- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306992
Precisionsövningsrecept för lungcancerpatienter som genomgår kirurgi: PEP-studien (PEP)
En randomiserad fas III-studie som jämför effekterna av ett personligt träningsprogram (PEP) mot ingen intervention hos patienter med stadium I-IIIa primär icke-småcellig lungcancer eller sekundär lungcancer som genomgår kirurgisk resektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3-studie som syftar till att undersöka effekterna av ett personligt träningsprogram (PEP) hos NSCLC-patienter (stadium I, II, IIIa) och sekundära lungcancerpatienter som genomgår kirurgisk behandling vid University of Utah och jämföra interventionen med nuvarande vårdstandard (inget träningsprogram).
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras mellan två armar (förhållande 1:1) före operationen och kommer att följas i cirka 6 månader efter operationen:
- En interventionsarm (referad i material som grupp 1) som innehåller PEP-interventioner före och efter operation.
- En kontrollarm (refererad i material som grupp 2) som inte inkluderar ett personligt träningsprogram (standarden för omsorg). Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att ges möjlighet att delta i en PEP-interventionssession som ger träningsrådgivning efter 6 månaders bedömning och kommer att få en gratis aktivitetsmätare för sitt deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson i åldern ≥ 18 år.
- Diagnos av primär lungcancer stadium I, II eller IIIa ELLER sekundär lungcancer.
- Sjukdom mottaglig för kirurgisk resektion enligt den behandlande kirurgen.
- Patienterna måste kunna följa instruktioner och fylla i frågeformulär och träningsdagböcker på engelska.
- Patienterna måste gå med på att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgrupp.
Exklusions kriterier:
- Anses inte vara kvalificerad för operation av den inskrivande läkaren
- Avvikelser vid screening fysisk undersökning som bedöms av studieläkare eller övervakande sjukgymnast för att kontraindikera deltagande i träningsprogram.
- Alkohol- eller drogmissbruk enligt bedömning av studieläkare.
- Betydande mentala eller känslomässiga problem som skulle störa studiedeltagandet kommer att bedömas av NCCN Distress Thermometer. Alla värden högre än 7 kommer att utlösa ytterligare intervention, men i slutändan kommer inskrivningen till den kliniska prövningen att bestämmas av den inskrivande läkaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personligt träningsprogram
|
PEP-interventionen involverar en kombination av träning i hemmet samt träning på sjukhus. Träningslägena kommer att inkludera grundläggande överföring och calisthenics rörlighet, aerobic och motståndsövningar och kommer att utföras i olika ställningar (ryggläge, sittande, stående och promenader) med varierande utmaningar (nivågång, böjning, lutningar, steg och huk). För patienter som randomiserats till interventionsgruppen (Grupp 1), kommer PEP-interventionen att anpassas, implementeras och modifieras (baserat på patientens AM-PAC-mobilitetsstadium) av en licensierad sjukgymnast i ansikte mot ansikte, virtuellt eller telefon möten (~30-40 minuter). En träningshandbok, speciellt framtagen för denna studie, kommer att användas av fysioterapeuten för att utbilda patienterna i alla aspekter av att starta och underhålla träningsinterventionen. |
|
Inget ingripande: Standard of Care - Ingen träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Tidsram: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes.
This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
|
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tidsram: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB). This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance. This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
|
FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Tidsram: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
|
The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL. This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
|
|
Fatigue Subscale (FS)
Tidsram: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much. This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score. This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
|
BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Tidsram: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me". This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation. Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation. |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ulrich CM, Himbert C, Boucher K, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Ligibel JA, Barnes CA, Rushton B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK. Precision-Exercise-Prescription in patients with lung cancer undergoing surgery: rationale and design of the PEP study trial. BMJ Open. 2018 Dec 16;8(12):e024672. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024672.
- Ulrich CM, Himbert C, Barnes CA, Boucher KM, Daniels B, Bandera VM, Ligibel JA, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Mitzman B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK Jr. Precision Exercise Effect on Fatigue and Function in Lung Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025 May 1;160(5):495-519. doi: 10.1001/jamasurg.2025.0130.
- Assmann ES, Ose J, Hathaway CA, Oswald LB, Hardikar S, Himbert C, Chellam V, Lin T, Daniels B, Kirchhoff AC, Gigic B, Grossman D, Tward J, Varghese TK Jr, Shibata D, Figueiredo JC, Toriola AT, Beck A, Scaife C, Barnes CA, Matsen C, Ma DS, Colman H, Hunt JP, Jones KB, Lee CJ, Larson M, Onega T, Akerley WL, Li CI, Grady WM, Schneider M, Dinkel A, Islam JY, Gonzalez BD, Otto AK, Penedo FJ, Siegel EM, Tworoger SS, Ulrich CM, Peoples AR. Risk factors and health behaviors associated with loneliness among cancer survivors during the COVID-19 pandemic. J Behav Med. 2024 Jun;47(3):405-421. doi: 10.1007/s10865-023-00465-z. Epub 2024 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCI104671
- 5R01CA211705-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadKardiotoxicitet | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Läkemedelsrelaterade biverkningar och obehagliga reaktioner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasinhibitorTaiwan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAvslutadÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Bioray LaboratoriesShanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)Rekrytering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAvslutadÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Personligt träningsprogram
-
Mayo ClinicRekryteringExistentiell nöd | Allvarlig sjukdomFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadMenisk lesion | Atrofi, muskulös | Meniskstörning | Menisk tår, skenben | Menisk, Torn TibialFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Steadman Philippon Research InstituteIndragen
-
Northwestern UniversityRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Lymfoblastiskt lymfomFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekrytering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
McMaster UniversityAvslutadOsteopeni | Osteoporos, postmenopausalKanada