Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prescription d'exercices de précision pour les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une chirurgie : l'étude PEP (PEP)

6 juin 2023 mis à jour par: University of Utah

Une étude randomisée de phase III comparant les effets d'un programme d'exercice personnalisé (PEP) à l'absence d'intervention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules primaire de stade I-IIIa ou d'un cancer du poumon secondaire subissant une résection chirurgicale

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à étudier les effets d'un programme d'exercice personnalisé (PEP) chez des patients atteints de NSCLC (stade I, II, IIIa) et des patients atteints d'un cancer du poumon secondaire subissant un traitement chirurgical à l'Université de l'Utah et à comparer l'intervention à l'actuel norme de soins (pas de programme d'exercice).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à étudier les effets d'un programme d'exercice personnalisé (PEP) chez des patients atteints de NSCLC (stade I, II, IIIa) et des patients atteints d'un cancer du poumon secondaire subissant un traitement chirurgical à l'Université de l'Utah et à comparer l'intervention à l'actuel norme de soins (pas de programme d'exercice).

Les patients éligibles seront randomisés entre deux bras (ratio 1:1) avant la chirurgie et seront suivis pendant environ 6 mois après la chirurgie :

  • Un bras d'intervention (appelé Groupe 1 dans les documents) qui comprend des interventions PEP pré- et post-opératoires.
  • Un bras de contrôle (appelé groupe 2 dans les documents) qui n'inclut pas de programme d'exercice personnalisé (la norme de soins). Les patients randomisés dans le bras contrôle auront la possibilité de participer à une session d'intervention PEP fournissant des conseils d'exercice après l'évaluation de 6 mois et recevront un suivi d'activité gratuit pour leur participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de cancer du poumon primitif de stade I, II ou IIIa OU de cancer du poumon secondaire.
  • Maladie pouvant faire l'objet d'une résection chirurgicale de l'avis du chirurgien traitant.
  • Les patients doivent être capables de suivre les instructions et de remplir des questionnaires et des journaux d'exercices en anglais.
  • Les patients doivent accepter d'être assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin.

Critère d'exclusion:

  • Jugé inadmissible à la chirurgie par le médecin inscrivant
  • Anomalies lors de l'examen physique de dépistage jugées par les médecins de l'étude ou le physiothérapeute superviseur pour contre-indiquer la participation à la conformité au programme d'exercices.
  • Abus d'alcool ou de drogues tel que jugé par les médecins de l'étude.
  • Les problèmes mentaux ou émotionnels importants qui interféreraient avec la participation à l'étude seront évalués par le thermomètre de détresse du NCCN. Toute valeur supérieure à 7 déclenchera une intervention supplémentaire, mais en fin de compte, l'inscription à l'essai clinique sera déterminée par le médecin inscrivant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercice personnalisé
Comportemental: Programme d'exercice personnalisé

L'intervention PEP implique une combinaison d'exercices à domicile et d'exercices en milieu hospitalier. Les modes d'exercice comprendront des exercices de base de transfert et de gymnastique suédoise, des exercices d'aérobie et de résistance et seront exécutés dans diverses postures (couché, assis, debout et marchant) avec des défis variables (marche horizontale, flexion, inclinaison, pas et accroupi).

Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention (groupe 1), l'intervention PEP sera personnalisée, mise en œuvre et modifiée (en fonction du stade de mobilité AM-PAC des patients) par un physiothérapeute agréé en face à face, virtuel ou par téléphone. réunions (~30-40 minutes). Un manuel d'éducation à l'exercice, spécialement développé pour cette étude, sera utilisé par le physiothérapeute pour éduquer les patients sur tous les aspects du démarrage et du maintien de l'intervention d'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins - Pas d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution des performances de mobilité au départ, 2 mois et 6 mois
Délai: Fait au départ, 2 et 6 mois

Distance de marche de six minutes (6 MW).

La distance que les patients peuvent parcourir à l'intérieur sur une piste à surface lisse de 25 mètres pendant 6 minutes sera mesurée au départ ainsi qu'au moment de la sortie et au suivi de 2 et 6 mois.
Fait au départ, 2 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le score SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: Fait au départ, 2 et 6 mois

Résultats du test de la batterie de performance physique courte (SPPB)

Un critère d'évaluation secondaire associé à l'évaluation de l'amélioration des performances physiques est le résultat du court test de performance physique en batterie. Le score SPPB (allant de 1 à 12) sera obtenu pour chaque patient aux moments décrits ci-dessus. Les médianes seront obtenues et comparées pour chaque bras.
Fait au départ, 2 et 6 mois
Comparer les résultats du questionnaire PROMIS effectué au départ, à la sortie (6 à 10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Délai: Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Résultats des questionnaires PROMIS.
Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Comparer les résultats du questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) effectué au départ, à la sortie (6 à 10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Délai: Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Résultats du questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung)
Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Comparer les résultats du questionnaire FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) effectué au départ, à la sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Délai: Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Résultats du questionnaire FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale).
Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Comparer les résultats du questionnaire PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) effectué au départ, à la sortie (6 à 10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Délai: Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Résultats du questionnaire PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Comparer les résultats du questionnaire BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) réalisé au départ, à la sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Délai: Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois
Résultats du questionnaire BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3).
Fait au départ, sortie (6-10 jours après la chirurgie en moyenne), 2 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Programme d'exercice personnalisé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner