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Klinische Bewertung von Bulk-Fill vs. geschichtetem Komposit bei Seitenzahnrestaurationen der Klassen I und II

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Klinische Bewertung von Bulk-Fill vs. geschichtetem Komposit bei Seitenzahnrestaurationen der Klassen I und II: Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von Filtek Bulk Fill Posterior Restorative bei Klasse-I- und Klasse-II-Restaurationen im Vergleich zur herkömmlichen inkrementellen Technik mit Filtek Z350XT über einen Zeitraum von 2 Jahren zu bewerten. Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass das Bulk-Fill-Komposit die gleichen Ergebnisse und die gleiche klinische Leistung wie herkömmliche Kompositmaterialien unter Verwendung der Inkrementtechnik zeigen wird, die heutzutage von Zahnärzten weit verbreitet ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren beschäftigten sich die Menschen mehr mit den ästhetischen Qualitäten von Zahnrestaurationen, und als Reaktion auf Verbesserungen in den Harztechnologien werden anstelle von Amalgamfüllungen zunehmend zahnfarbene Harzverbundmaterialien für Seitenzähne verwendet. Entwicklungen im Laufe der Jahre in der chemischen Zusammensetzung, der Füllstoffverstärkung und den Klebetechniken haben zu vielen neuen modifizierten Materialkategorien geführt. Einige Forscher empfehlen die Verwendung der inkrementellen Technik, bei der das Verbundmaterial schrittweise in Schichten von 2 mm oder weniger aufgetragen wird.

Dieser Ansatz zur Wiederherstellung von Zähnen hat eine Reihe von Vorteilen, z. B. führt er zu einer besseren Lichtdurchlässigkeit und einer besseren Polymerisation des Kompositharzes, einer Verringerung des Kavitätskonfigurationsfaktors, einer Verringerung der Polymerisationsschrumpfungsspannung und stellt sicher, dass das Harz an den Kavitätenwänden haftet. Beim Aushärten des Harzes bildet sich ein Netzwerk aus Polymeren, das durch verstärkte Vernetzung der Polymerketten steif wird. Die abnehmende Beweglichkeit des Netzwerks führt zu einer weiteren Schrumpfung und führt zu einer Belastung des Kunststoffkomposits und der Kavitätenränder. Die resultierende Belastung wurde mit Randmängeln, Schmelzfrakturen, Höckerbewegungen und gerissenen Höckern in Verbindung gebracht, was wiederum zu Mikroleckage, postoperativer Empfindlichkeit und Sekundärkaries führen kann. Es wurde festgestellt, dass posteriore Kavitäten der Klasse II und insbesondere der Klasse I mit einem hohen C-Faktor aufgrund einer größeren Anzahl von verklebten Oberflächen zu größeren Spannungen führen.

Es gibt jedoch eine Reihe von Nachteilen, die mit der Verwendung eines inkrementellen Ansatzes zum Platzieren des Harzes verbunden sind. Beispielsweise können Hohlräume zwischen den Inkrementen eingeschlossen sein, zwischen den Inkrementen kann es zu Bindungsfehlern kommen, Schwierigkeiten beim Platzieren des Verbundmaterials nach der Kavitätenpräparation und die lange Zeit, die für das Verfahren benötigt wird. Um diesen Problemen entgegenzuwirken, wurde 2009 ein neues Restaurationsmaterial eingeführt, das als „Bulk-Fill“-Komposit bekannt ist, um die Effizienz des Behandlers zu steigern. Viele Kliniker, die sich beim Einsetzen des lichthärtenden Komposits an die Philosophie der inkrementellen Heilung gewöhnt haben, stellen jedoch zu Recht in Frage, was geändert wurde, um dieses lichthärtende Bulk-Fill-Komposit zu einer variablen Alternative zu machen. Laut einigen Forschern bietet das Bulk-Fill-Komposit gegenüber dem Schichtkomposit mehr Vorteile. Dazu gehören eine erhöhte Effizienz bei der Verarbeitungszeit, eine verringerte Polymerisationsschrumpfung und eine Verringerung des Risikos einer Kontamination und Bildung von Hohlräumen zwischen den Harzen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von Bulk-Fill-Komposit im Vergleich zur Schichtkomposit-Technik bei Klasse-I- und Klasse-II-Restaurationen über einen Zeitraum von 2 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75150
        • Rekrutierung
        • Melaka Manipal Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient stellt sich vor mit:

  1. Alle bleibenden Prämolaren und Molaren, die Restaurationen der Klasse I oder II erfordern;
  2. Gute Mundhygiene;
  3. Zähne in Okklusion mit mindestens einem proximalen Kontakt mit benachbartem Zahn;
  4. Fehlen jeglicher Parodontal- oder Pulpapathologie;
  5. Schmerzfreiheit des zu restaurierenden Zahns;
  6. Mögliche Anwendung von Kofferdam während der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit nicht durchgebrochenem Zahn oder teilweise durchgebrochenem Zahn,
  2. Rauchen,
  3. Schwangere Patientinnen,
  4. Schwere Bruxismus-Gewohnheit,
  5. Pathologische Pulpa- oder Parodontalprobleme,
  6. Gebrochene oder sichtbar rissige Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bulk-Fill-Komposit
In der experimentellen Kavität wird Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) in 5-mm-Schritten platziert, wodurch die Notwendigkeit zusätzlicher Schichten oder mehrerer Schritte entfällt.
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative ist eine Bulk-Platzierungslösung in einem Schritt für schnelle und einfache Restaurationen aus Kunstharz im Seitenzahnbereich.
ACTIVE_COMPARATOR: Schichtverbund
Die Kontrollrestauration wird mit Filtek Z350 XT (3M ESPE) unter Verwendung der 2-mm-Schichttechnik gefüllt.
Filtek Z350XT ist ein Material für Restaurationen aus inkrementell geschichtetem Kompositharz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Kriterien des United States Public Health Services (USPHS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Restaurationen werden anhand der Kriterien der modifizierten United States Public Health Services (USPHS) analysiert, wobei der Schwerpunkt mehr auf den klinischen Kriterien der Restauration liegt. Die Eigenschaften aller Restaurationen werden beschrieben, indem deskriptive Statistiken unter Verwendung kumulativer Häufigkeitsverteilungen der Bewertungen verwendet werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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