- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306602
Evaluación clínica de la resina compuesta de relleno en bloque frente a la estratificada en restauraciones posteriores de clase I y II
Evaluación clínica de resina compuesta de relleno en bloque frente a resina compuesta en capas en restauraciones posteriores de clase I y II: un estudio piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, las personas están más preocupadas por las cualidades estéticas de las restauraciones dentales y, en respuesta a las mejoras en las tecnologías de resina, los materiales compuestos de resina del color del diente se utilizan cada vez más para los dientes posteriores en lugar de los empastes de amalgama. Los desarrollos a lo largo de los años en la composición química, el refuerzo de relleno y las técnicas adhesivas han resultado en muchas nuevas categorías modificadas de materiales. Algunos investigadores recomiendan el uso de la técnica incremental, en la que el material compuesto se coloca gradualmente en capas de 2 mm o menos.
Este enfoque para restaurar los dientes tiene una serie de ventajas, por ejemplo, da como resultado una mejor penetración de la luz y una mejor polimerización de la resina compuesta, reducción del factor de configuración de la cavidad, reducción de la tensión de contracción de la polimerización y asegura que la resina se adhiera a las paredes de la cavidad. Durante el curado de la resina, se forma una red de polímeros, que se vuelve rígida debido al aumento de la reticulación de las cadenas de polímeros. La disminución de la movilidad de la red provoca una mayor contracción y provoca una tensión en el compuesto de resina y los márgenes de la cavidad. El estrés resultante se ha asociado con deficiencias marginales, fracturas del esmalte, movimiento de las cúspides y cúspides agrietadas, lo que a su vez puede provocar microfiltración, sensibilidad posoperatoria y caries secundaria. Se ha afirmado que las cavidades posteriores de clase II y especialmente de clase I con un factor C alto darán lugar a mayores tensiones debido a un mayor número de superficies adheridas.
Sin embargo, hay una serie de desventajas asociadas con el uso de un enfoque incremental para colocar la resina. Por ejemplo, los vacíos pueden quedar atrapados entre los incrementos, la unión puede fallar entre los incrementos, la dificultad para colocar el material compuesto después de la preparación de la cavidad y el largo tiempo que lleva el procedimiento. En un esfuerzo por contrarrestar estos problemas, en 2009 se introdujo un nuevo material de restauración que se conoce como composite de "relleno en bloque", con el fin de aumentar la eficiencia del operador. Sin embargo, muchos clínicos que se han acostumbrado a la filosofía de polimerización incremental al colocar el composite fotopolimerizable cuestionan con razón qué se ha cambiado para hacer de estos composites fotopolimerizables de relleno en bloque una alternativa variable. Según algunos investigadores, el composite de relleno masivo ofrece más ventajas en comparación con el composite en capas. Estos incluyen una mayor eficiencia en el tiempo de trabajo, reducción de la contracción de polimerización y reducción del riesgo de contaminación y formación de vacíos entre las resinas.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico del composite de relleno masivo en comparación con la técnica de composite en capas en restauraciones de clase I y clase II durante un período de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malasia, 75150
- Reclutamiento
- Melaka Manipal Medical College
-
Contacto:
- Dr. Nasil Sakkir
- Número de teléfono: 3828 00606292 5849
- Correo electrónico: nasil.sakkir@manipal.edu.my
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que presenta:
- Cualquier premolar y molar permanente que requiera restauraciones de clase I o II;
- Buena higiene bucal;
- Dientes en oclusión que tienen al menos un contacto proximal con el diente adyacente;
- Ausencia de cualquier patología periodontal o pulpar;
- Ausencia de dolor del diente a restaurar;
- Posible aplicación de dique de goma durante el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Participantes con dientes no erupcionados o dientes parcialmente erupcionados,
- De fumar,
- Pacientes embarazadas,
- Hábito de bruxismo severo,
- Problemas pulpares o periodontales patológicos,
- Dientes fracturados o visiblemente agrietados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Compuesto de relleno a granel
En la cavidad experimental, se colocará el Restaurador Posterior Filtek Bulk Fill (3M ESPE) en incrementos de 5 mm, eliminando la necesidad de capas adicionales o pasos múltiples.
|
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative es una solución de colocación en bloque de un solo paso para restauraciones posteriores de resina rápidas y sencillas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Compuesto en capas
La restauración de control se rellenará con Filtek Z350 XT (3M ESPE) utilizando la técnica de estratificación incremental de 2 mm.
|
Filtek Z350XT es un material para restauraciones incrementales de resina compuesta en capas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios modificados de los Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Todas las restauraciones se analizarán utilizando los criterios modificados de los Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS), centrándose más en los criterios clínicos de la restauración.
Las características de todas las restauraciones se describirán utilizando estadísticas descriptivas utilizando distribuciones de frecuencia acumulada de las puntuaciones.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- van Dijken JW, Pallesen U. Posterior bulk-filled resin composite restorations: A 5-year randomized controlled clinical study. J Dent. 2016 Aug;51:29-35. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.008. Epub 2016 May 26.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Z 350
Otros números de identificación del estudio
- MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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