Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3154207 vizsgálata idiopátiás Parkinson-kórhoz (PD) társuló Lewy-testes demenciában (LBD) vagy Lewy-testes demenciában (DLB) társuló demenciában szenvedőknél (PRESENCE)

2021. július 2. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY3154207 hatása az idiopátiás Parkinson-kórhoz (PD) társuló Lewy-testes demenciához (LBD) vagy Lewy-testes demenciához (DLB) társuló enyhe-közepes fokú demenciában

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat az LY3154207 vizsgálati gyógyszer három dózisának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyeket 12 hétig kezeltek az LBD-hez (PDD vagy DLB) társuló enyhe-közepes fokú demenciában szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

344

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, Egyesült Államok, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, Egyesült Államok, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kognitív funkciók hanyatlásaként meghatározott demenciája van, amely a vizsgáló véleménye szerint funkcionális károsodáshoz vezetett.
  • Teljesítse a PD diagnosztikai kritériumait MDS-kritériumok szerint vagy DLB-t a DLB Konzorcium 4. konszenzusjelentése szerint.
  • A MoCA pontszáma 10–23.
  • Módosítva Hoehn és Yahr 0-4.

  • Legyen vérnyomása (BP) vagy pulzusszáma a szűrés és a randomizálás során, amelyet három egymást követő BP/pulzusmérés határoz meg ülő helyzetben:

    • 60 év alatti résztvevők:

      1. Az átlagos szisztolés vérnyomás legfeljebb 140 higanymilliméter (Hgmm), az átlagos diasztolés vérnyomás legfeljebb 90 Hgmm és az átlagos pulzusszám legfeljebb 90 ütés/perc ülő helyzetben.
      2. Mind a 3 szisztolés vérnyomásmérésnek 180 Hgmm-nél kisebbnek kell lennie

    • 60 év feletti résztvevők:

      1. Az átlagos szisztolés vérnyomás legfeljebb 150 Hgmm, az átlagos diasztolés vérnyomás legfeljebb 90 Hgmm és az átlagos pulzusszám legfeljebb 90 ütés/perc ülő helyzetben.
      2. Mind a 3 szisztolés vérnyomásmérésnek 180 Hgmm-nél kisebbnek kell lennie
  • Ha Parkinson-kór elleni szereket szednek, a résztvevőknek a szűrés előtt legalább 3 hétig stabil adagot kell kapniuk, és a vizsgálat ideje alatt stabil dózisban kell maradniuk.
  • Ha a kognitív képességet befolyásoló gyógyszereket (rivasztigmin, galantamin, donepezil, memantin) szednek, a résztvevőknek a szűrés előtt legalább 3 hétig stabil adagot kell kapniuk, és a vizsgálat során állandó dózisban kell maradniuk.
  • Ha antidepresszáns gyógyszert szednek, a résztvevőknek a szűrés előtt legalább 3 hétig stabil adagot kell kapniuk, és a vizsgálat során állandó dózisban kell maradniuk.
  • Ha klozapint, kvetiapint és pimavanszerint szednek a gyógyszer okozta vagy betegséggel összefüggő pszichózis kezelésére, a résztvevőknek a szűrés előtt 3 hétig stabil adagot kell kapniuk, és a vizsgálat során állandó dózisban kell maradniuk.
  • Ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek, a résztvevőknek a szűrés előtt legalább 3 hétig stabil adagot kell kapniuk.
  • A férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Minden résztvevőnek megbízható gondozóval kell rendelkeznie, aki gyakori kapcsolatban áll a résztvevővel (legalább heti 10 órában), és elkíséri a résztvevőt a szűrésre, a kiindulási állapotra, a 7. napon, a 42. napon, a 84. napon és a nyomon követésre.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők.
  • Jelentős központi idegrendszeri vagy pszichiátriai betegsége van (a PD vagy DLB kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a megismerést vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
  • Az elmúlt 6 hónapban volt tranziens ischaemiás rohama vagy ischaemiás stroke.
  • A kórelőzményében magas vérnyomás okozta intracerebrális vérzés szerepel.
  • Anamnézisében hypertoniás encephalopathia szerepel.
  • Gyógyszerek (pl. antipszichotikumok) vagy betegség (például progresszív supranukleáris bénulás, esszenciális tremor, többszörös rendszersorvadás (pl. striatonigrális degeneráció, olivopontocerebelláris atrófia) vagy postencephaliticus parkinsonizmus).
  • Jelenleg beültethető intracranialis stimulátorral rendelkezik, vagy rendelkezik intracranialis ablációs műtéttel (pl. subthalamicus, globus pallidus-belső szegmens [GPi]).
  • Az elmúlt 1 évben kábítószer-használattal rendelkezik (a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás [DSM-5] által meghatározott gyógyszerkategóriák, és/vagy az elmúlt 1 évben szerfüggőség, a koffein és a nikotin kivételével.

  • Az idiopátiás LBD-től (PDD vagy DLB) eltérő súlyos vagy instabil egészségügyi betegsége van, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi, hematológiai, endokrinológiai, neurológiai vagy vesebetegséget, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése van a vizsgáló által megállapítottak szerint. .

    • Az elmúlt 6 hónapban terheléses anginával, instabil anginával, szívinfarktussal és akut koszorúér-szindrómával fordult elő.
    • A kórtörténetében a New York Heart Association III. vagy IV. osztályának megfelelő szívelégtelenség szerepel.
    • A Torsades de Pointes (TdP; krónikus hipokalémia, családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma) további kockázati tényezői a kórtörténetben.
  • Akut májbetegségben szenvedők (pl. akut vírusos hepatitis, alkoholos hepatitis); ismert krónikus májbetegségben szenvedő résztvevők (pl. hepatitis B, C, alkoholos májbetegség, cirrhosis); alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) kétszerese vagy annál magasabb; összbilirubin (TBL) egyenlő vagy magasabb, mint 1,5X ULN; (kivéve a Gilbert-szindrómás résztvevőket); vagy alkalikus foszfatáz (ALP) 2X ULN vagy magasabb.
  • A résztvevők igennel válaszoltak a 4. kérdésre (Aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül), vagy az 5. kérdésre (Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a Columbia öngyilkossági besorolásának „Öngyilkossági gondolatok” részében. Skála (C-SSRS) – Gyerekeknek szánt verzió, vagy válaszoljon „igen”-nel az öngyilkossággal kapcsolatos magatartások bármelyikére (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet).
  • A szűrést megelőző 6 hónapban és a vizsgálat során bármikor használt antipszichotikus gyógyszereket, a klozapin, kvetiapin, pimavanszerin kivételével.
  • Használt antikolinerg szereket, trihexifenidilt és benztropint a szűrést megelőző 4 hétben és a vizsgálat során bármikor.
  • Olyan motoros állapotai vannak, amelyeknél az antiparkinson kezelés várhatóan megváltozik a vizsgálat során, valamint olyan előre nem látható motoros ingadozások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a felmérések elvégzését.
  • Olyan gyógyszert vagy élelmiszert, gyógynövényt vagy étrend-kiegészítőt szed, amely gátló (pl. ketokonazol, grapefruitlé) vagy erős/mérsékelt citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktor (pl. rifampicin), vagy nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a használatukat 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak szájon át naponta egyszer (QD).
Drog: Placebo
Orálisan beadva.
Kísérleti: 10 milligramm (mg) LY3154207
A résztvevők 10 mg LY3154207-et kaptak szájon át QD.
Drog: LY3154207
Orálisan beadva.
Kísérleti: 30 mg LY3154207
A résztvevők 30 mg LY3154207-et kaptak szájon át QD.
Drog: LY3154207
Orálisan beadva.
Kísérleti: 75 mg LY3154207
A résztvevők 75 mg LY3154207-et kaptak szájon át QD.
Drog: LY3154207
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív gyógyszerkutatás számítógépes kognitív akkumulátorának (CDR-CCB) a figyelem folyamatosságának (CoA) összetett pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A CDR-CCB teszteket arra tervezték, hogy értékeljék az új vegyületek hatását a kognitív működés minőségére, beleértve a figyelem (egyszerű és választható reakcióidő, számjegyek ébersége), a munkamemória (térbeli és numerikus) és az epizodikus memória (szófelismerés, képfelismerés). A figyelem folyamatossága a sebességet és a pontosságot méri, és a CDR számítógépes akkumulátorteszteken 3 figyelemfeladatból számítják ki. A figyelem folyamatossága érdekében a pontszám -999 és 35 között van. A magas pontszám azt tükrözi, hogy valaki hosszabb ideig képes egyetlen feladaton tartani az elméjét. A kiindulási értékhez képest negatív változás az alapvonalhoz képesti károsodást tükrözi. A bemutatott adatok modellalapú bayes-féle hátsó válaszarányok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór Kooperatív Study-Clinician Global Impression of Change (ADCS-CGIC) pontszámán
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ADCS-CGIC a résztvevő klinikai állapotában bekövetkezett változás validált kategorikus mérőszáma a kiindulási és az utánkövetési vizitek között; a globális klinikai állapot felmérésére szolgál. Az ADCS CGIC pontszám a résztvevő közvetlen vizsgálatán és a gondozóval folytatott interjún alapul. Az értékelőnek az értékelés során az alap ADCS-CGIC munkalapokra kell hivatkoznia. Egy képzett és tapasztalt klinikus, aki nem ismeri a kezelési feladatokat, egy 7-es Likert-skálán értékeli a résztvevőt, amely 1-től (jelentős javulás) 7-ig (jelentős rosszabbodás) terjed. 1= Sokkal jobb 2= Sokkal jobb 3= Kicsit jobb 4= Ugyanolyan 5= Kicsit rosszabb 6= Sokkal rosszabb 7= Nagyon sokkal rosszabb. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, a kezelés + vizit + kezelés*látogatás + életkor*acheifl + életkor + acetilkolinészteráz inhibitor (AChEI) egyidejű alkalmazása esetén.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CDR-CCB figyelemerő (PoA) összetett pontszámán
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PoA a CDR-CCB-ből származó összetett pontszám, amely a koncentráció intenzitását (a figyelem összpontosításának képességét) méri: minél gyorsabbak a válaszok, annál több folyamat kerül a feladatra. A figyelem ereje három kognitív funkciósebesség-teszt összegéből számítható ki: egyszerű reakcióidő, választási reakcióidő és észlelési sebesség a számjegy-éberségi feladatban. A pontszám 450 ezredmásodperc és 61 500 ezredmásodperc között mozog. Az alacsony pontszám a gyors reakcióidőt és a koncentráció magas intenzitását tükrözi. A kiindulási értékhez képest pozitív változás az alapértékhez képesti károsodást tükrözi. Az értékeket számítógép számítja ki, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, az alapvonal összpontszámához + kezelés + vizit + kezelés * vizit + vizit * kiindulási összpontszám + életkor + AChEI egyidejű alkalmazása.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 13 tételből álló Alzheimer-kór értékelési skálán – Kognitív alskála (ADAS-Cog13)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ADAS egy értékelő által beadott műszer, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az AD-ben szenvedő személyekre jellemző kognitív és nem kognitív viselkedési zavarok súlyosságát. Az ADAS elsődleges hatékonysági mérőszámaként használt kognitív alskálája 13 elemből áll, amelyek a kognitív funkcióknak az AD-ben legjellemzőbb károsodott területeit értékelik: orientáció, verbális memória, nyelv, gyakorlat, késleltetett szabad felidézés, számjegyek törlése. Az ADAS--Cog13 skála 0-tól 85-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, az alapvonal összpontszámához + kezelés + vizit + kezelés * vizit + vizit * kiindulási összpontszám + életkor + AChEI egyidejű alkalmazása.
Alapállapot, 12. hét
Változás a szűrésről a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszámában
Időkeret: Szűrés (alapállapot), 12. hét
A Montreal Cognitive Assessment a globális kognitív funkciók szűrőeszköze, amelynek összpontszáma 0 és 30 egység között van egy skálán. A MoCA 7 részpontszámra oszlik (maximum lehetséges részpontszám): térbeli/végrehajtó (5 pont), elnevezés (3 pont), memória (5 pont a késleltetett felidézésért), figyelem (6 pont), nyelv (3 pont), absztrakció ( 2 pont) és az időben és helyen való tájékozódás (6 pont). A 26-30 pont normális. A 26-nál alacsonyabb pontszám enyhe kognitív károsodásnak minősül. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, az alapvonal összpontszámához + kezelés + vizit + kezelés * vizit + vizit * kiindulási összpontszám + életkor + AChEI egyidejű alkalmazása.
Szűrés (alapállapot), 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Neuropsychiatric Inventory (NPI) összpontszámában és az egyes tételek pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az NPI egy állapotspecifikus mérőszám, amelyet az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek neuropszichiátriai zavarainak, valamint más kapcsolódó demenciazavaroknak a felmérésére terveztek. 12 viselkedési zavart értékel, nevezetesen a téveszméket, hallucinációkat, depressziót/diszfóriát, szorongást, izgatottságot/agressziót. ,elájulás/eufória, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, apátia, rendellenes motoros aktivitás, éjszakai viselkedési zavarok és étvágy-/étkezési rendellenességek. A gyakoriság 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) értendő. A súlyosság értéke 0 ( nincs) 3-ra (jelölve).A tartomány pontszámát a gyakorisági és súlyossági pontszámok szorzatával kapjuk meg. A teljes NPI-pontszám az összes egyedi tartomány pontszámának összege (0-144). A magasabb pontszám több abnormális viselkedést jelez. Az LS átlagokat kiszámítottuk. vegyes modellt alkalmazva ismételt mérések az alapvonal összpontszámához + kezelés + vizit + kezelés*látogatás + vizit*kiindulási összpontszám + életkor + AChEI egyidejű alkalmazása.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. Minden tevékenységet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol 0 = soha nem aludna el, és 3 = nagy az elalvás esélye. Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb szám pedig fokozott álmossági hajlamot jelent. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, az alapvonal összpontszám + kezelés + vizit + kezelés*látogatás + vizit*kiindulási összpontszám + életkor + AChEI egyidejű alkalmazása alapján.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Mozgási Zavarok Társaságának egységes Parkinson-kór értékelési skálájában (MDS-UPDRS) összpontszám (az I-III. rész összege)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Mozgási Zavarok Társasága által támogatott, az Egységes Parkinson-kór értékelési Skála (MDS-UPDRS) felülvizsgálata megtartja a négylépcsős szerkezetet a különböző alskálák átszervezésével; (I. rész; 13 tétel) a mindennapi élet nem motoros élményei, (II. rész; 13) a mindennapi élet motoros tapasztalatai, (III. rész; 34) motoros vizsgálat és (IV. rész; 6) motoros szövődmények. Az MDS-UPDRS MDS-UPDRS I. rész (a mindennapi élet nem motoros élményei) és II. rész (a mindennapi élet motoros élményei) pontszámainak skálatartománya, az összpontszám 0-52 volt, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot tükröznek. Az MDS-UPDRS III. rész (motoros vizsgálat) pontszámainál a III. rész összpontszámának skálatartománya 0-132 volt, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot tükröznek. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, az alapvonal összpontszámához + kezelés + vizit + kezelés*látogatás + vizit*kiindulási összpontszám + életkor + AChEI + levodopa ekvivalencia dózis (LED) egyidejű alkalmazása.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Penn Parkinson-féle napi tevékenységekre vonatkozó kérdőív-15 (PDAQ-15) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PDAQ-15 egy 15 tételből álló mérőszáma a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek (IADL), amelyeket a Parkinson-kóros demenciában (PDD) szenvedő résztvevők kognitív károsodása befolyásol. A PDAQ-15 az eredeti 50 tételes skálából származik, amely bizonyította a teszt-újrateszt megbízhatóságát, a konstrukció érvényességét, érzékenységét és specifitását a Parkinson-kór (PD) kognitív károsodására, és a kérdőívet a gondozó tölti ki. A pontszám 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, az alapvonal összpontszám + kezelés + vizit + kezelés*látogatás + vizit*kiindulási összpontszám + életkor + AChEI egyidejű alkalmazása alapján.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) verbális folyékonysági teszt pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A DKEFS verbális folyékony kategóriaváltási teszt a betűk folyékonyságát, a kategória folyékonyságát és a kategóriaváltást méri. A pontszám az egyes 60 másodperces kísérletek során generált helyes szavak teljes száma a teszt három feltétele között. A skála pontszámai 0 perctől N/A maxig változnak (nincs konkrét maximum). Magasabb pontszám = magasabb nyelvi feldolgozási képesség. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, az alapvonal összpontszám + kezelés + vizit + kezelés*látogatás + vizit*kiindulási összpontszám + életkor + AChEI egyidejű alkalmazása alapján.
Alapállapot, 12. hét
Változás az MDS-UPDRS II. (A mindennapi élet motoros tapasztalatai) és III. (Motoros vizsga) részében az alaphelyzetről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Mozgási Zavarok Társasága által támogatott, az Egységes Parkinson-kór értékelési Skála (MDS-UPDRS) felülvizsgálata megtartja a négylépcsős szerkezetet a különböző alskálák átszervezésével; (I. rész; 13 tétel) a mindennapi élet nem motoros élményei, (II. rész; 13) a mindennapi élet motoros tapasztalatai, (III. rész; 34) motoros vizsgálat és (IV. rész; 6) motoros szövődmények. A II. rész összpontszámának skálatartománya 0-52 volt, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot tükröznek. Az MDS-UPDRS III. rész (motoros vizsgálat) pontszámainál a III. rész összpontszámának skálatartománya 0-132 volt, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot tükröznek. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, az alapvonal összpontszámához + kezelés + vizit + kezelés*látogatás + vizit*alapvonal összpontszám + életkor + AChEI + LED dózis egyidejű alkalmazása.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők száma, akik a 3. látogatás során 3 egymást követő időpontban teljesítették a potenciálisan klinikailag jelentős életjelek kritériumait
Időkeret: 3. látogatás (az 1. nap megállás szabályai)
Azon résztvevők számát jelentették, akik a 3. viziten 3 egymást követő időpontban megfeleltek a potenciálisan klinikailag jelentős vitális jelek kritériumainak. Abban az esetben, ha a résztvevők elfogadhatatlan arányban teljesítik az 1. napon a leállási szabályokat más adagoknál, a belső értékelő bizottság (IAC) döntése alapján a későbbiekben véletlenszerűen kiválasztott résztvevők adagjait módosítani lehet.
3. látogatás (az 1. nap megállás szabályai)
Változás a klinikai vérnyomás (BP) kiindulási értékéről az adagolás utáni 8 órára
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 órával az adagolás után
Az ambuláns vérnyomás monitorozásból (ABPM) kapott szisztolés és diasztolés vérnyomást értékelték. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, kiindulási + kezelés + vizit + vizit * kiindulási + kezelés * vizit alapján.
Kiindulási állapot, 8 órával az adagolás után
Változás az alapértékről a pulzusszámban az adagolás utáni 8 órára
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 órával az adagolás után
Az ABPM-ből kapott pulzusszámot értékeltük. A pulzusmérés a 0 időpontban, majd 60 percenként történik 8 óráig, és a pulzusmérés csak ülő helyzetben történik. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, kiindulási + kezelés + vizit + vizit * kiindulási + kezelés * vizit alapján.
Kiindulási állapot, 8 órával az adagolás után
Változás a kiindulási klinikai vérnyomásról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ambuláns vérnyomás monitorozásból (ABPM) kapott szisztolés vérnyomást (SBP) és diasztolés vérnyomást (DBP) értékelték. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, kiindulási + kezelés + vizit + vizit * kiindulási + kezelés * vizit alapján.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapértékről a pulzusszámban a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ABPM-ből kapott pulzusszámot értékeltük. A pulzusmérés a 0 időpontban, majd 60 percenként történik 8 óráig, és a pulzusmérés csak ülő helyzetben történik. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, kiindulási + kezelés + vizit + vizit * kiindulási + kezelés * vizit alapján.
Alapállapot, 12. hét
Változás az otthoni vérnyomásmérésben (HBPM), SBP, DBP esetén az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ABPM-ből kapott szisztolés és diasztolés vérnyomást értékelték. A résztvevők egy szabványos mérési protokollt követtek az otthoni vérnyomásméréshez, amely három egymást követő mérést tartalmazott, ötperces ülő pihenőidő után egy perc különbséggel. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, kiindulási + kezelés + vizit + vizit * kiindulási + kezelés * vizit alapján.
Alapállapot, 12. hét
A pulzusszám HBPM változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ABPM-ből kapott pulzusszámot értékeltük. A pulzusmérés a 0 időpontban, majd ezt követően 60 percenként történik a 12. hétig, és a pulzusszám mérése csak ülő helyzetben történik. Az LS-átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel számítottuk ki, kiindulási + kezelés + vizit + vizit * kiindulási + kezelés * vizit alapján.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékről az orvos visszavonási ellenőrzőlistáján (PWC) – 20 összpontszám a 12. héttől a klinikán belüli nyomon követési látogatásig
Időkeret: 12. hét, nyomon követés (2 héttel a 12. hét után)

A Penn PWC-20 egy 20 tételből álló ellenőrző lista, amelyet eredetileg a szorongásoldó gyógyszeres kezelés abbahagyásakor jelentkező elvonási tünetek súlyosságának felmérésére fejlesztettek ki. A megszakítási tünetek intenzitásában bekövetkezett változás meghatározásához a PWC-20-at képzett klinikus/értékelő adja be a megszakítási tünetek intenzitásának felmérésére. Az értékelés 20 elemet tartalmaz az elvonási tünetek kimutatására. A tüneteket 0-3-ig terjedő skálán értékelik.

0. Nincs jelen

  1. Enyhe
  2. Mérsékelt
  3. Súlyos Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait a kovariancia vegyes modellanalízisével (ANCOVA) számították ki, az adagolás előtti, szekvencia, időszak, nap, idő, kezelés és kezelés figyelembevételével* az idő mint rögzített hatások és a szekvencián belüli résztvevő, a kezelés pedig mint véletlenszerű hatás.
12. hét, nyomon követés (2 héttel a 12. hét után)
Farmakokinetika (PK): Az LY3154207 egyensúlyi állapotú mélyponti plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. nap: 1-3 órával az adagolás után; 7., 14. és 42. nap: adagolás után; 84. nap: adagolás előtt
Kiértékeltük az LY3154207 plazmakoncentrációjának mélyponti méréseit az 1., 7., 14., 42. és 84. napon.
1. nap: 1-3 órával az adagolás után; 7., 14. és 42. nap: adagolás után; 84. nap: adagolás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lewy-testes demencia

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel