Parma

Az oszteoporózis egy gyakori betegség, amely miatt a csontok törékennyé és könnyen törhetővé válnak. A csontritkulás okozta törések súlyos egészségügyi problémát jelentenek, amely fájdalmat, mozgáskorlátozottságot, növekvő függőséget és néha halált okoz.

Az oszteoporózist jelenleg a csípő/gerinc csontsűrűségének mérésével diagnosztizálják a DXA nevű vizsgálaton keresztül. Bár minden posztmenopauzás nő nagyobb kockázatnak van kitéve, jelenleg az olasz nemzeti irányelvek nem javasolják a lakossági szűrőprogramokat. Ez ahhoz vezet, hogy számos esetet nem azonosítanak a törés előtt.

Mivel a fogászati ​​panoráma röntgenfelvételek (OPG) gyakori eljárások a fogászati ​​ellenőrzések során vagy a fogászati ​​kezelések előtt, nagy értéket képviselne, ha a fogorvosok segítségével azonosíthatnák az ismeretlen csontritkulásban szenvedőket, és mielőbb szakorvoshoz irányíthatnák őket, mielőtt törést szenvednének.

Noha számos tanulmány támogatja a panorámaindexek használatát, soha nem tesztelték őket olasz egyetemi kórházi környezetben, és olyan tanulmányban, amely megfelelően meghajtotta és ellenőrizte volna a zavaró változókat.

A tanulmány célja, hogy felmérje a fogászati ​​panorámaindexek alkalmazásának megvalósíthatóságát a menopauza utáni osteoporosis szűrésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az oszteoporózist a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) DXA (kettős energiás röntgenabszorpciós abszorptiometria) technikával számított szintjeként határozta meg, amely 2,5 szórással (SD) vagy többel a fiatalok átlagos átlagértéke alatt van. egészséges nők (T-score ≤ -2,5) (Kanis et al., 2013).

Bár a WHO jelentése szerint közvetett bizonyítékok állnak rendelkezésre a 65 éves vagy annál idősebb nők szűrési programjainak támogatására, a jelenlegi olasz nemzeti irányelvek nem ajánlanak populációs szűrőprogramokat a csontritkulásra (SIOMMMS 2015). Ennek következtében az olasz csontritkulásban szenvedő betegek jelentős része, akiknél törés alakulhat ki, felderítés nélkül és kezelés nélkül marad. Bár javasolt az oszteoporózisos törések kockázatának felmérése a WHO FRAX eszközével minden 65 év feletti nő és 75 év feletti férfi esetében, és ennek megfelelően DXA-ra utalni, nem világos, hogy a háziorvosok mennyire alkalmazták ezt az eszközt. Olaszország.

Figyelembe véve a rendszeres fogorvosi látogatásra látogatók magas arányát (az ISTAT 2013 szerint > 22 millió), valamint azt, hogy az állcsontok panoráma röntgenfelvétele elterjedt eljárás, amelyet rutin fogászati ​​ellenőrzések során vagy több fogászati ​​kezelés előtt végeznek, nagy klinikai értékű lenne, ha a fogorvosok opportunista módon használnák a panoráma röntgensugarakat a csontritkulás magas kockázatának kitett betegek azonosítására.

Az elmúlt években a fogászati ​​panoráma röntgenfelvételeken számolható specifikus kvantitatív és minőségi mutatók/paraméterek kerültek javaslatra a csontritkulás kimutatásának eszközeként, eltérő pontossággal.

A kvantitatív indexek közül a legelterjedtebbek a mandibularis kérgi szélesség (MCW) és a panoráma mandibuláris index (PMI). Az MCW a mandibularis kéreg szélességét jelenti, és a mentális foramen régióban mérik, a mentális foramen közepén áthaladó és a mandibula alsó határának érintőjére merőleges vonal mentén. A PMI a mentális foramen régió mandibularis kéregszélessége és a mentális foramen alsó határa és alsó széle közötti távolság arányát jelenti.

A kvalitatív indexek közül messze a leginkább alkalmazott Klemetti-index (KI). A KI minőségileg az alábbi kategóriákba sorolja a mandibularis cortexet a mentális foramentől distalisan: C1, amikor az endostealis perem egyenletes és éles; C2, amikor az endostealis perem lacunáris reszorpciót vagy kérgi maradványokat mutat az egyik vagy mindkét oldalon; és C3, amikor a kérgi réteg egyértelműen porózus, nehéz endostealis corticalis maradékokkal. Csoportunk egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintése és metaanalízise azt mutatta, hogy bármilyen típusú kérgi porozitás (C2+C3) jelenléte 80,6%-os, illetve 64,3%-os érzékenységgel és specificitással van összefüggésben az oszteoporózis kimutatásában. Az index használatának előnye a többi elérhető indexhez képest, hogy egyszerű és viszonylag könnyen mérhető, és nem igényel speciális szoftvereket.

Nyilvánvaló, hogy a panoráma indexek nem helyettesíthetik a csontritkulás diagnosztizálását a DXA vizsgálattal végzett BMD méréssel. Ha azonban rendelkezésre áll panoráma röntgenfelvétel, azt opportunista módon felhasználhatják a korábban nem diagnosztizált csontritkulásos betegek kimutatására, és szakorvoshoz utalhatják őket, mielőtt törés alakulna ki.

Noha számos tanulmány támogatja a panorámaindexek használatát, soha nem tesztelték őket olasz egyetemi kórházi környezetben, és olyan tanulmányban, amely megfelelően meghajtotta és ellenőrizte volna a zavaró változókat.

A tanulmány leírása:

Ez egy keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja 124 egymást követő posztmenopauzás nőből álló csoport toborzása. Az egyetlen tanulmányútra a "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma" lesz.

Minden, a Centro Universitario di Odontoiatria Centro Universitario di Odontoiatria-ban részt vevő, 65 évesnél idősebb posztmenopauzás nőt megkeresnek az új betegek vagy utókezelési klinikákon, hogy ellenőrizzék a befogadási/kizárási kritériumokat és a vizsgálatban való részvételi hajlandóságukat. Ezenkívül felveszi a kapcsolatot az orvosokkal (háziorvosokkal vagy csontritkulás specialistákkal), és kérjük, hogy tájékoztassák betegüket a vizsgálatról, aki az elmúlt 12 hónapban DXA-vizsgálatot végzett. A potenciálisan jogosult betegeknek időpontot foglalnak a "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma"-ban, hogy ellenőrizzék a felvételi/kizárási kritériumokat és a felvételt. A vizsgálat részeként ingyenesen kapnak teljes szájvizsgálatot a kemény és lágy szövetekről, valamint OPG-t.

Csak 1 tanulmányi látogatásra kerül sor.

1. látogatás (adatgyűjtés)

  • Tájékozott beleegyezés aláírása;
  • Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer feljegyzése;
  • A résztvevők részvételi/kizárási kritériumaival kapcsolatos alkalmasságának megerősítése;
  • Kemény és lágy szövetek vizsgálata;
  • Teljes szájú, hatpontos periodontális diagram a szondázási zsebmélység (PPD), a recesszió (REC), a furkáció érintettsége és a mobilitás rögzítésével.
  • Fogászati ​​panoráma röntgenfelvétel (OPG), ha az elmúlt 12 hónapban nem a Centro Universitario di Odontoiatriában készült

A fogakról fényképeket lehet készíteni az esetek dokumentálásának megkönnyítése érdekében. Az alanyok nem lesznek azonosíthatók.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

124

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Parma, Olaszország
        • Centro Universitario di Odontoiatria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden, a Centro Universitario di Odontoiatria Centro Universitario di Odontoiatria-ban részt vevő, 65 évesnél idősebb posztmenopauzás nőt megkeresnek az új betegek vagy utókezelési klinikákon, hogy ellenőrizzék a befogadási/kizárási kritériumokat és a vizsgálatban való részvételi hajlandóságukat. Ezenkívül felveszi a kapcsolatot az orvosokkal (háziorvosokkal vagy csontritkulás specialistákkal), és kérjük, hogy tájékoztassák betegüket a vizsgálatról, aki az elmúlt 12 hónapban DXA-vizsgálatot végzett. A potenciálisan jogosult betegeknek időpontot foglalnak a "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma"-ban, hogy ellenőrizzék a felvételi/kizárási kritériumokat és a felvételt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 65 éves
  • Saját bevallású menopauza esetén, amelyet az ovuláció tartós megszűnéseként határoznak meg, legalább egy évig (Soules et al., 2001).
  • Csípő és ágyéki gerinc DXA vizsgálatával, amelyet az előző 12 hónapban végeztek

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek (az oszteoporózis kivételével), amelyekről ismert, hogy súlyosan befolyásolják a csontanyagcserét (pl. Cushing-szindróma, Addison-kór, 1-es típusú diabetes mellitus, leukémia, vészes anaemia, felszívódási zavarok, krónikus májbetegség, rheumatoid arthritis).
  • Tudatosan HIV-fertőzött vagy vírusos hepatitis.
  • A helyi sugárterápia története az elmúlt öt évben.
  • Korlátozott szellemi képességek vagy nyelvi készségek befolyásolják, így a tanulmányi információk nem érthetők meg, nem szerezhető be tájékozott beleegyezés, vagy nem követhető egyszerű utasítások.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Menopauza utáni nők
124 egymást követő posztmenopauzás nőből álló csoport, akik DXA-vizsgálatot végeztek az elmúlt 12 hónapban

Ha az előző 12 hónapban nem történt meg a Fogorvosi Központban, akkor a beiratkozási vizit során OPG-re kerül sor.

Az OPG-k rutinszerű, alacsony dózisú röntgenfelvételek, amelyeket gyakran végeznek fogászati ​​ellenőrzések, utóvizsgálatok során vagy fogászati ​​kezelések előtt (pl. extrakciók, implantátum beültetés stb.), mivel lehetővé teszik mindkét állkapocs, a sinus és a temporo-mandibularis ízületek csont- és fogszerkezetének értékelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klemetti Index érzékenysége és specificitása
Időkeret: 12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
A Klemetti Index (KI) érzékenységének és specifitásának felmérése a csontritkulás szűrésére a Pármai Egyetem Fogorvosi Központjában részt vevő posztmenopauzás nőknél
12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mandibularis corticalis szélességének érzékenysége és specificitása
Időkeret: 12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
A mandibularis kortikális szélesség (MCW) érzékenységének és specificitásának felmérése az osteoporosis szűrésére posztmenopauzás nőknél
12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
panoráma mandibularis index érzékenysége és specificitása
Időkeret: 12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
A panoráma mandibularis index (PMI) érzékenységének és specificitásának felmérése az osteoporosis szűrésére posztmenopauzás nőknél
12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
A Klemetti index pontossága és reprodukálhatósága
Időkeret: 12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
Két vak vizsgáztató kétszer számítja ki az indexet (az első értékeléstől számított legalább egy héten belül), és a vizsgáztatókon belüli és a vizsgáztatók közötti reprodukálhatóságot a Kappa statisztikák segítségével értékelik.
12 hónap a maximális idő a DXA-eredmények és az OPT-eredmények között, így ennek az eredménymérésnek is ez az időzítése.
Egyetemi Fogorvosi Kórházba (Centro Universitario di Odontoiatria) járó, és a panoráma indexek segítségével csontritkulásban szenvedőként azonosított posztmenopauzás nők száma
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
a panoráma indexek segítségével csontritkulásban szenvedő nők száma és törési kockázatuk
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor a vizsgálat kezdetétől számított 18 hónapig
ez a FRAX olasz módosított változata, a "DeFRA" alapján kerül kiszámításra
A vizsgálat befejezésekor a vizsgálat kezdetétől számított 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálatban résztvevőkkel kapcsolatos információkat bizalmasan kezeljük, és az adatokat álnévtelenítjük

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás, posztmenopauzás

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​panoráma röntgenfelvétel

Iratkozz fel