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Evaluación clínica de la resina compuesta de relleno en bloque frente a la estratificada en restauraciones posteriores de clase I y II

5 de octubre de 2017 actualizado por: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Evaluación clínica de resina compuesta de relleno en bloque frente a resina compuesta en capas en restauraciones posteriores de clase I y II: un estudio piloto controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico del Restaurador Posterior Filtek Bulk Fill en restauraciones Clase I y Clase II en comparación con la técnica incremental convencional usando Filtek Z350XT durante un período de 2 años. La hipótesis nula de este estudio es que el composite de relleno en bloque exhibirá el mismo resultado y rendimiento clínico que el composite convencional utilizando la técnica incremental que ha sido ampliamente utilizada por los dentistas en la actualidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, las personas están más preocupadas por las cualidades estéticas de las restauraciones dentales y, en respuesta a las mejoras en las tecnologías de resina, los materiales compuestos de resina del color del diente se utilizan cada vez más para los dientes posteriores en lugar de los empastes de amalgama. Los desarrollos a lo largo de los años en la composición química, el refuerzo de relleno y las técnicas adhesivas han resultado en muchas nuevas categorías modificadas de materiales. Algunos investigadores recomiendan el uso de la técnica incremental, en la que el material compuesto se coloca gradualmente en capas de 2 mm o menos.

Este enfoque para restaurar los dientes tiene una serie de ventajas, por ejemplo, da como resultado una mejor penetración de la luz y una mejor polimerización de la resina compuesta, reducción del factor de configuración de la cavidad, reducción de la tensión de contracción de la polimerización y asegura que la resina se adhiera a las paredes de la cavidad. Durante el curado de la resina, se forma una red de polímeros, que se vuelve rígida debido al aumento de la reticulación de las cadenas de polímeros. La disminución de la movilidad de la red provoca una mayor contracción y provoca una tensión en el compuesto de resina y los márgenes de la cavidad. El estrés resultante se ha asociado con deficiencias marginales, fracturas del esmalte, movimiento de las cúspides y cúspides agrietadas, lo que a su vez puede provocar microfiltración, sensibilidad posoperatoria y caries secundaria. Se ha afirmado que las cavidades posteriores de clase II y especialmente de clase I con un factor C alto darán lugar a mayores tensiones debido a un mayor número de superficies adheridas.

Sin embargo, hay una serie de desventajas asociadas con el uso de un enfoque incremental para colocar la resina. Por ejemplo, los vacíos pueden quedar atrapados entre los incrementos, la unión puede fallar entre los incrementos, la dificultad para colocar el material compuesto después de la preparación de la cavidad y el largo tiempo que lleva el procedimiento. En un esfuerzo por contrarrestar estos problemas, en 2009 se introdujo un nuevo material de restauración que se conoce como composite de "relleno en bloque", con el fin de aumentar la eficiencia del operador. Sin embargo, muchos clínicos que se han acostumbrado a la filosofía de polimerización incremental al colocar el composite fotopolimerizable cuestionan con razón qué se ha cambiado para hacer de estos composites fotopolimerizables de relleno en bloque una alternativa variable. Según algunos investigadores, el composite de relleno masivo ofrece más ventajas en comparación con el composite en capas. Estos incluyen una mayor eficiencia en el tiempo de trabajo, reducción de la contracción de polimerización y reducción del riesgo de contaminación y formación de vacíos entre las resinas.

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico del composite de relleno masivo en comparación con la técnica de composite en capas en restauraciones de clase I y clase II durante un período de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malasia, 75150
        • Reclutamiento
        • Melaka Manipal Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente que presenta:

  1. Cualquier premolar y molar permanente que requiera restauraciones de clase I o II;
  2. Buena higiene bucal;
  3. Dientes en oclusión que tienen al menos un contacto proximal con el diente adyacente;
  4. Ausencia de cualquier patología periodontal o pulpar;
  5. Ausencia de dolor del diente a restaurar;
  6. Posible aplicación de dique de goma durante el tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con dientes no erupcionados o dientes parcialmente erupcionados,
  2. De fumar,
  3. Pacientes embarazadas,
  4. Hábito de bruxismo severo,
  5. Problemas pulpares o periodontales patológicos,
  6. Dientes fracturados o visiblemente agrietados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Compuesto de relleno a granel
En la cavidad experimental, se colocará el Restaurador Posterior Filtek Bulk Fill (3M ESPE) en incrementos de 5 mm, eliminando la necesidad de capas adicionales o pasos múltiples.
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative es una solución de colocación en bloque de un solo paso para restauraciones posteriores de resina rápidas y sencillas.
COMPARADOR_ACTIVO: Compuesto en capas
La restauración de control se rellenará con Filtek Z350 XT (3M ESPE) utilizando la técnica de estratificación incremental de 2 mm.
Filtek Z350XT es un material para restauraciones incrementales de resina compuesta en capas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios modificados de los Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
Periodo de tiempo: 2 años
Todas las restauraciones se analizarán utilizando los criterios modificados de los Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS), centrándose más en los criterios clínicos de la restauración. Las características de todas las restauraciones se describirán utilizando estadísticas descriptivas utilizando distribuciones de frecuencia acumulada de las puntuaciones.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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