Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af bulk-fill vs lagdelt kompositharpiks i klasse I og II posteriore restaureringer

5. oktober 2017 opdateret af: Asst. Prof. Dr. NASIL SAKKIR, Melaka Manipal Medical College

Klinisk evaluering af bulk-fill vs lagdelt kompositharpiks i klasse I og II posteriore restaureringer: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Filtek Bulk Fill Posterior Restorative i Klasse I og Klasse II restaureringer sammenlignet med den konventionelle inkrementelle teknik, der anvender Filtek Z350XT over en periode på 2 år. Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at bulk-fill-kompositten vil udvise samme resultat og kliniske ydeevne som konventionel komposit ved brug af inkrementel teknik, som er blevet brugt bredt af tandlæger i dag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er folk mere optaget af de æstetiske kvaliteter ved tandrestaureringer, og som svar på forbedringer i harpiksteknologierne bliver tandfarvede harpikskompositmaterialer i stigende grad brugt til bagtænder i stedet for amalgamfyldninger. Udviklingen gennem årene inden for kemisk sammensætning, fyldstofforstærkning og klæbeteknikker har resulteret i mange nye modificerede kategorier af materialer. Nogle forskere anbefaler brugen af ​​inkrementel teknik, hvor kompositmaterialet gradvist placeres i lag på 2 mm eller mindre.

Denne tilgang til genoprettelse af tænder har en række fordele, for eksempel resulterer den i bedre lysgennemtrængning og bedre polymerisering af kompositharpiks, reduktion i hulrumskonfigurationsfaktor, reduktion i polymerisationskrympespænding og sikrer, at harpiksen klæber til hulrummets vægge. Under hærdning af harpiksen dannes der et netværk af polymerer, som bliver stift på grund af øget tværbinding af polymerkæderne. Formindskelse af mobiliteten af ​​netværket forårsager yderligere krympning og resulterer i en belastning af harpikskompositten og kavitetsmarginerne. Den resulterende stress har været forbundet med marginale mangler, emaljefrakturer, cuspalbevægelse og revnede spidser, som igen kan resultere i mikrolækage, postoperativ følsomhed og sekundær caries. Det er oplyst, at bageste klasse II og især klasse I hulrum med høj C-faktor vil medføre større spændinger på grund af et større antal limede overflader.

Der er imidlertid en række ulemper forbundet med anvendelsen af ​​en trinvis fremgangsmåde til at placere harpiksen. For eksempel kan hulrum være fanget mellem trinene, bindingssvigt kan forekomme mellem trinene, vanskeligheder med at placere kompositmaterialet efter hulrumsforberedelse og den lange tid, det tager for proceduren. I et forsøg på at imødegå disse problemer er der i 2009 blevet introduceret et nyt restaureringsmateriale, som er kendt som 'bulk-fill'-komposit, for at øge operatørens effektivitet. Mange klinikere, der har vænnet sig til den inkrementelle hærdningsfilosofi, når de placerer den lyshærdede komposit, stiller ganske rigtigt spørgsmålstegn ved, hvad der er blevet ændret for at gøre disse bulk-fill lyshærdede kompositter til et variabelt alternativ. Ifølge nogle forskere giver bulk-fill komposit flere fordele sammenlignet med lagdelt komposit. Disse omfatter øget effektivitet i arbejdstiden, reduceret polymerisationssvind og reducerer risikoen for kontaminering og hulrum mellem harpikserne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af bulk-fill komposit sammenlignet med den lagdelte komposit teknik i klasse I og klasse II restaureringer over en periode på 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Melaka
      • Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75150
        • Rekruttering
        • Melaka Manipal Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient præsenterer med:

  1. Enhver permanent præmolar og molar, der kræver klasse I eller II restaureringer;
  2. God mundhygiejne;
  3. Tænder i okklusion med mindst én proksimal kontakt med tilstødende tand;
  4. Fravær af nogen periodontal eller pulpal patologi;
  5. Fravær af smerte fra tanden, der skal genoprettes;
  6. Mulig påføring af kofferdam under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med ubrudt tand eller delvist frembrudt tand,
  2. Rygning,
  3. Gravide patienter,
  4. Alvorlig bruksisme vane,
  5. Patologiske pulpal- eller periodontale problemer,
  6. Brækkede eller synligt revnede tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bulk Fyld Composite
I det eksperimentelle hulrum vil Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) blive placeret i intervaller på 5 mm, hvilket eliminerer behovet for yderligere lag eller flere trin.
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative er en et-trins løsning til bulkplacering til hurtig og nem restaurering af posterior harpiks.
ACTIVE_COMPARATOR: Lagdelt komposit
Kontrolgenoprettelsen vil blive fyldt med Filtek Z350 XT (3M ESPE) ved brug af 2 mm trinvis lagdelingsteknik.
Filtek Z350XT er et materiale til inkrementelle lagdelte kompositharpiksrestaureringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede kriterier for US Public Health Services (USPHS).
Tidsramme: 2 år
Alle restaureringer vil blive analyseret ved at bruge Modified United States Public Health Services (USPHS) kriterier, der fokuserer mere på de kliniske kriterier for restaureringen. Egenskaberne for alle restaureringerne vil blive beskrevet ved at bruge beskrivende statistik ved brug af kumulative frekvensfordelinger af scorerne.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries klasse II

Kliniske forsøg med Filtek Bulk Fill Posterior Restorative

Abonner