Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3154207 hos deltakere med demens på grunn av Lewy Body Demens (LBD) assosiert med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) eller demens med Lewy Bodies (DLB) (PRESENCE)

2. juli 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt av LY3154207 på kognisjon ved mild til moderat demens på grunn av Lewy Body Demens (LBD) assosiert med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) eller demens med Lewy Body (DLB)

En randomisert placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tre doser av studiemedikamentet LY3154207 behandlet i 12 uker hos deltakere med mild til moderat demens assosiert med LBD (PDD eller DLB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, Forente stater, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har demens som definert ved nedgang i kognitiv funksjon, som etter utrederens oppfatning har resultert i funksjonsnedsettelse.
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for PD per MDS-kriterier eller DLB per 4. konsensusrapport fra DLB-konsortiet.
  • Ha en score på MoCA på 10 - 23.
  • Er modifisert Hoehn og Yahr trinn 0 - 4.

  • Ha et blodtrykk (BP) eller puls ved screening og randomisering, bestemt av tre sekvensielle BP/pulsfrekvensmålinger i sittende stilling:

    • Deltakere <60 år:

      1. En gjennomsnittlig systolisk BP mindre enn eller lik 140 millimeter kvikksølv (mmHg), en gjennomsnittlig diastolisk BP mindre enn eller lik 90 mmHg og en gjennomsnittlig pulsfrekvens mindre enn eller lik 90 slag/minutt i sittende stilling.
      2. Hver av de 3 systoliske BP-målingene må være mindre enn 180 mmHg

    • Deltakere ≥60 år:

      1. En gjennomsnittlig systolisk BP mindre enn eller lik 150 mmHg, en gjennomsnittlig diastolisk BP mindre enn eller lik 90 mmHg og en gjennomsnittlig pulsfrekvens mindre enn eller lik 90 slag/min i sittende stilling.
      2. Hver av de 3 systoliske BP-målingene må være mindre enn 180 mmHg
  • Ved bruk av anti-parkinsonmidler, må deltakerne være på stabil dosering i minst 3 uker før screening, og bør forbli på stabile doser i løpet av studien.
  • Ved bruk av medisiner som påvirker kognisjon (rivastigmin, galantamin, donepezil, memantin), må deltakerne være på stabil dosering i minst 3 uker før screening og bør holde seg på en stabil dosering i løpet av studien.
  • Ved bruk av antidepressive medisiner, må deltakerne være på stabil dosering i minst 3 uker før screening og bør holde seg på en stabil dosering i løpet av studien.
  • Ved behandling med klozapin, quetiapin og pimavanserin for å behandle medikamentindusert eller sykdomsrelatert psykose, må deltakerne være på stabil dosering i 3 uker før screening og bør holde seg på en stabil dosering i løpet av studien.
  • Ved bruk av antihypertensive medisiner, må deltakerne ha stabil dosering i minst 3 uker før screening.
  • Menn bør bruke passende prevensjon.
  • Alle deltakere må ha en pålitelig omsorgsperson som er i hyppig kontakt med deltakeren (definert som minst 10 timer per uke) og vil følge deltakeren til screening, baseline, dag 7, dag 42, dag 84 og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinner i fertil alder.
  • Har betydelig sentralnervesystem eller psykiatrisk sykdom, annet enn PD eller DLB, som etter etterforskerens mening kan påvirke kognisjon eller evnen til å fullføre studien.
  • Har en historie de siste 6 månedene med forbigående iskemiske anfall eller iskemisk hjerneslag.
  • Har en historie med intracerebral blødning på grunn av hypertensjon.
  • Har en historie med hypertensiv encefalopati.
  • Har atypisk eller sekundær parkinsonisme på grunn av medikamenter (f.eks. antipsykotika) eller sykdom (som progressiv supranukleær parese, essensiell tremor, multippel systematrofi (f.eks. striatonigral degenerasjon, olivopontocerebellar atrofi), eller postencefalittisk parkinsonisme).
  • Ha en nåværende implanterbar intrakraniell stimulator eller historie med intrakraniell ablasjonskirurgi (f.eks. subthalamisk, globus pallidus-internt segment [GPi]).
  • Har en historie med rusmisbruk i løpet av det siste 1 året (medikamentkategorier definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. utgave [DSM-5], og/eller rusavhengighet i løpet av det siste 1 året, ikke inkludert koffein og nikotin.

  • Har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, annet enn idiopatisk LBD (PDD eller DLB), inkludert kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hematologisk, endokrinologisk, nevrologisk eller nyresykdom, eller klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet som bestemt av etterforskeren .

    • Har en historie de siste 6 månedene med anstrengende angina, ustabil angina, hjerteinfarkt og akutt koronarsyndrom.
    • Har en historie med hjertesvikt av enten New York Heart Association klasse III eller IV.
    • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP; [f.eks. kronisk hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom]).
  • Deltakere med akutt leversykdom (f.eks. akutt viral hepatitt, alkoholisk hepatitt); deltakere med en kjent kronisk leversykdom (f. hepatitt B, C, alkoholisk leversykdom, cirrhose); alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) lik eller høyere enn 2X øvre normalgrense (ULN); total bilirubin (TBL) lik eller høyere enn 1,5X ULN; (bortsett fra deltakere med Gilberts syndrom); eller alkalisk fosfatase (ALP) lik eller høyere enn 2X ULN.
  • Deltakerne har svart "ja" på enten spørsmål 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller spørsmål 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på delen "selvmordstanker" i Columbia Suicide Severity Rating. Skala (C-SSRS) - Barneversjon, eller svar "ja" på noen av de selvmordsrelaterte atferdene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk).
  • Har brukt antipsykotiske medisiner, med unntak av clozapin, quetiapin, pimavanserin i de 6 månedene før screening og når som helst i løpet av studien.
  • Har brukt antikolinergika trihexyphenidyl og benztropin i de 4 ukene før screening og når som helst i løpet av studien.
  • Har motoriske tilstander der antiparkinsonbehandlingen forventes å endre seg i løpet av studien, samt uforutsigbare motoriske svingninger som etter utforskerens mening vil forstyrre administrering av vurderinger.
  • Tar noen medisiner eller mat, urte- eller kosttilskudd som er hemmere (f.eks. ketokonazol, grapefruktjuice), eller sterke/moderate induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (f.eks. rifampicin) eller ikke er i stand til eller vil ikke slutte å bruke dem 4 uker før første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert oralt en gang daglig (QD).
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Eksperimentell: 10 milligram (mg) LY3154207
Deltakerne fikk 10 mg LY3154207 administrert oralt QD.
Legemiddel: LY3154207
Administrert oralt.
Eksperimentell: 30 mg LY3154207
Deltakerne fikk 30 mg LY3154207 administrert oralt QD.
Legemiddel: LY3154207
Administrert oralt.
Eksperimentell: 75 mg LY3154207
Deltakerne fikk 75 mg LY3154207 administrert oralt QD.
Legemiddel: LY3154207
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Continuity of Attention (CoA) Composite Score for Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR-CCB)
Tidsramme: Baseline, uke 12
CDR-CCB-testene er designet for å evaluere effekten av nye forbindelser på kvaliteten på kognitiv funksjon, som inkluderer tester av oppmerksomhet (enkel reaksjonstid og valgfri reaksjonstid, siffervåkenhet), arbeidsminne (romlig og numerisk) og episodisk minne (ordgjenkjenning, bildegjenkjenning). Kontinuitet av oppmerksomhet måler hastighet og nøyaktighet og beregnes fra 3 oppmerksomhetsoppgaver på CDR-datastyrte batteritestene. For kontinuitet i oppmerksomheten er poengsummen -999 til 35. En høy poengsum reflekterer at noen er i stand til å holde tankene sine på en enkelt oppgave i en lengre periode. En negativ endring fra baseline reflekterer verdifall sammenlignet med baseline. Data presentert er modellbasert bayesiansk posterior gjennomsnittlig responsrate med 95 % troverdig intervall.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Alzheimers sykdom Cooperative Study-Clinician Global Impression of Change (ADCS-CGIC)-score
Tidsramme: Baseline, uke 12
ADCS-CGIC er et validert kategorisk mål på endring i en deltakers kliniske tilstand mellom baseline og oppfølgingsbesøk; den brukes til å vurdere global klinisk status. ADCS CGIC-skåren er basert på direkte undersøkelse av deltakeren og et intervju av omsorgspersonen. Vurderen bør referere til grunnlinje ADCS-CGIC-arbeidsarkene for å lage en vurdering. En dyktig og erfaren kliniker som er blindet for behandlingsoppdrag vurderer deltakeren på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring). 1= Veldig mye bedre 2= Mye bedre 3= Litt bedre 4= Samme 5= Litt dårligere 6= Mye verre 7= Svært mye verre. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell, justering for behandling + besøk + behandling*besøk + alder*acheifl + alder + samtidig bruk av acetylkolinesterasehemmer (AChEI).
Baseline, uke 12
Endre fra baseline på CDR-CCB Power of Attention (PoA) Composite Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
PoA er en sammensatt poengsum hentet fra CDR-CCB som måler konsentrasjonsintensiteten (evnen til å fokusere oppmerksomheten): jo raskere svarene er, desto flere prosesser blir tatt i bruk på oppgaven. Oppmerksomhetskraften beregnes fra summen av tre kognitive funksjonshastighetstester: enkel reaksjonstid, valgreaksjonstid og hastigheten på deteksjoner i siffervåkenhetsoppgave. Poengsummen varierer fra 450 millisekunder - 61500 millisekunder. En lav score reflekterer en rask reaksjonstid og høy konsentrasjonsintensitet. En positiv endring fra baseline reflekterer verdifall sammenlignet med baseline-vurderingen. Verdiene beregnes av en datamaskin og høyere score betyr bedre resultat. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell, justering for total poengsum + behandling + besøk + behandling*besøk + besøk* total poengsum + alder + samtidig bruk av AChEI.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i 13-elements Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog13)
Tidsramme: Baseline, uke 12
ADAS er et instrument som administreres av vurderer og ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av dysfunksjonen i den kognitive og ikke-kognitive atferden som er karakteristisk for personer med AD. Den kognitive underskalaen til ADAS som ble brukt som det primære effektmålet består av 13 elementer som vurderer områder med kognitiv funksjon som er mest typisk svekket i AD: orientering, verbal hukommelse, språk, praksis, forsinket fri gjenkalling, sifferkansellering. ADAS--Cog13 skalaen varierer fra 0 til 85. Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell, justering for total poengsum + behandling + besøk + behandling*besøk + besøk* total poengsum + alder + samtidig bruk av AChEI.
Baseline, uke 12
Endring fra screening i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum
Tidsramme: Screening (grunnlinje), uke 12
Montreal Cognitive Assessment er et screeningverktøy for global kognitiv funksjon med en total poengsum fra 0 til 30 enheter på en skala. MoCA er delt inn i 7 subscores (maksimal mulig subscore): visuospatial/executive (5 poeng), navngivning (3 poeng), hukommelse (5 poeng for forsinket tilbakekalling), oppmerksomhet (6 poeng), språk (3 poeng), abstraksjon ( 2 poeng) og orientering til tid og sted (6 poeng). En score på 26-30 er normalt. En skåre mindre enn 26 regnes som mild kognitiv svikt. Høyere verdier representerer et bedre resultat. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell, justering for total poengsum + behandling + besøk + behandling*besøk + besøk* total poengsum + alder + samtidig bruk av AChEI.
Screening (grunnlinje), uke 12
Endring fra baseline i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI) og individuelle varepoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12
NPI er et tilstandsspesifikt mål utviklet for å vurdere nevropsykiatriske forstyrrelser hos personer med Alzheimers sykdom (AD), så vel som andre relaterte demente lidelser. Den vurderer 12 atferdsforstyrrelser, nemlig vrangforestillinger, hallusinasjoner, depresjon/dysfori, angst, agitasjon/aggresjon. ,oppstemthet/eufori,disinhibering,irritabilitet/labilitet,apati, avvikende motorisk aktivitet, atferdsforstyrrelser om natten og appetitt-/spiseavvik. Frekvensen skåret fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte). Alvorlighetsgraden skåret fra 0 ( ingen) til 3 (merket). Domenepoengsummen oppnås ved å multiplisere frekvens- og alvorlighetsskår. Den totale NPI-skåren er summen av alle individuelle domenepoengsum (0-144). Høyere poengsum indikerer mer unormal atferd. LS-gjennomsnitt ble beregnet bruk av blandet modell gjentatte mål som justerer for baseline total score + behandling + besøk + behandling * besøk + besøk * baseline total score + alder + samtidig bruk av AChEI.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Hver aktivitet scores på en skala fra 0-3, med 0 = vil aldri sovne, og 3 = stor sjanse for å sovne. Den totale poengsummen varierer fra 0-24, med et høyere tall som representerer en økt tilbøyelighet til søvnighet. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell, justering for totalscore + behandling + besøk + behandling*besøk + besøk* totalscore for baseline + alder + samtidig bruk av AChEI.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Total score (summen av del I-III)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) beholder fireskalastrukturen med en omorganisering av de ulike underskalaene; (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13) motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del III; 34) motorisk undersøkelse og (Del IV; 6) motoriske komplikasjoner. Skalaområdet for MDS-UPDRS MDS-UPDRS del I (ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet) og del II (motoriske opplevelser av dagliglivet), totalskåre var 0-52, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad. For MDS-UPDRS del III (motorisk undersøkelse)-poengsum var skalaområdet for del III-totalpoengsum 0-132, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell, justering for totalscore + behandling + besøk + behandling*besøk + besøk* totalscore for baseline + alder + samtidig bruk av AChEI + levodopa-ekvivalensdose (LED).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Penn Parkinson's Daily Activities Questionnaire-15 (PDAQ-15) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 12
PDAQ-15 er et 15-elements mål på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) som påvirkes av kognitiv svikt hos deltakere med Parkinsons sykdom demens (PDD). PDAQ-15 er avledet fra den opprinnelige skalaen med 50 elementer, som har demonstrert test-retest reliabilitet, konstruksjonsvaliditet, sensitivitet og spesifisitet for Parkinsons sykdom (PD) kognitiv svekkelse, og spørreskjemaet fylles ut av omsorgspersonen. Poengområdet er 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell, justering for totalscore + behandling + besøk + behandling*besøk + besøk* totalscore for baseline + alder + samtidig bruk av AChEI.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency Test Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
DKEFS verbale flytende kategoribyttetest måler bokstavflyt, kategoriflyt og kategoribytte. Poengsummen er det totale antallet korrekte ord generert under hver av de 60 sekunder lange forsøkene innenfor de tre betingelsene i testen. Skalapoeng varierer fra 0 min til N/A maks (ingen konkret maksimum). Høyere poengsum = høyere evne i språkbehandling. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell, justering for totalscore + behandling + besøk + behandling*besøk + besøk* totalscore for baseline + alder + samtidig bruk av AChEI.
Baseline, uke 12
Endring i MDS-UPDRS Part II (Motor Experiences of Daily Living) og III (Motor Exam) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) beholder fireskalastrukturen med en omorganisering av de ulike underskalaene; (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13) motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del III; 34) motorisk undersøkelse og (Del IV; 6) motoriske komplikasjoner. Skalaområdet for totalscore for del II var 0-52, med høyere skår som gjenspeiler større alvorlighetsgrad. For MDS-UPDRS del III (motorisk undersøkelse)-poengsum var skalaområdet for del III-totalpoengsum 0-132, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell, justering for totalscore + behandling + besøk + behandling*besøk + besøk*totalscore + alder + samtidig bruk av AChEI + LED-dose.
Baseline, uke 12
Antall deltakere som oppfylte kriteriene for potensielt klinisk signifikante vitale tegn ved 3 påfølgende tidspunkter ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (stopperegler for dag 1)
Antall deltakere som oppfylte de potensielt klinisk signifikante vitale tegnkriteriene ved 3 påfølgende tidspunkt ved besøk 3 ble rapportert. Ved et uakseptabelt antall deltakere som møter dag 1 stopperegler ved andre doser, kan det gjøres justeringer av doser for senere randomiserte deltakere etter den interne vurderingskomiteens (IAC) skjønn.
Besøk 3 (stopperegler for dag 1)
Endring fra baseline i klinikk blodtrykk (BP) til 8 timer etter dose
Tidsramme: Grunnlinje, 8 timer etter dose
Systolisk og diastolisk blodtrykk oppnådd fra ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) ble evaluert. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell, justering for baseline + behandling + besøk + besøk* baseline + behandling*besøk.
Grunnlinje, 8 timer etter dose
Endre fra baseline i pulsfrekvens til 8 timer etter dose
Tidsramme: Grunnlinje, 8 timer etter dose
Pulsfrekvens oppnådd fra ABPM ble evaluert. Pulsmålinger vil skje ved tid 0 og hvert 60. minutt deretter opptil 8 timer, og pulsmålinger vil kun utføres i sittende stilling. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell, justering for baseline + behandling + besøk + besøk* baseline + behandling*besøk.
Grunnlinje, 8 timer etter dose
Endring fra baseline BP i klinikken til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) oppnådd fra ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) ble evaluert. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell, justering for baseline + behandling + besøk + besøk* baseline + behandling*besøk.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i pulsfrekvens til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Pulsfrekvens oppnådd fra ABPM ble evaluert. Pulsmålinger vil skje ved tid 0 og hvert 60. minutt deretter opptil 8 timer, og pulsmålinger vil kun utføres i sittende stilling. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell, justering for baseline + behandling + besøk + besøk* baseline + behandling*besøk.
Baseline, uke 12
Endring i hjemmeblodtrykksmåling (HBPM), for SBP, DBP fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Systolisk og diastolisk blodtrykk oppnådd fra ABPM ble evaluert. Deltakerne fulgte en standardisert måleprotokoll for hjemmeblodtrykksmåling, som involverte tre påfølgende målinger, tatt med ett minutts mellomrom etter en fem minutters sittende hvileperiode. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell, justering for baseline + behandling + besøk + besøk* baseline + behandling*besøk.
Baseline, uke 12
Endring i HBPM for pulsfrekvens fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Pulsfrekvens oppnådd fra ABPM ble evaluert. Pulsmålinger vil skje ved tidspunkt 0 og hvert 60. minutt deretter opp til uke 12, og pulsmålinger vil kun utføres i sittende stilling. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandet modell, justering for baseline + behandling + besøk + besøk* baseline + behandling*besøk.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i legeuttakssjekklisten (PWC)-20 totalscore fra uke 12 til klinikkoppfølgingsbesøk
Tidsramme: Uke 12, oppfølging (2 uker etter uke 12)

Penn PWC-20 er en sjekkliste med 20 punkter som opprinnelig ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer ved seponering av anxiolytiske medisiner. For å bestemme en endring i intensiteten av seponeringssymptomer, administreres PWC-20 av en utdannet kliniker/bedømmer for å vurdere intensiteten av seponeringssymptomer. Vurderingen har 20 elementer evaluert for å oppdage abstinenssymptomer. Symptomene er vurdert på en skala fra 0-3.

0. Ikke tilstede

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlige totalskårer varierer fra 0 til 60 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved bruk av blandet modellanalyse av kovarians (ANCOVA) justering for predose, sekvens, periode, dag, tid, behandling og behandling* tid som faste effekter og deltaker innenfor sekvens og behandling som tilfeldig effekt.
Uke 12, oppfølging (2 uker etter uke 12)
Farmakokinetikk (PK): Steady-state bunnplasmakonsentrasjoner av LY3154207
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer etter dosering; Dag 7, dag 14 og dag 42: etter dose; Dag 84: forhåndsdose
Bunnmålinger av LY3154207-konsentrasjon i plasma på dag 1, dag 7, dag 14, dag 42 og dag 84 ble evaluert.
Dag 1: 1-3 timer etter dosering; Dag 7, dag 14 og dag 42: etter dose; Dag 84: forhåndsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lewy Body Demens

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere