- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306602
Avaliação clínica de preenchimento em massa versus resina composta em camadas em restaurações posteriores de classe I e II
Avaliação clínica de preenchimento em massa versus resina composta em camadas em restaurações posteriores de classe I e II: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, as pessoas estão mais preocupadas com as qualidades estéticas das restaurações dentárias e, em resposta aos aprimoramentos nas tecnologias de resina, os materiais de resina composta da cor do dente estão sendo cada vez mais usados para dentes posteriores em vez de obturações de amálgama. Desenvolvimentos durante os anos em composição química, reforço de enchimento e técnicas adesivas resultaram em muitas novas categorias modificadas de materiais. Alguns pesquisadores recomendam o uso da técnica incremental, na qual o material compósito é gradualmente colocado em camadas de 2mm ou menos.
Esta abordagem para restaurar dentes tem uma série de vantagens, por exemplo, resulta em melhor penetração de luz e melhor polimerização da resina composta, redução do fator de configuração da cavidade, redução do estresse de contração de polimerização e garante que a resina adira às paredes da cavidade. Durante a cura da resina, forma-se uma rede de polímeros, que se torna rígida devido ao aumento da reticulação das cadeias poliméricas. A diminuição da mobilidade da rede causa mais encolhimento e resulta em uma tensão na resina composta e nas margens da cavidade. O estresse resultante tem sido associado a deficiências marginais, fraturas de esmalte, movimento das cúspides e cúspides rachadas, que por sua vez podem resultar em microinfiltração, sensibilidade pós-operatória e cárie secundária. Foi afirmado que as cavidades posteriores classe II e especialmente classe I com alto fator C resultarão em maiores tensões devido a um maior número de superfícies coladas.
No entanto, existem várias desvantagens associadas ao uso de uma abordagem incremental para colocar a resina. Por exemplo, vazios podem ficar presos entre os incrementos, falhas de colagem podem ocorrer entre os incrementos, dificuldade em colocar o material compósito após o preparo da cavidade e o longo tempo necessário para o procedimento. Em um esforço para combater esses problemas, um novo material restaurador foi introduzido em 2009, conhecido como compósito 'bulk-fill', a fim de aumentar a eficiência do operador. No entanto, muitos clínicos que se acostumaram com a filosofia de cura incremental ao colocar o compósito fotopolimerizado questionam com razão o que foi alterado para tornar esses compósitos fotopolimerizáveis de preenchimento a granel uma alternativa variável. De acordo com alguns pesquisadores, o compósito bulk-fill oferece mais vantagens em comparação com o compósito em camadas. Isso inclui maior eficiência no tempo de trabalho, redução da contração de polimerização e redução do risco de contaminação e formação de vazios entre as resinas.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do compósito bulk-fill em comparação com a técnica do compósito estratificado em restaurações classe I e classe II durante o período de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. NASIL SAKKIR, BDS, MDS
- Número de telefone: 0060177431474
- E-mail: nasil.sakkir@manipal.edu.my
Locais de estudo
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malásia, 75150
- Recrutamento
- Melaka Manipal Medical College
-
Contato:
- Dr. Nasil Sakkir
- Número de telefone: 3828 00606292 5849
- E-mail: nasil.sakkir@manipal.edu.my
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente apresentando:
- Qualquer pré-molar e molar permanente que necessitem de restaurações classe I ou II;
- Boa higiene oral;
- Dentes em oclusão tendo pelo menos um contato proximal com o dente adjacente;
- Ausência de qualquer patologia periodontal ou pulpar;
- Ausência de dor no dente a ser restaurado;
- Possível aplicação de dique de borracha durante o tratamento
Critério de exclusão:
- Participantes com dente não irrompido ou dente parcialmente irrompido,
- Fumar,
- Pacientes grávidas,
- Hábito severo de bruxismo,
- Problemas pulpares ou periodontais patológicos,
- Dentes fraturados ou visivelmente rachados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Composto de Preenchimento em Massa
Na cavidade experimental, o Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) será colocado em incrementos de 5 mm, eliminando a necessidade de camadas adicionais ou etapas múltiplas.
|
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative é uma solução de colocação em massa de uma etapa para restaurações de resina posteriores rápidas e fáceis.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Composição em camadas
A restauração de controle será preenchida com Filtek Z350 XT (3M ESPE) usando a técnica de estratificação incremental de 2 mm.
|
Filtek Z350XT é um material para restaurações incrementais de resina composta em camadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Critérios modificados dos Serviços de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS)
Prazo: 2 anos
|
Todas as restaurações serão analisadas usando critérios modificados dos Serviços de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS), focando mais nos critérios clínicos da restauração.
As características de todas as restaurações serão descritas usando estatísticas descritivas usando distribuições de frequência cumulativas das pontuações.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- van Dijken JW, Pallesen U. Posterior bulk-filled resin composite restorations: A 5-year randomized controlled clinical study. J Dent. 2016 Aug;51:29-35. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.008. Epub 2016 May 26.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Cáries dentárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Z 350
Outros números de identificação do estudo
- MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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