Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av bulkfyllning kontra skiktad kompositharts i klass I och II bakre restaureringar

5 oktober 2017 uppdaterad av: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Klinisk utvärdering av bulkfyllning kontra skiktad kompositharts i klass I och II bakre restaureringar: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos Filtek Bulk Fill Posterior Restorative i klass I och klass II restaureringar jämfört med den konventionella inkrementella tekniken med Filtek Z350XT under en period av 2 år. Nollhypotesen för denna studie är att bulk-fill-kompositen kommer att uppvisa samma resultat och kliniska prestanda som konventionell komposit med hjälp av inkrementell teknik som har använts flitigt av tandläkare nuförtiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har människor varit mer bekymrade över de estetiska egenskaperna hos dentala restaureringar och som svar på förbättringar av hartsteknologierna har tandfärgade hartskompositmaterial i allt högre grad använts för bakre tänder istället för amalgamfyllningar. Utvecklingen under årens lopp inom kemisk sammansättning, fyllmedelsarmering och limteknik har resulterat i många nya modifierade materialkategorier. Vissa forskare rekommenderar användningen av inkrementell teknik, där kompositmaterialet gradvis placeras i lager på 2 mm eller mindre.

Detta tillvägagångssätt för att återställa tänder har ett antal fördelar, till exempel resulterar det i bättre ljusgenomträngning och bättre polymerisation av kompositharts, minskning av kavitetskonfigurationsfaktorn, minskning av polymerisationskrympspänningen och säkerställer att hartset vidhäftar hålrummets väggar. Under härdningen av hartset bildas ett nätverk av polymerer som blir stela på grund av ökad tvärbindning av polymerkedjorna. Minskad rörlighet hos nätverket orsakar ytterligare krympning och resulterar i en påfrestning på hartskompositen och kavitetsmarginalerna. Den resulterande stressen har associerats med marginella brister, emaljfrakturer, cuspalrörelser och spruckna cusps, vilket i sin tur kan resultera i mikroläckage, postoperativ känslighet och sekundär karies. Det har konstaterats att bakre klass II och speciellt klass I hålrum med hög C-faktor kommer att resultera i större spänningar på grund av ett större antal bundna ytor.

Det finns emellertid ett antal nackdelar förknippade med användningen av en inkrementell metod för att placera hartset. Till exempel kan hålrum fångas mellan stegen, bindningsfel kan uppstå mellan stegen, svårigheter att placera kompositmaterialet efter förberedelse av kavitet och den långa tiden som det tar för proceduren. I ett försök att motverka dessa problem har ett nytt restaureringsmaterial introducerats 2009 som är känt som "bulk-fill" komposit, för att öka effektiviteten för operatören. Men många läkare som har vant sig vid inkrementell härdningsfilosofi när de placerar den ljushärdade kompositen ifrågasätter med rätta vad som har ändrats för att göra dessa bulkfyllda ljushärdade kompositer till ett variabelt alternativ. Enligt vissa forskare erbjuder bulk-fill-komposit fler fördelar jämfört med skiktad komposit. Dessa inkluderar ökad effektivitet i arbetstiden, minskad polymerisationskrympning och minskar risken för kontaminering och hålrum mellan hartserna.

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan för bulkfyllningskomposit jämfört med skiktad kompositteknik i klass I och klass II restaureringar under en period av 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75150
        • Rekrytering
        • Melaka Manipal Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient som presenterar sig med:

  1. Varje permanent premolar och molar som kräver klass I eller II restaureringar;
  2. God munhygien;
  3. Tänder i ocklusion som har åtminstone en proximal kontakt med intilliggande tand;
  4. Frånvaro av någon periodontal eller pulpa patologi;
  5. Frånvaro av smärta från tanden som ska återställas;
  6. Eventuell applicering av gummidamm under behandling

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med outbruten tand eller delvis utbruten tand,
  2. Rökning,
  3. Gravida patienter,
  4. Svår bruxism vana,
  5. Patologiska pulpa- eller parodontala problem,
  6. Brutna eller synligt spruckna tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bulk Fyll komposit
I den experimentella kaviteten kommer Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) att placeras i steg om 5 mm, vilket eliminerar behovet av ytterligare lager eller flera steg.
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative är en bulkplaceringslösning i ett steg för snabba och enkla bakre hartsrestaureringar.
ACTIVE_COMPARATOR: Skiktad komposit
Kontrollrestaureringen kommer att fyllas med Filtek Z350 XT (3M ESPE) med 2 mm inkrementell skiktningsteknik.
Filtek Z350XT är ett material för inkrementella skiktade komposithartsrestaureringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrade kriterier för United States Public Health Services (USPHS).
Tidsram: 2 år
Alla restaureringar kommer att analyseras med hjälp av Modified United States Public Health Services (USPHS) kriterier, med fokus mer på de kliniska kriterierna för restaureringen. Egenskaperna för alla restaureringar kommer att beskrivas genom att använda beskrivande statistik med hjälp av kumulativa frekvensfördelningar av poängen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandkaries klass II

Kliniska prövningar på Filtek Bulk Fill Posterior Restorative

Prenumerera