Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van bulkvulling versus gelaagde composiethars bij posterieure restauraties van klasse I en II

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Klinische evaluatie van bulkvulling versus gelaagde composiethars bij posterieure restauraties van klasse I en II: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestatie van Filtek Bulk Fill Posterior Restorative in Klasse I- en Klasse II-restauraties in vergelijking met de conventionele incrementele techniek met behulp van Filtek Z350XT over een periode van 2 jaar. De nulhypothese van deze studie is dat het bulkvulcomposiet hetzelfde resultaat en dezelfde klinische prestaties zal vertonen als conventioneel composiet met behulp van een incrementele techniek die tegenwoordig op grote schaal door tandartsen wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De laatste jaren maken mensen zich meer zorgen over de esthetische kwaliteiten van tandheelkundige restauraties en als reactie op verbeteringen in de harstechnologieën worden tandkleurige harscomposietmaterialen steeds vaker gebruikt voor posterieure tanden in plaats van amalgaamvullingen. Ontwikkelingen in de loop der jaren op het gebied van chemische samenstelling, vulmiddelversterking en lijmtechnieken hebben geresulteerd in veel nieuwe gewijzigde materiaalcategorieën. Sommige onderzoekers bevelen het gebruik van de incrementele techniek aan, waarbij het composietmateriaal geleidelijk in lagen van 2 mm of minder wordt geplaatst.

Deze benadering om tanden te herstellen heeft een aantal voordelen, het resulteert bijvoorbeeld in een betere lichtpenetratie en betere polymerisatie van composiethars, vermindering van de caviteitsconfiguratiefactor, vermindering van polymerisatiekrimpspanning en zorgt ervoor dat de hars hecht aan de caviteitswanden. Tijdens het uitharden van de hars wordt een netwerk van polymeren gevormd, dat stijf wordt door een verhoogde verknoping van de polymeerketens. Afnemende mobiliteit van het netwerk veroorzaakt verdere krimp en resulteert in een belasting van de harscomposiet en holteranden. De resulterende stress is in verband gebracht met marginale deficiënties, glazuurfracturen, beweging van de knobbels en gebarsten knobbels, wat op zijn beurt kan leiden tot microlekkage, postoperatieve gevoeligheid en secundaire cariës. Er is gesteld dat achterste klasse II- en vooral klasse I-caviteiten met een hoge C-factor tot grotere spanningen zullen leiden als gevolg van een groter aantal verlijmde oppervlakken.

Er zijn echter een aantal nadelen verbonden aan het gebruik van een stapsgewijze benadering om de hars te plaatsen. Er kunnen bijvoorbeeld holtes tussen de incrementen worden opgesloten, hechtingsfouten kunnen optreden tussen de incrementen, moeilijkheden bij het plaatsen van het composietmateriaal na preparatie van de caviteit en de lange tijd die nodig is voor de procedure. Om deze problemen tegen te gaan, is in 2009 een nieuw restauratiemateriaal geïntroduceerd dat bekend staat als 'bulk-fill'-composiet, om de efficiëntie van de operator te vergroten. Veel clinici die gewend zijn aan de incrementele uithardingsfilosofie bij het plaatsen van de lichtuithardende composiet vragen zich echter terecht af wat er is veranderd om deze bulk-fill lichtuithardende composiet tot een variabel alternatief te maken. Bulkfill composiet biedt volgens sommige onderzoekers meer voordelen ten opzichte van gelaagd composiet. Deze omvatten verhoogde efficiëntie in werktijd, verminderde polymerisatiekrimp en vermindert het risico op verontreiniging en holtes tussen de harsen.

Het doel van deze studie is om de klinische prestatie van bulk-fill composiet te evalueren in vergelijking met de gelaagde composiettechniek bij klasse I- en klasse II-restauraties over een periode van 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Maleisië, 75150
        • Werving
        • Melaka Manipal Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt presenteert zich met:

  1. Elke permanente premolaar en kies die restauraties van klasse I of II vereist;
  2. Goede mondhygiëne;
  3. Tanden in occlusie met ten minste één proximaal contact met aangrenzende tand;
  4. Afwezigheid van enige parodontale of pulpale pathologie;
  5. Afwezigheid van pijn van de te herstellen tand;
  6. Eventueel aanbrengen van rubberdam tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een niet doorgebroken tand of gedeeltelijk doorgebroken tand,
  2. Roken,
  3. Zwangere patiënten,
  4. Ernstige gewoonte van bruxisme,
  5. Pathologische pulpale of parodontale problemen,
  6. Gebroken of zichtbaar gebarsten tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bulkvulcomposiet
In de experimentele caviteit wordt Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) geplaatst in stappen van 5 mm, waardoor er geen extra lagen of meerdere stappen nodig zijn.
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative is een eenstaps bulkplaatsingsoplossing voor snelle en gemakkelijke posterieure harsrestauraties.
ACTIVE_COMPARATOR: Gelaagd composiet
De controlerestauratie wordt gevuld met Filtek Z350 XT (3M ESPE) met behulp van de 2 mm incrementele laagtechniek.
Filtek Z350XT is een materiaal voor incrementeel gelaagde composietharsrestauraties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde criteria voor de Amerikaanse volksgezondheidsdiensten (USPHS).
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle restauraties zullen worden geanalyseerd door gebruik te maken van Modified United States Public Health Services (USPHS)-criteria, waarbij meer aandacht wordt besteed aan de klinische criteria van de restauratie. De kenmerken van alle restauraties zullen worden beschreven met behulp van beschrijvende statistiek met behulp van cumulatieve frequentieverdelingen van de scores.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës klasse II

Klinische onderzoeken op Filtek Bulk Fill posterieur restauratiemateriaal

3
Abonneren