手術を受ける肺がん患者のための精密運動処方:PEP研究 (PEP)
ステージ I ~ IIIa の原発性非小細胞肺がんまたは外科的切除を受ける二次性肺がんの患者における無介入に対する個別化運動プログラム (PEP) の効果を比較する第 III 相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
これは、ユタ大学で外科的治療を受けているNSCLC患者(ステージI、II、IIIa)および二次肺がん患者における個別化運動プログラム(PEP)の効果を調査し、介入を現在の治療と比較することを目的とした第3相試験です。標準治療(運動プログラムなし)。
適格な患者は、手術前に2つのアーム(1:1の比率)の間で無作為に割り付けられ、手術後約6か月間追跡されます。
- 手術前後の PEP 介入を特徴とする介入アーム (資料ではグループ 1 と呼ばれる)。
- 個別の運動プログラム (標準治療) を含まないコントロール アーム (資料ではグループ 2 と呼ばれる)。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、6 か月の評価後に運動カウンセリングを提供する PEP 介入セッションに参加する機会が与えられ、参加に対して無料のアクティビティトラッカーを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- -原発性肺がんのステージI、II、またはIIIaまたは二次性肺がんの診断。
- -治療する外科医の意見では、外科的切除に適した疾患。
- 患者は指示に従い、英語でアンケートと運動日誌に記入できる必要があります。
- 患者は、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられることに同意する必要があります。
除外基準:
- 登録医が手術不適格と判断した者
- -研究医師または監督理学療法士によって判断されたスクリーニング身体検査の異常は、運動プログラムのコンプライアンスへの参加を禁忌とします。
- -研究の医師によって判断されたアルコールまたは薬物乱用。
- 研究への参加を妨げる重大な精神的または感情的な問題は、NCCN苦痛温度計によって評価されます。 値が 7 を超えるとさらなる介入がトリガーされますが、最終的に臨床試験への登録は登録医師によって決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーソナライズされた運動プログラム
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PEP 介入には、在宅運動と入院運動の組み合わせが含まれます。 運動モードには、基本的な移動と体操の可動性、有酸素運動とレジスタンス運動が含まれ、さまざまな課題 (水平歩行、曲げ、傾斜、階段、しゃがみ) とともにさまざまな姿勢 (仰向け、座位、立位、歩行) で実行されます。 介入グループ (グループ 1) に無作為に割り付けられた患者の場合、PEP 介入は、(患者の AM-PAC モビリティ ステージに基づいて) 個別化、実装、および修正されます (患者の AM-PAC モビリティ ステージに基づく)。会議(〜30〜40分)。 この研究のために特別に開発された運動教育マニュアルは、理学療法士が使用して、運動介入の開始と維持のあらゆる側面について患者を教育します。 |
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介入なし:標準治療 - 運動なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
時間枠:Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes.
This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
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Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
時間枠:Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB). This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance. This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
時間枠:Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
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The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL. This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
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Fatigue Subscale (FS)
時間枠:Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much. This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score. This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
時間枠:Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me". This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation. Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation. |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ulrich CM, Himbert C, Boucher K, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Ligibel JA, Barnes CA, Rushton B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK. Precision-Exercise-Prescription in patients with lung cancer undergoing surgery: rationale and design of the PEP study trial. BMJ Open. 2018 Dec 16;8(12):e024672. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024672.
- Ulrich CM, Himbert C, Barnes CA, Boucher KM, Daniels B, Bandera VM, Ligibel JA, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Mitzman B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK Jr. Precision Exercise Effect on Fatigue and Function in Lung Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025 May 1;160(5):495-519. doi: 10.1001/jamasurg.2025.0130.
- Assmann ES, Ose J, Hathaway CA, Oswald LB, Hardikar S, Himbert C, Chellam V, Lin T, Daniels B, Kirchhoff AC, Gigic B, Grossman D, Tward J, Varghese TK Jr, Shibata D, Figueiredo JC, Toriola AT, Beck A, Scaife C, Barnes CA, Matsen C, Ma DS, Colman H, Hunt JP, Jones KB, Lee CJ, Larson M, Onega T, Akerley WL, Li CI, Grady WM, Schneider M, Dinkel A, Islam JY, Gonzalez BD, Otto AK, Penedo FJ, Siegel EM, Tworoger SS, Ulrich CM, Peoples AR. Risk factors and health behaviors associated with loneliness among cancer survivors during the COVID-19 pandemic. J Behav Med. 2024 Jun;47(3):405-421. doi: 10.1007/s10865-023-00465-z. Epub 2024 Feb 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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非小細胞肺がんの臨床試験
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