Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av bulkfyll vs lagdelt komposittharpiks i klasse I og II bakre restaureringer

5. oktober 2017 oppdatert av: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Klinisk evaluering av bulkfyll vs lagdelt komposittharpiks i klasse I og II bakre restaureringer: En randomisert kontrollert pilotstudie

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til Filtek Bulk Fill Posterior Restorative i klasse I og klasse II restaureringer sammenlignet med den konvensjonelle inkrementelle teknikken som bruker Filtek Z350XT over en periode på 2 år. Nullhypotesen til denne studien er at bulk-fill-kompositten vil vise samme resultat og klinisk ytelse som konvensjonell kompositt ved bruk av inkrementell teknikk som har blitt brukt mye av tannleger i dag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene er folk mer opptatt av de estetiske egenskapene til tannrestaureringer, og som svar på forbedringer i harpiksteknologiene, blir tannfargede harpikskomposittmaterialer i økende grad brukt til bakre tenner i stedet for amalgamfyllinger. Utviklingen gjennom årene innen kjemisk sammensetning, fyllstoffforsterkning og limteknikker har resultert i mange nye modifiserte materialkategorier. Noen forskere anbefaler bruk av inkrementell teknikk, der komposittmaterialet gradvis legges i lag på 2 mm eller mindre.

Denne tilnærmingen for å gjenopprette tenner har en rekke fordeler, for eksempel resulterer den i bedre lysgjennomtrengning og bedre polymerisering av komposittharpiks, reduksjon i hulromskonfigurasjonsfaktor, reduksjon i polymerisasjonskrympestress og sikrer at harpiksen fester seg til hulromsveggene. Under herding av harpiksen dannes et nettverk av polymerer som blir stive på grunn av økt tverrbinding av polymerkjedene. Redusert mobilitet av nettverket forårsaker ytterligere krymping og resulterer i en belastning på harpikskompositten og hulromskantene. Det resulterende stresset har vært assosiert med marginale mangler, emaljebrudd, cuspal bevegelse og sprukne cusps, som igjen kan resultere i mikrolekkasje, postoperativ sensitivitet og sekundær karies. Det er opplyst at bakre klasse II og spesielt klasse I hulrom med høy C-faktor vil gi større påkjenninger på grunn av et større antall limte flater.

Imidlertid er det en rekke ulemper forbundet med bruken av en inkrementell tilnærming for å plassere harpiksen. For eksempel kan hulrom være fanget mellom trinnene, bindingssvikt kan oppstå mellom trinnene, vanskeligheter med å plassere komposittmaterialet etter hulromspreparering og den lange tiden det tar for prosedyren. I et forsøk på å motvirke disse problemene, har et nytt restaureringsmateriale blitt introdusert i 2009 som er kjent som "bulk-fill" kompositt, for å øke effektiviteten til operatøren. Imidlertid stiller mange klinikere som har vant seg til den inkrementelle herdefilosofien når de plasserer den lysherdede kompositten, ganske riktig spørsmål om hva som er endret for å gjøre disse bulkfyllende lysherdede komposittene til et variabelt alternativ. I følge noen forskere gir bulkfyll-kompositt flere fordeler sammenlignet med lagdelt kompositt. Disse inkluderer økt effektivitet i arbeidstid, redusert polymerisasjonskrymping og reduserer risikoen for forurensning og hulrom som dannes mellom harpiksene.

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til bulkfyllkompositt sammenlignet med lagdelt komposittteknikk i klasse I og klasse II restaureringer over en periode på 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75150
        • Rekruttering
        • Melaka Manipal Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som presenterer:

  1. Enhver permanent premolar og molar som krever klasse I eller II restaureringer;
  2. God munnhygiene;
  3. tenner i okklusjon som har minst én proksimal kontakt med tilstøtende tann;
  4. Fravær av periodontal eller pulpal patologi;
  5. Fravær av smerte fra tannen som skal gjenopprettes;
  6. Mulig påføring av kofferdam under behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med usprunget tann eller delvis frembrutt tann,
  2. Røyking,
  3. Gravide pasienter,
  4. Alvorlig bruksisme vane,
  5. Patologiske pulpal- eller periodontale problemer,
  6. Sprukne eller synlig sprukne tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bulkfyll kompositt
I det eksperimentelle hulrommet vil Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) plasseres i trinn på 5 mm, noe som eliminerer behovet for flere lag eller flere trinn.
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative er en ett-trinns bulkplasseringsløsning for rask og enkel restaurering av bakre harpiks.
ACTIVE_COMPARATOR: Lagdelt kompositt
Kontrollrestaureringen vil bli fylt med Filtek Z350 XT (3M ESPE) ved bruk av 2 mm inkrementell lagdelingsteknikk.
Filtek Z350XT er et materiale for inkrementelle lagdelte komposittharpiksrestaureringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrede kriterier for USAs offentlige helsetjenester (USPHS).
Tidsramme: 2 år
Alle restaureringene vil bli analysert ved å bruke Modified United States Public Health Services (USPHS) kriterier, med mer fokus på de kliniske kriteriene for restaureringen. Egenskapene til alle restaureringene vil bli beskrevet ved å bruke beskrivende statistikk ved bruk av kumulative frekvensfordelinger av skårene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries klasse II

Kliniske studier på Filtek Bulk Fill Posterior Restorative

Abonnere