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Une étude de LY3154207 chez des participants atteints de démence due à la démence à corps de Lewy (LBD) associée à la maladie de Parkinson idiopathique (PD) ou à la démence à corps de Lewy (DCL) (PRESENCE)

2 juillet 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effet de LY3154207 sur la cognition dans la démence légère à modérée due à la démence à corps de Lewy (LBD) associée à la maladie de Parkinson idiopathique (PD) ou à la démence à corps de Lewy (DCL)

Un essai randomisé contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses du médicament à l'étude LY3154207 traités pendant 12 semaines chez des participants atteints de démence légère à modérée associée à la LBD (PDD ou DLB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Porto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, États-Unis, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, États-Unis, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une démence définie par un déclin de la fonction cognitive, qui, de l'avis de l'investigateur, a entraîné une altération fonctionnelle.
  • Répondre aux critères de diagnostic de MP selon les critères MDS ou DLB selon le 4e rapport de consensus du consortium DLB.
  • Avoir un score au MoCA de 10 à 23.
  • Sont modifiés les étapes Hoehn et Yahr 0 - 4.

  • Avoir une tension artérielle (TA) ou un pouls au moment du dépistage et de la randomisation, tel que déterminé par trois mesures séquentielles de la PA/du pouls en position assise :

    • Participants <60 ans :

      1. Une PA systolique moyenne inférieure ou égale à 140 millimètres de mercure (mmHg), une PA diastolique moyenne inférieure ou égale à 90 mmHg et un pouls moyen inférieur ou égal à 90 battements/minute en position assise.
      2. Chacune des 3 mesures de PA systolique doit être inférieure à 180 mmHg

    • Participants ≥60 ans :

      1. Une PA systolique moyenne inférieure ou égale à 150 mmHg, une PA diastolique moyenne inférieure ou égale à 90 mmHg et un pouls moyen inférieur ou égal à 90 battements/min en position assise.
      2. Chacune des 3 mesures de PA systolique doit être inférieure à 180 mmHg
  • S'ils prennent des agents antiparkinsoniens, les participants doivent avoir une dose stable pendant au moins 3 semaines avant le dépistage et doivent rester à des doses stables au cours de l'étude.
  • S'ils prennent des médicaments affectant la cognition (rivastigmine, galantamine, donépézil, mémantine), les participants doivent avoir une posologie stable pendant au moins 3 semaines avant le dépistage et doivent rester à une posologie stable au cours de l'étude.
  • S'ils prennent des antidépresseurs, les participants doivent avoir une posologie stable pendant au moins 3 semaines avant le dépistage et doivent rester à une posologie stable au cours de l'étude.
  • S'ils prennent de la clozapine, de la quétiapine et de la pimavansérine pour traiter une psychose induite par un médicament ou liée à une maladie, les participants doivent avoir une posologie stable pendant 3 semaines avant le dépistage et doivent rester à une posologie stable au cours de l'étude.
  • S'ils prennent des médicaments antihypertenseurs, les participants doivent avoir un dosage stable pendant au moins 3 semaines avant le dépistage.
  • Les hommes doivent utiliser une contraception appropriée.
  • Tous les participants doivent avoir un soignant fiable qui est en contact fréquent avec le participant (défini comme au moins 10 heures par semaine) et qui accompagnera le participant au dépistage, au départ, au jour 7, au jour 42, au jour 84 et au suivi.

Critère d'exclusion:

  • Sont des femmes en âge de procréer.
  • Avoir une maladie importante du système nerveux central ou psychiatrique, autre que PD ou DLB, qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la cognition ou la capacité à terminer l'étude.
  • Avoir des antécédents au cours des 6 derniers mois d'accidents ischémiques transitoires ou d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques.
  • Avoir des antécédents d'hémorragie intra-cérébrale due à l'hypertension.
  • Avoir des antécédents d'encéphalopathie hypertensive.
  • Avoir un parkinsonisme atypique ou secondaire dû à des médicaments (par exemple, des antipsychotiques) ou à une maladie (telle qu'une paralysie supranucléaire progressive, un tremblement essentiel, une atrophie multisystémique (par exemple, dégénérescence striatonigral, atrophie olivopontocérébelleuse), ou parkinsonisme postencéphalitique).
  • Avoir un stimulateur intracrânien implantable actuel ou des antécédents de chirurgie d'ablation intracrânienne (par exemple, sous-thalamique, globus pallidus-segment interne [GPi]).
  • Avoir des antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année (catégories de drogues définies par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition [DSM-5]) et/ou dépendance à une substance au cours de la dernière année, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine.

  • Avoir une maladie médicale grave ou instable, autre qu'un LBD idiopathique (PDD ou DLB), y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, hématologique, endocrinologique, neurologique ou rénale, ou une anomalie de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur .

    • Avoir des antécédents au cours des 6 derniers mois d'angor d'effort, d'angor instable, d'infarctus du myocarde et de syndrome coronarien aigu.
    • Avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association.
    • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (TdP ; [par exemple, hypokaliémie chronique, antécédents familiaux de syndrome du QT long]).
  • Les participants atteints d'une maladie hépatique aiguë (par ex. hépatite virale aiguë, hépatite alcoolique); les participants atteints d'une maladie hépatique chronique connue (par ex. hépatite B, C, maladie alcoolique du foie, cirrhose) ; alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) égale ou supérieure à 2X la limite supérieure de la normale (LSN); bilirubine totale (TBL) égale ou supérieure à 1,5X LSN ; (sauf pour les participants atteints du syndrome de Gilbert) ; ou phosphatase alcaline (ALP) égale ou supérieure à 2X LSN.
  • Les participants ont répondu «oui» à la question 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à la question 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur la partie «idées suicidaires» du Columbia Suicide Severity Rating Échelle (C-SSRS) - Version pour enfants, ou répondez "oui" à l'un des comportements liés au suicide (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée).
  • Avoir utilisé des médicaments antipsychotiques, à l'exception de la clozapine, de la quétiapine, de la pimavansérine dans les 6 mois précédant le dépistage et à tout moment au cours de l'étude.
  • Avoir utilisé des anticholinergiques trihexyphénidyl et benztropine dans les 4 semaines précédant le dépistage et à tout moment au cours de l'étude.
  • Avoir des conditions motrices pour lesquelles le traitement antiparkinsonien devrait changer au cours de l'étude, ainsi que des fluctuations motrices imprévisibles qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'administration des évaluations.
  • Prenez des médicaments ou des suppléments alimentaires, à base de plantes ou diététiques qui sont des inhibiteurs (p. 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré par voie orale une fois par jour (QD).
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Expérimental: 10 milligrammes (mg) LY3154207
Les participants ont reçu 10 mg de LY3154207 administrés par voie orale QD.
Médicament: LY3154207
Administré par voie orale.
Expérimental: 30mgLY3154207
Les participants ont reçu 30 mg de LY3154207 administrés par voie orale QD.
Médicament: LY3154207
Administré par voie orale.
Expérimental: 75mgLY3154207
Les participants ont reçu 75 mg de LY3154207 administrés par voie orale QD.
Médicament: LY3154207
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score composite de continuité de l'attention (CoA) de la batterie cognitive informatisée de recherche sur les médicaments cognitifs (CDR-CCB)
Délai: Base de référence, semaine 12
Les tests CDR-CCB sont conçus pour évaluer les effets de nouveaux composés sur la qualité du fonctionnement cognitif qui comprend des tests d'attention (temps de réaction simple et de choix, vigilance des chiffres), de mémoire de travail (spatiale et numérique) et de mémoire épisodique (reconnaissance de mots, reconnaissance d'image). La continuité de l'attention mesure la vitesse et la précision et est calculée à partir de 3 tâches attentionnelles sur les tests de batterie informatisés CDR. Pour la continuité de l'attention, la plage de scores va de -999 à 35. Un score élevé reflète une personne capable de se concentrer sur une seule tâche pendant une période prolongée. Un changement négatif par rapport à la ligne de base reflète une déficience par rapport à la ligne de base. Les données présentées sont des taux de réponse moyens a posteriori bayésiens basés sur un modèle avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur le score ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician Global Impression of Change)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'ADCS-CGIC est une mesure catégorique validée du changement de l'état clinique d'un participant entre les visites de référence et de suivi ; il est utilisé pour évaluer l'état clinique global. Le score ADCS CGIC est basé sur un examen direct du participant et un entretien avec le soignant. L'évaluateur doit se référer aux feuilles de calcul ADCS-CGIC de base pour établir une évaluation. Un clinicien qualifié et expérimenté qui ne connaît pas l'attribution du traitement évalue le participant sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (amélioration marquée) à 7 (aggravation marquée). 1= Beaucoup mieux 2= Bien mieux 3= Un peu mieux 4= Pareil 5= Un peu pire 6= Bien pire 7= Bien pire. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour le traitement + la visite + le traitement * la visite + l'âge * le mal + l'âge + l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base sur le score composite CDR-CCB Power of Attention (PoA)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PoA est un score composite dérivé du CDR-CCB qui mesure l'intensité de la concentration (capacité à focaliser l'attention) : plus les réponses sont rapides, plus les processus sont mis à contribution sur la tâche. La puissance d'attention est calculée à partir de la somme de trois tests de rapidité des fonctions cognitives : le temps de réaction simple, le temps de réaction au choix et la vitesse de détections dans la tâche de vigilance numérique. Le score varie de 450 millisecondes à 61 500 millisecondes. Un score faible reflète un temps de réaction rapide et une forte intensité de concentration. Un changement positif par rapport à la ligne de base reflète une déficience par rapport à l'évaluation de base. Les valeurs sont calculées par un ordinateur et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour le score total initial + traitement + visite + traitement * visite + visite * score total initial + âge + utilisation concomitante d'AChEI.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer en 13 items - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog13)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'ADAS est un instrument administré par un évaluateur qui a été conçu pour évaluer la gravité du dysfonctionnement des comportements cognitifs et non cognitifs caractéristiques des personnes atteintes de la MA. La sous-échelle cognitive de l'ADAS qui a été utilisée comme principale mesure d'efficacité se compose de 13 éléments évaluant les domaines de la fonction cognitive les plus généralement altérés dans la MA : orientation, mémoire verbale, langage, praxis, rappel libre retardé, annulation des chiffres. L'échelle ADAS--Cog13 va de 0 à 85. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour le score total initial + traitement + visite + traitement * visite + visite * score total initial + âge + utilisation concomitante d'AChEI.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au dépistage dans le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Dépistage (référence), semaine 12
Le Montreal Cognitive Assessment est un outil de dépistage de la fonction cognitive globale avec un score total allant de 0 à 30 unités sur une échelle. Le MoCA est divisé en 7 sous-scores (sous-score maximum possible) : visuospatial/exécutif (5 points), dénomination (3 points), mémoire (5 points pour le rappel différé), attention (6 points), langage (3 points), abstraction ( 2 points) et orientation temporelle et spatiale (6 points). Un score de 26-30 est normal. Un score inférieur à 26 est considéré comme une déficience cognitive légère. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour le score total initial + traitement + visite + traitement * visite + visite * score total initial + âge + utilisation concomitante d'AChEI.
Dépistage (référence), semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) et les scores des éléments individuels
Délai: Base de référence, semaine 12
Le NPI est une mesure spécifique à une condition conçue pour évaluer les troubles neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA), ainsi que d'autres troubles démentiels connexes. ,exaltation/euphorie,désinhibition,irritabilité/labilité,apathie,activité motrice aberrante,troubles du comportement nocturne et appétit/anomalies alimentaires.La fréquence est notée de 0 (jamais) à 4 (très fréquemment).La sévérité est notée de 0 ( aucun) à 3 (marqué). Le score de domaine est obtenu en multipliant les scores de fréquence et de gravité. Le score NPI total est la somme totale de tous les scores de domaine individuels (0-144). Un score plus élevé indique plus de comportements anormaux. Les moyennes LS ont été calculées en utilisant des mesures répétées de modèles mixtes en ajustant le score total initial + le traitement + la visite + le traitement*la visite + la visite*le score total initial + l'âge + l'utilisation concomitante d'AChEI.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. Chaque activité est notée sur une échelle allant de 0 à 3, avec 0 = ne s'endormirait jamais et 3 = grande chance de s'endormir. Le score total varie de 0 à 24, un nombre plus élevé représentant une propension accrue à la somnolence. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour le score total initial + traitement + visite + traitement*visite + visite*score total initial + âge + utilisation concomitante d'AChEI.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society (somme des parties I à III)
Délai: Base de référence, semaine 12
La révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) conserve la structure à quatre échelles avec une réorganisation des différentes sous-échelles ; (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13) expériences motrices de la vie quotidienne, (Partie III ; 34) examen moteur et (Partie IV ; 6) complications motrices. La plage d'échelle pour les scores MDS-UPDRS MDS-UPDRS Partie I (expériences non motrices de la vie quotidienne) et Partie II (expériences motrices de la vie quotidienne), le score total était de 0 à 52, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité. Pour les scores MDS-UPDRS partie III (examen moteur), la plage d'échelle pour le score total de la partie III était de 0 à 132, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées en fonction du score total initial + traitement + visite + traitement*visite + visite*score total initial + âge + utilisation concomitante d'AChEI + dose d'équivalence de lévodopa (DEL).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire-15 sur les activités quotidiennes de Penn Parkinson (PDAQ-15) Score total
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PDAQ-15 est une mesure en 15 éléments des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) qui sont affectées par les troubles cognitifs chez les participants atteints de démence de la maladie de Parkinson (PDD). Le PDAQ-15 est dérivé de l'échelle originale de 50 éléments, qui a démontré la fiabilité test-retest, la validité de construction, la sensibilité et la spécificité de la déficience cognitive de la maladie de Parkinson (MP) et le questionnaire est rempli par le soignant. La plage de scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour le score total initial + traitement + visite + traitement*visite + visite*score total initial + âge + utilisation concomitante d'AChEI.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de fluidité verbale du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le test de changement de catégorie de fluidité verbale DKEFS mesure la fluidité des lettres, la fluidité de la catégorie et le changement de catégorie. Le score est le nombre total de mots corrects générés au cours de chacun des essais de 60 secondes dans les trois conditions du test. Les scores des échelles varient de 0 min à N/A max (pas de maximum concret). Score plus élevé = capacité plus élevée en traitement du langage. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour le score total initial + traitement + visite + traitement*visite + visite*score total initial + âge + utilisation concomitante d'AChEI.
Base de référence, semaine 12
Changement dans MDS-UPDRS parties II (expériences motrices de la vie quotidienne) et III (examen moteur) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) conserve la structure à quatre échelles avec une réorganisation des différentes sous-échelles ; (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13) expériences motrices de la vie quotidienne, (Partie III ; 34) examen moteur et (Partie IV ; 6) complications motrices. La plage d'échelle pour le score total de la partie II était de 0 à 52, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité. Pour les scores MDS-UPDRS partie III (examen moteur), la plage d'échelle pour le score total de la partie III était de 0 à 132, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour le score total initial + traitement + visite + traitement*visite + visite*score total initial + âge + utilisation concomitante d'AChEI + dose de LED.
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants qui répondaient aux critères des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique à 3 points consécutifs lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (règles d'arrêt du jour 1)
Le nombre de participants qui répondaient aux critères des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique à 3 points consécutifs lors de la visite 3 a été signalé. En cas de taux inacceptable de participants respectant les règles d'arrêt du jour 1 à d'autres doses, des ajustements de doses peuvent être effectués pour les participants randomisés par la suite, à la discrétion du comité d'évaluation interne (IAC).
Visite 3 (règles d'arrêt du jour 1)
Changement de la ligne de base de la pression artérielle clinique (TA) à 8 heures après la dose
Délai: Ligne de base, 8 heures après la dose
La pression artérielle systolique et diastolique obtenue à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) a été évaluée. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour la ligne de base + le traitement + la visite + la visite * la ligne de base + le traitement * la visite.
Ligne de base, 8 heures après la dose
Passer de la fréquence de base du pouls à 8 heures après la dose
Délai: Ligne de base, 8 heures après la dose
Le pouls obtenu à partir de l'ABPM a été évalué. Les mesures de la fréquence du pouls se produiront à l'heure 0 et toutes les 60 minutes par la suite jusqu'à 8 heures et les mesures de la fréquence du pouls seront effectuées en position assise uniquement. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour la ligne de base + le traitement + la visite + la visite * la ligne de base + le traitement * la visite.
Ligne de base, 8 heures après la dose
Changement de la TA de base en clinique à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La pression artérielle systolique (SBP) et la pression artérielle diastolique (DBP) obtenues à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (ABPM) ont été évaluées. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour la ligne de base + le traitement + la visite + la visite * la ligne de base + le traitement * la visite.
Base de référence, semaine 12
Changement de la fréquence de base du pouls à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le pouls obtenu à partir de l'ABPM a été évalué. Les mesures de la fréquence du pouls se produiront à l'heure 0 et toutes les 60 minutes par la suite jusqu'à 8 heures et les mesures de la fréquence du pouls seront effectuées en position assise uniquement. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour la ligne de base + le traitement + la visite + la visite * la ligne de base + le traitement * la visite.
Base de référence, semaine 12
Changement dans la mesure de la pression artérielle à domicile (HBPM), pour SBP, DBP de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La pression artérielle systolique et diastolique obtenue à partir de MAPA a été évaluée. Les participants ont suivi un protocole de mesure standardisé pour la mesure de la pression artérielle à domicile, impliquant trois mesures consécutives, prises à une minute d'intervalle après une période de repos assis de cinq minutes. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour la ligne de base + le traitement + la visite + la visite * la ligne de base + le traitement * la visite.
Base de référence, semaine 12
Changement de HBPM pour la fréquence du pouls de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le pouls obtenu à partir de l'ABPM a été évalué. Les mesures de la fréquence du pouls auront lieu à l'heure 0 et toutes les 60 minutes par la suite jusqu'à la semaine 12 et les mesures de la fréquence du pouls seront effectuées en position assise uniquement. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes ajustées pour la ligne de base + le traitement + la visite + la visite * la ligne de base + le traitement * la visite.
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base dans la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC)-20 Score total de la semaine 12 à la visite de suivi en clinique
Délai: Semaine 12, suivi (2 semaines après la semaine 12)

Le Penn PWC-20 est une liste de contrôle en 20 points développée à l'origine pour évaluer la gravité des symptômes de sevrage lors de l'arrêt des médicaments anxiolytiques. Pour déterminer un changement dans l'intensité des symptômes d'arrêt, le PWC-20 administré par un clinicien/évaluateur formé pour évaluer l'intensité des symptômes d'arrêt. L'évaluation comporte 20 éléments évalués pour détecter les symptômes de sevrage. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 0 à 3.

0. Absent

  1. Bénin
  2. Modéré
  3. Sévère Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de modèle mixte de covariance (ANCOVA) en ajustant la prédose, la séquence, la période, le jour, l'heure, le traitement et le traitement* le temps comme effets fixes et le participant dans la séquence et le traitement comme effet aléatoire.
Semaine 12, suivi (2 semaines après la semaine 12)
Pharmacocinétique (PK) : Concentrations plasmatiques minimales à l'état d'équilibre de LY3154207
Délai: Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration ; Jour 7, Jour 14 et Jour 42 : post-dose ; Jour 84 : pré-dose
Les mesures minimales de la concentration de LY3154207 dans le plasma au jour 1, au jour 7, au jour 14, au jour 42 et au jour 84 ont été évaluées.
Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration ; Jour 7, Jour 14 et Jour 42 : post-dose ; Jour 84 : pré-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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