- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306602
Клиническая оценка объемного заполнения по сравнению со слоистым композитным материалом в реставрациях боковых зубов класса I и II
Клиническая оценка объемного заполнения по сравнению со слоистым композитом в реставрациях жевательных зубов класса I и II: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы люди больше заботятся об эстетических качествах зубных реставраций, и в ответ на усовершенствование полимерных технологий для жевательных зубов все чаще используются полимерные композитные материалы цвета зуба вместо пломб из амальгамы. Многолетние разработки в области химического состава, армирования наполнителями и методов склеивания привели к появлению множества новых модифицированных категорий материалов. Некоторые исследователи рекомендуют использовать инкрементную технику, при которой композитный материал постепенно укладывается слоями толщиной 2 мм и менее.
Такой подход к реставрации зубов имеет ряд преимуществ, например, он приводит к лучшему проникновению света и лучшей полимеризации композита, снижению коэффициента конфигурации полости, уменьшению напряжения полимеризационной усадки и обеспечивает адгезию композита к стенкам полости. При отверждении смолы образуется сетка из полимеров, которая становится жесткой за счет повышенной сшивки полимерных цепей. Уменьшение подвижности сети вызывает дальнейшую усадку и приводит к деформации полимерного композита и краев полости. Возникающее в результате напряжение связано с краевой недостаточностью, трещинами эмали, смещением и трещинами бугорков, что, в свою очередь, может привести к микропротечкам, послеоперационной чувствительности и вторичному кариесу. Было заявлено, что полости жевательных зубов класса II и особенно класса I с высоким С-фактором будут приводить к большим напряжениям из-за большего количества склеиваемых поверхностей.
Однако существует ряд недостатков, связанных с использованием поэтапного подхода к нанесению смолы. Например, между инкрементами могут образоваться пустоты, между инкрементами может произойти нарушение адгезии, трудности с размещением композитного материала после препарирования полости и длительное время, необходимое для процедуры. Чтобы решить эти проблемы, в 2009 году был представлен новый реставрационный материал, известный как композит «bulk-fill», чтобы повысить эффективность работы оператора. Тем не менее, многие клиницисты, привыкшие к философии постепенного отверждения при размещении светоотверждаемого композита, совершенно справедливо задаются вопросом, что изменилось, чтобы сделать эти светоотверждаемые композиты с объемным заполнением переменной альтернативой. По мнению некоторых исследователей, объемный композит имеет больше преимуществ по сравнению со слоистым композитом. К ним относятся увеличение эффективности рабочего времени, снижение полимеризационной усадки и снижение риска загрязнения и образования пустот между смолами.
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности композита с объемным заполнением по сравнению с техникой послойного композита при реставрациях класса I и класса II в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Малайзия, 75150
- Рекрутинг
- Melaka Manipal Medical College
-
Контакт:
- Dr. Nasil Sakkir
- Номер телефона: 3828 00606292 5849
- Электронная почта: nasil.sakkir@manipal.edu.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент с:
- Любые постоянные премоляры и моляры, требующие реставраций класса I или II;
- Хорошая гигиена полости рта;
- Зубы в прикусе, имеющие хотя бы один проксимальный контакт с соседним зубом;
- Отсутствие какой-либо патологии пародонта или пульпы;
- Отсутствие боли от реставрируемого зуба;
- Возможное применение коффердама во время лечения
Критерий исключения:
- Участники с непрорезавшимся зубом или частично прорезавшимся зубом,
- Курение,
- Беременные пациенты,
- Тяжелая привычка к бруксизму,
- Патологические проблемы с пульпой или пародонтом,
- Сломанные или явно треснутые зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Массовая заливка композита
В экспериментальную полость реставрационный материал Filtek Bulk Fill Posterior (3M ESPE) будет помещаться с шагом 5 мм, что устраняет необходимость в дополнительных слоях или нескольких этапах.
|
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative — это одноэтапное решение для быстрой и легкой реставрации жевательных зубов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Слоистый композит
Контрольная реставрация будет заполнена Filtek Z350 XT (3M ESPE) методом наслоения толщиной 2 мм.
|
Filtek Z350XT — материал для инкрементных многослойных реставраций из композитных материалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененные критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS)
Временное ограничение: 2 года
|
Все реставрации будут проанализированы с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS), с акцентом на клинические критерии реставрации.
Характеристики всех реставраций будут описаны с использованием описательной статистики с использованием кумулятивного частотного распределения оценок.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- van Dijken JW, Pallesen U. Posterior bulk-filled resin composite restorations: A 5-year randomized controlled clinical study. J Dent. 2016 Aug;51:29-35. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.008. Epub 2016 May 26.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Деминерализация зубов
- Зубные болезни
- Кариес
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Z 350
Другие идентификационные номера исследования
- MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зубной кариес II класса
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйХроническое заболевание | Сердечная недостаточность NYHA Class II-IVСоединенные Штаты
Клинические исследования Filtek Bulk Fill Posterior
-
Hacettepe UniversityНеизвестный
-
Fatima Jinnah Dental CollegeЗавершенныйУдержание | Вторичный кариес | Послеоперационная чувствительность | Анатомическая форма реставрации | Цветной матч восстановления | Печальное обесцвечивание | Маргинальная адаптацияПакистан
-
Mansoura UniversityАктивный, не рекрутирующийОбъемная засыпка, представляющая собой особый тип полимерного композита | Бисфенол-А-глицидилметакрилатЕгипет
-
University of North Carolina, Chapel Hill3M ESPEПрекращеноКлинические исследования новой композитной пластмассы для наполнения в реставрации жевательных зубовКариес | Стоматологическая реставрация Нарушение маргинальной целостности | Неустранимое нависание стоматологических реставрационных материалов | Плохая эстетика существующей реставрации | Вторичный кариес зубов, связанный с неудачными или дефектными реставрациями зубов | Сломанные стоматологические... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
3MЗавершенныйЗубной кариес II класса | Кариес зубов I классКитай
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MЗавершенныйКариес | Неудачная реставрация зубовСоединенные Штаты
-
Bezmialem Vakif UniversityРекрутингКариесТурция (Туркие)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityЗавершенный
-
Universidad Nacional Andres BelloЗавершенныйКариес, Стоматология | Постдентальная реставрацияЧили
-
Mansoura UniversityЗавершенныйКариес II класса | Кариес; ДентинЕгипет