- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306602
Klinisk evaluering av bulkfyll vs lagdelt komposittharpiks i klasse I og II bakre restaureringer
Klinisk evaluering av bulkfyll vs lagdelt komposittharpiks i klasse I og II bakre restaureringer: En randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene er folk mer opptatt av de estetiske egenskapene til tannrestaureringer, og som svar på forbedringer i harpiksteknologiene, blir tannfargede harpikskomposittmaterialer i økende grad brukt til bakre tenner i stedet for amalgamfyllinger. Utviklingen gjennom årene innen kjemisk sammensetning, fyllstoffforsterkning og limteknikker har resultert i mange nye modifiserte materialkategorier. Noen forskere anbefaler bruk av inkrementell teknikk, der komposittmaterialet gradvis legges i lag på 2 mm eller mindre.
Denne tilnærmingen for å gjenopprette tenner har en rekke fordeler, for eksempel resulterer den i bedre lysgjennomtrengning og bedre polymerisering av komposittharpiks, reduksjon i hulromskonfigurasjonsfaktor, reduksjon i polymerisasjonskrympestress og sikrer at harpiksen fester seg til hulromsveggene. Under herding av harpiksen dannes et nettverk av polymerer som blir stive på grunn av økt tverrbinding av polymerkjedene. Redusert mobilitet av nettverket forårsaker ytterligere krymping og resulterer i en belastning på harpikskompositten og hulromskantene. Det resulterende stresset har vært assosiert med marginale mangler, emaljebrudd, cuspal bevegelse og sprukne cusps, som igjen kan resultere i mikrolekkasje, postoperativ sensitivitet og sekundær karies. Det er opplyst at bakre klasse II og spesielt klasse I hulrom med høy C-faktor vil gi større påkjenninger på grunn av et større antall limte flater.
Imidlertid er det en rekke ulemper forbundet med bruken av en inkrementell tilnærming for å plassere harpiksen. For eksempel kan hulrom være fanget mellom trinnene, bindingssvikt kan oppstå mellom trinnene, vanskeligheter med å plassere komposittmaterialet etter hulromspreparering og den lange tiden det tar for prosedyren. I et forsøk på å motvirke disse problemene, har et nytt restaureringsmateriale blitt introdusert i 2009 som er kjent som "bulk-fill" kompositt, for å øke effektiviteten til operatøren. Imidlertid stiller mange klinikere som har vant seg til den inkrementelle herdefilosofien når de plasserer den lysherdede kompositten, ganske riktig spørsmål om hva som er endret for å gjøre disse bulkfyllende lysherdede komposittene til et variabelt alternativ. I følge noen forskere gir bulkfyll-kompositt flere fordeler sammenlignet med lagdelt kompositt. Disse inkluderer økt effektivitet i arbeidstid, redusert polymerisasjonskrymping og reduserer risikoen for forurensning og hulrom som dannes mellom harpiksene.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til bulkfyllkompositt sammenlignet med lagdelt komposittteknikk i klasse I og klasse II restaureringer over en periode på 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75150
- Rekruttering
- Melaka Manipal Medical College
-
Ta kontakt med:
- Dr. Nasil Sakkir
- Telefonnummer: 3828 00606292 5849
- E-post: nasil.sakkir@manipal.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som presenterer:
- Enhver permanent premolar og molar som krever klasse I eller II restaureringer;
- God munnhygiene;
- tenner i okklusjon som har minst én proksimal kontakt med tilstøtende tann;
- Fravær av periodontal eller pulpal patologi;
- Fravær av smerte fra tannen som skal gjenopprettes;
- Mulig påføring av kofferdam under behandling
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med usprunget tann eller delvis frembrutt tann,
- Røyking,
- Gravide pasienter,
- Alvorlig bruksisme vane,
- Patologiske pulpal- eller periodontale problemer,
- Sprukne eller synlig sprukne tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bulkfyll kompositt
I det eksperimentelle hulrommet vil Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) plasseres i trinn på 5 mm, noe som eliminerer behovet for flere lag eller flere trinn.
|
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative er en ett-trinns bulkplasseringsløsning for rask og enkel restaurering av bakre harpiks.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lagdelt kompositt
Kontrollrestaureringen vil bli fylt med Filtek Z350 XT (3M ESPE) ved bruk av 2 mm inkrementell lagdelingsteknikk.
|
Filtek Z350XT er et materiale for inkrementelle lagdelte komposittharpiksrestaureringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrede kriterier for USAs offentlige helsetjenester (USPHS).
Tidsramme: 2 år
|
Alle restaureringene vil bli analysert ved å bruke Modified United States Public Health Services (USPHS) kriterier, med mer fokus på de kliniske kriteriene for restaureringen.
Egenskapene til alle restaureringene vil bli beskrevet ved å bruke beskrivende statistikk ved bruk av kumulative frekvensfordelinger av skårene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- van Dijken JW, Pallesen U. Posterior bulk-filled resin composite restorations: A 5-year randomized controlled clinical study. J Dent. 2016 Aug;51:29-35. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.008. Epub 2016 May 26.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries klasse II
-
Al-Azhar UniversityFullførtBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, divisjon 1 | Dental malokklusjonerEgypt
-
Ahmed Akram ElawadyFullførtBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, divisjon 1 | Dental malokklusjonerEgypt
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate Programme in Orthodontics, Copenhagen og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
State University of New York at BuffaloFullførtDental feilslutning | Trengsel, tann | Vinkelklasse II | Vinkelklasse IForente stater
Kliniske studier på Filtek Bulk Fill Posterior Restorative
-
Hacettepe UniversityUkjent
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBulk-fill som er en spesiell type harpikskompositt | Bisfenol A-Glycidyl MetakrylatEgypt
-
Fatima Jinnah Dental CollegeFullførtBevaring | Sekundær karies | Postoperativ følsomhet | Anatomisk form for restaureringen | Fargekamp for restaureringen | Marginal misfarging | Marginal tilpasningPakistan
-
University of North Carolina, Chapel Hill3M ESPEAvsluttetTannkaries | Dental restaureringssvikt av marginal integritet | Ureparerbar overheng av tannrestaureringsmaterialer | Dårlig estetikk av eksisterende restaurering | Sekundær tannkaries assosiert med mislykkede eller defekte tannrestaureringer | Brudd tannrestaureringsmateriale uten tap av materialer og andre forholdForente stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MFullførtTannkaries | Dental restaureringssviktForente stater
-
3MFullførtTannkaries klasse II | Tannkaries klasse IKina
-
Minia UniversityFullførtSonicFill klinisk ytelse | Sonikert bulkfyll harpikskomposittEgypt
-
Universidad Nacional Andres BelloFullførtKaries, tannlege | Post Dental restaureringChile
-
Rizwan KhalilAga Khan University Hospital, PakistanRekrutteringOverlevelsesraten for bundne parenteserPakistan
-
Mansoura UniversityFullført