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接受手术的肺癌患者的精确运动处方：PEP 研究 (PEP)

2023年6月6日 更新者：University of Utah

比较个性化锻炼计划 (PEP) 与不干预对接受手术切除的 I-IIIa 期原发性非小细胞肺癌或继发性肺癌患者影响的 III 期随机研究

这是一项 3 期研究，旨在调查个性化锻炼计划 (PEP) 对在犹他大学接受手术治疗的 NSCLC 患者（I、II、IIIa 期）和继发性肺癌患者的影响，并将干预措施与目前的干预措施进行比较护理标准（无锻炼计划）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期研究，旨在调查个性化锻炼计划 (PEP) 对在犹他大学接受手术治疗的 NSCLC 患者（I、II、IIIa 期）和继发性肺癌患者的影响，并将干预措施与目前的干预措施进行比较护理标准（无锻炼计划）。

符合条件的患者将在手术前随机分配到两组（1:1 的比例），并在手术后接受大约 6 个月的随访：

  • 干预组（在材料中称为第 1 组），其特点是手术前和手术后 PEP 干预。
  • 不包括个性化锻炼计划（护理标准）的控制臂（在材料中称为第 2 组）。 随机分配到控制组的患者将有机会参加 PEP 干预会议，在 6 个月评估后提供运动咨询，并将获得免费的活动跟踪器。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥ 18 岁的男性或女性受试者。
  • 原发性肺癌 I、II 或 IIIa 期或继发性肺癌的诊断。
  • 治疗外科医生认为适合手术切除的疾病。
  • 患者必须能够遵循指示并用英语完成问卷调查和运动日记。
  • 患者必须同意被随机分配到干预组或对照组。

排除标准：

  • 被登记医师认为不适合手术
  • 由研究医师或监督物理治疗师判断的筛选体检异常，禁止参与锻炼计划依从性。
  • 由研究医师判断的酒精或药物滥用。
  • NCCN 痛苦温度计将评估会影响研究参与的重大精神或情绪问题。 任何高于 7 的值都会触发进一步的干预，但最终是否参加临床试验将由登记医师决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个性化锻炼计划
行为的：个性化锻炼计划

PEP 干预包括家庭锻炼和住院锻炼的结合。 锻炼模式将包括基本的转移和健美操运动、有氧运动和阻力运动，并将以各种姿势（仰卧、坐着、站立和行走）进行，挑战各异（水平行走、弯曲、倾斜、台阶和蹲下）。

对于随机分配到干预组（第 1 组）的患者，PEP 干预将由有执照的物理治疗师通过面对面、虚拟或电话进行个性化、实施和修改（根据患者的 AM-PAC 活动阶段）会议（约 30-40 分钟）。 物理治疗师将使用专门为这项研究开发的运动教育手册来教育患者开始和维持运动干预的各个方面。
无干预：护理标准 - 无运动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估基线、2 个月和 6 个月时移动性能的变化
大体时间：在基线、2 个月和 6 个月时完成

六分钟步行 (6MW) 距离。

将在基线、出院时以及 2 个月和 6 个月的随访中测量患者在 25 米水平的光滑路面室内行走 6 分钟的距离。
在基线、2 个月和 6 个月时完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估变化的短期体能电池 (SPPB) 分数
大体时间：在基线、2 个月和 6 个月时完成

短期体能成套测试 (SPPB) 测试成绩

与物理性能改善评估相关的次要终点是短期物理性能电池测试的结果。 将在上述时间点获得每位患者的 SPPB 评分（范围从 1 到 12）。 将获得并比较每个臂的中值。
在基线、2 个月和 6 个月时完成
比较基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时 PROMIS 问卷的结果
大体时间：在基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成
PROMIS 问卷的结果。
在基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成
比较在基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成的 FACT-L（癌症治疗肺功能评估）调查问卷的结果
大体时间：在基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成
FACT-L（癌症治疗肺功能评估）调查问卷的结果
在基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成
比较在基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成的 FACIT-F（慢性疾病疲劳量表）问卷的结果
大体时间：在基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成
FACIT-F（慢性疾病疲劳量表）问卷的结果。
在基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成
比较基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成的 PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）问卷的结果
大体时间：在基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成
PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）调查问卷的结果。
在基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成
比较 BREQ-3（运动行为调节问卷 3）在基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成的问卷结果
大体时间：在基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成
BREQ-3（运动行为调节问卷 3）问卷的结果。
在基线、出院（平均手术后 6-10 天）、2 个月和 6 个月时完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月7日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月5日

首次发布 (实际的)

2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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