Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предписание точных упражнений для пациентов с раком легких, перенесших операцию: исследование PEP (PEP)

13 мая 2026 г. обновлено: University of Utah

Рандомизированное исследование III фазы по сравнению эффектов индивидуальной программы упражнений (ПКП) и отсутствия вмешательства у пациентов с первичным немелкоклеточным раком легкого I-IIIa стадии или вторичным раком легкого, подвергающихся хирургической резекции

Это исследование фазы 3, направленное на изучение эффектов персонализированной программы упражнений (ПКП) у пациентов с НМРЛ (стадии I, II, IIIa) и пациентов со вторичным раком легкого, проходящих хирургическое лечение в Университете Юты, и сравнение вмешательства с текущими стандарт ухода (без программы упражнений).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3, направленное на изучение эффектов персонализированной программы упражнений (ПКП) у пациентов с НМРЛ (стадии I, II, IIIa) и пациентов со вторичным раком легкого, проходящих хирургическое лечение в Университете Юты, и сравнение вмешательства с текущими стандарт ухода (без программы упражнений).

Подходящие пациенты будут рандомизированы между двумя группами (соотношение 1:1) до операции и будут наблюдаться в течение примерно 6 месяцев после операции:

  • Группа вмешательства (обозначается в материалах как Группа 1), которая включает пред- и послеоперационные вмешательства PEP.
  • Группа контроля (обозначается в материалах как Группа 2), которая не включает индивидуальную программу упражнений (стандарт лечения). Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будет предоставлена ​​возможность принять участие в сеансе ПКП-вмешательства, предоставляющем консультации по упражнениям после 6-месячной оценки, и они получат бесплатный трекер активности за свое участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Диагностика первичного рака легкого I, II или IIIa стадии ИЛИ вторичного рака легкого.
  • Заболевание, поддающееся хирургическому удалению по мнению лечащего хирурга.
  • Пациенты должны иметь возможность следовать указаниям и заполнять анкеты и дневники упражнений на английском языке.
  • Пациенты должны согласиться на то, чтобы их случайным образом распределили либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.

Критерий исключения:

  • Признан непригодным для операции лечащим врачом
  • Отклонения от нормы при скрининговом физическом осмотре, по мнению врачей-исследователей или контролирующих физиотерапевтов, противопоказаны для участия в соблюдении программы упражнений.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками по мнению врачей-исследователей.
  • Значительные психические или эмоциональные проблемы, которые могут помешать участию в исследовании, будут оцениваться с помощью термометра дистресса NCCN. Любое значение выше 7 приведет к дальнейшему вмешательству, но в конечном итоге участие в клиническом испытании будет определяться регистрирующим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная программа упражнений
Поведенческий: Индивидуальная программа упражнений

Вмешательство ПКП включает в себя сочетание упражнений на дому и в стационаре. Режимы упражнений будут включать в себя базовую передачу и гимнастику, аэробные упражнения и упражнения с отягощениями и будут выполняться в различных позах (лежа на спине, сидя, стоя и ходьба) с различными задачами (ровная ходьба, наклоны, наклоны, шаги и приседания).

Для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства (группа 1), вмешательство ПКП будет персонализировано, реализовано и изменено (в зависимости от стадии мобильности пациента AM-PAC) лицензированным физиотерапевтом в очном, виртуальном или телефонном режиме. встречи (~30-40 минут). Учебное пособие по упражнениям, специально разработанное для этого исследования, будет использоваться физиотерапевтом для обучения пациентов всем аспектам начала и продолжения упражнений.
Без вмешательства: Стандарт ухода — без физических упражнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Временное ограничение: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes. This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Временное ограничение: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB).

This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance.

This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Временное ограничение: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)

The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL.

This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
Fatigue Subscale (FS)
Временное ограничение: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much.

This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score.

This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Временное ограничение: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me".

This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation.

Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation.
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальная программа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться