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LY3154207 在与特发性帕金森病 (PD) 或路易体痴呆 (DLB) 相关的路易体痴呆 (LBD) 参与者中的研究 (PRESENCE)

2021年7月2日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3154207 对与特发性帕金森病 (PD) 相关的路易体痴呆 (LBD) 或路易体痴呆 (DLB) 引起的轻度至中度痴呆的认知影响

一项随机安慰剂对照试验，旨在评估三种剂量的研究药物 LY3154207 在患有与 LBD（PDD 或 DLB）相关的轻度至中度痴呆症参与者中治疗 12 周的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

344

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras、波多黎各、00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan、波多黎各、00936
        • University of Puerto Rico
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda、California、美国、91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon、Connecticut、美国、06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、美国、07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有由认知功能下降定义的痴呆症，研究者认为这导致了功能障碍。
  • 符合 PD 的诊断标准（每个 MDS 标准）或 DLB（每个 DLB 联盟的第 4 份共识报告）。
  • 在 MoCA 上获得 10 - 23 分。
  • 修改后的 Hoehn 和 Yahr 阶段 0 - 4。

  • 在筛选和随机分组时有血压 (BP) 或脉搏率，由坐姿的三个连续 BP/脉搏率测量确定：

    • 参与者 <60 岁：

      1. 平均收缩压小于或等于 140 毫米汞柱 (mmHg)，平均舒张压小于或等于 90 毫米汞柱，平均脉搏率小于或等于 90 次/分钟，坐姿。
      2. 3 次收缩压测量中的每一次都必须小于 180 mmHg

    • ≥60岁的参与者：

      1. 平均收缩压小于或等于 150 毫米汞柱，平均舒张压小于或等于 90 毫米汞柱，平均脉率小于或等于 90 次/分钟，坐姿。
      2. 3 次收缩压测量中的每一次都必须小于 180 mmHg
  • 如果服用抗帕金森病药物，参与者必须在筛选前服用稳定剂量至少 3 周，并且在研究过程中应保持稳定剂量。
  • 如果服用影响认知的药物（卡巴拉汀、加兰他敏、多奈哌齐、美金刚），参与者必须在筛选前至少 3 周服用稳定剂量，并且在研究过程中应保持稳定剂量。
  • 如果服用抗抑郁药物，参与者必须在筛选前至少服用稳定剂量 3 周，并且在研究过程中应保持稳定剂量。
  • 如果使用氯氮平、喹硫平和匹莫范色林来解决药物诱发或疾病相关的精神病，参与者必须在筛选前 3 周服用稳定剂量，并且在研究过程中应保持稳定剂量。
  • 如果服用抗高血压药物，参与者必须在筛选前至少 3 周保持稳定剂量。
  • 男性应采取适当的避孕措施。
  • 所有参与者都必须有一个可靠的看护人，他经常与参与者接触（定义为每周至少 10 小时），并将陪同参与者进行筛选、基线、第 7 天、第 42 天、第 84 天和随访。

排除标准：

  • 是有生育能力的妇女。
  • 除 PD 或 DLB 外，患有严重的中枢神经系统或精神疾病，研究者认为这些疾病可能影响认知或完成研究的能力。
  • 最近 6 个月内有短暂性脑缺血发作或缺血性中风病史。
  • 有高血压脑出血病史。
  • 有高血压脑病病史。
  • 由于药物（如抗精神病药）或疾病（如进行性核上性麻痹、特发性震颤、多系统萎缩（如 纹状体黑质变性、橄榄桥脑小脑萎缩）或脑炎后帕金森病）。
  • 目前有植入式颅内刺激器或颅内消融手术史（例如，底丘脑、苍白球内段 [GPi]）。
  • 在过去 1 年内有药物滥用史（精神障碍诊断和统计手册第 5 版 [DSM-5] 定义的药物类别）和/或在过去 1 年内有药物依赖史，不包括咖啡因和尼古丁。

  • 患有除特发性 LBD（PDD 或 DLB）以外的严重或不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、呼吸、血液、内分泌、神经或肾脏疾病，或研究者确定的具有临床意义的实验室或心电图 (ECG) 异常.

    • 最近 6 个月内有劳力性心绞痛、不稳定型心绞痛、心肌梗塞和急性冠脉综合征病史。
    • 有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭病史。
    • 尖端扭转型室性心动过速（TdP；[例如，慢性低钾血症、长 QT 综合征家族史]）的其他危险因素史。
  • 患有急性肝病的参与者（例如 急性病毒性肝炎、酒精性肝炎）；患有已知慢性肝病的参与者（例如 乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病、肝硬化）；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 等于或高于正常上限 (ULN) 的 2 倍；总胆红素 (TBL) 等于或高于 1.5X ULN； （患有吉尔伯特综合症的参与者除外）；或碱性磷酸酶 (ALP) 等于或高于 2X ULN。
  • 参与者对哥伦比亚自杀严重程度评级的“自杀意念”部分的问题 4（有某种行动意图的主动自杀意念，没有具体计划）或问题 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”量表 (C-SSRS) - 儿童版本，或对任何与自杀相关的行为（实际尝试、中断尝试、中止尝试）回答“是”。
  • 在筛选前 6 个月和研究过程中的任何时间使用过抗精神病药物，氯氮平、喹硫平、匹莫万色林除外。
  • 在筛选前 4 周内和研究过程中的任何时间使用过抗胆碱能药物苯海索和苯甲托品。
  • 具有预期在研究过程中抗帕金森治疗会改变的运动条件，以及研究者认为会干扰管理评估的不可预测的运动波动。
  • 正在服用任何药物或食物、草药或膳食补充剂，它们是抑制剂（例如酮康唑、葡萄柚汁）或细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 的强/中度诱导剂（例如利福平），或者不能或不愿停止使用它们研究药物首次给药前 4 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次安慰剂 (QD)。
药品：安慰剂
口服给药。
实验性的：10 毫克 (mg) LY3154207
参与者接受 10 mg LY3154207 口服 QD。
药品：LY3154207
口服给药。
实验性的：30 毫克 LY3154207
参与者接受了 30 mg LY3154207 口服 QD。
药品：LY3154207
口服给药。
实验性的：75 毫克 LY3154207
参与者接受口服 QD 75 mg LY3154207。
药品：LY3154207
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知药物研究计算机化认知电池 (CDR-CCB) 的注意力连续性 (CoA) 综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
CDR-CCB 测试旨在评估新化合物对认知功能质量的影响，包括注意力测试（简单和选择反应时间、数字警觉性）、工作记忆（空间和数字）和情景记忆（单词识别、图片识别）。 注意力的连续性衡量速度和准确性，并根据 CDR 计算机化电池测试的 3 项注意力任务计算得出。 对于注意力的连续性，分数范围是 -999 到 35。 高分反映了某人能够长时间专注于一项任务。 与基线相比的负变化反映了与基线相比的减值。 提供的数据是基于模型的贝叶斯后验平均响应率和 95% 可信区间。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默氏病合作研究-临床医生总体印象变化 (ADCS-CGIC) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
ADCS-CGIC 是参与者临床状况在基线和随访之间变化的经过验证的分类测量；它用于评估全球临床状况。 ADCS CGIC 分数基于对参与者的直接检查和对护理人员的采访。 评分者在进行评分时应参考基线 ADCS-CGIC 工作表。 一位对治疗分配不知情的熟练且经验丰富的临床医生根据 7 分李克特量表对参与者进行评分，范围从 1（显着改善）到 7（显着恶化）。 1=好很多 2=好很多 3=好一点 4=一样 5=差一点 6=差很多 7=非常差。 最小二乘法 (LS) 均值使用混合模型重复测量调整治疗 + 访问 + 治疗 * 访问 + 年龄 * 实现 + 年龄 + 乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 的伴随使用来计算。
基线，第 12 周
CDR-CCB 注意力 (PoA) 综合评分基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
PoA 是从 CDR-CCB 得出的综合分数，用于衡量注意力的强度（集中注意力的能力）：反应越快，任务执行的过程就越多。 注意力是根据三个认知功能速度测试的总和计算得出的：简单反应时间、选择反应时间和数字警惕任务中的检测速度。 分数范围为 450 毫秒 - 61500 毫秒。 低分反映了快速的反应时间和高强度的注意力。 相对于基线的积极变化反映了与基线评估相比的减值 值由计算机计算，分数越高意味着结果越好。 使用混合模型重复测量计算 LS 平均值，调整基线总分 + 治疗 + 访问 + 治疗*访问 + 访问 * 基线总分 + 年龄 + AChEI 的伴随使用。
基线，第 12 周
13 项阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog13) 的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
ADAS 是一种评估者管理的工具，旨在评估 AD 患者认知和非认知行为特征中功能障碍的严重程度。 用作主要功效测量的 ADAS 的认知子量表由 13 个项目组成，评估 AD 中最典型受损的认知功能领域：定向、语言记忆、语言、实践、延迟自由回忆、数字取消。 ADAS--Cog13 量表的范围从 0 到 85。分数越高表示疾病越严重。 使用混合模型重复测量计算 LS 平均值，调整基线总分 + 治疗 + 访问 + 治疗*访问 + 访问 * 基线总分 + 年龄 + AChEI 的伴随使用。
基线，第 12 周
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数筛查的变化
大体时间：筛选（基线），第 12 周
蒙特利尔认知评估是一种全面认知功能的筛查工具，总分范围为 0 到 30 个单位。 MoCA分为7个单项分数（最高可能单项分数）：视觉空间/执行（5分）、命名（3分）、记忆（延迟回忆5分）、注意力（6分）、语言（3分）、抽象（ 2 分）和时间地点定向（6 分）。 26-30 的分数是正常的。 低于 26 分被认为是轻度认知障碍。 更高的值代表更好的结果。 使用混合模型重复测量计算 LS 平均值，调整基线总分 + 治疗 + 访问 + 治疗*访问 + 访问 * 基线总分 + 年龄 + AChEI 的伴随使用。
筛选（基线），第 12 周
神经精神病学量表 (NPI) 总分和单个项目分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
NPI 是一种特定条件的测量方法，旨在评估阿尔茨海默病 (AD) 患者的神经精神障碍以及其他相关的痴呆症。它评估 12 种行为障碍，即妄想、幻觉、抑郁/烦躁、焦虑、激动/攻击性，兴高采烈/欣快，去抑制，易怒/不稳定，冷漠，异常的运动活动，夜间行为障碍，和食欲/饮食异常。频率从 0（从不）到 4（非常频繁）。严重程度从 0（无）到 3（标记）。通过将频率和严重性分数相乘获得域分数。总 NPI 分数是所有单个域分数 (0-144) 的总和。分数越高表示异常行为越多。计算 LS 均值使用混合模型重复测量调整基线总分 + 治疗 + 访视 + 治疗*访视 + 访视 * 基线总分 + 年龄 + AChEI 的伴随使用。
基线，第 12 周
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。 每项活动的评分范围为 0-3，其中 0 = 永远不会入睡，3 = 入睡的可能性很大。 总分范围为 0-24，数字越高表示嗜睡倾向增加。 使用混合模型重复测量计算 LS 平均值，调整基线总分 + 治疗 + 访问 + 治疗*访问 + 访问 * 基线总分 + 年龄 + AChEI 的伴随使用。
基线，第 12 周
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 总分相对于基线的变化（I-III 部分的总和）
大体时间：基线，第 12 周
运动障碍协会发起的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 修订版保留了四个量表结构，并对各个分量表进行了重组； （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13）日常生活的运动体验，（第三部分；34）运动检查，以及（第四部分；6）运动并发症。 MDS-UPDRS MDS-UPDRS Part I（日常生活的非运动体验）和Part II（日常生活的运动体验）评分的量表范围，总分为0-52分，分数越高严重程度越高。 对于 MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）分数，第 III 部分总分的量表范围为 0-132，分数越高表示严重程度越高。 使用混合模型重复测量计算 LS 平均值，调整基线总分 + 治疗 + 访问 + 治疗*访问 + 访问 * 基线总分 + 年龄 + 伴随使用 AChEI + 左旋多巴等效剂量 (LED)。
基线，第 12 周
宾夕法尼亚帕金森日常活动问卷 15 (PDAQ-15) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
PDAQ-15 是一项包含 15 项的衡量工具性日常生活活动 (IADL) 的工具，这些工具受帕金森病痴呆 (PDD) 参与者的认知障碍影响。 PDAQ-15 源自原始的 50 项量表，该量表已证明对帕金森病 (PD) 认知障碍的重测信度、结构效度、敏感性和特异性，问卷由护理人员完成。 评分范围为 0 至 60，评分越高表示功能越好。 使用混合模型重复测量计算 LS 平均值，调整基线总分 + 治疗 + 访问 + 治疗*访问 + 访问 * 基线总分 + 年龄 + AChEI 的伴随使用。
基线，第 12 周
Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 语言流畅性测试分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
DKEFS 语言流畅性类别转换测试测量字母流畅性、类别流畅性和类别转换。 分数是在测试的三个条件下的每个 60 秒试验期间生成的正确单词的总数。 量表分数从 0 分钟到 N/A 最大值（没有具体的最大值）。 更高的分数=更高的语言处理能力。 使用混合模型重复测量计算 LS 平均值，调整基线总分 + 治疗 + 访问 + 治疗*访问 + 访问 * 基线总分 + 年龄 + AChEI 的伴随使用。
基线，第 12 周
MDS-UPDRS 第 II 部分（日常生活的运动体验）和 III（运动检查）从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
运动障碍协会发起的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 修订版保留了四个量表结构，并对各个分量表进行了重组； （第一部分；13 项）日常生活的非运动体验，（第二部分；13）日常生活的运动体验，（第三部分；34）运动检查，以及（第四部分；6）运动并发症。 第二部分总分的量表范围为 0-52，分数越高，严重程度越高。 对于 MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）分数，第 III 部分总分的量表范围为 0-132，分数越高表示严重程度越高。 使用混合模型重复测量计算 LS 平均值，调整基线总分 + 治疗 + 访问 + 治疗*访问 + 访问 * 基线总分 + 年龄 + AChEI 的伴随使用 + LED 剂量。
基线，第 12 周
第 3 次访视时在 3 个连续时间点符合潜在临床显着生命体征标准的参与者人数
大体时间：访问 3（第 1 天停止规则）
报告了在第 3 次访视的 3 个连续时间点符合潜在临床显着生命体征标准的参与者人数。 如果在其他剂量下达到第 1 天停止规则的参与者比例不可接受，则可以根据内部评估委员会 (IAC) 的判断对随后随机分配的参与者进行剂量调整。
访问 3（第 1 天停止规则）
从临床血压 (BP) 基线到给药后 8 小时的变化
大体时间：基线，给药后 8 小时
评估从动态血压监测 (ABPM) 获得的收缩压和舒张压。 使用针对基线+治疗+访视+访视*基线+治疗*访视调整的混合模型重复测量计算LS平均值。
基线，给药后 8 小时
给药后 8 小时脉率从基线变化
大体时间：基线，给药后 8 小时
评估从 ABPM 获得的脉率。 脉搏率测量将在时间 0 进行，此后每 60 分钟一次，最多 8 小时，脉搏率测量将仅在坐姿时进行。 使用针对基线+治疗+访视+访视*基线+治疗*访视调整的混合模型重复测量计算LS平均值。
基线，给药后 8 小时
从基线临床血压变化到第 12 周
大体时间：基线，第 12 周
评估从动态血压监测 (ABPM) 获得的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。 使用针对基线+治疗+访视+访视*基线+治疗*访视调整的混合模型重复测量计算LS平均值。
基线，第 12 周
第 12 周脉率从基线变化
大体时间：基线，第 12 周
评估从 ABPM 获得的脉率。 脉搏率测量将在时间 0 进行，此后每 60 分钟一次，最多 8 小时，脉搏率测量将仅在坐姿时进行。 使用针对基线+治疗+访视+访视*基线+治疗*访视调整的混合模型重复测量计算LS平均值。
基线，第 12 周
从基线到第 12 周的 SBP、DBP 家庭血压测量 (HBPM) 变化
大体时间：基线，第 12 周
评估从 ABPM 获得的收缩压和舒张压。 参与者遵循家庭血压测量的标准化测量方案，包括连续三次测量，在坐姿休息五分钟后间隔一分钟。 使用针对基线+治疗+访视+访视*基线+治疗*访视调整的混合模型重复测量计算LS平均值。
基线，第 12 周
从基线到第 12 周脉率的 HBPM 变化
大体时间：基线，第 12 周
评估从 ABPM 获得的脉率。 脉搏率测量将在时间 0 进行，此后每 60 分钟进行一次，直至第 12 周，脉搏率测量将仅在坐姿时进行。 使用针对基线+治疗+访视+访视*基线+治疗*访视调整的混合模型重复测量计算LS平均值。
基线，第 12 周
从第 12 周到门诊随访的医师退出检查表 (PWC)-20 总分的基线变化
大体时间：第 12 周，随访（第 12 周后 2 周）

Penn PWC-20 是一个包含 20 个项目的清单，最初是为了评估停用抗焦虑药物时戒断症状的严重程度而开发的。 为确定停药症状强度的变化，由训练有素的临床医生/评估者管理 PWC-20 以评估停药症状的强度。 该评估有 20 个项目被评估以检测戒断症状。 症状的等级为 0-3。

0. 不在场

  1. 温和的
  2. 缓和
  3. 严重 总分范围从 0 到 60，分数越高表示症状越严重。最小二乘法 (LS) 均值是使用混合模型协方差分析 (ANCOVA) 调整给药前、顺序、时期、日期、时间、治疗和治疗*计算的时间作为固定效应，序列内的参与者和治疗作为随机效应。
第 12 周，随访（第 12 周后 2 周）
药代动力学 (PK)：LY3154207 的稳态谷血浆浓度
大体时间：第 1 天：给药后 1-3 小时；第 7 天、第 14 天和第 42 天：给药后；第 84 天：给药前
评估了第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 42 天和第 84 天血浆中 LY3154207 浓度的谷测量值。
第 1 天：给药后 1-3 小时；第 7 天、第 14 天和第 42 天：给药后；第 84 天：给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月9日

初级完成 (实际的)

2020年7月10日

研究完成 (实际的)

2020年7月10日

研究注册日期

首次提交

2017年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月5日

首次发布 (实际的)

2017年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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