- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03306602
Évaluation clinique du remplissage en vrac par rapport à la résine composite stratifiée dans les restaurations postérieures de classe I et II
Évaluation clinique du remplissage en masse par rapport à la résine composite stratifiée dans les restaurations postérieures de classe I et II : une étude pilote contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, les gens se sont davantage préoccupés des qualités esthétiques des restaurations dentaires et en réponse aux améliorations des technologies de résine, les matériaux composites en résine de couleur dentaire sont de plus en plus utilisés pour les dents postérieures au lieu des obturations à l'amalgame. Les développements au cours des années dans la composition chimique, le renforcement des charges et les techniques adhésives ont abouti à de nombreuses nouvelles catégories modifiées de matériaux. Certains chercheurs recommandent l'utilisation de la technique incrémentale, dans laquelle le matériau composite est progressivement placé en couches de 2 mm ou moins.
Cette approche pour restaurer les dents présente un certain nombre d'avantages, par exemple, elle entraîne une meilleure pénétration de la lumière et une meilleure polymérisation de la résine composite, une réduction du facteur de configuration de la cavité, une réduction de la contrainte de retrait de polymérisation et garantit que la résine adhère aux parois de la cavité. Lors du durcissement de la résine, un réseau de polymères se forme, qui devient rigide en raison de la réticulation accrue des chaînes polymères. La diminution de la mobilité du réseau provoque un rétrécissement supplémentaire et entraîne une contrainte sur le composite de résine et les marges de la cavité. Le stress qui en résulte a été associé à des déficiences marginales, des fractures de l'émail, un mouvement des cuspides et des cuspides fissurées, qui à leur tour peuvent entraîner des microfuites, une sensibilité postopératoire et des caries secondaires. Il a été établi que les cavités postérieures de classe II et en particulier de classe I avec un facteur C élevé entraîneront des contraintes plus importantes en raison d'un plus grand nombre de surfaces collées.
Cependant, il existe un certain nombre d'inconvénients associés à l'utilisation d'une approche incrémentielle pour placer la résine. Par exemple, des vides peuvent être piégés entre les incréments, une défaillance de la liaison peut se produire entre les incréments, une difficulté à placer le matériau composite après la préparation de la cavité et la longue durée de la procédure. Dans un effort pour contrer ces problèmes, un nouveau matériau de restauration a été introduit en 2009, connu sous le nom de composite "bulk-fill", afin d'augmenter l'efficacité de l'opérateur. Cependant, de nombreux cliniciens qui se sont habitués à la philosophie de polymérisation incrémentale lors de la mise en place du composite photopolymérisable se demandent à juste titre ce qui a été changé pour faire de ces composites photopolymérisables en vrac une alternative variable. Selon certains chercheurs, le composite bulk-fill offre plus d'avantages que le composite stratifié. Ceux-ci incluent une efficacité accrue du temps de travail, un retrait de polymérisation réduit et une réduction du risque de contamination et de formation de vides entre les résines.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du composite bulk-fill par rapport à la technique du composite stratifié dans les restaurations de classe I et de classe II sur une période de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malaisie, 75150
- Recrutement
- Melaka Manipal Medical College
-
Contact:
- Dr. Nasil Sakkir
- Numéro de téléphone: 3828 00606292 5849
- E-mail: nasil.sakkir@manipal.edu.my
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient présentant :
- Toute prémolaire et molaire permanente nécessitant des restaurations de classe I ou II ;
- Bonne hygiène bucco-dentaire;
- Dents en occlusion ayant au moins un contact proximal avec une dent adjacente ;
- Absence de toute pathologie parodontale ou pulpaire ;
- Absence de douleur de la dent à restaurer;
- Application possible d'une digue en caoutchouc pendant le traitement
Critère d'exclusion:
- Participants avec une dent non sortie ou une dent partiellement sortie,
- Fumeur,
- Patientes enceintes,
- Habitude de bruxisme sévère,
- Problèmes pulpaires ou parodontaux pathologiques,
- Dents fracturées ou visiblement fissurées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Composite de remplissage en vrac
Dans la cavité expérimentale, le matériau de restauration postérieur Filtek Bulk Fill (3M ESPE) sera placé par incréments de 5 mm, éliminant ainsi le besoin de couches supplémentaires ou d'étapes multiples.
|
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative est une solution de placement en vrac en une étape pour des restaurations postérieures en résine rapides et faciles.
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ACTIVE_COMPARATOR: Composite en couches
La restauration de contrôle sera comblée avec Filtek Z350 XT (3M ESPE) en utilisant la technique de stratification incrémentale de 2 mm.
|
Filtek Z350XT est un matériau pour les restaurations incrémentales en résine composite stratifiée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères modifiés des services de santé publique des États-Unis (USPHS)
Délai: 2 années
|
Toutes les restaurations seront analysées en utilisant les critères modifiés des services de santé publique des États-Unis (USPHS), en se concentrant davantage sur les critères cliniques de la restauration.
Les caractéristiques de toutes les restaurations seront décrites à l'aide de statistiques descriptives utilisant des distributions de fréquence cumulées des scores.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- van Dijken JW, Pallesen U. Posterior bulk-filled resin composite restorations: A 5-year randomized controlled clinical study. J Dent. 2016 Aug;51:29-35. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.008. Epub 2016 May 26.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Déminéralisation des dents
- Maladies dentaires
- Caries dentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Z 350
Autres numéros d'identification d'étude
- MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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