特発性パーキンソン病（PD）またはレビー小体型認知症（DLB）に関連するレビー小体型認知症（LBD）による認知症の参加者におけるLY3154207の研究 (PRESENCE)
2021年7月2日 更新者：Eli Lilly and Company
特発性パーキンソン病 (PD) またはレビー小体型認知症 (DLB) に関連するレビー小体型認知症 (LBD) による軽度から中等度の認知症における認知に対する LY3154207 の効果
LBD（PDDまたはDLB）に関連する軽度から中等度の認知症の参加者を対象に、12週間治療された治験薬LY3154207の3回投与の安全性と有効性を評価するためのランダム化プラセボ対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic of Scottsdale
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Health Sciences
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Parkinson's & Movement Disorder Institute
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of CA, Irvine
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California School of Medicine
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research Group Inc Pasadena
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Reseda、California、アメリカ、91335
- SC3 Research Group Inc Reseda
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis - Health Systems
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Denver Neurological Research
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Vernon、Connecticut、アメリカ、06066
- Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Service
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Visionary Investigators Network
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Visionary Investigators Network
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- VIN - Victor Faradji
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- Collier Neurologic Specialists
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Illinois
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Central DuPage Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Neurology
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- New England Neurological Associates, PC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic of Las Vegas
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive and Research Center of NJ
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurological Institute
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
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Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Adirondack Medical Research
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolinas Healthcare System
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Neurological Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology, PA
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Ins
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Professional Plaza
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
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Ottawa、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Bayamón、プエルトリコ、00961-6911
- Santa Cruz Behavioral PSC
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Las Piedras、プエルトリコ、00771
- Cortex, PSC
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
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San Juan、プエルトリコ、00936
- University of Puerto Rico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -認知機能の低下によって定義される認知症を患っており、調査官の意見では機能障害を引き起こしています。
- MDS 基準による PD または DLB コンソーシアムの第 4 回コンセンサス レポートによる DLB の診断基準を満たす。
- MoCA で 10 ～ 23 のスコアを獲得します。
- Hoehn と Yahr のステージ 0 ～ 4 が変更されています。
座位での 3 つの連続した血圧/脈拍数測定によって決定されるように、スクリーニングおよび無作為化で血圧 (BP) または脈拍数を取得します。
60 歳未満の参加者:
- 平均収縮期血圧が 140 ミリメートル水銀柱 (mmHg) 以下、平均拡張期血圧が 90 mmHg 以下、平均脈拍数が座位で 90 回/分以下。
- 3 回の収縮期血圧測定値はそれぞれ 180 mmHg 未満でなければなりません
60歳以上の参加者:
- 座位での平均収縮期血圧が150mmHg以下、平均拡張期血圧が90mmHg以下、平均脈拍数が90拍/分以下。
- 3 回の収縮期血圧測定値はそれぞれ 180 mmHg 未満でなければなりません
- 抗パーキンソン病薬を使用している場合、参加者はスクリーニングの前に少なくとも3週間安定した用量を使用する必要があり、研究の過程で安定した用量を維持する必要があります。
- 認知に影響を与える薬（リバスチグミン、ガランタミン、ドネペジル、メマンチン）を使用している場合、参加者はスクリーニングの前に少なくとも3週間安定した投与量である必要があり、研究の過程で安定した投与量を維持する必要があります。
- 抗うつ薬を服用している場合、参加者はスクリーニングの前に少なくとも3週間は安定した用量でなければならず、研究の過程で安定した用量を維持する必要があります。
- 薬物誘発性または疾患関連の精神病に対処するためにクロザピン、クエチアピン、およびピマバンセリンを使用している場合、参加者はスクリーニングの前に3週間安定した投与量を維持する必要があり、研究の過程で安定した投与量を維持する必要があります。
- 降圧薬を服用している場合、参加者はスクリーニング前の少なくとも3週間は安定した投薬を受けている必要があります。
- 男性は適切な避妊法を使用する必要があります。
- すべての参加者には、参加者と頻繁に連絡を取り（週に少なくとも 10 時間と定義）、スクリーニング、ベースライン、7 日目、42 日目、84 日目、およびフォローアップに参加者に同行する信頼できる介護者が必要です。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性です。
- -PDまたはDLB以外の重大な中枢神経系または精神医学的疾患を持っている 研究者の意見では、認知または研究を完了する能力に影響を与える可能性があります。
- -過去6か月に一過性脳虚血発作または虚血性脳卒中の病歴がある。
- 高血圧による脳内出血の既往歴がある。
- 高血圧性脳症の病歴がある。
- 薬物（抗精神病薬など）または疾患（進行性核上性麻痺、本態性振戦、多系統萎縮症など）による非定型または二次性パーキンソニズムがある 線条体黒質変性症、オリーブ橋小脳萎縮症)、または脳炎後パーキンソニズム)。
- -現在の埋め込み型頭蓋内刺激装置または頭蓋内アブレーション手術の履歴がある (例: 視床下、淡蒼球内部セグメント [GPi])。
- -過去1年以内に薬物乱用の病歴がある（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版[DSM-5]で定義された薬物カテゴリー、および/または過去1年以内の物質依存。カフェインとニコチンは含まれません。
-特発性LBD（PDDまたはDLB）以外の重篤または不安定な医学的疾患があり、心血管、肝臓、呼吸器、血液、内分泌、神経、または腎臓の疾患、または臨床的に重要な検査室または心電図（ECG）の異常が研究者によって決定された.
- -過去6か月に労作性狭心症、不安定狭心症、心筋梗塞、および急性冠症候群の病歴があります。
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのいずれかの心不全の病歴があります。
- Torsades de Pointes (TdP; [例、慢性低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴]) の追加の危険因子の病歴。
- 急性肝疾患のある参加者（例： 急性ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎）; -既知の慢性肝疾患のある参加者（例 B型、C型肝炎、アルコール性肝疾患、肝硬変）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の2倍以上（ULN）; 1.5X ULN以上の総ビリルビン（TBL）; (ギルバート症候群の参加者を除く);または2X ULN以上のアルカリホスファターゼ（ALP）。
- 参加者は、コロンビア自殺重症度評価の「自殺念慮」の部分で、質問 4 (特定の計画なしに行動する意図を伴う積極的な自殺念慮) または質問 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) のいずれかに「はい」と答えました。スケール (C-SSRS) - 子供向けバージョン、または自殺関連の行動 (実際の試み、中断された試み、中止された試み) のいずれかに「はい」と答えます。
- -クロザピン、クエチアピン、ピマバンセリンを除く抗精神病薬を使用したことがあります スクリーニング前の6か月間および研究中の任意の時点。
- -抗コリン薬のトリヘキシフェニジルとベンズトロピンを使用したことがあります スクリーニング前の4週間および研究中の任意の時点。
- -研究の過程で抗パーキンソン病治療が変化すると予想される運動状態、および研究者の意見では評価の管理を妨げる予測不可能な運動変動があります。
- 阻害剤（例：ケトコナゾール、グレープフルーツジュース）、またはシトクロムP450 3A4（CYP3A4）（例：リファンピシン）の強力/中程度の誘導物質である薬または食品、ハーブまたは栄養補助食品を服用している、またはそれらの使用を中止できない、または中止したくない治験薬の初回投与の4週間前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを 1 日 1 回 (QD) 経口投与されました。
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経口投与。
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実験的：10 ミリグラム (mg) LY3154207
参加者は、10 mg の LY3154207 を QD で経口投与されました。
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経口投与。
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実験的：30mg LY3154207
参加者は、30 mg の LY3154207 を QD で経口投与されました。
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経口投与。
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実験的：75mg LY3154207
参加者は、75 mg の LY3154207 を QD で経口投与されました。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注意継続性 (CoA) のベースラインからの変化 認知薬研究コンピューター化認知バッテリー (CDR-CCB) の複合スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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CDR-CCB テストは、認知機能の質に対する新規化合物の効果を評価するように設計されています。これには、注意 (単純および選択反応時間、数字の警戒)、作業記憶 (空間および数値)、およびエピソード記憶 (単語認識、画像認識)。
注意の継続性は速度と精度を測定し、CDR コンピューター化されたバッテリー テストの 3 つの注意タスクから計算されます。
注意の持続性については、スコアの範囲は -999 ～ 35 です。
高いスコアは、1 つのタスクに長時間集中できる人を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較した減損を反映しています。
提示されたデータは、信頼区間 95% のモデルベースのベイジアン事後平均応答率です。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病共同研究のベースラインからの変化 - 臨床医による変化のグローバル印象 (ADCS-CGIC) スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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ADCS-CGIC は、ベースラインとフォローアップ訪問の間の参加者の臨床状態の変化の検証済みのカテゴリ尺度です。これは、世界的な臨床状況を評価するために使用されます。
ADCS CGIC スコアは、参加者の直接の検査と介護者のインタビューに基づいています。
評価者は、評価を行う際にベースライン ADCS-CGIC ワークシートを参照する必要があります。
熟練した経験豊富な臨床医が、割り当てられた治療法を知らされず、参加者を 1 (著しい改善) から 7 (顕著な悪化) までの 7 段階のリッカート スケールで評価します。
1= とても良い 2= とても良い 3= 少し良い 4= 同じ 5= 少し悪い 6= とても悪い 7= とても悪い.
最小二乗 (LS) 平均は、治療 + 来院 + 治療 * 来院 + 年齢 * 治療 + 年齢 + アセチルコリンエステラーゼ阻害剤 (AChEI) の併用を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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CDR-CCB Power of Attention (PoA) 複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PoA は、CDR-CCB から派生した複合スコアであり、集中力の強さ (注意を集中させる能力) を測定します。応答が速いほど、より多くのプロセスがタスクに影響を与えます。
注意力は、3 つの認知機能速度テストの合計から計算されます: 単純な反応時間、選択反応時間、および数字の警戒タスクでの検出速度。
スコアの範囲は 450 ミリ秒から 61500 ミリ秒です。
低いスコアは、反応時間が速く、集中力が高いことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、ベースライン評価と比較した障害を反映しています。値はコンピューターによって計算され、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
LS平均は、ベースライン合計スコア+治療+訪問+治療*訪問+訪問*ベースライン合計スコア+年齢+AChEIの併用を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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13 項目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog13) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ADAS は、AD 患者に特徴的な認知行動および非認知行動の機能障害の重症度を評価するために設計された、評価者が管理する手段です。
主要な有効性指標として使用された ADAS の認知サブスケールは、AD で最も一般的に損なわれている認知機能の領域を評価する 13 項目で構成されています: 見当識、言語記憶、言語、実践、遅延自由想起、数字消去。
ADAS--Cog13 スケールの範囲は 0 ～ 85 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
LS平均は、ベースライン合計スコア+治療+訪問+治療*訪問+訪問*ベースライン合計スコア+年齢+AChEIの併用を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアのスクリーニングからの変更
時間枠：スクリーニング（ベースライン）、12週目
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Montreal Cognitive Assessment は、0 から 30 単位の範囲の合計スコアを持つ全体的な認知機能のスクリーニング ツールです。
MoCA は 7 つのサブスコア (最大可能サブスコア) に分けられます: 視覚空間/実行 (5 ポイント)、命名 (3 ポイント)、記憶 (遅延想起の 5 ポイント)、注意 (6 ポイント)、言語 (3 ポイント)、抽象化 ( 2 点) と時間と場所へのオリエンテーション (6 点)。
26 ～ 30 点が正常です。
26 未満のスコアは、軽度の認知障害と見なされます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
LS平均は、ベースライン合計スコア+治療+訪問+治療*訪問+訪問*ベースライン合計スコア+年齢+AChEIの併用を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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スクリーニング（ベースライン）、12週目
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) の合計スコアと個々の項目のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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NPI は、アルツハイマー病 (AD) やその他の関連する認知症患者の神経精神障害を評価するために設計された状態固有の尺度です。12 の行動障害、すなわち妄想、幻覚、うつ病/不快感、不安、動揺/攻撃性を評価します。 、高揚感/多幸感、脱抑制、過敏性/不安定性、無関心、異常な運動活動、夜間の行動障害、食欲/摂食異常.ドメイン スコアは、頻度スコアと重大度スコアを乗算することによって得られます。合計 NPI スコアは、個々のドメイン スコア (0 ～ 144) のすべての合計です。スコアが高いほど、異常な行動が多いことを示します。LS 平均が計算されました。ベースライン合計スコア + 治療 + 来院 + 治療*来院 + 来院*ベースライン合計スコア + 年齢 + AChEI の併用を調整する混合モデル反復測定を使用。
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ベースライン、12週目
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エプワース眠気尺度（ESS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
各アクティビティは、0 ～ 3 の範囲のスケールでスコア付けされます。0 = 決して眠らない、3 = 眠りにつく可能性が高い。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、数字が大きいほど眠くなる傾向が強いことを表します。
LS平均は、ベースライン合計スコア+治療+訪問+治療*訪問+訪問*ベースライン合計スコア+年齢+AChEIの併用を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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運動障害協会の統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）のベースラインからの変化合計スコア（パートI〜IIIの合計）
時間枠：ベースライン、12週目
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統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害協会主催の改訂では、さまざまなサブスケールが再編成された 4 つのスケール構造が維持されています。 (Part I; 13項目) 日常生活における非運動経験、(Part II; 13) 日常生活における運動経験、(Part III; 34) 運動検査、および (Part IV; 6) 運動合併症。
MDS-UPDRS MDS-UPDRS パート I (日常生活の非運動経験) およびパート II (日常生活の運動経験) スコアのスケール範囲、合計スコアは 0 ～ 52 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
MDS-UPDRS パート III (運動検査) スコアの場合、パート III 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
LS 平均は、ベースライン合計スコア + 治療 + 訪問 + 治療 * 訪問 + 訪問 * ベースライン合計スコア + 年齢 + AChEI の併用 + レボドパ等価用量 (LED) を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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ペン・パーキンソンの日常活動アンケート-15（PDAQ-15）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PDAQ-15 は、パーキンソン病認知症 (PDD) の参加者の認知障害の影響を受ける、日常生活の器械活動 (IADL) の 15 項目の尺度です。
PDAQ-15 は、パーキンソン病 (PD) の認知障害に対するテスト再テストの信頼性、構成概念の妥当性、感度、および特異性を実証した元の 50 項目スケールから派生し、介護者がアンケートに記入します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
LS平均は、ベースライン合計スコア+治療+訪問+治療*訪問+訪問*ベースライン合計スコア+年齢+AChEIの併用を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency Testスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DKEFS 言語流暢性カテゴリー切り替えテストでは、文字流暢性、カテゴリー流暢性、およびカテゴリー切り替えを測定します。
スコアは、テストの 3 つの条件内で 60 秒間の各試行中に生成された正しい単語の総数です。
スケール スコアは、0 分から最大 N/A までさまざまです (具体的な最大値はありません)。
スコアが高い＝言語処理能力が高い。
LS平均は、ベースライン合計スコア+治療+訪問+治療*訪問+訪問*ベースライン合計スコア+年齢+AChEIの併用を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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ベースラインから 12 週目までの MDS-UPDRS パート II (日常生活の運動経験) および III (運動検査) の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害協会主催の改訂では、さまざまなサブスケールが再編成された 4 つのスケール構造が維持されています。 (Part I; 13項目) 日常生活における非運動経験、(Part II; 13) 日常生活における運動経験、(Part III; 34) 運動検査、および (Part IV; 6) 運動合併症。
パート II の合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
MDS-UPDRS パート III (運動検査) スコアの場合、パート III 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
LS 平均は、ベースライン合計スコア + 治療 + 訪問 + 治療 * 訪問 + 訪問 * ベースライン合計スコア + 年齢 + AChEI の併用 + LED 線量を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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訪問 3 の 3 つの連続した時点で潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン基準を満たした参加者の数
時間枠：訪問 3 (1 日目の停止ルール)
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来院 3 の 3 つの連続した時点で潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン基準を満たした参加者の数が報告されました。
他の用量でルールを中止する 1 日目の参加者の比率が許容できない場合、内部評価委員会 (IAC) の裁量により、その後無作為化された参加者に対して用量の調整が行われる場合があります。
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訪問 3 (1 日目の停止ルール)
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臨床血圧（BP）のベースラインから投与後8時間までの変化
時間枠：ベースライン、投与後 8 時間
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外来血圧モニタリング (ABPM) から得られた収縮期および拡張期血圧を評価しました。
LS 平均は、ベースライン + 治療 + 来院 + 来院 * ベースライン + 治療 * 来院を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、投与後 8 時間
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脈拍数のベースラインから投与後 8 時間までの変化
時間枠：ベースライン、投与後 8 時間
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ABPMから得られた脈拍数を評価した。
脈拍数の測定は時間 0 で行われ、その後 60 分ごとに最大 8 時間行われ、脈拍数の測定は座位でのみ行われます。
LS 平均は、ベースライン + 治療 + 来院 + 来院 * ベースライン + 治療 * 来院を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、投与後 8 時間
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ベースラインの臨床血圧から 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
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外来血圧モニタリング（ＡＢＰＭ）から得られた収縮期血圧（ＳＢＰ）および拡張期血圧（ＤＢＰ）を評価した。
LS 平均は、ベースライン + 治療 + 来院 + 来院 * ベースライン + 治療 * 来院を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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脈拍数のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ABPMから得られた脈拍数を評価した。
脈拍数の測定は時間 0 で行われ、その後 60 分ごとに最大 8 時間行われ、脈拍数の測定は座位でのみ行われます。
LS 平均は、ベースライン + 治療 + 来院 + 来院 * ベースライン + 治療 * 来院を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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ベースラインから12週目までのSBP、DBPの家庭血圧測定（HBPM）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ABPM から得られた収縮期および拡張期血圧を評価しました。
参加者は、自宅での血圧測定のための標準化された測定プロトコルに従いました。これには、5 分間の座った休憩時間の後、1 分間隔で行われる 3 つの連続した測定が含まれます。
LS 平均は、ベースライン + 治療 + 来院 + 来院 * ベースライン + 治療 * 来院を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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ベースラインから12週目までの脈拍数のHBPMの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ABPMから得られた脈拍数を評価した。
脈拍数の測定は、0 時とその後 12 週目まで 60 分ごとに行われ、脈拍数の測定は座位でのみ行われます。
LS 平均は、ベースライン + 治療 + 来院 + 来院 * ベースライン + 治療 * 来院を調整する混合モデル反復測定を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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医師の離脱チェックリスト (PWC) のベースラインからの変更 - 12 週目から 12 週目までの合計スコア 20 からクリニックでのフォローアップ訪問まで
時間枠：第 12 週、フォローアップ (第 12 週の 2 週間後)
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Penn PWC-20 は、もともと抗不安薬の中止における禁断症状の重症度を評価するために開発された 20 項目のチェックリストです。 中止症状の強さの変化を判断するために、トレーニングを受けた臨床医/評価者が PWC-20 を投与して、中止症状の強さを評価します。 アセスメントには、禁断症状を検出するために評価される 20 項目があります。 症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。 0.存在しない
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第 12 週、フォローアップ (第 12 週の 2 週間後)
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薬物動態 (PK): LY3154207 の定常状態トラフ血漿濃度
時間枠：1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 7日目、14日目、42日目：投与後。 84日目：投与前
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1 日目、7 日目、14 日目、42 日目、および 84 日目の血漿中の LY3154207 濃度のトラフ測定値を評価しました。
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1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 7日目、14日目、42日目：投与後。 84日目：投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2020年7月10日
研究の完了 (実際)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月5日
最初の投稿 (実際)
2017年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16261
- I7S-MC-HBEH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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