- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03306602
Ocena kliniczna wypełnienia typu Bulk Fill w porównaniu z warstwową żywicą kompozytową w wypełnieniach bocznych klasy I i II
Ocena kliniczna wypełnienia typu Bulk-Fill w porównaniu z warstwową żywicą kompozytową w wypełnieniach bocznych klasy I i II: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach ludzie są bardziej zainteresowani walorami estetycznymi uzupełnień dentystycznych, aw odpowiedzi na ulepszenia technologii żywic, coraz częściej stosuje się kompozyty żywiczne w kolorze zębów do zębów tylnych zamiast wypełnień amalgamatowych. Rozwój na przestrzeni lat w zakresie składu chemicznego, wzmacniania wypełniaczy i technik klejenia zaowocował wieloma nowymi zmodyfikowanymi kategoriami materiałów. Niektórzy badacze zalecają stosowanie techniki przyrostowej, w której materiał kompozytowy nakłada się stopniowo warstwami o grubości 2 mm lub mniejszej.
Takie podejście do odbudowy zębów ma szereg zalet, np. skutkuje lepszą penetracją światła i lepszą polimeryzacją żywicy kompozytowej, zmniejszeniem współczynnika konfiguracji ubytku, zmniejszeniem naprężeń skurczu polimeryzacyjnego oraz zapewnia przyleganie żywicy do ścian ubytku. Podczas utwardzania żywicy tworzy się sieć polimerów, która sztywnieje na skutek zwiększonego usieciowania łańcuchów polimerowych. Zmniejszająca się ruchliwość sieci powoduje dalsze kurczenie się i skutkuje obciążeniem kompozytu żywicznego i brzegów ubytku. Wynikający z tego stres związany jest z ubytkami brzeżnymi, pęknięciami szkliwa, ruchami guzków i pękniętymi guzkami, co z kolei może skutkować mikroprzeciekiem, nadwrażliwością pooperacyjną i próchnicą wtórną. Stwierdzono, że ubytki w zębach bocznych klasy II, a zwłaszcza klasy I z wysokim współczynnikiem C będą powodować większe naprężenia ze względu na większą liczbę łączonych powierzchni.
Istnieje jednak szereg wad związanych ze stosowaniem stopniowego podejścia do umieszczania żywicy. Na przykład pomiędzy kolejnymi warstwami mogą zostać uwięzione puste przestrzenie, między kolejnymi warstwami może dojść do uszkodzenia wiązania, trudność w umieszczeniu materiału kompozytowego po przygotowaniu ubytku oraz długi czas trwania procedury. Aby przeciwdziałać tym problemom, w 2009 roku wprowadzono nowy materiał do wypełnień, znany jako kompozyt typu „bulk-fill”, w celu zwiększenia wydajności operatora. Jednak wielu klinicystów, którzy przyzwyczaili się do filozofii stopniowego utwardzania podczas nakładania światłoutwardzalnego kompozytu, całkiem słusznie kwestionuje, co zostało zmienione, aby te światłoutwardzalne kompozyty typu bulk-fill stały się zmienną alternatywą. Według niektórych badaczy kompozyt typu bulk-fill ma więcej zalet w porównaniu z kompozytem warstwowym. Należą do nich zwiększona efektywność czasu pracy, zmniejszony skurcz polimeryzacyjny oraz zmniejszenie ryzyka zanieczyszczenia i powstawania pustych przestrzeni między żywicami.
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej kompozytu typu bulk-fill w porównaniu z techniką kompozytu warstwowego w wypełnieniach klasy I i II w okresie 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malezja, 75150
- Rekrutacyjny
- Melaka Manipal Medical College
-
Kontakt:
- Dr. Nasil Sakkir
- Numer telefonu: 3828 00606292 5849
- E-mail: nasil.sakkir@manipal.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent zgłaszający się z:
- Wszelkie stałe zęby przedtrzonowe i trzonowe wymagające odbudowy klasy I lub II;
- Dobra higiena jamy ustnej;
- Zęby w zwarciu mające co najmniej jeden proksymalny kontakt z sąsiednim zębem;
- Brak jakiejkolwiek patologii przyzębia lub miazgi;
- Brak bólu zęba, który ma zostać przywrócony;
- Możliwość zastosowania koferdamu w trakcie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zębem niewyrżniętym lub zębem częściowo wyrzniętym,
- Palenie,
- pacjentki w ciąży,
- Ciężki nawyk bruksizmu,
- Patologiczne problemy miazgi lub przyzębia,
- Złamane lub widocznie pęknięte zęby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wypełnienie kompozytowe
W ubytku doświadczalnym Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) zostanie umieszczony w krokach co 5 mm, eliminując potrzebę stosowania dodatkowych warstw lub wykonywania wielu kroków.
|
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative to jednoetapowe rozwiązanie do umieszczania masy w celu szybkiego i łatwego uzupełnienia żywicy w odcinku bocznym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warstwowy kompozyt
Uzupełnienie kontrolne zostanie wypełnione materiałem Filtek Z350 XT (3M ESPE) przy użyciu techniki nakładania warstw co 2 mm.
|
Filtek Z350XT to materiał do przyrostowych, warstwowych uzupełnień z żywicy kompozytowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane kryteria amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie odbudowy zostaną przeanalizowane przy użyciu kryteriów USPHS (Modified United States Public Health Services), skupiając się bardziej na klinicznych kryteriach odbudowy.
Charakterystyka wszystkich uzupełnień zostanie opisana przy użyciu statystyk opisowych z wykorzystaniem skumulowanych rozkładów częstości wyników.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- van Dijken JW, Pallesen U. Posterior bulk-filled resin composite restorations: A 5-year randomized controlled clinical study. J Dent. 2016 Aug;51:29-35. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.008. Epub 2016 May 26.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Demineralizacja zębów
- Choroby zębów
- Próchnica zębów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
- Z 350
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów klasa II
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
Badania kliniczne na Filtek Bulk Fill Materiał do wypełnień tylnych
-
Hacettepe UniversityNieznany
-
Fatima Jinnah Dental CollegeZakończonyZatrzymanie | Próchnica wtórna | Wrażliwość pooperacyjna | Anatomiczna forma odbudowy | Mecz kolorów odbudowy | Marginalne odbarwienie | Brzeżna adaptacjaPakistan
-
University of North Carolina, Chapel Hill3M ESPEZakończonyPróchnica zębów | Brak integralności brzeżnej odbudowy zębów | Nienaprawialne nawisy dentystycznych materiałów do odbudowy | Słaba estetyka istniejącej renowacji | Wtórna próchnica zębów związana z nieudanymi lub wadliwymi uzupełnieniami dentystycznymi | Złamane dentystyczne materiały do odbudowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyBulk-fill, który jest specjalnym rodzajem kompozytu żywicznego | Metakrylan bisfenolu A-glicydyluEgipt
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MZakończonyPróchnica zębów | Niepowodzenie odbudowy zębówStany Zjednoczone
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityZakończonyKompozyt dentystycznyIndyk
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutacyjnyPróchnica zębówTurcja (Türkiye)
-
Minia UniversityZakończonyWydajność kliniczna SonicFill | Sonikowany kompozyt żywiczny typu Bulk-FillEgipt
-
Marwan AbdelnaserZakończony