Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpis na přesné cvičení pro pacienty s rakovinou plic podstupující operaci: studie PEP (PEP)

6. června 2023 aktualizováno: University of Utah

Randomizovaná studie fáze III porovnávající účinky personalizovaného cvičebního programu (PEP) proti žádnému zásahu u pacientů s primárním nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-IIIa nebo sekundárním karcinomem plic podstupujících chirurgickou resekci

Jedná se o studii fáze 3, jejímž cílem je prozkoumat účinky personalizovaného cvičebního programu (PEP) u pacientů s NSCLC (stadium I, II, IIIa) a pacientů se sekundárním karcinomem plic podstupujících chirurgickou léčbu na University of Utah a srovnání intervence se současným standardní péče (žádný cvičební program).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii fáze 3, jejímž cílem je prozkoumat účinky personalizovaného cvičebního programu (PEP) u pacientů s NSCLC (stadium I, II, IIIa) a pacientů se sekundárním karcinomem plic podstupujících chirurgickou léčbu na University of Utah a srovnání intervence se současným standardní péče (žádný cvičební program).

Vhodní pacienti budou před operací randomizováni do dvou ramen (poměr 1:1) a budou sledováni přibližně 6 měsíců po operaci:

  • Intervenční rameno (v materiálech označované jako Skupina 1), které obsahuje předoperační a pooperační intervence PEP.
  • Ovládací rameno (v materiálech označované jako Skupina 2), které nezahrnuje personalizovaný cvičební program (standardní péče). Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene dostanou příležitost zúčastnit se intervenčního sezení PEP poskytujícího cvičební poradenství po 6 měsících hodnocení a za svou účast obdrží zdarma sledování aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnóza primárního karcinomu plic stadia I, II nebo IIIa NEBO sekundárního karcinomu plic.
  • Onemocnění podléhající chirurgické resekci podle názoru ošetřujícího chirurga.
  • Pacienti musí být schopni dodržovat pokyny a vyplňovat dotazníky a cvičební deníky v angličtině.
  • Pacienti musí souhlasit s náhodným zařazením do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Zapisující lékař považuje za nezpůsobilé k operaci
  • Abnormality při screeningové fyzické prohlídce posouzené studijními lékaři nebo dohlížejícím fyzioterapeutem jako kontraindikace účasti na dodržování cvičebního programu.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog podle posouzení lékařů studie.
  • Významné mentální nebo emocionální problémy, které by narušovaly účast ve studii, budou posouzeny NCCN Distress Thermometer. Jakákoli hodnota vyšší než 7 spustí další intervenci, ale nakonec o zařazení do klinické studie rozhodne zapisující lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný cvičební program
Behaviorální: Personalizovaný cvičební program

Intervence PEP zahrnuje kombinaci domácího cvičení i cvičení v nemocnici. Cvičební režimy budou zahrnovat základní přenosovou a kalistenickou mobilitu, aerobní a odporová cvičení a budou prováděny v různých polohách (vleže, vsedě, stoje a chůze) s variabilními výzvami (chůze v rovině, ohýbání, náklony, kroky a dřepy).

U pacientů randomizovaných do intervenční skupiny (skupina 1) bude intervence PEP personalizována, implementována a modifikována (na základě stádia mobility pacientů AM-PAC) licencovaným fyzikálním terapeutem osobně, virtuálním nebo telefonickým způsobem. schůzky (~30-40 minut). Fyzikální terapeut bude používat cvičební edukační manuál, speciálně vyvinutý pro tuto studii, aby pacienty edukoval o všech aspektech zahájení a udržení cvičební intervence.
Žádný zásah: Standardní péče – žádné cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu výkonnosti mobility na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Provedeno na začátku, 2 a 6 měsíců

Vzdálenost šest minut chůze (6 MW).

Vzdálenost, kterou mohou pacienti projít ve vnitřních prostorách na 25metrové hladké dráze v průběhu 6 minut, bude měřena na začátku, v době propuštění a po 2 a 6 měsících sledování.
Provedeno na začátku, 2 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte skóre změny Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: Provedeno na začátku, 2 a 6 měsíců

Výsledky testu baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).

Sekundárním koncovým bodem spojeným s hodnocením zlepšení fyzické výkonnosti je výsledek krátkého testu baterie fyzické výkonnosti. Skóre SPPB (v rozmezí od 1 do 12) bude získáno pro každého pacienta ve výše popsaných časových bodech. Pro každou větev budou získány a porovnány mediány.
Provedeno na začátku, 2 a 6 měsíců
Porovnejte výsledky z dotazníku PROMIS provedeného na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Časové okno: Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Výsledky z dotazníků PROMIS.
Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Porovnejte výsledky z dotazníku FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) provedeného na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Časové okno: Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Výsledky z dotazníku FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung).
Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Porovnejte výsledky z dotazníku FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) provedeného na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Časové okno: Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Výsledky z dotazníku FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale).
Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Porovnejte výsledky z dotazníku PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) provedeného na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Časové okno: Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Výsledky z dotazníku PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Porovnejte výsledky z dotazníku BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) provedeného na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Časové okno: Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců
Výsledky z dotazníku BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3).
Provádí se na začátku, propuštění (v průměru 6-10 dní po operaci), 2 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Personalizovaný cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit