Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsövningsrecept för lungcancerpatienter som genomgår kirurgi: PEP-studien (PEP)

13 maj 2026 uppdaterad av: University of Utah

En randomiserad fas III-studie som jämför effekterna av ett personligt träningsprogram (PEP) mot ingen intervention hos patienter med stadium I-IIIa primär icke-småcellig lungcancer eller sekundär lungcancer som genomgår kirurgisk resektion

Detta är en fas 3-studie som syftar till att undersöka effekterna av ett personligt träningsprogram (PEP) hos NSCLC-patienter (stadium I, II, IIIa) och sekundära lungcancerpatienter som genomgår kirurgisk behandling vid University of Utah och jämföra interventionen med nuvarande vårdstandard (inget träningsprogram).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3-studie som syftar till att undersöka effekterna av ett personligt träningsprogram (PEP) hos NSCLC-patienter (stadium I, II, IIIa) och sekundära lungcancerpatienter som genomgår kirurgisk behandling vid University of Utah och jämföra interventionen med nuvarande vårdstandard (inget träningsprogram).

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras mellan två armar (förhållande 1:1) före operationen och kommer att följas i cirka 6 månader efter operationen:

  • En interventionsarm (referad i material som grupp 1) som innehåller PEP-interventioner före och efter operation.
  • En kontrollarm (refererad i material som grupp 2) som inte inkluderar ett personligt träningsprogram (standarden för omsorg). Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att ges möjlighet att delta i en PEP-interventionssession som ger träningsrådgivning efter 6 månaders bedömning och kommer att få en gratis aktivitetsmätare för sitt deltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson i åldern ≥ 18 år.
  • Diagnos av primär lungcancer stadium I, II eller IIIa ELLER sekundär lungcancer.
  • Sjukdom mottaglig för kirurgisk resektion enligt den behandlande kirurgen.
  • Patienterna måste kunna följa instruktioner och fylla i frågeformulär och träningsdagböcker på engelska.
  • Patienterna måste gå med på att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgrupp.

Exklusions kriterier:

  • Anses inte vara kvalificerad för operation av den inskrivande läkaren
  • Avvikelser vid screening fysisk undersökning som bedöms av studieläkare eller övervakande sjukgymnast för att kontraindikera deltagande i träningsprogram.
  • Alkohol- eller drogmissbruk enligt bedömning av studieläkare.
  • Betydande mentala eller känslomässiga problem som skulle störa studiedeltagandet kommer att bedömas av NCCN Distress Thermometer. Alla värden högre än 7 kommer att utlösa ytterligare intervention, men i slutändan kommer inskrivningen till den kliniska prövningen att bestämmas av den inskrivande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personligt träningsprogram

PEP-interventionen involverar en kombination av träning i hemmet samt träning på sjukhus. Träningslägena kommer att inkludera grundläggande överföring och calisthenics rörlighet, aerobic och motståndsövningar och kommer att utföras i olika ställningar (ryggläge, sittande, stående och promenader) med varierande utmaningar (nivågång, böjning, lutningar, steg och huk).

För patienter som randomiserats till interventionsgruppen (Grupp 1), kommer PEP-interventionen att anpassas, implementeras och modifieras (baserat på patientens AM-PAC-mobilitetsstadium) av en licensierad sjukgymnast i ansikte mot ansikte, virtuellt eller telefon möten (~30-40 minuter). En träningshandbok, speciellt framtagen för denna studie, kommer att användas av fysioterapeuten för att utbilda patienterna i alla aspekter av att starta och underhålla träningsinterventionen.

Inget ingripande: Standard of Care - Ingen träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Tidsram: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes. This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tidsram: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB).

This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance.

This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Tidsram: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)

The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL.

This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
Fatigue Subscale (FS)
Tidsram: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much.

This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score.

This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Tidsram: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me".

This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation.

Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation.

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Personligt träningsprogram

Prenumerera