Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3154207 hos deltagere med demens på grund af Lewy Body Demens (LBD) associeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) eller demens med Lewy Bodies (DLB) (PRESENCE)

2. juli 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt af LY3154207 på kognition ved let til moderat demens på grund af Lewy Body Demens (LBD) forbundet med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) eller demens med Lewy Bodies (DLB)

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doser af studielægemidlet LY3154207 behandlet i 12 uger hos deltagere med mild til moderat demens forbundet med LBD (PDD eller DLB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, Forenede Stater, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har demens som defineret ved et fald i kognitiv funktion, som efter undersøgerens vurdering har medført funktionsnedsættelse.
  • Opfyld diagnostiske kriterier for PD pr. MDS-kriterier eller DLB pr. 4. konsensusrapport fra DLB-konsortiet.
  • Få en score på MoCA på 10 - 23.
  • Er ændret Hoehn og Yahr trin 0 - 4.

  • Har et blodtryk (BP) eller puls ved screening og randomisering, som bestemt ved tre sekventielle BP/pulsfrekvensmålinger i siddende stilling:

    • Deltagere under 60 år:

      1. Et gennemsnitligt systolisk tryk på mindre end eller lig med 140 millimeter kviksølv (mmHg), et gennemsnitligt diastolisk tryk på mindre end eller lig med 90 mmHg og en gennemsnitlig pulsfrekvens på mindre end eller lig med 90 slag/minut i siddende stilling.
      2. Hver af de 3 systoliske BP-målinger skal være mindre end 180 mmHg

    • Deltagere ≥60 år:

      1. Et gennemsnitligt systolisk BP mindre end eller lig med 150 mmHg, et gennemsnitligt diastolisk BP mindre end eller lig med 90 mmHg og en gennemsnitlig pulsfrekvens mindre end eller lig med 90 slag/min i siddende stilling.
      2. Hver af de 3 systoliske BP-målinger skal være mindre end 180 mmHg
  • Hvis deltagerne får anti-parkinsonmidler, skal de have en stabil dosis i mindst 3 uger før screening og bør forblive på stabile doser i løbet af undersøgelsen.
  • Hvis deltagerne tager medicin, der påvirker kognition (rivastigmin, galantamin, donepezil, memantin), skal deltagerne have en stabil dosis i mindst 3 uger før screening og bør forblive på en stabil dosis i løbet af undersøgelsen.
  • Hvis deltagerne tager antidepressiv medicin, skal deltagerne have en stabil dosis i mindst 3 uger før screening og bør forblive på en stabil dosis i løbet af undersøgelsen.
  • Hvis deltagerne behandles med clozapin, quetiapin og pimavanserin for at afhjælpe lægemiddelinduceret eller sygdomsrelateret psykose, skal deltagerne have en stabil dosis i 3 uger før screening og bør forblive i en stabil dosis i løbet af undersøgelsen.
  • Hvis deltagerne tager antihypertensiv medicin, skal deltagerne have en stabil dosis i mindst 3 uger før screening.
  • Mænd bør bruge passende prævention.
  • Alle deltagere skal have en pålidelig omsorgsperson, som er i hyppig kontakt med deltageren (defineret som mindst 10 timer om ugen) og vil ledsage deltageren til screening, baseline, dag 7, dag 42, dag 84 og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinder i den fødedygtige alder.
  • Har betydelig centralnervesystem eller psykiatrisk sygdom, bortset fra PD eller DLB, som efter investigators mening kan påvirke kognition eller evnen til at gennemføre undersøgelsen.
  • Har en anamnese inden for de sidste 6 måneder med forbigående iskæmiske anfald eller iskæmisk slagtilfælde.
  • Har en historie med intracerebral blødning på grund af hypertension.
  • Har en historie med hypertensiv encefalopati.
  • Har atypisk eller sekundær parkinsonisme på grund af medicin (f.eks. antipsykotika) eller sygdom (såsom progressiv supranukleær parese, essentiel tremor, multipel systematrofi (f.eks. striatonigral degeneration, olivopontocerebellar atrofi) eller postencephalitisk parkinsonisme).
  • Har en aktuel implanterbar intrakraniel stimulator eller historie med intrakraniel ablationskirurgi (f.eks. subthalamisk, globus pallidus-internt segment [GPi]).
  • Har en historie med stofmisbrug inden for det seneste 1 år (lægemiddelkategorier defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. udgave [DSM-5], og/eller stofafhængighed inden for det seneste 1 år, ikke inklusive koffein og nikotin.

  • Har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, bortset fra idiopatisk LBD (PDD eller DLB), inklusive kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hæmatologisk, endokrinologisk, neurologisk eller nyresygdom, eller klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet som bestemt af investigator .

    • Har en anamnese inden for de sidste 6 måneder med anstrengende angina, ustabil angina, myokardieinfarkt og akut koronarsyndrom.
    • Har en historie med hjertesvigt af enten New York Heart Association klasse III eller IV.
    • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP; [f.eks. kronisk hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom]).
  • Deltagere med akut leversygdom (f. akut viral hepatitis, alkoholisk hepatitis); deltagere med en kendt kronisk leversygdom (f. hepatitis B, C, alkoholisk leversygdom, cirrhose); alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) lig med eller højere end 2X øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin (TBL) lig med eller højere end 1,5X ULN; (bortset fra deltagere med Gilberts syndrom); eller alkalisk fosfatase (ALP) lig med eller højere end 2X ULN.
  • Deltagerne har svaret 'ja' til enten spørgsmål 4 (Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller spørgsmål 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om "Selvmordstanker"-delen af ​​Columbias selvmordssværhedsvurdering Skala (C-SSRS) - Børneversion, eller svar "ja" til enhver af de selvmordsrelaterede adfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg).
  • Har brugt antipsykotisk medicin, med undtagelse af clozapin, quetiapin, pimavanserin i de 6 måneder forud for screening og på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
  • Har brugt antikolinergika trihexyphenidyl og benztropin i de 4 uger før screening og på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
  • Har motoriske tilstande, for hvilke den antiparkinsonbehandling forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen, samt uforudsigelige motoriske udsving, der efter investigators mening ville forstyrre administrationen af ​​vurderinger.
  • Tager medicin eller mad, urte- eller kosttilskud, der er hæmmere (f.eks. ketoconazol, grapefrugtjuice), eller stærke/moderat inducere af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (f.eks. rifampicin) eller er ude af stand til eller uvillige til at stoppe brugen af ​​dem 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo administreret oralt én gang dagligt (QD).
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Eksperimentel: 10 milligram (mg) LY3154207
Deltagerne modtog 10 mg LY3154207 indgivet oralt QD.
Medicin: LY3154207
Indgives oralt.
Eksperimentel: 30 mg LY3154207
Deltagerne modtog 30 mg LY3154207 indgivet oralt QD.
Medicin: LY3154207
Indgives oralt.
Eksperimentel: 75 mg LY3154207
Deltagerne modtog 75 mg LY3154207 indgivet oralt QD.
Medicin: LY3154207
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Continuity of Attention (CoA) Composite Score af Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR-CCB)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CDR-CCB-testene er designet til at evaluere virkningerne af nye forbindelser på kvaliteten af ​​kognitiv funktion, som omfatter test af opmærksomhed (simpel reaktionstid og valgfri reaktionstid, talvagt), arbejdshukommelse (rumlig og numerisk) og episodisk hukommelse (ordgenkendelse, billedgenkendelse). Opmærksomhedskontinuitet måler hastighed og nøjagtighed og beregnes ud fra 3 opmærksomhedsopgaver på CDR computeriserede batteritest. For kontinuitet i opmærksomheden er scoreintervallet -999 til 35. En høj score afspejler en person, der er i stand til at holde sit sind på en enkelt opgave i en længere periode. En negativ ændring fra baseline afspejler værdiforringelse sammenlignet med baseline. De præsenterede data er modelbaserede bayesianske posteriore gennemsnitlige responsrater med 95 % troværdigt interval.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician Global Impression of Change (ADCS-CGIC) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ADCS-CGIC er et valideret kategorisk mål for ændring i en deltagers kliniske tilstand mellem baseline- og opfølgningsbesøg; det bruges til at vurdere global klinisk status. ADCS CGIC-scoren er baseret på direkte undersøgelse af deltageren og et interview med omsorgspersonen. Bedømmeren bør henvise til ADCS-CGIC-grundlæggende arbejdsark ved at lave en vurdering. En dygtig og erfaren kliniker, der er blindet for behandlingstildeling, vurderer deltageren på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (markeret forbedring) til 7 (markeret forværring). 1= Meget bedre 2= Meget bedre 3= Lidt bedre 4= Samme 5= Lidt dårligere 6= Meget dårligere 7= Meget meget dårligere. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved brug af gentagne målinger af blandet model, justering for behandling + besøg + behandling*besøg + alder*acheifl + alder + samtidig brug af acetylcholinesterasehæmmer (AChEI).
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline på CDR-CCB Power of Attention (PoA) Composite Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PoA er en sammensat score afledt af CDR-CCB, der måler koncentrationsintensiteten (evnen til at fokusere opmærksomheden): Jo hurtigere svarene er, jo flere processer bliver bragt i anvendelse på opgaven. Opmærksomhedskraft beregnes ud fra summen af ​​tre kognitive funktionshastighedstests: simpel reaktionstid, valgfri reaktionstid og hastigheden af ​​detektioner i ciffer-vagtopgave. Resultatet varierer fra 450 millisekunder - 61500 millisekunder. En lav score afspejler en hurtig reaktionstid og en høj koncentrationsintensitet. En positiv ændring fra baseline afspejler værdiforringelse sammenlignet med baseline-vurderingen Værdier beregnes af en computer, og højere score betyder bedre resultat. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline totalscore + behandling + besøg + behandling*besøg + besøg*baseline total score + alder + samtidig brug af AChEI.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala med 13 punkter - kognitiv underskala (ADAS-Cog13)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ADAS er et bedømmelsesadministreret instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfunktionen i den kognitive og ikkekognitive adfærd, der er karakteristisk for personer med AD. Den kognitive underskala af ADAS, der blev brugt som det primære effektmål, består af 13 punkter, der vurderer områder af kognitiv funktion, der er mest typisk svækket i AD: orientering, verbal hukommelse, sprog, praksis, forsinket fri genkaldelse, ciffer annullering. ADAS--Cog13 skalaen går fra 0 til 85. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline totalscore + behandling + besøg + behandling*besøg + besøg*baseline total score + alder + samtidig brug af AChEI.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra screening i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Screening (Baseline), uge ​​12
Montreal Cognitive Assessment er et screeningsværktøj for global kognitiv funktion med en samlet score fra 0 til 30 enheder på en skala. MoCA er opdelt i 7 subscores (maksimalt mulig subscore): visuospatial/executive (5 point), navngivning (3 point), hukommelse (5 point for forsinket tilbagekaldelse), opmærksomhed (6 point), sprog (3 point), abstraktion ( 2 point) og orientering til tid og sted (6 point). En score på 26-30 er normalt. En score på mindre end 26 betragtes som mild kognitiv svækkelse. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline totalscore + behandling + besøg + behandling*besøg + besøg*baseline total score + alder + samtidig brug af AChEI.
Screening (Baseline), uge ​​12
Ændring fra baseline i den neuropsykiatriske inventar (NPI) totalscore og individuelle varescores
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
NPI er en tilstandsspecifik foranstaltning designet til at vurdere neuropsykiatriske forstyrrelser hos mennesker med Alzheimers sygdom (AD) såvel som andre relaterede demente lidelser. Den vurderer 12 adfærdsforstyrrelser, nemlig vrangforestillinger, hallucinationer, depression/dysfori, angst, agitation/aggression ,opstemthed/eufori, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet, apati, afvigende motorisk aktivitet, adfærdsforstyrrelser om natten og appetit/spiseforstyrrelser. Frekvensen scorede fra 0 (aldrig) til 4 (meget hyppigt). Sværhedsgraden scorede fra 0 ( ingen) til 3 (markeret). Domænescoren opnås ved at multiplicere frekvens- og sværhedsgradsscore. Den samlede NPI-score er summen af ​​alle individuelle domænescores (0-144). Højere score indikerer mere unormal adfærd. LS-gennemsnit blev beregnet ved brug af blandet model gentagne målinger justering for baseline total score + behandling + besøg + behandling * besøg + besøg * baseline total score + alder + samtidig brug af AChEI.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Hver aktivitet bedømmes på en skala fra 0-3, hvor 0 = ville aldrig falde i søvn og 3 = stor chance for at falde i søvn. Den samlede score spænder fra 0-24, hvor et højere tal repræsenterer en øget tilbøjelighed til søvnighed. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline total score + behandling + besøg + behandling * besøg + besøg * baseline total score + alder + samtidig brug af AChEI.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Samlet score (summen af ​​del I-III)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bevarer fireskalastrukturen med en reorganisering af de forskellige underskalaer; (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13) motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del III; 34) motorisk undersøgelse og (Del IV; 6) motoriske komplikationer. Skalaintervallet for MDS-UPDRS MDS-UPDRS del I (ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet) og del II (motoriske oplevelser af dagliglivet) score, den samlede score var 0-52, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad. For MDS-UPDRS Part III (motorisk undersøgelse)-score var skalaområdet for Part III Total Score 0-132, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad. LS-middelværdier blev beregnet ved brug af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline total score + behandling + besøg + behandling * besøg + besøg * baseline total score + alder + samtidig brug af AChEI + levodopa ækvivalensdosis (LED).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Penn Parkinson's Daily Activities Questionnaire-15 (PDAQ-15) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PDAQ-15 er et 15-element mål for instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL), der er påvirket af kognitiv svækkelse hos deltagere med Parkinsons sygdom demens (PDD). PDAQ-15 er afledt af den originale 50-emne skala, som har demonstreret test-gentest reliabilitet, konstruktionsvaliditet, sensitivitet og specificitet over for Parkinsons sygdom (PD) kognitiv svækkelse, og spørgeskemaet udfyldes af omsorgspersonen. Scoreintervallet er 0 til 60, hvor højere score indikerer bedre funktion. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline total score + behandling + besøg + behandling * besøg + besøg * baseline total score + alder + samtidig brug af AChEI.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency Test Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DKEFS verbale flydende kategoriskiftetest måler bogstavflydende, kategoriflydende og kategoriskift. Scoren er det samlede antal korrekte ord, der er genereret under hver af de 60 sekunder lange forsøg inden for de tre betingelser i testen. Skalaer varierer fra 0 min til N/A max (intet konkret maksimum). Højere score = højere evne til sprogbehandling. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline total score + behandling + besøg + behandling * besøg + besøg * baseline total score + alder + samtidig brug af AChEI.
Baseline, uge ​​12
Ændring i MDS-UPDRS del II (Motoriske oplevelser i dagligdagen) og III (Motoreksamen) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bevarer fireskalastrukturen med en reorganisering af de forskellige underskalaer; (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13) motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del III; 34) motorisk undersøgelse og (Del IV; 6) motoriske komplikationer. Skalaområdet for del II totalscore var 0-52, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad. For MDS-UPDRS Part III (motorisk undersøgelse)-score var skalaområdet for Part III Total Score 0-132, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad. LS-middelværdier blev beregnet ved brug af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline total score + behandling + besøg + behandling * besøg + besøg * baseline total score + alder + samtidig brug af AChEI + LED-dosis.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der opfyldte kriterierne for potentielt klinisk signifikante vitale tegn på 3 på hinanden følgende tidspunkter ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (dag 1 stopregler)
Antallet af deltagere, der opfyldte de potentielt klinisk signifikante vitale tegnkriterier på 3 på hinanden følgende tidspunkter ved besøg 3, blev rapporteret. I tilfælde af et uacceptabelt antal deltagere, der møder dag 1, der stopper reglerne ved andre doser, kan der foretages justeringer af doser for efterfølgende randomiserede deltagere efter den interne vurderingskomités (IAC) skøn.
Besøg 3 (dag 1 stopregler)
Ændring fra baseline i klinikblodtryk (BP) til 8 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 8 timer efter dosis
Systolisk og diastolisk blodtryk opnået fra ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) blev evalueret. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline + behandling + besøg + besøg*baseline + behandling*besøg.
Baseline, 8 timer efter dosis
Skift fra baseline i pulsfrekvens til 8 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 8 timer efter dosis
Pulsfrekvens opnået fra ABPM blev evalueret. Pulsmålinger vil finde sted på tidspunktet 0 og hvert 60. minut derefter op til 8 timer, og pulsmålinger vil kun blive udført i siddende stilling. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline + behandling + besøg + besøg*baseline + behandling*besøg.
Baseline, 8 timer efter dosis
Ændring fra baseline i klinikkens BP til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) opnået fra ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) blev evalueret. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline + behandling + besøg + besøg*baseline + behandling*besøg.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline i pulsfrekvens til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Pulsfrekvens opnået fra ABPM blev evalueret. Pulsmålinger vil finde sted på tidspunktet 0 og hvert 60. minut derefter op til 8 timer, og pulsmålinger vil kun blive udført i siddende stilling. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline + behandling + besøg + besøg*baseline + behandling*besøg.
Baseline, uge ​​12
Ændring i hjemmeblodtryksmåling (HBPM), for SBP, DBP fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Systolisk og diastolisk blodtryk opnået fra ABPM blev evalueret. Deltagerne fulgte en standardiseret måleprotokol for hjemmeblodtryksmåling, der involverede tre på hinanden følgende målinger, taget med et minuts mellemrum efter en fem-minutters siddende hvileperiode. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline + behandling + besøg + besøg*baseline + behandling*besøg.
Baseline, uge ​​12
Ændring i HBPM for pulsfrekvens fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Pulsfrekvens opnået fra ABPM blev evalueret. Pulsmålinger vil finde sted på tidspunktet 0 og hvert 60. minut derefter op til uge 12, og pulsmålinger vil kun blive udført i siddende stilling. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger af blandet model, der justerede for baseline + behandling + besøg + besøg*baseline + behandling*besøg.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC) - 20 samlet score fra uge 12 til opfølgningsbesøg i klinikken
Tidsramme: Uge 12, opfølgning (2 uger efter uge 12)

Penn PWC-20 er en tjekliste med 20 punkter, der oprindeligt er udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​abstinenssymptomer ved seponering af anxiolytisk medicin. For at bestemme en ændring i intensiteten af ​​seponeringssymptomer administreres PWC-20 af en uddannet kliniker/bedømmer for at vurdere intensiteten af ​​seponeringssymptomer. Vurderingen har 20 punkter evalueret for at påvise abstinenssymptomer. Symptomer vurderes på en skala fra 0-3.

0. Ikke til stede

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlige totalscore varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af blandet modelanalyse af kovarians (ANCOVA) justering for foruddosis, sekvens, periode, dag, tid, behandling og behandling* tid som faste effekter og deltager indenfor sekvens og behandling som tilfældig effekt.
Uge 12, opfølgning (2 uger efter uge 12)
Farmakokinetik (PK): Steady-state lavplasmakoncentrationer af LY3154207
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 7, dag 14 og dag 42: efter dosis; Dag 84: præ-dosis
Gennemgangsmålinger af LY3154207-koncentration i plasma på dag 1, dag 7, dag 14, dag 42 og dag 84 blev evalueret.
Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 7, dag 14 og dag 42: efter dosis; Dag 84: præ-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lewy Body Demens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner