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Eine Studie zu LY3154207 bei Teilnehmern mit Demenz aufgrund von Lewy-Körperchen-Demenz (LBD) im Zusammenhang mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) (PRESENCE)

2. Juli 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirkung von LY3154207 auf die Kognition bei leichter bis mittelschwerer Demenz aufgrund von Lewy-Körperchen-Demenz (LBD) im Zusammenhang mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen des Studienmedikaments LY3154207, die 12 Wochen lang bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Demenz im Zusammenhang mit LBD (PDD oder DLB) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demenz haben, definiert durch eine Abnahme der kognitiven Funktion, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer Funktionsbeeinträchtigung geführt hat.
  • Diagnostische Kriterien für PD gemäß MDS-Kriterien oder DLB gemäß 4. Konsensusbericht des DLB-Konsortiums erfüllen.
  • Haben Sie eine Punktzahl auf dem MoCA von 10 - 23.
  • Sind modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufen 0 - 4.

  • Haben Sie einen Blutdruck (BP) oder eine Pulsfrequenz beim Screening und der Randomisierung, wie durch drei aufeinanderfolgende BP-/Pulsfrequenzmessungen in sitzender Position bestimmt:

    • Teilnehmer <60 Jahre:

      1. Ein mittlerer systolischer Blutdruck von weniger als oder gleich 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), ein mittlerer diastolischer Blutdruck von weniger als oder gleich 90 mmHg und eine mittlere Pulsfrequenz von weniger als oder gleich 90 Schlägen/Minute in sitzender Position.
      2. Jede der 3 systolischen Blutdruckmessungen muss unter 180 mmHg liegen

    • Teilnehmer ≥60 Jahre alt:

      1. Ein mittlerer systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 150 mmHg, ein mittlerer diastolischer Blutdruck kleiner oder gleich 90 mmHg und eine mittlere Pulsfrequenz kleiner oder gleich 90 Schläge/min in sitzender Position.
      2. Jede der 3 systolischen Blutdruckmessungen muss unter 180 mmHg liegen
  • Bei Behandlung mit Anti-Parkinson-Mitteln müssen die Teilnehmer mindestens 3 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen und sollten während des Verlaufs der Studie eine stabile Dosis beibehalten.
  • Wenn die Teilnehmer Medikamente einnehmen, die die Kognition beeinflussen (Rivastigmin, Galantamin, Donepezil, Memantin), müssen die Teilnehmer mindestens 3 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosierung einnehmen und sollten während des Verlaufs der Studie eine stabile Dosierung beibehalten.
  • Bei Einnahme von Antidepressiva müssen die Teilnehmer mindestens 3 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosierung einnehmen und sollten während des Verlaufs der Studie eine stabile Dosierung beibehalten.
  • Bei Einnahme von Clozapin, Quetiapin und Pimavanserin zur Behandlung von arzneimittelinduzierter oder krankheitsbedingter Psychose müssen die Teilnehmer 3 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosierung einnehmen und sollten während des Verlaufs der Studie eine stabile Dosierung beibehalten.
  • Wenn die Teilnehmer blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, müssen die Teilnehmer mindestens 3 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosierung haben.
  • Männer sollten geeignete Verhütungsmittel anwenden.
  • Alle Teilnehmer müssen eine zuverlässige Betreuungsperson haben, die in häufigem Kontakt mit dem Teilnehmer steht (definiert als mindestens 10 Stunden pro Woche) und den Teilnehmer zum Screening, Baseline, Tag 7, Tag 42, Tag 84 und Nachsorge begleitet.

Ausschlusskriterien:

  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Haben Sie eine signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems oder eine psychiatrische Erkrankung, außer PD oder DLB, die nach Ansicht des Prüfarztes die Kognition oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte mit transitorischen ischämischen Attacken oder ischämischem Schlaganfall.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von intrazerebralen Blutungen aufgrund von Bluthochdruck.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie.
  • einen atypischen oder sekundären Parkinsonismus aufgrund von Medikamenten (z. striatonigrale Degeneration, olivopontozerebelläre Atrophie) oder postenzephalitischer Parkinsonismus).
  • Haben Sie einen aktuellen implantierbaren intrakraniellen Stimulator oder eine Vorgeschichte einer intrakraniellen Ablationsoperation (z. B. subthalamischer, Globus pallidus-internales Segment [GPi]).
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres (Drogenkategorien definiert durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. Ausgabe [DSM-5]) und/oder Substanzabhängigkeit innerhalb des letzten 1 Jahres, ohne Koffein und Nikotin.

  • Haben Sie eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung, außer idiopathischer LBD (PDD oder DLB), einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, respiratorischer, hämatologischer, endokrinologischer, neurologischer oder renaler Erkrankungen oder klinisch signifikanter Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien, wie vom Ermittler festgestellt .

    • Haben Sie eine Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten von Belastungsangina, instabiler Angina, Myokardinfarkt und akutem Koronarsyndrom.
    • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV.
    • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP; [z. B. chronische Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms]).
  • Teilnehmer mit akuter Lebererkrankung (z. akute virale Hepatitis, alkoholische Hepatitis); Teilnehmer mit bekannter chronischer Lebererkrankung (z. Hepatitis B, C, alkoholbedingte Lebererkrankung, Zirrhose); Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) gleich oder höher als die 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin (TBL) gleich oder höher als 1,5 x ULN; (außer für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom); oder alkalische Phosphatase (ALP) gleich oder höher als 2X ULN.
  • Die Teilnehmer haben entweder Frage 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Frage 5 (Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) zum Teil „Suizidgedanken“ der Columbia Suicide Severity Rating mit „Ja“ beantwortet Skala (C-SSRS) – Kinderversion, oder „Ja“ zu einem der suizidbezogenen Verhaltensweisen (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch).
  • Antipsychotische Medikamente mit Ausnahme von Clozapin, Quetiapin, Pimavanserin in den 6 Monaten vor dem Screening und zu jedem Zeitpunkt während des Studienverlaufs verwendet haben.
  • Haben die Anticholinergika Trihexyphenidyl und Benztropin in den 4 Wochen vor dem Screening und zu jedem Zeitpunkt während des Studienverlaufs verwendet.
  • Motorische Zustände haben, bei denen sich die Antiparkinson-Behandlung im Laufe der Studie voraussichtlich ändern wird, sowie unvorhersehbare motorische Schwankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung von Bewertungen beeinträchtigen würden.
  • Nehmen Sie Medikamente oder Lebensmittel, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Grapefruitsaft) oder starke/mäßige Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (z. B. Rifampicin) sind, oder sind nicht in der Lage oder nicht bereit, deren Verwendung einzustellen 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich ein oral verabreichtes Placebo (QD).
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: 10 Milligramm (mg) LY3154207
Die Teilnehmer erhielten 10 mg LY3154207 oral QD verabreicht.
Arzneimittel: LY3154207
Oral verabreicht.
Experimental: 30 mg LY3154207
Die Teilnehmer erhielten 30 mg LY3154207 oral QD verabreicht.
Arzneimittel: LY3154207
Oral verabreicht.
Experimental: 75 mg LY3154207
Die Teilnehmer erhielten 75 mg LY3154207 oral QD verabreicht.
Arzneimittel: LY3154207
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Continuity of Attention (CoA) Composite Score der Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR-CCB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die CDR-CCB-Tests wurden entwickelt, um die Auswirkungen neuartiger Verbindungen auf die Qualität der kognitiven Funktion zu bewerten, einschließlich Tests der Aufmerksamkeit (einfache und gewählte Reaktionszeit, Ziffernwachsamkeit), des Arbeitsgedächtnisses (räumlich und numerisch) und des episodischen Gedächtnisses (Worterkennung, Bilderkennung). Die Kontinuität der Aufmerksamkeit misst Geschwindigkeit und Genauigkeit und wird aus 3 Aufmerksamkeitsaufgaben bei den computergestützten CDR-Batterietests berechnet. Für Kontinuität der Aufmerksamkeit liegt der Wertebereich zwischen -999 und 35. Eine hohe Punktzahl spiegelt jemanden wider, der in der Lage ist, sich über einen längeren Zeitraum auf eine einzelne Aufgabe zu konzentrieren. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider. Die präsentierten Daten sind modellbasierte Bayes'sche posteriore mittlere Ansprechraten mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des ADCS-CGIC-Scores (Global Impression of Change) der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der ADCS-CGIC ist ein validiertes kategorisches Maß für die Veränderung des klinischen Zustands eines Teilnehmers zwischen dem Ausgangs- und dem Nachsorgetermin; Es wird verwendet, um den globalen klinischen Status zu beurteilen. Der ADCS CGIC-Score basiert auf einer direkten Untersuchung des Teilnehmers und einem Interview mit der Pflegekraft. Der Bewerter sollte sich bei der Erstellung einer Bewertung auf die grundlegenden ADCS-CGIC-Arbeitsblätter beziehen. Ein kompetenter und erfahrener Kliniker, der gegenüber der Behandlungszuweisung blind ist, bewertet den Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung) reicht. 1 = sehr viel besser 2 = viel besser 3 = etwas besser 4 = gleich 5 = etwas schlechter 6 = viel schlechter 7 = sehr viel schlechter. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen berechnet, die für Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch + Alter*Erfolg + Alter + gleichzeitige Anwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern (AChEI) angepasst wurden.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des zusammengesetzten CDR-CCB-Power of Attention (PoA)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PoA ist ein vom CDR-CCB abgeleiteter zusammengesetzter Score, der die Intensität der Konzentration (Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu fokussieren) misst: Je schneller die Antworten, desto mehr Prozesse werden auf die Aufgabe angewendet. Die Aufmerksamkeitsstärke wird aus der Summe von drei Geschwindigkeitstests für kognitive Funktionen berechnet: einfache Reaktionszeit, Wahlreaktionszeit und Erkennungsgeschwindigkeit in der Aufgabe zur Wachsamkeit der Finger. Die Punktzahl reicht von 450 Millisekunden bis 61500 Millisekunden. Eine niedrige Punktzahl spiegelt eine schnelle Reaktionszeit und eine hohe Konzentrationsintensität wider. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zur Ausgangsbewertung wider. Die Werte werden von einem Computer berechnet, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen berechnet, wobei der Basislinien-Gesamtscore + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch + Besuch*Basislinien-Gesamtscore + Alter + gleichzeitige Anwendung von AChEI angepasst wurden.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 13-Punkte-Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-Cog13)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das ADAS ist ein von Ratern verwaltetes Instrument, das entwickelt wurde, um die Schwere der Dysfunktion in den kognitiven und nichtkognitiven Verhaltensweisen, die für Personen mit AD charakteristisch sind, zu beurteilen. Die kognitive Subskala des ADAS, die als primäres Wirksamkeitsmaß verwendet wurde, besteht aus 13 Items, die Bereiche der kognitiven Funktion bewerten, die am typischsten bei AD beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögerter freier Abruf, Ziffernlöschung. Die ADAS--Cog13-Skala reicht von 0 bis 85. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen berechnet, wobei der Basislinien-Gesamtscore + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch + Besuch*Basislinien-Gesamtscore + Alter + gleichzeitige Anwendung von AChEI angepasst wurden.
Baseline, Woche 12
Änderung vom Screening im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Zeitfenster: Screening (Baseline), Woche 12
Das Montreal Cognitive Assessment ist ein Screening-Tool für die globale kognitive Funktion mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 Einheiten auf einer Skala. Das MoCA wird in 7 Subscores (maximal mögliche Subscores) unterteilt: Visuell-räumlich/exekutiv (5 Punkte), Benennen (3 Punkte), Gedächtnis (5 Punkte für verzögertes Erinnern), Aufmerksamkeit (6 Punkte), Sprache (3 Punkte), Abstraktion ( 2 Punkte) und zeitliche und örtliche Orientierung (6 Punkte). Eine Punktzahl von 26-30 ist normal. Eine Punktzahl von weniger als 26 gilt als leichte kognitive Beeinträchtigung. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen berechnet, wobei der Basislinien-Gesamtscore + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch + Besuch*Basislinien-Gesamtscore + Alter + gleichzeitige Anwendung von AChEI angepasst wurden.
Screening (Baseline), Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) und in den Einzelpunktwerten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der NPI ist ein zustandsspezifisches Maß zur Beurteilung neuropsychiatrischer Störungen bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit (AD) sowie anderen verwandten Demenzerkrankungen. Er beurteilt 12 Verhaltensstörungen, nämlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Depression/Dysphorie, Angst, Unruhe/Aggression Hochgefühl/Euphorie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, Apathie, abweichende motorische Aktivität, nächtliche Verhaltensstörungen und Appetit/Essstörungen. Die Häufigkeit wurde von 0 (nie) bis 4 (sehr häufig) bewertet. keine) bis 3 (markiert). Der Domänenwert wird durch Multiplizieren der Häufigkeits- und Schweregradwerte erhalten. Der NPI-Gesamtwert ist die Summe aller einzelnen Domänenwerte (0–144). Ein höherer Wert weist auf mehr abnormales Verhalten hin. LS-Mittelwerte wurden berechnet unter Verwendung von wiederholten Messungen des gemischten Modells, adjustiert für Ausgangsgesamtpunktzahl + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch + Besuch*Ausgangsgesamtpunktzahl + Alter + gleichzeitige Anwendung von AChEI.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Jede Aktivität wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = würde nie einschlafen und 3 = hohe Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-24, wobei eine höhere Zahl eine erhöhte Neigung zur Schläfrigkeit darstellt. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen des gemischten Modells berechnet, wobei der Gesamtscore zu Studienbeginn + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch + Besuch*Gesamtscore zu Studienbeginn + Alter + gleichzeitige Anwendung von AChEI angepasst wurde.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-Gesamtpunktzahl der Movement Disorder Society (Summe der Teile I-III)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die von der Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) behält die Vier-Skalen-Struktur mit einer Neuorganisation der verschiedenen Subskalen bei; (Teil I; 13 Items) nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil III; 34) motorische Untersuchung und (Teil IV; 6) motorische Komplikationen. Der Skalenbereich für MDS-UPDRS MDS-UPDRS Teil I (nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens) und Teil II (motorische Erfahrungen des täglichen Lebens), Gesamtpunktzahl, war 0-52, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad widerspiegeln. Für MDS-UPDRS Part III (motorische Untersuchung) Scores war der Skalenbereich für Teil III Gesamtscore 0-132, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad widerspiegeln. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen berechnet, wobei der Ausgangs-Gesamtscore + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch + Besuch*Ausgangs-Gesamtscore + Alter + gleichzeitige Anwendung von AChEI + Levodopa-Äquivalenzdosis (LED) angepasst wurde.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Penn Parkinson's Daily Activities Questionnaire-15 (PDAQ-15) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PDAQ-15 ist ein 15-Punkte-Maß für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), die durch kognitive Beeinträchtigungen bei Teilnehmern mit Parkinson-Demenz (PDD) beeinflusst werden. Der PDAQ-15 wird von der ursprünglichen 50-Punkte-Skala abgeleitet, die Test-Retest-Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität, Sensitivität und Spezifität für die kognitive Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit (PD) gezeigt hat, und der Fragebogen wird von der Pflegekraft ausgefüllt. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen des gemischten Modells berechnet, wobei der Gesamtscore zu Studienbeginn + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch + Besuch*Gesamtscore zu Studienbeginn + Alter + gleichzeitige Anwendung von AChEI angepasst wurde.
Baseline, Woche 12
Änderung des Testergebnisses für verbale Sprachflüssigkeit des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der DKEFS-Kategoriewechseltest für verbale Sprachflüssigkeit misst die Buchstabenflüssigkeit, die Kategorieflüssigkeit und den Kategoriewechsel. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der richtigen Wörter, die während jedes der 60-Sekunden-Versuche innerhalb der drei Testbedingungen generiert wurden. Die Skalenwerte variieren von 0 min bis N/A max (kein konkretes Maximum). Höhere Punktzahl = höhere Fähigkeit in der Sprachverarbeitung. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen des gemischten Modells berechnet, wobei der Gesamtscore zu Studienbeginn + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch + Besuch*Gesamtscore zu Studienbeginn + Alter + gleichzeitige Anwendung von AChEI angepasst wurde.
Baseline, Woche 12
Änderung in MDS-UPDRS Teil II (Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens) und III (Motorische Prüfung) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die von der Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) behält die Vier-Skalen-Struktur mit einer Neuorganisation der verschiedenen Subskalen bei; (Teil I; 13 Items) nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil III; 34) motorische Untersuchung und (Teil IV; 6) motorische Komplikationen. Der Skalenbereich für die Gesamtpunktzahl in Teil II lag zwischen 0 und 52, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad widerspiegeln. Für MDS-UPDRS Part III (motorische Untersuchung) Scores war der Skalenbereich für Teil III Gesamtscore 0-132, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad widerspiegeln. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen des gemischten Modells berechnet, wobei der Gesamtscore zu Studienbeginn + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch + Besuch* Gesamtscore zu Studienbeginn + Alter + gleichzeitige Anwendung von AChEI + LED-Dosis angepasst wurde.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für potenziell klinisch signifikante Vitalfunktionen zu 3 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten bei Besuch 3 erfüllten
Zeitfenster: Besuch 3 (Stoppregeln für Tag 1)
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für potenziell klinisch signifikante Vitalfunktionen zu 3 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten bei Visite 3 erfüllten, wurde gemeldet. Im Falle einer nicht akzeptablen Anzahl von Teilnehmern, die die Stoppregeln für Tag 1 bei anderen Dosen erfüllen, können nach Ermessen des internen Bewertungsausschusses (IAC) Dosisanpassungen für später randomisierte Teilnehmer vorgenommen werden.
Besuch 3 (Stoppregeln für Tag 1)
Änderung des klinischen Blutdrucks (BP) vom Ausgangswert bis 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Stunden nach der Dosis
Der systolische und diastolische Blutdruck, der durch die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) erhalten wurde, wurde bewertet. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen berechnet, die für Ausgangswert + Behandlung + Besuch + Besuch * Ausgangswert + Behandlung * Besuch angepasst wurden.
Grundlinie, 8 Stunden nach der Dosis
Änderung der Pulsfrequenz von der Grundlinie auf 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Stunden nach der Dosis
Die aus ABPM erhaltene Pulsfrequenz wurde bewertet. Pulsfrequenzmessungen werden zum Zeitpunkt 0 und danach alle 60 Minuten bis zu 8 Stunden durchgeführt, und Pulsfrequenzmessungen werden nur in sitzender Position durchgeführt. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen berechnet, die für Ausgangswert + Behandlung + Besuch + Besuch * Ausgangswert + Behandlung * Besuch angepasst wurden.
Grundlinie, 8 Stunden nach der Dosis
Änderung vom Baseline-Blutdruck in der Klinik zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden aus der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) ermittelt. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen berechnet, die für Ausgangswert + Behandlung + Besuch + Besuch * Ausgangswert + Behandlung * Besuch angepasst wurden.
Baseline, Woche 12
Wechseln Sie von der Grundlinie der Pulsfrequenz zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die aus ABPM erhaltene Pulsfrequenz wurde bewertet. Pulsfrequenzmessungen werden zum Zeitpunkt 0 und danach alle 60 Minuten bis zu 8 Stunden durchgeführt, und Pulsfrequenzmessungen werden nur in sitzender Position durchgeführt. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen berechnet, die für Ausgangswert + Behandlung + Besuch + Besuch * Ausgangswert + Behandlung * Besuch angepasst wurden.
Baseline, Woche 12
Änderung der Blutdruckmessung zu Hause (HBPM) für SBP, DBP von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der aus ABPM erhaltene systolische und diastolische Blutdruck wurde bewertet. Die Teilnehmer befolgten ein standardisiertes Messprotokoll für die Blutdruckmessung zu Hause, das drei aufeinanderfolgende Messungen umfasste, die nach einer fünfminütigen Ruhephase im Sitzen im Abstand von einer Minute durchgeführt wurden. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen berechnet, die für Ausgangswert + Behandlung + Besuch + Besuch * Ausgangswert + Behandlung * Besuch angepasst wurden.
Baseline, Woche 12
Änderung des HBPM für die Pulsfrequenz von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die aus ABPM erhaltene Pulsfrequenz wurde bewertet. Pulsfrequenzmessungen erfolgen zum Zeitpunkt 0 und danach alle 60 Minuten bis Woche 12 und Pulsfrequenzmessungen werden nur in sitzender Position durchgeführt. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen berechnet, die für Ausgangswert + Behandlung + Besuch + Besuch * Ausgangswert + Behandlung * Besuch angepasst wurden.
Baseline, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert in der Checkliste für den Arztentzug (PWC) – 20 Gesamtpunktzahl von Woche 12 bis zum Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik
Zeitfenster: Woche 12, Follow-up (2 Wochen nach Woche 12)

Die Penn PWC-20 ist eine Checkliste mit 20 Punkten, die ursprünglich entwickelt wurde, um die Schwere von Entzugserscheinungen beim Absetzen von anxiolytischen Medikamenten zu beurteilen. Um eine Änderung der Intensität der Absetzsymptome zu bestimmen, wird das PWC-20 von einem geschulten Kliniker/Bewerter verabreicht, um die Intensität der Absetzsymptome zu beurteilen. Die Bewertung umfasst 20 Elemente, die bewertet werden, um Entzugssymptome zu erkennen. Die Symptome werden auf einer Skala von 0-3 bewertet.

0. Nicht vorhanden

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Schwere Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer gemischten Modellanalyse der Kovarianz (ANCOVA) berechnet, wobei Prädosis, Sequenz, Zeitraum, Tag, Uhrzeit, Behandlung und Behandlung angepasst wurden* Zeit als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz und Behandlung als Zufallseffekt.
Woche 12, Follow-up (2 Wochen nach Woche 12)
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Talplasmakonzentrationen von LY3154207
Zeitfenster: Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 7, Tag 14 und Tag 42: nach Verabreichung; Tag 84: Prädosis
Talmessungen der LY3154207-Konzentration im Plasma an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 42 und Tag 84 wurden ausgewertet.
Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 7, Tag 14 und Tag 42: nach Verabreichung; Tag 84: Prädosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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