- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306602
Irtotäytön ja kerrostetun komposiittihartsin kliininen arviointi luokissa I ja II posteriorisissa restauraatioissa
Irtotäytön ja kerrostetun komposiittihartsin kliininen arviointi luokissa I ja II posteriorisissa restauraatioissa: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina ihmiset ovat kiinnostuneempia hampaiden täytteiden esteettisistä ominaisuuksista, ja vastauksena hartsiteknologian parannuksiin, hampaanvärisiä hartsikomposiittimateriaaleja käytetään yhä enemmän takahampaisiin amalgaamitäytteiden sijasta. Kemiallisen koostumuksen, täyteainevahvistuksen ja liimatekniikoiden kehitys vuosien aikana on johtanut moniin uusiin muunneltuihin materiaaliluokkiin. Jotkut tutkijat suosittelevat inkrementaalisen tekniikan käyttöä, jossa komposiittimateriaali asetetaan vähitellen enintään 2 mm:n kerroksiin.
Tällä hampaiden palauttamistavalla on useita etuja, esimerkiksi se johtaa parempaan valon tunkeutumiseen ja parempaan komposiittihartsin polymeroitumiseen, pienentää ontelon konfiguraatiokerrointa, pienentää polymeroinnin kutistumisjännitystä ja varmistaa, että hartsi tarttuu ontelon seinämiin. Hartsin kovettumisen aikana muodostuu polymeeriverkosto, joka jäykistyy johtuen polymeeriketjujen lisääntyneestä silloituksesta. Verkon liikkuvuuden väheneminen aiheuttaa kutistumista entisestään ja johtaa hartsikomposiitin ja kaviteetin reunojen rasitukseen. Tuloksena oleva rasitus on liitetty marginaalisiin puutteisiin, emalimurtumiin, olkapään liikkeisiin ja halkeileviin kyhmyihin, jotka puolestaan voivat johtaa mikrovuotoon, leikkauksen jälkeiseen herkkyyteen ja toissijaiseen kariekseen. On todettu, että korkean C-kertoimen omaavat takaluokan II ja erityisesti luokan I ontelot aiheuttavat suurempia jännityksiä suuremman liimattujen pintojen määrän vuoksi.
Inkrementaalisen lähestymistavan käyttöön hartsin sijoittamiseksi liittyy kuitenkin useita haittoja. Esimerkiksi lisäysten väliin voi jäädä onteloita, lisäysten välissä voi ilmetä sidosvirhe, komposiittimateriaalin asettaminen onkalon valmistuksen jälkeen ja toimenpiteeseen kuluva pitkä aika. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi vuonna 2009 on otettu käyttöön uusi korjaava materiaali, joka tunnetaan nimellä "bulk-fill" -komposiitti, operaattorin tehokkuuden lisäämiseksi. Monet kliinikot, jotka ovat tottuneet inkrementaalikovetuksen filosofiaan valokovetettua komposiittia sijoittaessaan, kyseenalaistavat kuitenkin aivan oikeutetusti, mitä on muutettu, jotta näistä bulkkitäytteisistä valokovetettuista komposiiteista on tehty vaihteleva vaihtoehto. Joidenkin tutkijoiden mukaan bulkkitäytekomposiitti tarjoaa enemmän etuja kerroskomposiittiin verrattuna. Näitä ovat työskentelyajan lisääntynyt tehokkuus, vähentynyt polymerointikutistuminen ja kontaminaatioriskin ja hartsien väliin muodostuvien onteloiden vähentäminen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bulkkitäytekomposiitin kliinistä suorituskykyä verrattuna kerroskomposiittitekniikkaan luokkien I ja luokan II restauraatioissa kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malesia, 75150
- Rekrytointi
- Melaka Manipal Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Nasil Sakkir
- Puhelinnumero: 3828 00606292 5849
- Sähköposti: nasil.sakkir@manipal.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas esittelee:
- Kaikki pysyvät esi- ja poskihampaarit, jotka vaativat luokan I tai II täytteitä;
- hyvä suuhygienia;
- Hampaat okkluusiossa, joissa on vähintään yksi proksimaalinen kosketus viereisen hampaan kanssa;
- Parodontaalin tai pulpaalisen patologian puuttuminen;
- Kivun puuttuminen palautettavasta hampaasta;
- Mahdollinen kumipadon kiinnitys hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on puhjennut hammas tai osittain puhjennut hammas,
- Tupakointi,
- Raskaana olevat potilaat,
- Vakava bruksismitapa,
- patologiset pulpal- tai parodontaaliongelmat,
- Murtuneet tai näkyvästi halkeilevat hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bulkkitäyttökomposiitti
Kokeiluonteloon Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) sijoitetaan 5 mm:n välein, mikä eliminoi ylimääräisten kerrosten tai useiden vaiheiden tarpeen.
|
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative on yksivaiheinen bulkkiasennusratkaisu nopeaan ja helpon posteriorisen hartsipalautuksen tekemiseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kerrostettu komposiitti
Säätöpala täytetään Filtek Z350 XT:llä (3M ESPE) käyttäen 2 mm:n inkrementaalista kerrostusta.
|
Filtek Z350XT on materiaali inkrementtikerroksisiin komposiittihartsirestauraatioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut Yhdysvaltain kansanterveyspalvelujen (USPHS) kriteerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki täytteet analysoidaan USPHS:n (Modified United States Public Health Services) kriteereillä keskittyen enemmän restauroinnin kliinisiin kriteereihin.
Kaikkien restaurointien ominaisuudet kuvataan käyttämällä kuvaavia tilastoja käyttämällä pisteiden kumulatiivisia frekvenssijakaumia.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- van Dijken JW, Pallesen U. Posterior bulk-filled resin composite restorations: A 5-year randomized controlled clinical study. J Dent. 2016 Aug;51:29-35. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.008. Epub 2016 May 26.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Hampaiden karies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Z 350
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Filtek Bulk Fill Posterior Restorative
-
Hacettepe UniversityTuntematon
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityValmisHammashoitokomposiittiTurkki
-
University of North Carolina, Chapel Hill3M ESPELopetettuHampaiden karies | Marginaalisen eheyden epäonnistuminen hampaiden palauttamisessa | Korjaamaton hampaiden korjausmateriaalien ulkoneminen | Nykyisen restauroinnin huono estetiikka | Epäonnistunut tai viallinen hammaskorjaus | Murtuneet hampaiden korjausmateriaalit ilman materiaalien menetystä | Hampaiden...Yhdysvallat
-
Mansoura UniversityAktiivinen, ei rekrytointiBulkkitäyttö, joka on erikoistyyppinen hartsikomposiitti | Bisfenoli A-glysidyylimetakrylaattiEgypti
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrytointiHampaiden kariesTurkki (Türkiye)
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MValmisHampaiden karies | Hampaiden palauttaminen epäonnistuiYhdysvallat
-
3MValmisHammaskarieksen luokka II | Hammaskarieksen luokka IKiina
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLuokka II hammaskariiesTurkki (Türkiye)
-
Universidad Nacional Andres BelloValmisKaries, hammaslääketiede | Hampaiden jälkeinen restaurointiChile