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乳がん患者の治療におけるワクチン療法

2020年3月23日 更新者：COL George Peoples, MD, FACS、San Antonio Military Medical Center

HER2/Neu ペプチド GP2 + GM-CSF ワクチン vs GM-CSF 単独の HLA-A2+ または修飾 HER2/Neu ペプチド AE37 + GM-CSF ワクチン vs GM-CSF 単独の HLA-A2- ノード陽性の第 II 相試験および高リスクのリンパ節転移陰性乳癌患者

理論的根拠: ペプチドから作られたワクチンは、HER2/neu を発現する腫瘍細胞を殺す効果的な免疫応答を身体が構築するのに役立つ可能性があります。 GM-CSF などの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 乳がんの治療において、ワクチン療法がGM-CSFよりも効果的かどうかはまだ分かっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、乳がん患者の治療においてワクチン療法が GM-CSF と比較してどの程度有効かを確認するために研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • GP2ペプチド/GM-CSFワクチンがHLA-A2陽性、HER2/neu陽性、リンパ節陽性、または高リスクリンパ節陰性乳癌患者の再発率を低下させるかどうかを決定する、サルグラモスチム（GM-CSF）、単独。
  • AE37 ペプチド/GM-CSF ワクチンが、HLA-A2 陰性、HER2/neu 陽性、リンパ節陽性または高リスクリンパ節陰性乳癌患者の再発率を低下させるかどうかを判断するために、免疫アジュバントに対してワクチンを受けるように無作為化されました。 GM-CSF、一人で。
  • ワクチンに対するインビトロおよびインビボの免疫応答を監視し、これらの応答を臨床転帰と相関させること。
  • ワクチンによる予想外の毒性を監視するため。

概要: これは多施設研究です。 患者はリンパ節の状態に従って層別化されます。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: HLA-A2 陽性患者は、GP2 ペプチド/GM-CSF ワクチンを皮内 (ID) に 3 ～ 4 週間ごとに合計 6 回接種します。
  • アーム II: HLA-A2 陽性患者は GM-CSF ID のみを受ける
  • アーム III: HLA-A2 陰性の患者は、AE37 ペプチド/GM-CSF ワクチン ID を 3 ～ 4 週間ごとに合計 6 回接種します。
  • アーム IV: HLA-A2 陰性の患者は、GM-CSF ID のみを受け取ります

試験治療の完了後、患者は最初の 24 か月間は 3 か月ごとに追跡され、その後、さらに 36 か月間は 6 か月ごとに追跡されます。

ブースター接種は、研究への患者の登録日から 12、18、24、および 30 ヶ月で投与されます。 各時点 (+/- 2 週間) で 1 回のブースター接種を行い、通常の接種シリーズで患者が受けたものと同じ接種 (ワクチンまたは GM-CSF のみ) を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

456

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Fort Hood、Texas、アメリカ、76544-4752
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
        • San Antonio Army Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • STOH Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11522
        • Saint Savas Cancer Hospital of Athens
  • ドイツ
    • Kirchberg
      • Landstuhl、Kirchberg、ドイツ、66849
        • Landstuhl Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

包含基準:

  1. リンパ節陽性乳がんまたは高リスクリンパ節陰性乳がん。 後者は、次の基準のいずれかによって定義されます。

    • T2病
    • グレード3の疾患
    • リンパ管浸潤
    • エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体陰性疾患
    • HER2/neu 発現腫瘍 (免疫組織化学 [IHC] 3+ および/または増幅蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] > 2.2、または N0 (i+))
  2. HER2/neu 発現腫瘍 (IHC 1-3+ または陽性 FISH > 1.2)
  3. 一次標準治療の乳癌治療の完了（すなわち、患者の特定の癌の標準治療に従って適切な手術、化学療法、免疫療法、および放射線療法）
  4. 臨床的にがんがない (病気の証拠がない)
  5. 患者は、標準的な原発性乳がん治療の完了から1〜6か月の間に登録される場合があります
  6. 良好なパフォーマンス ステータス (除外基準で定義)
  7. -インフォームドコンセントが可能

除外基準:

  1. HER2/neu 陰性乳がん (IHC 0)
  2. 残存または持続性乳癌の臨床的および/または放射線学的証拠
  3. 化学療法、ステロイド、またはメトトレキサートを含む免疫抑制療法を受けている
  4. 体調不良（カルノフスキー/-2）
  5. 総ビリルビン >1.8、クレアチニン >2、ヘモグロビン
  6. -活動性間質性肺疾患;管理のために必要以上の気管支拡張剤を必要とする喘息;または他の自己免疫性肺疾患
  7. 妊娠（尿中hCG）
  8. 母乳育児
  9. 自己免疫疾患の病歴
  10. 他の実験プロトコルに関与している (他の研究 PI の許可を得ている場合を除く)

患者の特徴:

包含基準:

  • 女性または男性
  • 閉経状態は特定されていません
  • リコール アネルギー テストによる免疫学的無傷
  • 陰性妊娠検査

除外基準:

  • Karnofsky 0～60%またはECOG≧2
  • 総ビリルビン > 1.8 g/dL
  • クレアチニン > 2.0 g/dL
  • ヘモグロビン < 10.0 g/dL
  • 血小板数 < 50,000/mm³
  • WBC< 2,000/mm³
  • -複数の吸入器を含む投薬を必要とする活動性肺疾患
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 自己免疫疾患の病歴

以前の同時療法：

包含基準:

  • 病気の特徴を見る

除外基準:

  • -化学療法、ステロイド、またはメトトレキサートを含む同時免疫抑制療法
  • -別の実験的治療への同時参加（他の研究調査員の許可がある場合を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
HLA-A2 陽性患者は、GP2 ペプチド + GM-CSF ワクチンを 3 ～ 4 週間ごとに皮内 (ID) に合計 6 回接種します。
生物学的：GP2ペプチド＋GM-CSFワクチン
3～4週間ごとに皮内に合計6回接種
他の名前：
  • GM-CSF（サルグラモスチム）
アクティブコンパレータ：アームⅡ
HLA-A2 陽性患者は、GM-CSF ID を 3 ～ 4 週間ごとに合計 6 回接種します。
生物学的：GM-CSF（サルグラモスチム）
GM-CSF を 3 ～ 4 週間皮内に投与し、合計で最大 6 回の接種
生物学的：GM-CSF（サルグラモスチム）
3～4週間ごとに皮内に合計6回接種
実験的：アームⅢ
HLA-A2 陰性の患者は、AE37 ペプチド/GM-CSF ワクチン ID を 3 ～ 4 週間ごとに合計 6 回接種します。
生物学的：AE37 + GM-CSFワクチン
3～4週間ごとに皮内に合計6回接種
他の名前：
  • GM-CSF（サルグラモスチム）
アクティブコンパレータ：アームⅣ
HLA-A2 陰性の患者は、GM-CSF ID ID を 3 ～ 4 週間ごとに合計 6 回接種します。
生物学的：GM-CSF（サルグラモスチム）
GM-CSF を 3 ～ 4 週間皮内に投与し、合計で最大 6 回の接種
生物学的：GM-CSF（サルグラモスチム）
3～4週間ごとに皮内に合計6回接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の再発
時間枠：5年間（登録日から調査期間終了まで）

以下が比較されます。

  1. AE37 + GM-CSF ワクチンを投与された HLA-A2 陰性患者と GM-CSF のみを投与された HLA-A2 陰性患者との間の疾患再発率
  2. GP2 + GM-CSF ワクチンを投与された HLA-A2 陽性患者と GM-CSF のみを投与された HLA-A2 陽性患者との間の疾患再発率
  3. 試験の 4 つのアームすべての疾患再発率。
5年間（登録日から調査期間終了まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：各接種に対する局所および全身反応は、定期接種シリーズおよびブースターシリーズの間、6か月ごとに監視されます。
PIの適切な判断に基づいて、患者を危険にさらしたり、医学的または外科的介入が必要であると判断された場合、深刻な副作用が発生した場合、接種は直ちに中止されます。 実験的ワクチンに直接関連していることが判明した死亡またはグレード4の有害薬物経験は、研究への患者の登録を一時停止します。
各接種に対する局所および全身反応は、定期接種シリーズおよびブースターシリーズの間、6か月ごとに監視されます。
免疫反応
時間枠：定期接種シリーズでは毎月の接種後、ブースターシリーズでは各接種後に免疫反応を測定します。
免疫応答は、増殖アッセイ、二量体アッセイ、および ELISPOT によって測定されます。 遅延型過敏症反応は、ワクチン接種群とGM-CSFのみの群の間で比較されます。
定期接種シリーズでは毎月の接種後、ブースターシリーズでは各接種後に免疫反応を測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

San Antonio Military Medical Center

協力者

NuGenerex Immuno-Oncology
Norwell, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth A Mittendorf, MD, FACS、UT M.D. Anderson Cancer Center
  • スタディディレクター：George E Peoples, MD, FACS、Cancer Vaccine Development Program, Department of Surgery, Brooke Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2007年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000562261
  • BAMC-C.2007.098 (その他の識別子：BAMC Institutional Review Board)
  • WRNMMC-20225 (その他の識別子：WRNMMC Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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