- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306602
Az I. és II. osztályú posterior restaurációk tömeges kitöltése és réteges kompozit gyanta klinikai értékelése
Az I. és II. osztályú posterior restaurációkban a tömeges töltet és a réteges kompozit gyanta klinikai értékelése: Randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az utóbbi években az embereket jobban foglalkoztatja a fogpótlások esztétikai minősége, és a gyantatechnológiák fejlesztésére válaszul egyre gyakrabban használnak fogszínű gyanta kompozit anyagokat a hátsó fogakhoz az amalgámtömés helyett. Az évek során a kémiai összetétel, a töltőanyag-erősítés és a ragasztási technikák fejlődése számos új, módosított anyagkategóriát eredményezett. Egyes kutatók az inkrementális technika alkalmazását javasolják, amelyben a kompozit anyagot fokozatosan 2 mm-es vagy annál kisebb rétegekben helyezik el.
A fogak helyreállításának ez a megközelítése számos előnnyel jár, például jobb fénypenetrációt és a kompozit gyanta jobb polimerizációját, az üreg konfigurációs tényezőjének csökkenését, a polimerizációs zsugorodási feszültség csökkenését és biztosítja, hogy a gyanta tapadjon az üreg falaihoz. A gyanta térhálósodása során polimerhálózat képződik, amely a polimerláncok megnövekedett térhálósodása miatt merevvé válik. A hálózat mobilitásának csökkenése további zsugorodást okoz, és feszültséget eredményez a gyanta kompoziton és az üregszegélyeken. Az ebből eredő stressz marginális hiányosságokkal, zománctörésekkel, a kézfej mozgásával és megrepedt csücskökkel jár, ami mikroszivárgáshoz, műtét utáni érzékenységhez és másodlagos szuvasodáshoz vezethet. Megállapították, hogy a magas C-tényezővel rendelkező hátsó II. és különösen I. osztályú üregek nagyobb feszültségeket eredményeznek a nagyobb számú ragasztott felület miatt.
A gyanta behelyezése során alkalmazott inkrementális megközelítésnek azonban számos hátránya van. Például üregek szorulhatnak be a lépések között, kötési hiba léphet fel a lépések között, nehézségekbe ütközhet a kompozit anyag elhelyezése az üreg előkészítése után, és az eljáráshoz szükséges hosszú idő. E problémák leküzdése érdekében 2009-ben új helyreállító anyagot vezettek be, amely „bulk-fill” kompozit néven ismert, a kezelő hatékonyságának növelése érdekében. Azonban sok klinikus, aki hozzászokott a fokozatos kikeményedés filozófiájához a fényre keményedő kompozit elhelyezésekor, jogosan kérdőjelezi meg, hogy mi változott annak érdekében, hogy ezek az ömlesztett, fényre keményedő kompozitok változó alternatívává váljanak. Egyes kutatók szerint az ömlesztett töltésű kompozit több előnyt kínál a réteges kompozithoz képest. Ezek közé tartozik a megnövelt munkaidő, a polimerizációs zsugorodás csökkentése, valamint a szennyeződés és a gyanták közötti üregek kialakulásának kockázata.
Ennek a tanulmánynak a célja az ömlesztett töltésű kompozit klinikai teljesítményének értékelése a réteges kompozit technikával összehasonlítva az I. és II. osztályú restaurációkban 2 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75150
- Toborzás
- Melaka Manipal Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Nasil Sakkir
- Telefonszám: 3828 00606292 5849
- E-mail: nasil.sakkir@manipal.edu.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciens a következőkkel jelentkezik:
- Bármely tartós premoláris és nagyőrlőfog, amely I. vagy II. osztályú pótlást igényel;
- jó szájhigiénia;
- Elzáródásban lévő fogak, amelyek legalább egy proximálisan érintkeznek a szomszédos fogakkal;
- Bármilyen parodontális vagy pulpális patológia hiánya;
- Fájdalom hiánya a helyreállítandó fogból;
- Gumigát alkalmazása a kezelés során
Kizárási kritériumok:
- Kitöretlen vagy részlegesen kitört fogú résztvevők,
- Dohányzó,
- Terhes betegek,
- Súlyos bruxizmus,
- kóros pulpális vagy parodontális problémák,
- Törött vagy láthatóan repedezett fogak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tömeges kitöltő kompozit
A kísérleti üregben a Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) 5 mm-es lépésekben kerül elhelyezésre, így nincs szükség további rétegekre vagy több lépésre.
|
A Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative egy egylépéses tömeges behelyezési megoldás a gyors és egyszerű hátsó műgyanta pótláshoz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Réteges kompozit
A kontroll restaurációt Filtek Z350 XT-vel (3M ESPE) töltjük fel 2 mm-es inkrementális rétegezési technikával.
|
A Filtek Z350XT egy rétegelt kompozit műgyanta pótlásokhoz használható anyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgáltatásainak (USPHS) módosított kritériumai
Időkeret: 2 év
|
Az összes helyreállítást a módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának (USPHS) kritériumai alapján elemezzük, nagyobb hangsúlyt fektetve a helyreállítás klinikai kritériumaira.
Az összes helyreállítás jellemzőit a pontszámok kumulatív gyakorisági eloszlását használó leíró statisztikák segítségével írjuk le.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- van Dijken JW, Pallesen U. Posterior bulk-filled resin composite restorations: A 5-year randomized controlled clinical study. J Dent. 2016 Aug;51:29-35. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.008. Epub 2016 May 26.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás II
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíria
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Alexandria UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Ain Shams UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1
-
Cairo UniversityBefejezve
-
University of Nove de JulhoMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityAktív, nem toborzó
-
Suez Canal UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Filtek Bulk Fill Posterior helyreállító
-
Hacettepe UniversityIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel Hill3M ESPEMegszűntFogszuvasodás | A marginális integritás hibája a fogászati helyreállításban | A fogászati helyreállító anyagok javíthatatlan túlnyúlása | A meglévő helyreállítás gyenge esztétikája | Sikertelen vagy hibás fogpótlásokhoz kapcsolódó másodlagos fogszuvasodás | Törött fogpótlási anyagok anyagvesztés... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
3MBefejezveKlinikai vizsgálat a Filtek™ tömeges töltetű posterior pótlásokról az I. és II. osztályú pótlásokbanFogszuvasodás II | Fogszuvasodás I. osztályKína