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폐경 후 골다공증을 선별하기 위한 치과 파노라마 방사선 사진 (OsteoPano)

2021년 4월 27일 업데이트: Dr Elena Calciolari, University of Parma

골다공증은 뼈가 약해지고 부러지기 쉬운 흔한 질병입니다. 골다공증성 골절은 통증, 이동성 감소, 의존도 증가, 때로는 사망을 초래하는 심각한 건강 문제입니다.

골다공증은 현재 DXA라는 검사를 통해 엉덩이/척추의 골밀도를 측정하여 진단합니다. 모든 폐경 후 여성이 더 높은 위험에 처해 있지만 현재 이탈리아 국가 지침에서는 인구 선별 프로그램을 권장하지 않습니다. 이로 인해 골절이 발생하기 전에 식별되지 않는 여러 사례가 발생합니다.

치과 파노라마 방사선 사진(OPG)은 치과 검진 중 또는 치과 치료 전에 일반적인 절차이므로 치과 의사가 이를 사용하여 알려지지 않은 골다공증이 있는 사람을 식별하고 골절되기 전에 조기에 전문의에게 의뢰할 수 있다면 큰 가치가 있을 것입니다.

여러 연구에서 파노라마 지수의 사용을 지원하지만 이탈리아 대학 병원 환경과 교란 변수에 대해 적절하게 전원이 공급되고 통제된 연구에서 테스트된 적이 없습니다.

이 연구의 목적은 폐경 후 골다공증을 스크리닝하기 위해 치과용 파노라마 지표를 사용할 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

세계보건기구(WHO)는 골다공증을 DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry) 기법으로 계산한 골밀도(BMD) 수준이 젊은 사람의 평균 평균값보다 2.5 표준편차(SD) 이상 낮은 것으로 정의했습니다. 건강한 여성(T-점수 ≤ -2.5)(Kanis et al., 2013).

WHO는 65세 이상의 여성에 대한 선별 검사 프로그램을 뒷받침하는 간접적인 증거가 있다고 보고하지만, 현재 이탈리아 국가 지침에서는 골다공증에 대한 인구 선별 프로그램을 권장하지 않습니다(SIOMMMS 2015). 결과적으로 골절이 발생할 수 있는 이탈리아 골다공증 환자의 상당 부분이 발견되지 않고 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. 65세 이상의 모든 여성과 75세 이상의 남성에서 WHO FRAX 도구로 골다공증성 골절의 위험을 평가하고 그에 따라 DXA를 참조하는 것이 권장되지만, 이 도구가 일반의(GP)에서 얼마나 잘 채택되었는지는 확실하지 않습니다. 이탈리아.

정기적인 치과 방문에 참석하는 사람들의 높은 비율(ISTAT 2013에 따르면 2,200만 명 이상)과 턱뼈의 파노라마 방사선 사진이 정기적인 치과 검진 중 또는 여러 치과 치료 전에 수행되는 일반적인 절차라는 사실을 고려할 때, 치과의사가 기회에 따라 파노라마 X-레이를 사용하여 골다공증 위험이 높은 환자를 식별할 수 있다면 임상적으로 큰 가치가 있습니다.

지난 몇 년 동안 치과 파노라마 방사선 사진에서 계산할 수 있는 특정 정량적 및 정성적 지표/매개변수가 다양한 수준의 정확도로 골다공증을 감지하는 도구로 제안되었습니다.

정량적 지표 중 가장 많이 채택되는 지표는 하악피질폭(MCW)과 파노라마하악지수(PMI)이다. MCW는 하악 피질의 폭을 나타내며 하악공 영역에서 하악공의 중간을 통과하고 하악골의 아래쪽 경계선에 접선에 수직인 선을 따라 측정됩니다. PMI는 이공(mental foramen) 영역에서 하악 피질 폭과 이공(mental foramen)의 하연(lower border)에서 하연(inferior edge)까지의 거리 사이의 비율을 나타냅니다.

질적 지표 중에서 Klemetti 지수(KI)가 가장 많이 적용되는 지수입니다. KI는 정신공의 원위 하악 피질을 다음 범주로 정성적으로 분류합니다. C1, 골내연이 고르고 날카로울 때; C2, 골내연이 열공 재흡수 또는 한쪽 또는 양쪽에 피질 잔류물을 나타내는 경우; 및 C3, 피질층이 명백히 다공성이고 내골 피질 잔류물이 많은 경우. 우리 그룹의 최근 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면 모든 종류의 피질 다공성(C2+C3)의 존재는 각각 80.6% 및 64.3%의 골다공증 감지 민감도 및 특이성과 관련이 있습니다. 다른 사용 가능한 지수와 비교하여 이 지수를 사용하는 이점은 간단하고 상대적으로 측정하기 쉽고 특정 소프트웨어가 필요하지 않다는 것입니다.

파노라마 인덱스가 골다공증 진단을 DXA 스캔으로 BMD 측정으로 대체할 수 없다는 것은 분명합니다. 그러나 파노라마 방사선 사진을 사용할 수 있을 때마다 이전에 진단되지 않은 골다공증 환자를 감지하고 골절이 발생하기 전에 전문가에게 의뢰하는 데 기회적으로 사용될 수 있습니다.

여러 연구에서 파노라마 지수의 사용을 지원하지만 이탈리아 대학 병원 환경과 교란 변수에 대해 적절하게 전원이 공급되고 통제된 연구에서 테스트된 적이 없습니다.

연구 설명:

이것은 124명의 연속적인 폐경 후 여성 코호트를 모집하는 것을 목표로 하는 단면 관찰 연구입니다. 유일한 연구 방문은 "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma"에서 이루어집니다.

새로운 환자 또는 후속 진료 클리닉의 Centro Universitario di Odontoiatria에 참석하는 65세 이상의 모든 폐경 후 여성에게 접근하여 포함/제외 기준 및 연구 참여 의향을 확인합니다. 또한 의사(일반의 또는 골다공증 전문의)에게 연락하여 지난 12개월 이내에 DXA 스캔을 수행한 환자에게 연구에 대해 알려주도록 친절하게 요청할 것입니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자는 포함/제외 기준 및 모집을 확인하기 위해 "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma"에서 약속을 예약합니다. 연구의 일환으로 경조직 및 연조직에 대한 전체 구강 검사와 OPG를 무료로 받게 됩니다.

연구 방문은 1회만 수행됩니다.

방문 1(데이터 수집)

  • 정보에 입각한 동의서 서명
  • 병용 약물의 기록
  • 포함/제외 기준과 관련된 참가자 자격 확인
  • 경조직 및 연조직 검사;
  • 프로빙 포켓 깊이(PPD), 후퇴(REC), 이개부 침범 및 이동성을 기록하는 전체 구강 6점 치주 차트.
  • 지난 12개월 이내에 Centro Universitario di Odontoiatria에서 수행하지 않은 치과 파노라마 방사선 사진(OPG)

증례 문서화를 용이하게 하기 위해 치아 사진을 찍을 수 있습니다. 대상을 식별할 수 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

124

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Parma, 이탈리아
        • Centro Universitario di Odontoiatria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로운 환자 또는 후속 진료 클리닉의 Centro Universitario di Odontoiatria에 참석하는 65세 이상의 모든 폐경 후 여성에게 접근하여 포함/제외 기준 및 연구 참여 의향을 확인합니다. 또한 의사(일반의 또는 골다공증 전문의)에게 연락하여 지난 12개월 이내에 DXA 스캔을 수행한 환자에게 연구에 대해 알려주도록 친절하게 요청할 것입니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자는 포함/제외 기준 및 모집을 확인하기 위해 "Centro Universitario di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma"에서 약속을 예약합니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 65세
  • 최소 1년 동안 배란이 영구적으로 중단되는 것으로 정의되는 자가 보고 폐경에서(Soules et al., 2001).
  • 지난 12개월 이내에 수행된 둔부 및 요추에 대한 DXA 검사

제외 기준:

  • 골 대사에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(골다공증 제외)의 영향을 받는 경우(예: 골다공증) 쿠싱 증후군, 애디슨병, 제1형 당뇨병, 백혈병, 악성 빈혈, 흡수장애 증후군, 만성 간 질환, 류마티스 관절염).
  • 고의로 HIV 또는 바이러스성 간염의 영향을 받은 경우.
  • 지난 5년 동안 국소 방사선 치료의 역사.
  • 연구 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 얻을 수 없거나 간단한 지시를 따를 수 없는 제한된 정신 능력 또는 언어 능력의 영향을 받습니다.
  • 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 참가자가 이 시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐경기 여성
지난 12개월 이내에 DXA 스캔을 수행한 124명의 연속 폐경 후 여성 코호트

지난 12개월 동안 치과 센터에서 수행되지 않은 경우 등록 방문 중에 OPG가 수행됩니다.

OPG는 치과 검진, 후속 조치 또는 치과 치료(예: 발치, 임플란트 식립 등) 양쪽 턱, 상악동 및 측두하악 관절의 뼈와 치아 구조를 모두 평가할 수 있기 때문입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Klemetti 지수의 민감도 및 특이도
기간: 12개월은 DXA 결과와 OPT 결과 사이의 최대 시간이므로 이 결과 측정 시기이기도 합니다.
파르마 대학 치과 센터에 다니는 폐경 후 여성의 골다공증 선별 검사를 위한 Klemetti 지수(KI)의 민감도와 특이도를 평가하기 위해
12개월은 DXA 결과와 OPT 결과 사이의 최대 시간이므로 이 결과 측정 시기이기도 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 피질 폭의 민감도 및 특이도
기간: 12개월은 DXA 결과와 OPT 결과 사이의 최대 시간이므로 이 결과 측정 시기이기도 합니다.
폐경 후 여성의 골다공증 선별 검사를 위한 하악 피질 너비(MCW)의 민감도와 특이도를 평가하기 위해
12개월은 DXA 결과와 OPT 결과 사이의 최대 시간이므로 이 결과 측정 시기이기도 합니다.
파노라마 하악 지수의 민감도 및 특이도
기간: 12개월은 DXA 결과와 OPT 결과 사이의 최대 시간이므로 이 결과 측정 시기이기도 합니다.
폐경기 여성의 골다공증 선별검사를 위한 하악 파노라마 지수(PMI)의 민감도와 특이도를 평가하기 위해
12개월은 DXA 결과와 OPT 결과 사이의 최대 시간이므로 이 결과 측정 시기이기도 합니다.
Klemetti 지수의 정밀도와 재현성
기간: 12개월은 DXA 결과와 OPT 결과 사이의 최대 시간이므로 이 결과 측정 시기이기도 합니다.
2명의 맹검 심사관이 지수를 2회(최소 1회 평가 후 1주일 이내) 산출하고, Kappa 통계를 통해 심사관 내/간 재현성을 평가합니다.
12개월은 DXA 결과와 OPT 결과 사이의 최대 시간이므로 이 결과 측정 시기이기도 합니다.
대학치과병원(Centro Universitario di Odontoiatria)에 다니고 있고 파노라마 지수의 도움으로 골다공증이 있는 것으로 확인된 폐경 후 여성의 수
기간: 최대 18개월
최대 18개월
파노라마 인덱스의 도움으로 골다공증으로 확인된 골다공증 여성의 수와 골절 위험
기간: 연구가 완료되면 연구 시작일로부터 최대 18개월
이것은 이탈리아어로 수정된 FRAX 버전인 "DeFRA"를 기준으로 계산됩니다.
연구가 완료되면 연구 시작일로부터 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elena Calciolari, DDS, MS, PHD, University of Parma and Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 참가자에 관한 정보는 기밀로 유지되며 데이터는 의사 익명으로 처리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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