- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306602
Klinisk utvärdering av bulkfyllning kontra skiktad kompositharts i klass I och II bakre restaureringar
Klinisk utvärdering av bulkfyllning kontra skiktad kompositharts i klass I och II bakre restaureringar: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har människor varit mer bekymrade över de estetiska egenskaperna hos dentala restaureringar och som svar på förbättringar av hartsteknologierna har tandfärgade hartskompositmaterial i allt högre grad använts för bakre tänder istället för amalgamfyllningar. Utvecklingen under årens lopp inom kemisk sammansättning, fyllmedelsarmering och limteknik har resulterat i många nya modifierade materialkategorier. Vissa forskare rekommenderar användningen av inkrementell teknik, där kompositmaterialet gradvis placeras i lager på 2 mm eller mindre.
Detta tillvägagångssätt för att återställa tänder har ett antal fördelar, till exempel resulterar det i bättre ljusgenomträngning och bättre polymerisation av kompositharts, minskning av kavitetskonfigurationsfaktorn, minskning av polymerisationskrympspänningen och säkerställer att hartset vidhäftar hålrummets väggar. Under härdningen av hartset bildas ett nätverk av polymerer som blir stela på grund av ökad tvärbindning av polymerkedjorna. Minskad rörlighet hos nätverket orsakar ytterligare krympning och resulterar i en påfrestning på hartskompositen och kavitetsmarginalerna. Den resulterande stressen har associerats med marginella brister, emaljfrakturer, cuspalrörelser och spruckna cusps, vilket i sin tur kan resultera i mikroläckage, postoperativ känslighet och sekundär karies. Det har konstaterats att bakre klass II och speciellt klass I hålrum med hög C-faktor kommer att resultera i större spänningar på grund av ett större antal bundna ytor.
Det finns emellertid ett antal nackdelar förknippade med användningen av en inkrementell metod för att placera hartset. Till exempel kan hålrum fångas mellan stegen, bindningsfel kan uppstå mellan stegen, svårigheter att placera kompositmaterialet efter förberedelse av kavitet och den långa tiden som det tar för proceduren. I ett försök att motverka dessa problem har ett nytt restaureringsmaterial introducerats 2009 som är känt som "bulk-fill" komposit, för att öka effektiviteten för operatören. Men många läkare som har vant sig vid inkrementell härdningsfilosofi när de placerar den ljushärdade kompositen ifrågasätter med rätta vad som har ändrats för att göra dessa bulkfyllda ljushärdade kompositer till ett variabelt alternativ. Enligt vissa forskare erbjuder bulk-fill-komposit fler fördelar jämfört med skiktad komposit. Dessa inkluderar ökad effektivitet i arbetstiden, minskad polymerisationskrympning och minskar risken för kontaminering och hålrum mellan hartserna.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan för bulkfyllningskomposit jämfört med skiktad kompositteknik i klass I och klass II restaureringar under en period av 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75150
- Rekrytering
- Melaka Manipal Medical College
-
Kontakt:
- Dr. Nasil Sakkir
- Telefonnummer: 3828 00606292 5849
- E-post: nasil.sakkir@manipal.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient som presenterar sig med:
- Varje permanent premolar och molar som kräver klass I eller II restaureringar;
- God munhygien;
- Tänder i ocklusion som har åtminstone en proximal kontakt med intilliggande tand;
- Frånvaro av någon periodontal eller pulpa patologi;
- Frånvaro av smärta från tanden som ska återställas;
- Eventuell applicering av gummidamm under behandling
Exklusions kriterier:
- Deltagare med outbruten tand eller delvis utbruten tand,
- Rökning,
- Gravida patienter,
- Svår bruxism vana,
- Patologiska pulpa- eller parodontala problem,
- Brutna eller synligt spruckna tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bulk Fyll komposit
I den experimentella kaviteten kommer Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) att placeras i steg om 5 mm, vilket eliminerar behovet av ytterligare lager eller flera steg.
|
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative är en bulkplaceringslösning i ett steg för snabba och enkla bakre hartsrestaureringar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skiktad komposit
Kontrollrestaureringen kommer att fyllas med Filtek Z350 XT (3M ESPE) med 2 mm inkrementell skiktningsteknik.
|
Filtek Z350XT är ett material för inkrementella skiktade komposithartsrestaureringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrade kriterier för United States Public Health Services (USPHS).
Tidsram: 2 år
|
Alla restaureringar kommer att analyseras med hjälp av Modified United States Public Health Services (USPHS) kriterier, med fokus mer på de kliniska kriterierna för restaureringen.
Egenskaperna för alla restaureringar kommer att beskrivas genom att använda beskrivande statistik med hjälp av kumulativa frekvensfördelningar av poängen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- van Dijken JW, Pallesen U. Posterior bulk-filled resin composite restorations: A 5-year randomized controlled clinical study. J Dent. 2016 Aug;51:29-35. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.008. Epub 2016 May 26.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandkaries klass II
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Alexandria UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Ain Shams UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekryteringBimaxillärt utsprång | Malocklusion, Angle Class II, Division 1 | Klass I malocklusionEgypten
-
Damascus UniversityAvslutadOrtodontisk komplikation | Malocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
Kliniska prövningar på Filtek Bulk Fill Posterior Restorative
-
Hacettepe UniversityOkänd
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeBulk-fill som är en speciell typ av hartskomposit | Bisfenol A-glycidylmetakrylatEgypten
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAvslutadDental kompositKalkon
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAvslutadBibehållande | Sekundär karies | Postoperativ känslighet | Anatomisk form av restaureringen | Restaureringens färgmatch | Marginell missfärgning | Marginal anpassningPakistan
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MAvslutadKaries | Dental restaurering misslyckandeFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel Hill3M ESPEAvslutadKaries | Dental restaurering misslyckande av marginal integritet | Ej reparerbar överhäng av dentala restaureringsmaterial | Dålig estetik av befintlig restaurering | Sekundär tandkaries i samband med misslyckade eller defekta tandrestaureringar | Frakturerade dentala restaureringsmaterial utan... och andra villkorFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutadCarious tänderEgypten
-
Ataturk UniversityAtatürk University Scientific Research Projects Coordination UnitHar inte rekryterat ännuTandkaries klass II | KomposithartserTurkiet (Türkiye)
-
3MAvslutadTandkaries klass II | Tandkaries klass IKina