Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisions-træningsrecept til lungekræftpatienter, der gennemgår kirurgi: PEP-undersøgelsen (PEP)

6. juni 2023 opdateret af: University of Utah

En fase III randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af et personligt træningsprogram (PEP) mod ingen intervention hos patienter med trin I-IIIa primær ikke-småcellet lungekræft eller sekundær lungekræft, der gennemgår kirurgisk resektion

Dette er et fase 3-studie, der har til formål at undersøge virkningerne af et personligt træningsprogram (PEP) hos NSCLC-patienter (stadie I, II, IIIa) og sekundære lungekræftpatienter, der gennemgår kirurgisk behandling ved University of Utah og sammenligne interventionen med den nuværende standard for pleje (ingen træningsprogram).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3-studie, der har til formål at undersøge virkningerne af et personligt træningsprogram (PEP) hos NSCLC-patienter (stadie I, II, IIIa) og sekundære lungekræftpatienter, der gennemgår kirurgisk behandling ved University of Utah og sammenligne interventionen med den nuværende standard for pleje (ingen træningsprogram).

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret mellem to arme (1:1-forhold) før operationen og vil blive fulgt i ca. 6 måneder efter operationen:

  • En interventionsarm (omtalt i materialer som gruppe 1), som indeholder PEP-indgreb før og efter operationen.
  • En kontrolarm (omtalt i materialer som gruppe 2), som ikke inkluderer et personligt træningsprogram (plejestandarden). Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil få mulighed for at deltage i en PEP-interventionssession, der giver træningsrådgivning efter 6 måneders vurderingen og vil modtage en gratis aktivitetsmåler for deres deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Diagnose af primær lungekræft stadium I, II eller IIIa ELLER sekundær lungekræft.
  • Sygdom modtagelig for kirurgisk resektion efter den behandlende kirurgs mening.
  • Patienter skal kunne følge anvisninger og udfylde spørgeskemaer og træningsdagbøger på engelsk.
  • Patienter skal acceptere at blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for uegnet til operation af den tilmeldte læge
  • Abnormiteter ved screening af fysisk undersøgelse vurderet af undersøgelseslæger eller superviserende fysioterapeut for at kontraindicere deltagelse i overholdelse af træningsprogram.
  • Alkohol- eller stofmisbrug som vurderet af undersøgelsens læger.
  • Væsentlige mentale eller følelsesmæssige problemer, der ville forstyrre studiedeltagelsen, vil blive vurderet af NCCN Distress Thermometer. Enhver værdi højere end 7 vil udløse yderligere intervention, men i sidste ende vil tilmelding til det kliniske forsøg blive bestemt af den tilmeldte læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personligt træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Personligt træningsprogram

PEP-interventionen involverer en kombination af hjemmebaseret træning såvel som indlagt træning. Træningstilstandene vil omfatte grundlæggende forflytnings- og calisthenics-mobilitets-, aerobe- og modstandsøvelser og vil blive udført i forskellige stillinger (liggende, siddende, stående og gå) med varierende udfordringer (gang på niveau, bøjning, hældninger, skridt og hugsiddende).

For patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen (Gruppe 1), vil PEP-interventionen blive personliggjort, implementeret og modificeret (baseret på patientens AM-PAC-mobilitetsstadium) af en autoriseret fysioterapeut i ansigt til ansigt, virtuel eller telefon møder (~30-40 minutter). En træningsmanual, specielt udviklet til denne undersøgelse, vil blive brugt af fysioterapeuten til at uddanne patienterne i alle aspekter af at starte og vedligeholde træningsinterventionen.
Ingen indgriben: Standard of Care - Ingen motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringen i mobilitetspræstation ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Udført ved baseline, 2 og 6 måneder

Seks minutters gang (6MW) afstand.

Den distance, patienter kan gå indendørs på en 25 meter plan bane med glat overflade i løbet af 6 minutter, vil blive målt ved baseline såvel som ved udskrivningstidspunktet og ved 2 og 6 måneders opfølgning.
Udført ved baseline, 2 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringsresultatet SPPB (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Udført ved baseline, 2 og 6 måneder

Short Physical Performance Battery (SPPB) testresultater

Et sekundært endepunkt forbundet med evalueringen af ​​forbedringer i fysisk ydeevne er resultatet af den korte fysiske ydeevne batteritest. SPPB-scoren (fra 1 til 12) vil blive opnået for hver patient på de ovenfor beskrevne tidspunkter. Medianer vil blive opnået og sammenlignet for hver arm.
Udført ved baseline, 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra PROMIS-spørgeskema udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Resultater fra PROMIS spørgeskemaer.
Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) spørgeskema udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Resultater fra FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) spørgeskema
Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) spørgeskema udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Resultater fra FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) spørgeskema.
Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørgeskema udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Resultater fra PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørgeskema.
Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Spørgeskema udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder
Resultater fra BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) spørgeskema.
Udført ved baseline, udskrivelse (6-10 dage efter operation i gennemsnit), 2 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Personligt træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner