Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka harjoitusresepti leikkauksen saaville keuhkosyöpäpotilaille: PEP-tutkimus (PEP)

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Utah

Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan yksilöllisen harjoitusohjelman (PEP) vaikutuksia interventiota vastaan ​​potilailla, joilla on vaiheen I-IIIa primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai sekundaarinen keuhkosyöpä, jolle tehdään kirurginen resektio

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia yksilöllisen harjoitusohjelman (PEP) vaikutuksia Utahin yliopistossa kirurgisesti hoidetuilla sekundaarista keuhkosyöpäpotilailla (vaihe I, II, IIIa) ja verrata interventiota nykyiseen. hoitotaso (ei harjoitusohjelmaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia yksilöllisen harjoitusohjelman (PEP) vaikutuksia Utahin yliopistossa kirurgisesti hoidetuilla sekundaarista keuhkosyöpäpotilailla (vaihe I, II, IIIa) ja verrata interventiota nykyiseen. hoitotaso (ei harjoitusohjelmaa).

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahden haaran välille (suhde 1:1) ennen leikkausta ja heitä seurataan noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen:

  • Interventiokäsi (kutsutaan materiaaleissa ryhmänä 1), joka sisältää ennen ja jälkeen leikkausta suoritettavat PEP-toimenpiteet.
  • Ohjausvarsi (kutsutaan materiaaleissa ryhmänä 2), joka ei sisällä henkilökohtaista harjoitusohjelmaa (hoidon standardi). Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat mahdollisuuden osallistua PEP-interventioistuntoon, jossa annetaan liikuntaneuvontaa 6 kuukauden arvioinnin jälkeen, ja he saavat osallistumisestaan ​​ilmaisen aktiivisuusmittarin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias mies tai nainen.
  • Primaarisen keuhkosyövän vaiheen I, II tai IIIa TAI sekundaarisen keuhkosyövän diagnoosi.
  • Hoitavan kirurgin mielestä kirurgiseen resektioon sopiva sairaus.
  • Potilaiden tulee pystyä noudattamaan ohjeita ja täyttämään kyselylomakkeita ja harjoituspäiväkirjoja englanniksi.
  • Potilaiden on suostuttava satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuneen lääkärin mielestä se ei kelpaa leikkaukseen
  • Tutkimuslääkäreiden tai valvovan fysioterapeutin arvioimat poikkeamat fyysisen kokeen seulontatutkimuksessa estävät osallistumisen harjoitusohjelman noudattamiseen.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkimuslääkäreiden arvioiden mukaan.
  • NCCN Distress Thermometer arvioi tutkimukseen osallistumista häiritsevät psyykkiset tai emotionaaliset ongelmat. Mikä tahansa arvo, joka on suurempi kuin 7, laukaisee lisätoimenpiteitä, mutta lopulta kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisesta päättää ilmoittautuva lääkäri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen harjoitusohjelma
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen harjoitusohjelma

PEP-interventioon kuuluu sekä kotona harjoitettavan että potilasharjoittelun yhdistelmä. Harjoitusmuodot sisältävät perussiirto- ja lihasliikkuvuuden, aerobisia ja vastusharjoituksia ja niitä tehdään erilaisissa asennoissa (makamaalla, istuen, seisten ja kävely) vaihtelevin haastein (tasokävely, taivutus, kaltevuus, askeleet ja kyykky).

Interventioryhmään (ryhmä 1) satunnaistetuille potilaille PEP-interventio personoi, toteuttaa ja muuttaa (potilaan AM-PAC-liikkuvuusvaiheen perusteella) laillistetun fysioterapeutin toimesta kasvokkain, virtuaalisesti tai puhelimitse. kokoukset (~30-40 minuuttia). Fysioterapeutti käyttää erityisesti tätä tutkimusta varten kehitettyä liikuntakasvatuksen käsikirjaa kouluttaakseen potilaita kaikista harjoittelun aloittamiseen ja ylläpitämiseen liittyvistä seikoista.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi - Ei harjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi liikkuvuuden suorituskyvyn muutos lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, 2 ja 6 kuukautta

Kuuden minuutin kävelymatka (6MW).

Matka, jonka potilaat voivat kävellä sisätiloissa 25 metrin tasaisella tasapinnaisella radalla 6 minuutin aikana, mitataan lähtötilanteessa sekä kotiutuksen yhteydessä sekä 2 ja 6 kuukauden seurannassa.
Tehty lähtötilanteessa, 2 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SPPB (Short Physical Performance Battery) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, 2 ja 6 kuukautta

Short Physical Performance Battery (SPPB) -testin tulokset

Fyysisen suorituskyvyn paranemisen arviointiin liittyvä toissijainen päätepiste on lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkutestin tulos. SPPB-pisteet (välillä 1-12) saadaan jokaiselle potilaalle edellä kuvattuina ajankohtina. Mediaanit hankitaan ja niitä verrataan jokaiselle haaralle.
Tehty lähtötilanteessa, 2 ja 6 kuukautta
Vertaa tuloksia lähtötilanteessa tehdystä PROMIS-kyselystä, kotiuttamisesta (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Tulokset PROMIS-kyselyistä.
Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Vertaa tuloksia FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) -kyselystä, joka tehtiin lähtötilanteessa, kotiuttaminen (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Tulokset FACT-L-kyselystä (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung)
Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Vertaa tuloksia FACIT-F-kyselystä (chronic Illness Fatigue Scale) lähtötilanteessa, kotiutuksessa (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Tulokset FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) -kyselystä.
Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Vertaa tuloksia PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) -kyselystä, joka tehtiin lähtötilanteessa, kotiuttaminen (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Tulokset PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) -kyselystä.
Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Vertaa tuloksia BREQ-3:sta (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) -kyselystä, joka on tehty lähtötilanteessa, kotiuttaminen (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Tulokset BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) -kyselystä.
Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen harjoitusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa