- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03306992
수술을 받는 폐암 환자를 위한 정밀 운동 처방: PEP 연구 (PEP)
외과적 절제술을 받는 1기-3a기 원발성 비소세포폐암 또는 2차성 폐암 환자를 대상으로 무중재에 대한 개인별 운동 프로그램(PEP)의 효과를 비교하는 제3상 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 유타 대학에서 외과적 치료를 받고 있는 NSCLC 환자(1기, 2기, 3a기) 및 이차성 폐암 환자를 대상으로 맞춤형 운동 프로그램(PEP)의 효과를 조사하고 중재를 현재의 중재와 비교하는 것을 목적으로 하는 3상 연구입니다. 치료 표준(운동 프로그램 없음).
적격 환자는 수술 전에 두 팔(1:1 비율) 간에 무작위 배정되며 수술 후 약 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
- 수술 전 및 수술 후 PEP 중재를 특징으로 하는 중재 팔(자료에서 그룹 1이라고 함).
- 개인화된 운동 프로그램(치료 표준)을 포함하지 않는 컨트롤 암(자료에서 그룹 2라고 함). Control Arm에 무작위로 배정된 환자는 6개월 평가 후 운동 상담을 제공하는 PEP 중재 세션에 참여할 기회가 주어지며 무료 활동 추적기를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 원발성 폐암 I기, II기 또는 IIIa기 또는 이차성 폐암의 진단.
- 치료하는 외과 의사의 의견에 따라 외과적 절제가 필요한 질병.
- 환자는 지시를 따르고 설문지와 운동 일지를 영어로 작성할 수 있어야 합니다.
- 환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정되는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 의사에 의해 수술 부적격으로 간주됨
- 운동 프로그램 준수에 대한 참여를 금하기 위해 연구 의사 또는 감독 물리 치료사가 판단한 스크리닝 신체 검사의 이상.
- 연구 의사가 판단한 알코올 또는 약물 남용.
- 연구 참여를 방해하는 심각한 정신적 또는 정서적 문제는 NCCN 조난 온도계로 평가됩니다. 7보다 큰 값은 추가 개입을 트리거하지만 궁극적으로 임상 시험 등록은 등록 의사가 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 운동 프로그램
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PEP 개입에는 가정 기반 운동과 입원 환자 운동의 조합이 포함됩니다. 운동 모드에는 기본 이동 및 미용 체조 이동성, 에어로빅 및 저항 운동이 포함되며 다양한 도전 과제(평지 걷기, 구부리기, 경사, 계단 및 쪼그리고 앉기)와 함께 다양한 자세(누운 자세, 앉기, 서기 및 걷기)에서 수행됩니다. 중재 그룹(그룹 1)에 무작위 배정된 환자의 경우 PEP 중재는 면허가 있는 물리 치료사가 대면, 가상 또는 전화로 개인화, 구현 및 수정합니다(환자의 AM-PAC 이동성 단계에 따라). 회의(~30-40분). 이 연구를 위해 특별히 개발된 운동 교육 매뉴얼은 운동 중재를 시작하고 유지하는 모든 측면에 대해 환자를 교육하기 위해 물리 치료사가 사용할 것입니다. |
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간섭 없음: 관리 표준 - 운동 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
기간: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes.
This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
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Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
기간: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB). This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance. This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
기간: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
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The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL. This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
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Fatigue Subscale (FS)
기간: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much. This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score. This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
기간: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me". This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation. Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation. |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ulrich CM, Himbert C, Boucher K, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Ligibel JA, Barnes CA, Rushton B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK. Precision-Exercise-Prescription in patients with lung cancer undergoing surgery: rationale and design of the PEP study trial. BMJ Open. 2018 Dec 16;8(12):e024672. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024672.
- Ulrich CM, Himbert C, Barnes CA, Boucher KM, Daniels B, Bandera VM, Ligibel JA, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Mitzman B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK Jr. Precision Exercise Effect on Fatigue and Function in Lung Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025 May 1;160(5):495-519. doi: 10.1001/jamasurg.2025.0130.
- Assmann ES, Ose J, Hathaway CA, Oswald LB, Hardikar S, Himbert C, Chellam V, Lin T, Daniels B, Kirchhoff AC, Gigic B, Grossman D, Tward J, Varghese TK Jr, Shibata D, Figueiredo JC, Toriola AT, Beck A, Scaife C, Barnes CA, Matsen C, Ma DS, Colman H, Hunt JP, Jones KB, Lee CJ, Larson M, Onega T, Akerley WL, Li CI, Grady WM, Schneider M, Dinkel A, Islam JY, Gonzalez BD, Otto AK, Penedo FJ, Siegel EM, Tworoger SS, Ulrich CM, Peoples AR. Risk factors and health behaviors associated with loneliness among cancer survivors during the COVID-19 pandemic. J Behav Med. 2024 Jun;47(3):405-421. doi: 10.1007/s10865-023-00465-z. Epub 2024 Feb 28.
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
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추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
맞춤형 운동 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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Cukurova University완전한
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of California, San Francisco종료됨