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Präzisionsübungsrezept für Lungenkrebspatienten, die sich einer Operation unterziehen: Die PEP-Studie (PEP)

6. Juni 2023 aktualisiert von: University of Utah

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Auswirkungen eines personalisierten Trainingsprogramms (PEP) mit keiner Intervention bei Patienten mit primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIIa oder sekundärem Lungenkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen

Dies ist eine Phase-3-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines personalisierten Trainingsprogramms (PEP) bei NSCLC-Patienten (Stadium I, II, IIIa) und Patienten mit sekundärem Lungenkrebs, die sich einer chirurgischen Behandlung an der University of Utah unterziehen, zu untersuchen und die Intervention mit der aktuellen zu vergleichen Pflegestandard (kein Trainingsprogramm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines personalisierten Trainingsprogramms (PEP) bei NSCLC-Patienten (Stadium I, II, IIIa) und Patienten mit sekundärem Lungenkrebs, die sich einer chirurgischen Behandlung an der University of Utah unterziehen, zu untersuchen und die Intervention mit der aktuellen zu vergleichen Pflegestandard (kein Trainingsprogramm).

Geeignete Patienten werden vor der Operation zwischen zwei Armen (Verhältnis 1:1) randomisiert und etwa 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet:

  • Ein Interventionsarm (in den Materialien als Gruppe 1 bezeichnet), der prä- und postoperative PEP-Interventionen umfasst.
  • Ein Kontrollarm (in den Materialien als Gruppe 2 bezeichnet), der kein personalisiertes Trainingsprogramm (den Behandlungsstandard) umfasst. Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten die Möglichkeit, an einer PEP-Interventionssitzung teilzunehmen, in der nach der 6-monatigen Bewertung eine Bewegungsberatung angeboten wird, und erhalten für ihre Teilnahme einen kostenlosen Aktivitätstracker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Diagnose von primärem Lungenkrebs im Stadium I, II oder IIIa ODER sekundärem Lungenkrebs.
  • Krankheit, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen einer chirurgischen Resektion zugänglich ist.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Anweisungen zu folgen und Fragebögen und Übungstagebücher auf Englisch auszufüllen.
  • Die Patienten müssen zustimmen, nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vom einschreibenden Arzt als für eine Operation nicht geeignet erachtet
  • Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung, die von Studienärzten oder betreuenden Physiotherapeuten beurteilt werden, um die Teilnahme an der Einhaltung des Trainingsprogramms zu kontraindizieren.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie von Studienärzten beurteilt.
  • Signifikante mentale oder emotionale Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, werden mit dem NCCN Distress Thermometer bewertet. Jeder Wert über 7 löst weitere Interventionen aus, aber letztendlich entscheidet der einschreibende Arzt über die Aufnahme in die klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiertes Trainingsprogramm
Verhalten: Personalisiertes Trainingsprogramm

Die PEP-Intervention beinhaltet eine Kombination aus häuslicher Übung und stationärer Übung. Die Übungsmodi umfassen grundlegende Transfer- und Calisthenics-Mobilitäts-, Aerobic- und Widerstandsübungen und werden in verschiedenen Körperhaltungen (Rückenlage, Sitzen, Stehen und Gehen) mit unterschiedlichen Herausforderungen (Gehen auf ebener Ebene, Beugen, Steigungen, Schritte und Hocken) durchgeführt.

Für Patienten, die in die Interventionsgruppe (Gruppe 1) randomisiert wurden, wird die PEP-Intervention (basierend auf der AM-PAC-Mobilitätsphase des Patienten) von einem lizenzierten Physiotherapeuten persönlich, virtuell oder telefonisch personalisiert, implementiert und modifiziert Sitzungen (~30-40 Minuten). Ein speziell für diese Studie entwickeltes Trainingshandbuch wird vom Physiotherapeuten verwendet, um die Patienten über alle Aspekte des Beginns und der Aufrechterhaltung der Trainingsintervention aufzuklären.
Kein Eingriff: Pflegestandard - Keine Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Mobilitätsleistung zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 und 6 Monaten

Entfernung von sechs Minuten zu Fuß (6 MW).

Die Distanz, die Patienten im Innenbereich auf einer 25 Meter langen, glatten Laufbahn über einen Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen können, wird zu Studienbeginn sowie zum Zeitpunkt der Entlassung und bei der Nachuntersuchung nach 2 und 6 Monaten gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 2 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werten Sie den Score der Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB) aus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 und 6 Monaten

Short Physical Performance Battery (SPPB) Testergebnisse

Ein sekundärer Endpunkt im Zusammenhang mit der Bewertung der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit ist das Ergebnis des kurzen Batterietests für die körperliche Leistungsfähigkeit. Der SPPB-Score (im Bereich von 1 bis 12) wird für jeden Patienten zu den oben beschriebenen Zeitpunkten erhalten. Mediane werden erhalten und für jeden Arm verglichen.
Zu Studienbeginn, nach 2 und 6 Monaten
Vergleichen Sie die Ergebnisse des PROMIS-Fragebogens, der zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6-10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monaten durchgeführt wurde
Zeitfenster: Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Ergebnisse aus PROMIS-Fragebögen.
Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse des FACT-L-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung), der zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6-10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monaten durchgeführt wurde
Zeitfenster: Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Ergebnisse des Fragebogens FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung).
Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse des FACIT-F-Fragebogens (Chronic Illness Fatigue Scale), der zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6-10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monaten durchgeführt wurde
Zeitfenster: Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Ergebnisse des Fragebogens FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale).
Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse des PSQI-Fragebogens (Pittsburgh Sleep Quality Index), der zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6-10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monaten durchgeführt wurde
Zeitfenster: Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Ergebnisse des PSQI-Fragebogens (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Fragebogens BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3), der zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6-10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monaten durchgeführt wurde
Zeitfenster: Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate
Ergebnisse des Fragebogens BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3).
Durchführung zu Studienbeginn, Entlassung (durchschnittlich 6–10 Tage nach der Operation), 2 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Personalisiertes Trainingsprogramm

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