Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisions-træningsrecept til lungekræftpatienter, der gennemgår kirurgi: PEP-undersøgelsen (PEP)

13. maj 2026 opdateret af: University of Utah

En fase III randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af et personligt træningsprogram (PEP) mod ingen intervention hos patienter med trin I-IIIa primær ikke-småcellet lungekræft eller sekundær lungekræft, der gennemgår kirurgisk resektion

Dette er et fase 3-studie, der har til formål at undersøge virkningerne af et personligt træningsprogram (PEP) hos NSCLC-patienter (stadie I, II, IIIa) og sekundære lungekræftpatienter, der gennemgår kirurgisk behandling ved University of Utah og sammenligne interventionen med den nuværende standard for pleje (ingen træningsprogram).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3-studie, der har til formål at undersøge virkningerne af et personligt træningsprogram (PEP) hos NSCLC-patienter (stadie I, II, IIIa) og sekundære lungekræftpatienter, der gennemgår kirurgisk behandling ved University of Utah og sammenligne interventionen med den nuværende standard for pleje (ingen træningsprogram).

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret mellem to arme (1:1-forhold) før operationen og vil blive fulgt i ca. 6 måneder efter operationen:

  • En interventionsarm (omtalt i materialer som gruppe 1), som indeholder PEP-indgreb før og efter operationen.
  • En kontrolarm (omtalt i materialer som gruppe 2), som ikke inkluderer et personligt træningsprogram (plejestandarden). Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil få mulighed for at deltage i en PEP-interventionssession, der giver træningsrådgivning efter 6 måneders vurderingen og vil modtage en gratis aktivitetsmåler for deres deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Diagnose af primær lungekræft stadium I, II eller IIIa ELLER sekundær lungekræft.
  • Sygdom modtagelig for kirurgisk resektion efter den behandlende kirurgs mening.
  • Patienter skal kunne følge anvisninger og udfylde spørgeskemaer og træningsdagbøger på engelsk.
  • Patienter skal acceptere at blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for uegnet til operation af den tilmeldte læge
  • Abnormiteter ved screening af fysisk undersøgelse vurderet af undersøgelseslæger eller superviserende fysioterapeut for at kontraindicere deltagelse i overholdelse af træningsprogram.
  • Alkohol- eller stofmisbrug som vurderet af undersøgelsens læger.
  • Væsentlige mentale eller følelsesmæssige problemer, der ville forstyrre studiedeltagelsen, vil blive vurderet af NCCN Distress Thermometer. Enhver værdi højere end 7 vil udløse yderligere intervention, men i sidste ende vil tilmelding til det kliniske forsøg blive bestemt af den tilmeldte læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personligt træningsprogram

PEP-interventionen involverer en kombination af hjemmebaseret træning såvel som indlagt træning. Træningstilstandene vil omfatte grundlæggende forflytnings- og calisthenics-mobilitets-, aerobe- og modstandsøvelser og vil blive udført i forskellige stillinger (liggende, siddende, stående og gå) med varierende udfordringer (gang på niveau, bøjning, hældninger, skridt og hugsiddende).

For patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen (Gruppe 1), vil PEP-interventionen blive personliggjort, implementeret og modificeret (baseret på patientens AM-PAC-mobilitetsstadium) af en autoriseret fysioterapeut i ansigt til ansigt, virtuel eller telefon møder (~30-40 minutter). En træningsmanual, specielt udviklet til denne undersøgelse, vil blive brugt af fysioterapeuten til at uddanne patienterne i alle aspekter af at starte og vedligeholde træningsinterventionen.

Ingen indgriben: Standard of Care - Ingen motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Tidsramme: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes. This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tidsramme: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB).

This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance.

This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Tidsramme: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)

The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL.

This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
Fatigue Subscale (FS)
Tidsramme: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much.

This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score.

This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Tidsramme: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me".

This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation.

Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation.

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Personligt træningsprogram

Abonner