Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предписание точных упражнений для пациентов с раком легких, перенесших операцию: исследование PEP (PEP)

6 июня 2023 г. обновлено: University of Utah

Рандомизированное исследование III фазы по сравнению эффектов индивидуальной программы упражнений (ПКП) и отсутствия вмешательства у пациентов с первичным немелкоклеточным раком легкого I-IIIa стадии или вторичным раком легкого, подвергающихся хирургической резекции

Это исследование фазы 3, направленное на изучение эффектов персонализированной программы упражнений (ПКП) у пациентов с НМРЛ (стадии I, II, IIIa) и пациентов со вторичным раком легкого, проходящих хирургическое лечение в Университете Юты, и сравнение вмешательства с текущими стандарт ухода (без программы упражнений).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3, направленное на изучение эффектов персонализированной программы упражнений (ПКП) у пациентов с НМРЛ (стадии I, II, IIIa) и пациентов со вторичным раком легкого, проходящих хирургическое лечение в Университете Юты, и сравнение вмешательства с текущими стандарт ухода (без программы упражнений).

Подходящие пациенты будут рандомизированы между двумя группами (соотношение 1:1) до операции и будут наблюдаться в течение примерно 6 месяцев после операции:

  • Группа вмешательства (обозначается в материалах как Группа 1), которая включает пред- и послеоперационные вмешательства PEP.
  • Группа контроля (обозначается в материалах как Группа 2), которая не включает индивидуальную программу упражнений (стандарт лечения). Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будет предоставлена ​​возможность принять участие в сеансе ПКП-вмешательства, предоставляющем консультации по упражнениям после 6-месячной оценки, и они получат бесплатный трекер активности за свое участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Диагностика первичного рака легкого I, II или IIIa стадии ИЛИ вторичного рака легкого.
  • Заболевание, поддающееся хирургическому удалению по мнению лечащего хирурга.
  • Пациенты должны иметь возможность следовать указаниям и заполнять анкеты и дневники упражнений на английском языке.
  • Пациенты должны согласиться на то, чтобы их случайным образом распределили либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.

Критерий исключения:

  • Признан непригодным для операции лечащим врачом
  • Отклонения от нормы при скрининговом физическом осмотре, по мнению врачей-исследователей или контролирующих физиотерапевтов, противопоказаны для участия в соблюдении программы упражнений.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками по мнению врачей-исследователей.
  • Значительные психические или эмоциональные проблемы, которые могут помешать участию в исследовании, будут оцениваться с помощью термометра дистресса NCCN. Любое значение выше 7 приведет к дальнейшему вмешательству, но в конечном итоге участие в клиническом испытании будет определяться регистрирующим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная программа упражнений
Поведенческий: Индивидуальная программа упражнений

Вмешательство ПКП включает в себя сочетание упражнений на дому и в стационаре. Режимы упражнений будут включать в себя базовую передачу и гимнастику, аэробные упражнения и упражнения с отягощениями и будут выполняться в различных позах (лежа на спине, сидя, стоя и ходьба) с различными задачами (ровная ходьба, наклоны, наклоны, шаги и приседания).

Для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства (группа 1), вмешательство ПКП будет персонализировано, реализовано и изменено (в зависимости от стадии мобильности пациента AM-PAC) лицензированным физиотерапевтом в очном, виртуальном или телефонном режиме. встречи (~30-40 минут). Учебное пособие по упражнениям, специально разработанное для этого исследования, будет использоваться физиотерапевтом для обучения пациентов всем аспектам начала и продолжения упражнений.
Без вмешательства: Стандарт ухода — без физических упражнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение показателей мобильности на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне, через 2 и 6 месяцев

Расстояние в шести минутах ходьбы (6 МВт).

Расстояние, которое пациенты могут пройти в помещении по 25-метровой ровной дорожке с гладким покрытием в течение 6 минут, будет измеряться исходно, а также во время выписки и через 2 и 6 месяцев наблюдения.
Выполнено на исходном уровне, через 2 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение балла Short Physical Performance Battery (SPB)
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне, через 2 и 6 месяцев

Результаты теста Short Physical Performance Battery (SPB)

Вторичной конечной точкой, связанной с оценкой улучшения физической работоспособности, является результат краткого тестовой батареи физической работоспособности. Оценка SPPB (в диапазоне от 1 до 12) будет получена для каждого пациента в моменты времени, описанные выше. Медианы будут получены и сравнены для каждой руки.
Выполнено на исходном уровне, через 2 и 6 месяцев
Сравните результаты анкеты PROMIS на исходном уровне, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Результаты анкет PROMIS.
Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Сравните результаты анкеты FACT-L (Функциональная оценка терапии рака легких), проведенной на исходном уровне, при выписке (в среднем через 6–10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Результаты анкеты FACT-L (Функциональная оценка терапии рака легких)
Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Сравните результаты опросника FACIT-F (шкала хронической усталости), проведенного в начале исследования, при выписке (в среднем через 6–10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Результаты анкеты FACIT-F (шкала усталости при хронических заболеваниях).
Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Сравните результаты опросника PSQI (Питтсбургский индекс качества сна), проведенного в начале исследования, при выписке (в среднем через 6–10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Результаты анкеты PSQI (Питтсбургский индекс качества сна).
Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Сравните результаты опроса BREQ-3 (опросник 3 поведенческой регуляции при физических нагрузках). Опросник проводился в начале исследования, при выписке (в среднем через 6–10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Результаты анкеты BREQ-3 (опросник 3 по регуляции поведения при выполнении упражнений).
Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальная программа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться