Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az I. és II. osztályú posterior restaurációk tömeges kitöltése és réteges kompozit gyanta klinikai értékelése

2017. október 5. frissítette: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Az I. és II. osztályú posterior restaurációkban a tömeges töltet és a réteges kompozit gyanta klinikai értékelése: Randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a Filtek Bulk Fill Posterior Restorative klinikai teljesítményének értékelése az I. és II. osztályú pótlásokban a Filtek Z350XT használatával végzett hagyományos inkrementális technikával összehasonlítva 2 éven keresztül. Ennek a tanulmánynak a nullhipotézise az, hogy az ömlesztett töltésű kompozit ugyanazt az eredményt és klinikai teljesítményt fogja mutatni, mint a hagyományos kompozit, amely inkrementális technikát alkalmaz, amelyet manapság széles körben használnak a fogorvosok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az utóbbi években az embereket jobban foglalkoztatja a fogpótlások esztétikai minősége, és a gyantatechnológiák fejlesztésére válaszul egyre gyakrabban használnak fogszínű gyanta kompozit anyagokat a hátsó fogakhoz az amalgámtömés helyett. Az évek során a kémiai összetétel, a töltőanyag-erősítés és a ragasztási technikák fejlődése számos új, módosított anyagkategóriát eredményezett. Egyes kutatók az inkrementális technika alkalmazását javasolják, amelyben a kompozit anyagot fokozatosan 2 mm-es vagy annál kisebb rétegekben helyezik el.

A fogak helyreállításának ez a megközelítése számos előnnyel jár, például jobb fénypenetrációt és a kompozit gyanta jobb polimerizációját, az üreg konfigurációs tényezőjének csökkenését, a polimerizációs zsugorodási feszültség csökkenését és biztosítja, hogy a gyanta tapadjon az üreg falaihoz. A gyanta térhálósodása során polimerhálózat képződik, amely a polimerláncok megnövekedett térhálósodása miatt merevvé válik. A hálózat mobilitásának csökkenése további zsugorodást okoz, és feszültséget eredményez a gyanta kompoziton és az üregszegélyeken. Az ebből eredő stressz marginális hiányosságokkal, zománctörésekkel, a kézfej mozgásával és megrepedt csücskökkel jár, ami mikroszivárgáshoz, műtét utáni érzékenységhez és másodlagos szuvasodáshoz vezethet. Megállapították, hogy a magas C-tényezővel rendelkező hátsó II. és különösen I. osztályú üregek nagyobb feszültségeket eredményeznek a nagyobb számú ragasztott felület miatt.

A gyanta behelyezése során alkalmazott inkrementális megközelítésnek azonban számos hátránya van. Például üregek szorulhatnak be a lépések között, kötési hiba léphet fel a lépések között, nehézségekbe ütközhet a kompozit anyag elhelyezése az üreg előkészítése után, és az eljáráshoz szükséges hosszú idő. E problémák leküzdése érdekében 2009-ben új helyreállító anyagot vezettek be, amely „bulk-fill” kompozit néven ismert, a kezelő hatékonyságának növelése érdekében. Azonban sok klinikus, aki hozzászokott a fokozatos kikeményedés filozófiájához a fényre keményedő kompozit elhelyezésekor, jogosan kérdőjelezi meg, hogy mi változott annak érdekében, hogy ezek az ömlesztett, fényre keményedő kompozitok változó alternatívává váljanak. Egyes kutatók szerint az ömlesztett töltésű kompozit több előnyt kínál a réteges kompozithoz képest. Ezek közé tartozik a megnövelt munkaidő, a polimerizációs zsugorodás csökkentése, valamint a szennyeződés és a gyanták közötti üregek kialakulásának kockázata.

Ennek a tanulmánynak a célja az ömlesztett töltésű kompozit klinikai teljesítményének értékelése a réteges kompozit technikával összehasonlítva az I. és II. osztályú restaurációkban 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75150
        • Toborzás
        • Melaka Manipal Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciens a következőkkel jelentkezik:

  1. Bármely tartós premoláris és nagyőrlőfog, amely I. vagy II. osztályú pótlást igényel;
  2. jó szájhigiénia;
  3. Elzáródásban lévő fogak, amelyek legalább egy proximálisan érintkeznek a szomszédos fogakkal;
  4. Bármilyen parodontális vagy pulpális patológia hiánya;
  5. Fájdalom hiánya a helyreállítandó fogból;
  6. Gumigát alkalmazása a kezelés során

Kizárási kritériumok:

  1. Kitöretlen vagy részlegesen kitört fogú résztvevők,
  2. Dohányzó,
  3. Terhes betegek,
  4. Súlyos bruxizmus,
  5. kóros pulpális vagy parodontális problémák,
  6. Törött vagy láthatóan repedezett fogak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tömeges kitöltő kompozit
A kísérleti üregben a Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) 5 mm-es lépésekben kerül elhelyezésre, így nincs szükség további rétegekre vagy több lépésre.
A Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative egy egylépéses tömeges behelyezési megoldás a gyors és egyszerű hátsó műgyanta pótláshoz.
ACTIVE_COMPARATOR: Réteges kompozit
A kontroll restaurációt Filtek Z350 XT-vel (3M ESPE) töltjük fel 2 mm-es inkrementális rétegezési technikával.
A Filtek Z350XT egy rétegelt kompozit műgyanta pótlásokhoz használható anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgáltatásainak (USPHS) módosított kritériumai
Időkeret: 2 év
Az összes helyreállítást a módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának (USPHS) kritériumai alapján elemezzük, nagyobb hangsúlyt fektetve a helyreállítás klinikai kritériumaira. Az összes helyreállítás jellemzőit a pontszámok kumulatív gyakorisági eloszlását használó leíró statisztikák segítségével írjuk le.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás II

Klinikai vizsgálatok a Filtek Bulk Fill Posterior helyreállító

Iratkozz fel