Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3154207:stä osallistujilla, joilla on Lewyn kehon dementiasta (LBD) johtuva idiopaattiseen Parkinsonin tautiin (PD) liittyvä dementia tai Lewyn kehon dementia (DLB) (PRESENCE)

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY3154207:n vaikutus kognitioon lievässä tai keskivaikeassa dementiassa, joka johtuu idiopaattiseen Parkinsonin tautiin (PD) liittyvästä Lewyn kehodementiasta (PD) tai Lewyn kehon dementiasta (DLB)

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kolmen 12 viikon ajan hoidetun tutkimuslääkkeen LY3154207 annoksen turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla oli lievä tai keskivaikea LBD:hen liittyvä dementia (PDD tai DLB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, Yhdysvallat, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kognitiivisten toimintojen heikkenemisenä määritelty dementia, joka on tutkijan mielestä johtanut toimintahäiriöön.
  • Täytä diagnostiset kriteerit PD:lle MDS-kriteereillä tai DLB:lle DLB-konsortion 4. konsensusraportin mukaan.
  • Saa MoCA-pisteet 10–23.
  • Muutetaan Hoehn- ja Yahr-vaiheita 0-4.

  • Sinulla on verenpaine (BP) tai pulssi seulonnassa ja satunnaistuksessa, joka on määritetty kolmella peräkkäisellä BP/pulssimittauksella istuma-asennossa:

    • Alle 60-vuotiaat osallistujat:

      1. Keskimääräinen systolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 140 elohopeamillimetriä (mmHg), keskimääräinen diastolinen verenpaine enintään 90 mmHg ja keskimääräinen pulssi enintään 90 lyöntiä minuutissa istuma-asennossa.
      2. Jokaisen kolmesta systolisen verenpaineen mittauksesta on oltava alle 180 mmHg

    • ≥60-vuotiaat osallistujat:

      1. Keskimääräinen systolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 150 mmHg, keskimääräinen diastolinen verenpaine enintään 90 mmHg ja keskimääräinen pulssi enintään 90 lyöntiä/min istuma-asennossa.
      2. Jokaisen kolmesta systolisen verenpaineen mittauksesta on oltava alle 180 mmHg
  • Jos osallistujat saavat Parkinsonin taudin vastaisia ​​lääkkeitä, heidän on saatava vakaa annos vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa, ja heidän tulee pysyä vakailla annoksilla tutkimuksen ajan.
  • Jos osallistujat käyttävät kognitioon vaikuttavia lääkkeitä (rivastigmiini, galantamiini, donepetsiili, memantiini), osallistujien on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa ja heidän tulee pysyä vakaalla annoksella tutkimuksen ajan.
  • Jos osallistujat käyttävät masennuslääkkeitä, heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa, ja heidän tulee pysyä vakaana annoksena tutkimuksen ajan.
  • Jos potilas saa klotsapiinia, ketiapiinia ja pimavanseriinia lääkkeiden aiheuttaman tai sairauteen liittyvän psykoosin hoitamiseksi, osallistujien on oltava vakaalla annoksella 3 viikkoa ennen seulontaa ja heidän tulee pysyä vakaana annoksena tutkimuksen ajan.
  • Jos osallistujat käyttävät verenpainetta alentavia lääkkeitä, heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa.
  • Miesten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä.
  • Kaikilla osallistujilla on oltava luotettava hoitaja, joka on usein yhteydessä osallistujaan (määritelty vähintään 10 tuntia viikossa) ja joka on mukana seulonnassa, lähtötilanteessa, päivänä 7, päivä 42, päivä 84 ja seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovatko hedelmällisessä iässä olevia naisia.
  • Sinulla on merkittävä keskushermoston tai psykiatrinen sairaus, muu kuin PD tai DLB, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kognitioon tai kykyyn suorittaa tutkimus.
  • Sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai iskeemisiä aivohalvauksia.
  • Sinulla on ollut verenpaineesta johtuvaa aivoverenvuotoa.
  • Sinulla on ollut hypertensiivinen enkefalopatia.
  • sinulla on epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi, joka johtuu lääkkeistä (esim. psykoosilääkkeet) tai sairaudesta (kuten etenevä supranukleaarinen halvaus, essentiaalinen vapina, monisysteeminen atrofia (esim. striatonigraal degeneraatio, olivopontocerebellaarinen atrofia) tai postenkefaliittinen parkinsonismi).
  • Sinulla on tällä hetkellä implantoitava kallonsisäinen stimulaattori tai sinulla on aiemmin ollut kallonsisäinen ablaatioleikkaus (esim. subtalaminen, globus pallidus-sisäsegmentti [GPi]).
  • Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos [DSM-5] määritellyt huumekategoriat ja/tai päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana, ei sisällä kofeiinia ja nikotiinia.

  • sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka ei ole idiopaattinen LBD (PDD tai DLB), mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitys-, hematologinen, endokrinologinen, neurologinen tai munuaissairaus, tai kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-poikkeama tutkijan määrittämänä .

    • Sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut rasitusrintakipu, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja akuutti sepelvaltimotauti.
    • Sinulla on ollut joko New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
    • Torsades de Pointesin (TdP; [esim. krooninen hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä) suvussa esiintynyt muita riskitekijöitä.
  • Osallistujat, joilla on akuutti maksasairaus (esim. akuutti virushepatiitti, alkoholihepatiitti); osallistujat, joilla on tunnettu krooninen maksasairaus (esim. hepatiitti B, C, alkoholiperäinen maksasairaus, kirroosi); alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2X normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TBL) on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5X ULN; (paitsi osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä); tai alkalinen fosfataasi (ALP), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2X ULN.
  • Osallistujat ovat vastanneet "kyllä" joko kysymykseen 4 (Aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain aikomuksena toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kysymykseen 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja aikeella) Columbian itsemurha-asteen vakavuusluokituksen "itsemurha-ajatukset" -osaan. Asteikko (C-SSRS) – Lasten versio tai vastaa "kyllä" mihin tahansa itsemurhakäyttäytymiseen (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys).
  • olet käyttänyt antipsykoottisia lääkkeitä klotsapiinia, ketiapiinia ja pimavanseriinia lukuun ottamatta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • olet käyttänyt antikolinergisiä lääkkeitä triheksifenidyyliä ja bentstropiinia neljän viikon aikana ennen seulontaa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on motorisia sairauksia, joissa Parkinson-lääkityksen odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana, sekä arvaamattomia motorisia vaihteluita, jotka tutkijan mielestä häiritsevät arvioiden antamista.
  • Käytätkö lääkkeitä tai ruokaa, yrtti- tai ravintolisää, jotka ovat estäjiä (esim. ketokonatsoli, greippimehu) tai voimakkaita/kohtalaisia ​​sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia (esim. rifampisiinia) tai et pysty tai halua lopettaa niiden käyttöä 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (QD).
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: 10 milligrammaa (mg) LY3154207
Osallistujat saivat 10 mg LY3154207:ää suun kautta QD:nä.
Lääke: LY3154207
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: 30 mg LY3154207
Osallistujat saivat 30 mg LY3154207:ää suun kautta QD.
Lääke: LY3154207
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: 75 mg LY3154207
Osallistujat saivat 75 mg LY3154207:ää suun kautta QD:nä.
Lääke: LY3154207
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kognitiivisen lääketutkimuksen tietokoneistetun kognitiivisen akun (CDR-CCB) huomion jatkuvuuden (CoA) yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CDR-CCB-testit on suunniteltu arvioimaan uusien yhdisteiden vaikutuksia kognitiivisen toiminnan laatuun, mikä sisältää huomion (yksinkertainen ja valinnanvarainen reaktioaika, numerovalmius), työmuistin (tilallinen ja numeerinen) ja episodisen muistin (sanantunnistus, kuvantunnistus). Tarkkailun jatkuvuus mittaa nopeutta ja tarkkuutta, ja se lasketaan kolmesta huomiotehtävästä CDR-akkutesteissä. Huomion jatkuvuuden vuoksi pistemäärä on -999 - 35. Korkea pistemäärä kuvastaa henkilöä, joka pystyy pitämään mielensä yhdessä tehtävässä pitkän aikaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta kuvastaa heikkenemistä lähtötasoon verrattuna. Esitetyt tiedot ovat mallipohjaisia ​​Bayesian posterior-keskiarvoisia vastemääriä 95 %:n uskottavuudella.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen ja kliinikon globaalin muutoksen vaikutuksen (ADCS-CGIC) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ADCS-CGIC on validoitu kategorinen mitta osallistujan kliinisen tilan muutoksista lähtötilanteen ja seurantakäyntien välillä; sitä käytetään globaalin kliinisen tilan arvioimiseen. ADCS CGIC -pistemäärä perustuu osallistujan suoraan tutkimukseen ja hoitajan haastatteluun. Arvioijan tulee viitata lähtötason ADCS-CGIC-laskentataulukoihin arvioita tehdessään. Ammattitaitoinen ja kokenut kliinikko, joka on sokeutunut hoitomääräyksiin, arvioi osallistujan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (merkittävä parannus) 7:ään (merkittävä huononeminen). 1 = Paljon parempi 2 = Paljon parempi 3 = Hieman parempi 4 = Sama 5 = Hieman huonompi 6 = Paljon huonompi 7 = Erittäin paljon huonompi. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia mukauttamalla hoitoon + käynti + hoito * käynti + ikä * acheifl + ikä + asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin (AChEI) samanaikainen käyttö.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta CDR-CCB:n huomionvoiman (PoA) yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PoA on yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu CDR-CCB:stä, joka mittaa keskittymisen intensiteettiä (kykyä keskittyä): mitä nopeammat vastaukset, sitä enemmän prosesseja tuodaan tehtävään. Tarkkailukyky lasketaan kolmen kognitiivisen toiminnan nopeustestin summasta: yksinkertainen reaktioaika, valintareaktioaika ja havaitsemisnopeus numerovalppaustehtävässä. Pisteet vaihtelevat 450 millisekunnista 61 500 millisekuntiin. Matala pistemäärä heijastaa nopeaa reaktioaikaa ja korkeaa keskittymisintensiteettiä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta heijastaa heikkenemistä verrattuna lähtötilanteen arviointiin. Arvot lasketaan tietokoneella ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötilanteen kokonaispistemäärä + hoito + käynti + hoito * käynti + käynti * lähtötason kokonaispistemäärä + ikä + samanaikainen AChEI:n käyttö.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta 13-kohdan Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog13)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ADAS on arvioijan ohjaama instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan AD-potilaille ominaisen kognitiivisen ja ei-kognitiivisen käyttäytymisen toimintahäiriön vakavuutta. Ensisijaisena tehokkuuden mittana käytetty ADAS:n kognitiivinen alaasteikko koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat kognitiivisten toimintojen alueita, jotka ovat tyypillisimmin heikentyneet AD:ssa: suuntautuminen, sanallinen muisti, kieli, käytäntö, viivästynyt vapaa muistaminen, numeroiden peruuttaminen. ADAS--Cog13-asteikko vaihtelee välillä 0 - 85. Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötason kokonaispistemäärä + hoito + käynti + hoito * käynti + käynti * lähtötason kokonaispistemäärä + ikä + samanaikainen AChEI:n käyttö.
Perustaso, viikko 12
Muutos seulonnasta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä
Aikaikkuna: Seulonta (perustila), viikko 12
Montreal Cognitive Assessment on globaalien kognitiivisten toimintojen seulontatyökalu, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30 yksikköä asteikolla. MoCA on jaettu 7 alapisteeseen (maksimi mahdollinen alapistemäärä): visuospatiaalinen/executive (5 pistettä), nimeäminen (3 pistettä), muisti (5 pistettä viivästyneestä muistamisesta), huomio (6 pistettä), kieli (3 pistettä), abstraktio ( 2 pistettä) sekä aika- ja paikkaorientaatio (6 pistettä). Pistemäärä 26-30 on normaali. Alle 26 pistemäärää pidetään lievänä kognitiivisena heikkenemisenä. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötason kokonaispistemäärä + hoito + käynti + hoito * käynti + käynti * lähtötason kokonaispistemäärä + ikä + samanaikainen AChEI:n käyttö.
Seulonta (perustila), viikko 12
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -kokonaispisteiden ja yksittäisten tuotepisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
NPI on tilakohtainen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan Alzheimerin tautia (AD) sairastavien ihmisten neuropsykiatrisia häiriöitä sekä muita siihen liittyviä dementiohäiriöitä. Se arvioi 12 käyttäytymishäiriötä, nimittäin harhaluuloja, hallusinaatioita, masennusta/dysforiaa, ahdistusta, kiihtyneisyyttä/aggressiota. ,elataatio/euforia,estohäiriö,ärtyneisyys/labbiliteetti,apatia, poikkeava motorinen aktiivisuus, yökäyttäytymishäiriöt ja ruokahaluttomuus/syömishäiriöt. Taajuus pisteytettiin 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein). Vaikeusaste on 0 ( ei yhtään) 3:een (merkitty).Verkkoalueen pisteet saadaan kertomalla esiintymistiheys- ja vakavuuspisteet.NPI-pistemäärä on kaikkien yksittäisten toimialueen pisteiden summa (0-144). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa epänormaalimpaa käyttäytymistä.LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallia toistetut mittaukset mukauttamalla lähtötilanteen kokonaispistemäärä + hoito + käynti + hoito * käynti + käynti * lähtötilanteen kokonaispistemäärä + ikä + samanaikainen AChEI:n käyttö.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Jokainen aktiviteetti pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = ei koskaan nukahtaisi ja 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja suurempi luku edustaa lisääntynyttä taipumusta uneliaisuuteen. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötason kokonaispistemäärää + hoitoa + käyntiä + hoitoa * käyntiä + käyntiä * lähtötason kokonaispistemäärää + ikää + samanaikaista AChEI:n käyttöä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) kokonaispistemäärässä (osien I-III summa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus säilyttää neljän asteikon rakenteen eri ala-asteikkojen uudelleenjärjestelyllä; (osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (osa II; 13) päivittäisen elämän motoriset kokemukset, (osa III; 34) motoriset tutkimukset ja (osa IV; 6) motoriset komplikaatiot. MDS-UPDRS MDS-UPDRS osan I (ei-motoriset kokemukset päivittäisessä elämässä) ja osan II (motoriset kokemukset päivittäisessä elämässä) pisteiden asteikkoalue, kokonaispistemäärä oli 0-52, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta. MDS-UPDRS Part III (motoriikkatutkimus) -pisteiden osalta osan III kokonaispistemäärän asteikkoalue oli 0–132, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötason kokonaispistemäärää + hoitoa + käyntiä + hoitoa * käyntiä + käyntiä * lähtötilanteen kokonaispistemäärää + ikää + samanaikaista AChEI:n + levodopaekvivalenssiannoksen (LED) käyttöä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Penn Parkinsonin päivittäisten aktiviteettien kyselylomakkeessa 15 (PDAQ-15) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PDAQ-15 on 15 pisteen mitta jokapäiväisen elämän instrumentaalisista toiminnoista (IADL), joihin Parkinsonin taudin dementiaa (PDD) sairastavien osallistujien kognitiivinen heikentyminen vaikuttaa. PDAQ-15 on johdettu alkuperäisestä 50 kohdan asteikosta, joka on osoittanut testin uudelleentestauksen luotettavuuden, konstruktion validiteetin, herkkyyden ja spesifisyyden Parkinsonin taudin (PD) kognitiiviseen heikentymiseen, ja kyselylomakkeen täyttää hoitaja. Pisteet ovat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötason kokonaispistemäärää + hoitoa + käyntiä + hoitoa * käyntiä + käyntiä * lähtötason kokonaispistemäärää + ikää + samanaikaista AChEI:n käyttöä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) sanallisen sujuvuustestin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
DKEFS:n verbaalisen sujuvuuden luokan vaihtotesti mittaa kirjainten sujuvuutta, luokan sujuvuutta ja luokan vaihtoa. Pisteet on oikeiden sanojen kokonaismäärä, joka on luotu kunkin 60 sekunnin kokeen aikana testin kolmen ehdon sisällä. Asteikkopisteet vaihtelevat 0 min ja N/A max (ei betonimaksimia). Korkeampi pistemäärä = parempi kielenkäsittelykyky. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötason kokonaispistemäärää + hoitoa + käyntiä + hoitoa * käyntiä + käyntiä * lähtötason kokonaispistemäärää + ikää + samanaikaista AChEI:n käyttöä.
Perustaso, viikko 12
Muutos MDS-UPDRS:n osissa II (Moottorikokemukset päivittäisessä elämässä) ja III (Moottorikoe) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus säilyttää neljän asteikon rakenteen eri ala-asteikkojen uudelleenjärjestelyllä; (osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (osa II; 13) päivittäisen elämän motoriset kokemukset, (osa III; 34) motoriset tutkimukset ja (osa IV; 6) motoriset komplikaatiot. Osan II kokonaispistemäärän asteikkoalue oli 0–52, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta. MDS-UPDRS Part III (motoriikkatutkimus) -pisteiden osalta osan III kokonaispistemäärän asteikkoalue oli 0–132, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötason kokonaispistemäärää + hoitoa + käyntiä + hoitoa * käyntiä + käyntiä * lähtötason kokonaispistemäärää + ikää + samanaikaista AChEI:n + LED-annoksen käyttöä.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät potentiaalisesti kliinisesti merkittävien elintoimintojen kriteerit 3 peräkkäisenä ajankohtana käynnillä 3
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivän 1 pysäytyssäännöt)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät mahdollisesti kliinisesti merkittävien elintoimintojen kriteerit 3 peräkkäisenä ajankohtana käynnillä 3 raportoitiin. Jos osallistujien määrä ei hyväksytä ensimmäisenä päivänä, jos he lopettavat sääntöjä muilla annoksilla, annoksia voidaan muuttaa myöhemmin satunnaistetuille osallistujille sisäisen arviointikomitean (IAC) harkinnan mukaan.
Vierailu 3 (päivän 1 pysäytyssäännöt)
Vaihda klinikan verenpaineen (BP) lähtötasosta 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine, joka saatiin ambulatorisesta verenpaineen seurannasta (ABPM), arvioitiin. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötilanteeseen + hoitoon + käyntiin + käyntiin * lähtötilanteeseen + hoitoon * käyntiin.
Lähtötaso, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Muuta pulssin lähtötasosta 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ABPM:stä saatu pulssitaajuus arvioitiin. Pulssimittaukset suoritetaan ajanhetkellä 0 ja sen jälkeen 60 minuutin välein 8 tuntiin asti ja sykemittaukset tehdään vain istuma-asennossa. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötilanteeseen + hoitoon + käyntiin + käyntiin * lähtötilanteeseen + hoitoon * käyntiin.
Lähtötaso, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos perustason kliinisen verenpaineesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP), jotka saatiin ambulatorisesta verenpaineen seurannasta (ABPM), arvioitiin. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötilanteeseen + hoitoon + käyntiin + käyntiin * lähtötilanteeseen + hoitoon * käyntiin.
Perustaso, viikko 12
Muutos pulssin lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ABPM:stä saatu pulssitaajuus arvioitiin. Pulssimittaukset suoritetaan ajanhetkellä 0 ja sen jälkeen 60 minuutin välein 8 tuntiin asti ja sykemittaukset tehdään vain istuma-asennossa. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötilanteeseen + hoitoon + käyntiin + käyntiin * lähtötilanteeseen + hoitoon * käyntiin.
Perustaso, viikko 12
Muutos kotiverenpainemittauksessa (HBPM) SBP:lle, DBP:lle lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ABPM:stä saatu systolinen ja diastolinen verenpaine arvioitiin. Osallistujat noudattivat standardoitua mittausprotokollaa kotiverenpaineen mittaamiseen, joka sisälsi kolme peräkkäistä mittausta, jotka tehtiin minuutin välein viiden minuutin istuma-ajan jälkeen. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötilanteeseen + hoitoon + käyntiin + käyntiin * lähtötilanteeseen + hoitoon * käyntiin.
Perustaso, viikko 12
Pulssin HBPM:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ABPM:stä saatu pulssitaajuus arvioitiin. Pulssimittaukset suoritetaan ajanhetkellä 0 ja sen jälkeen 60 minuutin välein viikkoon 12 asti ja sykemittaukset tehdään vain istuma-asennossa. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia mukauttamalla lähtötilanteeseen + hoitoon + käyntiin + käyntiin * lähtötilanteeseen + hoitoon * käyntiin.
Perustaso, viikko 12
Muutos lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan (PWC) -20 kokonaispistemäärän lähtötasosta viikosta 12 klinikan seurantakäyntiin
Aikaikkuna: Viikko 12, seuranta (2 viikkoa viikon 12 jälkeen)

Penn PWC-20 on 20 kohdan tarkistuslista, joka alun perin kehitettiin arvioimaan vieroitusoireiden vakavuutta anksiolyyttisen lääkityksen keskeyttämisen yhteydessä. Keskeytysoireiden voimakkuuden muutoksen määrittämiseksi PWC-20 antaa koulutettu kliinikko/arvioija arvioidakseen keskeytysoireiden voimakkuutta. Arvioinnissa on arvioitu 20 kohdetta vieroitusoireiden havaitsemiseksi. Oireet luokitellaan asteikolla 0-3.

0. Ei läsnä

  1. Lievä
  2. Kohtalainen
  3. Vaikea Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Pienimpien neliöiden (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssin sekamallianalyysiä (ANCOVA) mukauttamalla ennakkoannosta, jaksoa, ajanjaksoa, päivää, kellonaikaa, hoitoa ja hoitoa* aika kiinteinä efekteina ja osallistuja sekvenssiin ja hoito satunnaisena vaikutuksena.
Viikko 12, seuranta (2 viikkoa viikon 12 jälkeen)
Farmakokinetiikka (PK): LY3154207:n vakaan tilan alipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, päivä 14 ja päivä 42: annoksen jälkeen; Päivä 84: Ennakkoannos
Plasman LY3154207-pitoisuuden pohjamittaukset päivinä 1, 7, 14, 42 ja 84 arvioitiin.
Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7, päivä 14 ja päivä 42: annoksen jälkeen; Päivä 84: Ennakkoannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lewyn kehon dementia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa