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Prescription d'exercices de précision pour les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une chirurgie : l'étude PEP (PEP)

13 mai 2026 mis à jour par: University of Utah

Une étude randomisée de phase III comparant les effets d'un programme d'exercice personnalisé (PEP) à l'absence d'intervention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules primaire de stade I-IIIa ou d'un cancer du poumon secondaire subissant une résection chirurgicale

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à étudier les effets d'un programme d'exercice personnalisé (PEP) chez des patients atteints de NSCLC (stade I, II, IIIa) et des patients atteints d'un cancer du poumon secondaire subissant un traitement chirurgical à l'Université de l'Utah et à comparer l'intervention à l'actuel norme de soins (pas de programme d'exercice).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à étudier les effets d'un programme d'exercice personnalisé (PEP) chez des patients atteints de NSCLC (stade I, II, IIIa) et des patients atteints d'un cancer du poumon secondaire subissant un traitement chirurgical à l'Université de l'Utah et à comparer l'intervention à l'actuel norme de soins (pas de programme d'exercice).

Les patients éligibles seront randomisés entre deux bras (ratio 1:1) avant la chirurgie et seront suivis pendant environ 6 mois après la chirurgie :

  • Un bras d'intervention (appelé Groupe 1 dans les documents) qui comprend des interventions PEP pré- et post-opératoires.
  • Un bras de contrôle (appelé groupe 2 dans les documents) qui n'inclut pas de programme d'exercice personnalisé (la norme de soins). Les patients randomisés dans le bras contrôle auront la possibilité de participer à une session d'intervention PEP fournissant des conseils d'exercice après l'évaluation de 6 mois et recevront un suivi d'activité gratuit pour leur participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de cancer du poumon primitif de stade I, II ou IIIa OU de cancer du poumon secondaire.
  • Maladie pouvant faire l'objet d'une résection chirurgicale de l'avis du chirurgien traitant.
  • Les patients doivent être capables de suivre les instructions et de remplir des questionnaires et des journaux d'exercices en anglais.
  • Les patients doivent accepter d'être assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin.

Critère d'exclusion:

  • Jugé inadmissible à la chirurgie par le médecin inscrivant
  • Anomalies lors de l'examen physique de dépistage jugées par les médecins de l'étude ou le physiothérapeute superviseur pour contre-indiquer la participation à la conformité au programme d'exercices.
  • Abus d'alcool ou de drogues tel que jugé par les médecins de l'étude.
  • Les problèmes mentaux ou émotionnels importants qui interféreraient avec la participation à l'étude seront évalués par le thermomètre de détresse du NCCN. Toute valeur supérieure à 7 déclenchera une intervention supplémentaire, mais en fin de compte, l'inscription à l'essai clinique sera déterminée par le médecin inscrivant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercice personnalisé

L'intervention PEP implique une combinaison d'exercices à domicile et d'exercices en milieu hospitalier. Les modes d'exercice comprendront des exercices de base de transfert et de gymnastique suédoise, des exercices d'aérobie et de résistance et seront exécutés dans diverses postures (couché, assis, debout et marchant) avec des défis variables (marche horizontale, flexion, inclinaison, pas et accroupi).

Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention (groupe 1), l'intervention PEP sera personnalisée, mise en œuvre et modifiée (en fonction du stade de mobilité AM-PAC des patients) par un physiothérapeute agréé en face à face, virtuel ou par téléphone. réunions (~30-40 minutes). Un manuel d'éducation à l'exercice, spécialement développé pour cette étude, sera utilisé par le physiothérapeute pour éduquer les patients sur tous les aspects du démarrage et du maintien de l'intervention d'exercice.

Aucune intervention: Norme de soins - Pas d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Délai: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes. This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Délai: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB).

This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance.

This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Délai: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)

The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL.

This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
Fatigue Subscale (FS)
Délai: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much.

This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score.

This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Délai: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me".

This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation.

Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation.

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

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