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수술을 받는 폐암 환자를 위한 정밀 운동 처방: PEP 연구 (PEP)

2026년 5월 13일 업데이트: University of Utah

외과적 절제술을 받는 1기-3a기 원발성 비소세포폐암 또는 2차성 폐암 환자를 대상으로 무중재에 대한 개인별 운동 프로그램(PEP)의 효과를 비교하는 제3상 무작위 연구

이것은 유타 대학에서 외과적 치료를 받고 있는 NSCLC 환자(1기, 2기, 3a기) 및 이차성 폐암 환자를 대상으로 맞춤형 운동 프로그램(PEP)의 효과를 조사하고 중재를 현재의 중재와 비교하는 것을 목적으로 하는 3상 연구입니다. 치료 표준(운동 프로그램 없음).

연구 개요

상세 설명

이것은 유타 대학에서 외과적 치료를 받고 있는 NSCLC 환자(1기, 2기, 3a기) 및 이차성 폐암 환자를 대상으로 맞춤형 운동 프로그램(PEP)의 효과를 조사하고 중재를 현재의 중재와 비교하는 것을 목적으로 하는 3상 연구입니다. 치료 표준(운동 프로그램 없음).

적격 환자는 수술 전에 두 팔(1:1 비율) 간에 무작위 배정되며 수술 후 약 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

  • 수술 전 및 수술 후 PEP 중재를 특징으로 하는 중재 팔(자료에서 그룹 1이라고 함).
  • 개인화된 운동 프로그램(치료 표준)을 포함하지 않는 컨트롤 암(자료에서 그룹 2라고 함). Control Arm에 무작위로 배정된 환자는 6개월 평가 후 운동 상담을 제공하는 PEP 중재 세션에 참여할 기회가 주어지며 무료 활동 추적기를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 원발성 폐암 I기, II기 또는 IIIa기 또는 이차성 폐암의 진단.
  • 치료하는 외과 의사의 의견에 따라 외과적 절제가 필요한 질병.
  • 환자는 지시를 따르고 설문지와 운동 일지를 영어로 작성할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정되는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 의사에 의해 수술 부적격으로 간주됨
  • 운동 프로그램 준수에 대한 참여를 금하기 위해 연구 의사 또는 감독 물리 치료사가 판단한 스크리닝 신체 검사의 이상.
  • 연구 의사가 판단한 알코올 또는 약물 남용.
  • 연구 참여를 방해하는 심각한 정신적 또는 정서적 문제는 NCCN 조난 온도계로 평가됩니다. 7보다 큰 값은 추가 개입을 트리거하지만 궁극적으로 임상 시험 등록은 등록 의사가 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 운동 프로그램

PEP 개입에는 가정 기반 운동과 입원 환자 운동의 조합이 포함됩니다. 운동 모드에는 기본 이동 및 미용 체조 이동성, 에어로빅 및 저항 운동이 포함되며 다양한 도전 과제(평지 걷기, 구부리기, 경사, 계단 및 쪼그리고 앉기)와 함께 다양한 자세(누운 자세, 앉기, 서기 및 걷기)에서 수행됩니다.

중재 그룹(그룹 1)에 무작위 배정된 환자의 경우 PEP 중재는 면허가 있는 물리 치료사가 대면, 가상 또는 전화로 개인화, 구현 및 수정합니다(환자의 AM-PAC 이동성 단계에 따라). 회의(~30-40분). 이 연구를 위해 특별히 개발된 운동 교육 매뉴얼은 운동 중재를 시작하고 유지하는 모든 측면에 대해 환자를 교육하기 위해 물리 치료사가 사용할 것입니다.

간섭 없음: 관리 표준 - 운동 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
기간: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes. This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
기간: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB).

This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance.

This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
기간: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)

The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL.

This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
Fatigue Subscale (FS)
기간: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much.

This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score.

This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
기간: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me".

This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation.

Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation.

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비소세포폐암에 대한 임상 시험

맞춤형 운동 프로그램에 대한 임상 시험

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