- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03306602
Klinische evaluatie van bulkvulling versus gelaagde composiethars bij posterieure restauraties van klasse I en II
Klinische evaluatie van bulkvulling versus gelaagde composiethars bij posterieure restauraties van klasse I en II: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laatste jaren maken mensen zich meer zorgen over de esthetische kwaliteiten van tandheelkundige restauraties en als reactie op verbeteringen in de harstechnologieën worden tandkleurige harscomposietmaterialen steeds vaker gebruikt voor posterieure tanden in plaats van amalgaamvullingen. Ontwikkelingen in de loop der jaren op het gebied van chemische samenstelling, vulmiddelversterking en lijmtechnieken hebben geresulteerd in veel nieuwe gewijzigde materiaalcategorieën. Sommige onderzoekers bevelen het gebruik van de incrementele techniek aan, waarbij het composietmateriaal geleidelijk in lagen van 2 mm of minder wordt geplaatst.
Deze benadering om tanden te herstellen heeft een aantal voordelen, het resulteert bijvoorbeeld in een betere lichtpenetratie en betere polymerisatie van composiethars, vermindering van de caviteitsconfiguratiefactor, vermindering van polymerisatiekrimpspanning en zorgt ervoor dat de hars hecht aan de caviteitswanden. Tijdens het uitharden van de hars wordt een netwerk van polymeren gevormd, dat stijf wordt door een verhoogde verknoping van de polymeerketens. Afnemende mobiliteit van het netwerk veroorzaakt verdere krimp en resulteert in een belasting van de harscomposiet en holteranden. De resulterende stress is in verband gebracht met marginale deficiënties, glazuurfracturen, beweging van de knobbels en gebarsten knobbels, wat op zijn beurt kan leiden tot microlekkage, postoperatieve gevoeligheid en secundaire cariës. Er is gesteld dat achterste klasse II- en vooral klasse I-caviteiten met een hoge C-factor tot grotere spanningen zullen leiden als gevolg van een groter aantal verlijmde oppervlakken.
Er zijn echter een aantal nadelen verbonden aan het gebruik van een stapsgewijze benadering om de hars te plaatsen. Er kunnen bijvoorbeeld holtes tussen de incrementen worden opgesloten, hechtingsfouten kunnen optreden tussen de incrementen, moeilijkheden bij het plaatsen van het composietmateriaal na preparatie van de caviteit en de lange tijd die nodig is voor de procedure. Om deze problemen tegen te gaan, is in 2009 een nieuw restauratiemateriaal geïntroduceerd dat bekend staat als 'bulk-fill'-composiet, om de efficiëntie van de operator te vergroten. Veel clinici die gewend zijn aan de incrementele uithardingsfilosofie bij het plaatsen van de lichtuithardende composiet vragen zich echter terecht af wat er is veranderd om deze bulk-fill lichtuithardende composiet tot een variabel alternatief te maken. Bulkfill composiet biedt volgens sommige onderzoekers meer voordelen ten opzichte van gelaagd composiet. Deze omvatten verhoogde efficiëntie in werktijd, verminderde polymerisatiekrimp en vermindert het risico op verontreiniging en holtes tussen de harsen.
Het doel van deze studie is om de klinische prestatie van bulk-fill composiet te evalueren in vergelijking met de gelaagde composiettechniek bij klasse I- en klasse II-restauraties over een periode van 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. NASIL SAKKIR, BDS, MDS
- Telefoonnummer: 0060177431474
- E-mail: nasil.sakkir@manipal.edu.my
Studie Locaties
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Maleisië, 75150
- Werving
- Melaka Manipal Medical College
-
Contact:
- Dr. Nasil Sakkir
- Telefoonnummer: 3828 00606292 5849
- E-mail: nasil.sakkir@manipal.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt presenteert zich met:
- Elke permanente premolaar en kies die restauraties van klasse I of II vereist;
- Goede mondhygiëne;
- Tanden in occlusie met ten minste één proximaal contact met aangrenzende tand;
- Afwezigheid van enige parodontale of pulpale pathologie;
- Afwezigheid van pijn van de te herstellen tand;
- Eventueel aanbrengen van rubberdam tijdens de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een niet doorgebroken tand of gedeeltelijk doorgebroken tand,
- Roken,
- Zwangere patiënten,
- Ernstige gewoonte van bruxisme,
- Pathologische pulpale of parodontale problemen,
- Gebroken of zichtbaar gebarsten tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Bulkvulcomposiet
In de experimentele caviteit wordt Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) geplaatst in stappen van 5 mm, waardoor er geen extra lagen of meerdere stappen nodig zijn.
|
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative is een eenstaps bulkplaatsingsoplossing voor snelle en gemakkelijke posterieure harsrestauraties.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelaagd composiet
De controlerestauratie wordt gevuld met Filtek Z350 XT (3M ESPE) met behulp van de 2 mm incrementele laagtechniek.
|
Filtek Z350XT is een materiaal voor incrementeel gelaagde composietharsrestauraties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde criteria voor de Amerikaanse volksgezondheidsdiensten (USPHS).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alle restauraties zullen worden geanalyseerd door gebruik te maken van Modified United States Public Health Services (USPHS)-criteria, waarbij meer aandacht wordt besteed aan de klinische criteria van de restauratie.
De kenmerken van alle restauraties zullen worden beschreven met behulp van beschrijvende statistiek met behulp van cumulatieve frequentieverdelingen van de scores.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- van Dijken JW, Pallesen U. Posterior bulk-filled resin composite restorations: A 5-year randomized controlled clinical study. J Dent. 2016 Aug;51:29-35. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.008. Epub 2016 May 26.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandcariës klasse II
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Filtek Bulk Fill posterieur restauratiemateriaal
-
Hacettepe UniversityOnbekend
-
University of North Carolina, Chapel Hill3M ESPEBeëindigdCariës | Falen van tandheelkundige restauratie van marginale integriteit | Onherstelbaar overhangen van tandheelkundige restauratiematerialen | Slechte esthetiek van bestaande restauratie | Secundaire tandcariës geassocieerd met mislukte of defecte tandrestauraties | Gebroken tandheelkundige... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mansoura UniversityActief, niet wervendBulk-fill, wat een speciaal type harscomposiet is | Bisfenol A-glycidylmethacrylaatEgypte
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MVoltooidCariës | Falen van gebitsherstelVerenigde Staten
-
Universidad Nacional Andres BelloVoltooidCariës, tandheelkunde | Post tandheelkundige restauratieChili
-
Mansoura UniversityActief, niet wervend
-
3MVoltooidTandcariës klasse II | Tandcariës klasse IChina
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUniversity of Beykent; Çanakkale Onsekiz Mart UniversityVoltooidFalen van tandheelkundige restauratie van marginale integriteit
-
Hacettepe UniversityActief, niet wervend