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Évaluation clinique du remplissage en vrac par rapport à la résine composite stratifiée dans les restaurations postérieures de classe I et II

5 octobre 2017 mis à jour par: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Évaluation clinique du remplissage en masse par rapport à la résine composite stratifiée dans les restaurations postérieures de classe I et II : une étude pilote contrôlée randomisée

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du matériau de restauration postérieure Filtek Bulk Fill dans les restaurations de classe I et de classe II par rapport à la technique incrémentale conventionnelle utilisant Filtek Z350XT sur une période de 2 ans. L'hypothèse nulle de cette étude est que le composite bulk-fill présentera le même résultat et les mêmes performances cliniques que le composite conventionnel utilisant une technique incrémentale qui a été largement utilisée par les dentistes de nos jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, les gens se sont davantage préoccupés des qualités esthétiques des restaurations dentaires et en réponse aux améliorations des technologies de résine, les matériaux composites en résine de couleur dentaire sont de plus en plus utilisés pour les dents postérieures au lieu des obturations à l'amalgame. Les développements au cours des années dans la composition chimique, le renforcement des charges et les techniques adhésives ont abouti à de nombreuses nouvelles catégories modifiées de matériaux. Certains chercheurs recommandent l'utilisation de la technique incrémentale, dans laquelle le matériau composite est progressivement placé en couches de 2 mm ou moins.

Cette approche pour restaurer les dents présente un certain nombre d'avantages, par exemple, elle entraîne une meilleure pénétration de la lumière et une meilleure polymérisation de la résine composite, une réduction du facteur de configuration de la cavité, une réduction de la contrainte de retrait de polymérisation et garantit que la résine adhère aux parois de la cavité. Lors du durcissement de la résine, un réseau de polymères se forme, qui devient rigide en raison de la réticulation accrue des chaînes polymères. La diminution de la mobilité du réseau provoque un rétrécissement supplémentaire et entraîne une contrainte sur le composite de résine et les marges de la cavité. Le stress qui en résulte a été associé à des déficiences marginales, des fractures de l'émail, un mouvement des cuspides et des cuspides fissurées, qui à leur tour peuvent entraîner des microfuites, une sensibilité postopératoire et des caries secondaires. Il a été établi que les cavités postérieures de classe II et en particulier de classe I avec un facteur C élevé entraîneront des contraintes plus importantes en raison d'un plus grand nombre de surfaces collées.

Cependant, il existe un certain nombre d'inconvénients associés à l'utilisation d'une approche incrémentielle pour placer la résine. Par exemple, des vides peuvent être piégés entre les incréments, une défaillance de la liaison peut se produire entre les incréments, une difficulté à placer le matériau composite après la préparation de la cavité et la longue durée de la procédure. Dans un effort pour contrer ces problèmes, un nouveau matériau de restauration a été introduit en 2009, connu sous le nom de composite "bulk-fill", afin d'augmenter l'efficacité de l'opérateur. Cependant, de nombreux cliniciens qui se sont habitués à la philosophie de polymérisation incrémentale lors de la mise en place du composite photopolymérisable se demandent à juste titre ce qui a été changé pour faire de ces composites photopolymérisables en vrac une alternative variable. Selon certains chercheurs, le composite bulk-fill offre plus d'avantages que le composite stratifié. Ceux-ci incluent une efficacité accrue du temps de travail, un retrait de polymérisation réduit et une réduction du risque de contamination et de formation de vides entre les résines.

Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du composite bulk-fill par rapport à la technique du composite stratifié dans les restaurations de classe I et de classe II sur une période de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaisie, 75150
        • Recrutement
        • Melaka Manipal Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient présentant :

  1. Toute prémolaire et molaire permanente nécessitant des restaurations de classe I ou II ;
  2. Bonne hygiène bucco-dentaire;
  3. Dents en occlusion ayant au moins un contact proximal avec une dent adjacente ;
  4. Absence de toute pathologie parodontale ou pulpaire ;
  5. Absence de douleur de la dent à restaurer;
  6. Application possible d'une digue en caoutchouc pendant le traitement

Critère d'exclusion:

  1. Participants avec une dent non sortie ou une dent partiellement sortie,
  2. Fumeur,
  3. Patientes enceintes,
  4. Habitude de bruxisme sévère,
  5. Problèmes pulpaires ou parodontaux pathologiques,
  6. Dents fracturées ou visiblement fissurées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Composite de remplissage en vrac
Dans la cavité expérimentale, le matériau de restauration postérieur Filtek Bulk Fill (3M ESPE) sera placé par incréments de 5 mm, éliminant ainsi le besoin de couches supplémentaires ou d'étapes multiples.
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative est une solution de placement en vrac en une étape pour des restaurations postérieures en résine rapides et faciles.
ACTIVE_COMPARATOR: Composite en couches
La restauration de contrôle sera comblée avec Filtek Z350 XT (3M ESPE) en utilisant la technique de stratification incrémentale de 2 mm.
Filtek Z350XT est un matériau pour les restaurations incrémentales en résine composite stratifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères modifiés des services de santé publique des États-Unis (USPHS)
Délai: 2 années
Toutes les restaurations seront analysées en utilisant les critères modifiés des services de santé publique des États-Unis (USPHS), en se concentrant davantage sur les critères cliniques de la restauration. Les caractéristiques de toutes les restaurations seront décrites à l'aide de statistiques descriptives utilisant des distributions de fréquence cumulées des scores.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Matériau de restauration postérieur Filtek Bulk Fill

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