- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03306602
Klinisk evaluering af bulk-fill vs lagdelt kompositharpiks i klasse I og II posteriore restaureringer
Klinisk evaluering af bulk-fill vs lagdelt kompositharpiks i klasse I og II posteriore restaureringer: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er folk mere optaget af de æstetiske kvaliteter ved tandrestaureringer, og som svar på forbedringer i harpiksteknologierne bliver tandfarvede harpikskompositmaterialer i stigende grad brugt til bagtænder i stedet for amalgamfyldninger. Udviklingen gennem årene inden for kemisk sammensætning, fyldstofforstærkning og klæbeteknikker har resulteret i mange nye modificerede kategorier af materialer. Nogle forskere anbefaler brugen af inkrementel teknik, hvor kompositmaterialet gradvist placeres i lag på 2 mm eller mindre.
Denne tilgang til genoprettelse af tænder har en række fordele, for eksempel resulterer den i bedre lysgennemtrængning og bedre polymerisering af kompositharpiks, reduktion i hulrumskonfigurationsfaktor, reduktion i polymerisationskrympespænding og sikrer, at harpiksen klæber til hulrummets vægge. Under hærdning af harpiksen dannes der et netværk af polymerer, som bliver stift på grund af øget tværbinding af polymerkæderne. Formindskelse af mobiliteten af netværket forårsager yderligere krympning og resulterer i en belastning af harpikskompositten og kavitetsmarginerne. Den resulterende stress har været forbundet med marginale mangler, emaljefrakturer, cuspalbevægelse og revnede spidser, som igen kan resultere i mikrolækage, postoperativ følsomhed og sekundær caries. Det er oplyst, at bageste klasse II og især klasse I hulrum med høj C-faktor vil medføre større spændinger på grund af et større antal limede overflader.
Der er imidlertid en række ulemper forbundet med anvendelsen af en trinvis fremgangsmåde til at placere harpiksen. For eksempel kan hulrum være fanget mellem trinene, bindingssvigt kan forekomme mellem trinene, vanskeligheder med at placere kompositmaterialet efter hulrumsforberedelse og den lange tid, det tager for proceduren. I et forsøg på at imødegå disse problemer er der i 2009 blevet introduceret et nyt restaureringsmateriale, som er kendt som 'bulk-fill'-komposit, for at øge operatørens effektivitet. Mange klinikere, der har vænnet sig til den inkrementelle hærdningsfilosofi, når de placerer den lyshærdede komposit, stiller ganske rigtigt spørgsmålstegn ved, hvad der er blevet ændret for at gøre disse bulk-fill lyshærdede kompositter til et variabelt alternativ. Ifølge nogle forskere giver bulk-fill komposit flere fordele sammenlignet med lagdelt komposit. Disse omfatter øget effektivitet i arbejdstiden, reduceret polymerisationssvind og reducerer risikoen for kontaminering og hulrum mellem harpikserne.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af bulk-fill komposit sammenlignet med den lagdelte komposit teknik i klasse I og klasse II restaureringer over en periode på 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75150
- Rekruttering
- Melaka Manipal Medical College
-
Kontakt:
- Dr. Nasil Sakkir
- Telefonnummer: 3828 00606292 5849
- E-mail: nasil.sakkir@manipal.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient præsenterer med:
- Enhver permanent præmolar og molar, der kræver klasse I eller II restaureringer;
- God mundhygiejne;
- Tænder i okklusion med mindst én proksimal kontakt med tilstødende tand;
- Fravær af nogen periodontal eller pulpal patologi;
- Fravær af smerte fra tanden, der skal genoprettes;
- Mulig påføring af kofferdam under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med ubrudt tand eller delvist frembrudt tand,
- Rygning,
- Gravide patienter,
- Alvorlig bruksisme vane,
- Patologiske pulpal- eller periodontale problemer,
- Brækkede eller synligt revnede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bulk Fyld Composite
I det eksperimentelle hulrum vil Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) blive placeret i intervaller på 5 mm, hvilket eliminerer behovet for yderligere lag eller flere trin.
|
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative er en et-trins løsning til bulkplacering til hurtig og nem restaurering af posterior harpiks.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lagdelt komposit
Kontrolgenoprettelsen vil blive fyldt med Filtek Z350 XT (3M ESPE) ved brug af 2 mm trinvis lagdelingsteknik.
|
Filtek Z350XT er et materiale til inkrementelle lagdelte kompositharpiksrestaureringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrede kriterier for US Public Health Services (USPHS).
Tidsramme: 2 år
|
Alle restaureringer vil blive analyseret ved at bruge Modified United States Public Health Services (USPHS) kriterier, der fokuserer mere på de kliniske kriterier for restaureringen.
Egenskaberne for alle restaureringerne vil blive beskrevet ved at bruge beskrivende statistik ved brug af kumulative frekvensfordelinger af scorerne.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- van Dijken JW, Pallesen U. Posterior bulk-filled resin composite restorations: A 5-year randomized controlled clinical study. J Dent. 2016 Aug;51:29-35. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.008. Epub 2016 May 26.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries klasse II
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
Ahmed Akram ElawadyAfsluttetBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, Division 1 | Dental maloklusionerEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, Division 1 | Dental maloklusionerEgypten
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate Programme in Orthodontics, Copenhagen og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetDental malocclusion | Trængsel, Tand | Vinkelklasse II | Vinkel klasse IForenede Stater
Kliniske forsøg med Filtek Bulk Fill Posterior Restorative
-
Hacettepe UniversityUkendt
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel Hill3M ESPEAfsluttetCaries i tænderne | Dental restaureringsfejl af marginal integritet | Ikke-reparerbart overhæng af dental genoprettende materialer | Dårlig æstetik af eksisterende restaurering | Sekundær tandkaries forbundet med mislykkede eller defekte tandrestaureringer | Brækkede tandrestaureringsmaterialer... og andre forholdForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBulk-fill som er en speciel type harpikskomposit | Bisphenol A-Glycidyl MethacrylatEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringCaries i tænderneTyrkiet (Türkiye)
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MAfsluttetCaries i tænderne | Dental restaureringsfejlForenede Stater
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttetTilbageholdelse | Sekundær caries | Postoperativ følsomhed | Anatomisk form for restaurering | Farvekamp af restaureringen | Marginal misfarvning | Marginal tilpasningPakistan
-
3MAfsluttetCaries klasse II | Caries klasse IKina
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Trukket tilbageIkke-kariøse cervikale læsionerKalkun