Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsövningsrecept för lungcancerpatienter som genomgår kirurgi: PEP-studien (PEP)

6 juni 2023 uppdaterad av: University of Utah

En randomiserad fas III-studie som jämför effekterna av ett personligt träningsprogram (PEP) mot ingen intervention hos patienter med stadium I-IIIa primär icke-småcellig lungcancer eller sekundär lungcancer som genomgår kirurgisk resektion

Detta är en fas 3-studie som syftar till att undersöka effekterna av ett personligt träningsprogram (PEP) hos NSCLC-patienter (stadium I, II, IIIa) och sekundära lungcancerpatienter som genomgår kirurgisk behandling vid University of Utah och jämföra interventionen med nuvarande vårdstandard (inget träningsprogram).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3-studie som syftar till att undersöka effekterna av ett personligt träningsprogram (PEP) hos NSCLC-patienter (stadium I, II, IIIa) och sekundära lungcancerpatienter som genomgår kirurgisk behandling vid University of Utah och jämföra interventionen med nuvarande vårdstandard (inget träningsprogram).

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras mellan två armar (förhållande 1:1) före operationen och kommer att följas i cirka 6 månader efter operationen:

  • En interventionsarm (referad i material som grupp 1) som innehåller PEP-interventioner före och efter operation.
  • En kontrollarm (refererad i material som grupp 2) som inte inkluderar ett personligt träningsprogram (standarden för omsorg). Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att ges möjlighet att delta i en PEP-interventionssession som ger träningsrådgivning efter 6 månaders bedömning och kommer att få en gratis aktivitetsmätare för sitt deltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson i åldern ≥ 18 år.
  • Diagnos av primär lungcancer stadium I, II eller IIIa ELLER sekundär lungcancer.
  • Sjukdom mottaglig för kirurgisk resektion enligt den behandlande kirurgen.
  • Patienterna måste kunna följa instruktioner och fylla i frågeformulär och träningsdagböcker på engelska.
  • Patienterna måste gå med på att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgrupp.

Exklusions kriterier:

  • Anses inte vara kvalificerad för operation av den inskrivande läkaren
  • Avvikelser vid screening fysisk undersökning som bedöms av studieläkare eller övervakande sjukgymnast för att kontraindikera deltagande i träningsprogram.
  • Alkohol- eller drogmissbruk enligt bedömning av studieläkare.
  • Betydande mentala eller känslomässiga problem som skulle störa studiedeltagandet kommer att bedömas av NCCN Distress Thermometer. Alla värden högre än 7 kommer att utlösa ytterligare intervention, men i slutändan kommer inskrivningen till den kliniska prövningen att bestämmas av den inskrivande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personligt träningsprogram
Beteende: Personligt träningsprogram

PEP-interventionen involverar en kombination av träning i hemmet samt träning på sjukhus. Träningslägena kommer att inkludera grundläggande överföring och calisthenics rörlighet, aerobic och motståndsövningar och kommer att utföras i olika ställningar (ryggläge, sittande, stående och promenader) med varierande utmaningar (nivågång, böjning, lutningar, steg och huk).

För patienter som randomiserats till interventionsgruppen (Grupp 1), kommer PEP-interventionen att anpassas, implementeras och modifieras (baserat på patientens AM-PAC-mobilitetsstadium) av en licensierad sjukgymnast i ansikte mot ansikte, virtuellt eller telefon möten (~30-40 minuter). En träningshandbok, speciellt framtagen för denna studie, kommer att användas av fysioterapeuten för att utbilda patienterna i alla aspekter av att starta och underhålla träningsinterventionen.
Inget ingripande: Standard of Care - Ingen träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringen i mobilitetsprestanda vid baslinjen, 2 månader och 6 månader
Tidsram: Gjort vid baslinjen, 2 och 6 månader

Sex minuters promenad (6MW) avstånd.

Avståndet som patienterna kan gå inomhus på en 25 meters jämn bana under loppet av 6 minuter kommer att mätas vid baslinjen såväl som vid tidpunkten för utskrivning och vid 2 och 6 månaders uppföljning.
Gjort vid baslinjen, 2 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringen SPPB (Short Physical Performance Battery) poäng
Tidsram: Gjort vid baslinjen, 2 och 6 månader

Korta testresultat för fysisk prestandabatteri (SPPB).

En sekundär endpoint associerad med utvärderingen av förbättring av fysisk prestanda är resultatet av det korta fysiska prestandabatteritestet. SPPB-poängen (från 1 till 12) kommer att erhållas för varje patient vid de tidpunkter som beskrivs ovan. Medianer kommer att erhållas och jämföras för varje arm.
Gjort vid baslinjen, 2 och 6 månader
Jämför resultat från PROMIS-enkäten gjord vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Tidsram: Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Resultat från PROMIS-enkäter.
Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Jämför resultat från FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) frågeformulär gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Tidsram: Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Resultat från FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) frågeformulär
Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Jämför resultat från FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) frågeformulär gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Tidsram: Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Resultat från FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) frågeformulär.
Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Jämför resultat från PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) frågeformulär gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Tidsram: Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Resultat från PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) frågeformulär.
Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Jämför resultat från BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Enkät gjord vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Tidsram: Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader
Resultat från BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) frågeformulär.
Gjort vid baslinjen, utskrivning (6-10 dagar efter operation i genomsnitt), 2 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Personligt träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera