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Avaliação clínica de preenchimento em massa versus resina composta em camadas em restaurações posteriores de classe I e II

5 de outubro de 2017 atualizado por: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Avaliação clínica de preenchimento em massa versus resina composta em camadas em restaurações posteriores de classe I e II: um estudo piloto randomizado controlado

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico da Filtek Bulk Fill Posterior Restorative em restaurações Classe I e Classe II em comparação com a técnica incremental convencional usando Filtek Z350XT durante o período de 2 anos. A hipótese nula deste estudo é que a resina bulk-fill apresentará o mesmo resultado e desempenho clínico que a resina convencional usando a técnica incremental que tem sido amplamente utilizada pelos dentistas atualmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, as pessoas estão mais preocupadas com as qualidades estéticas das restaurações dentárias e, em resposta aos aprimoramentos nas tecnologias de resina, os materiais de resina composta da cor do dente estão sendo cada vez mais usados ​​para dentes posteriores em vez de obturações de amálgama. Desenvolvimentos durante os anos em composição química, reforço de enchimento e técnicas adesivas resultaram em muitas novas categorias modificadas de materiais. Alguns pesquisadores recomendam o uso da técnica incremental, na qual o material compósito é gradualmente colocado em camadas de 2mm ou menos.

Esta abordagem para restaurar dentes tem uma série de vantagens, por exemplo, resulta em melhor penetração de luz e melhor polimerização da resina composta, redução do fator de configuração da cavidade, redução do estresse de contração de polimerização e garante que a resina adira às paredes da cavidade. Durante a cura da resina, forma-se uma rede de polímeros, que se torna rígida devido ao aumento da reticulação das cadeias poliméricas. A diminuição da mobilidade da rede causa mais encolhimento e resulta em uma tensão na resina composta e nas margens da cavidade. O estresse resultante tem sido associado a deficiências marginais, fraturas de esmalte, movimento das cúspides e cúspides rachadas, que por sua vez podem resultar em microinfiltração, sensibilidade pós-operatória e cárie secundária. Foi afirmado que as cavidades posteriores classe II e especialmente classe I com alto fator C resultarão em maiores tensões devido a um maior número de superfícies coladas.

No entanto, existem várias desvantagens associadas ao uso de uma abordagem incremental para colocar a resina. Por exemplo, vazios podem ficar presos entre os incrementos, falhas de colagem podem ocorrer entre os incrementos, dificuldade em colocar o material compósito após o preparo da cavidade e o longo tempo necessário para o procedimento. Em um esforço para combater esses problemas, um novo material restaurador foi introduzido em 2009, conhecido como compósito 'bulk-fill', a fim de aumentar a eficiência do operador. No entanto, muitos clínicos que se acostumaram com a filosofia de cura incremental ao colocar o compósito fotopolimerizado questionam com razão o que foi alterado para tornar esses compósitos fotopolimerizáveis ​​de preenchimento a granel uma alternativa variável. De acordo com alguns pesquisadores, o compósito bulk-fill oferece mais vantagens em comparação com o compósito em camadas. Isso inclui maior eficiência no tempo de trabalho, redução da contração de polimerização e redução do risco de contaminação e formação de vazios entre as resinas.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do compósito bulk-fill em comparação com a técnica do compósito estratificado em restaurações classe I e classe II durante o período de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malásia, 75150
        • Recrutamento
        • Melaka Manipal Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente apresentando:

  1. Qualquer pré-molar e molar permanente que necessitem de restaurações classe I ou II;
  2. Boa higiene oral;
  3. Dentes em oclusão tendo pelo menos um contato proximal com o dente adjacente;
  4. Ausência de qualquer patologia periodontal ou pulpar;
  5. Ausência de dor no dente a ser restaurado;
  6. Possível aplicação de dique de borracha durante o tratamento

Critério de exclusão:

  1. Participantes com dente não irrompido ou dente parcialmente irrompido,
  2. Fumar,
  3. Pacientes grávidas,
  4. Hábito severo de bruxismo,
  5. Problemas pulpares ou periodontais patológicos,
  6. Dentes fraturados ou visivelmente rachados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Composto de Preenchimento em Massa
Na cavidade experimental, o Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) será colocado em incrementos de 5 mm, eliminando a necessidade de camadas adicionais ou etapas múltiplas.
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative é uma solução de colocação em massa de uma etapa para restaurações de resina posteriores rápidas e fáceis.
ACTIVE_COMPARATOR: Composição em camadas
A restauração de controle será preenchida com Filtek Z350 XT (3M ESPE) usando a técnica de estratificação incremental de 2 mm.
Filtek Z350XT é um material para restaurações incrementais de resina composta em camadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios modificados dos Serviços de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS)
Prazo: 2 anos
Todas as restaurações serão analisadas usando critérios modificados dos Serviços de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS), focando mais nos critérios clínicos da restauração. As características de todas as restaurações serão descritas usando estatísticas descritivas usando distribuições de frequência cumulativas das pontuações.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Filtek Bulk Fill Restaurador Posterior

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