Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepta na precyzyjne ćwiczenia dla pacjentów z rakiem płuc poddawanych operacji: badanie PEP (PEP)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Randomizowane badanie fazy III porównujące efekty spersonalizowanego programu ćwiczeń (PEP) z brakiem interwencji u pacjentów z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub wtórnym rakiem płuca w stadium I-IIIa poddawanych resekcji chirurgicznej

Jest to badanie III fazy, którego celem jest zbadanie skutków spersonalizowanego programu ćwiczeń (PEP) u pacjentów z NSCLC (stadium I, II, IIIa) oraz pacjentów z wtórnym rakiem płuca poddawanych leczeniu chirurgicznemu na Uniwersytecie Utah oraz porównanie interwencji z obecnymi standard opieki (brak programu ćwiczeń).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie III fazy, którego celem jest zbadanie skutków spersonalizowanego programu ćwiczeń (PEP) u pacjentów z NSCLC (stadium I, II, IIIa) oraz pacjentów z wtórnym rakiem płuca poddawanych leczeniu chirurgicznemu na Uniwersytecie Utah oraz porównanie interwencji z obecnymi standard opieki (brak programu ćwiczeń).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (stosunek 1:1) przed operacją i będą obserwowani przez około 6 miesięcy po operacji:

  • Ramię Interwencji (określane w materiałach jako Grupa 1), które obejmuje przed- i pooperacyjne interwencje PEP.
  • Ramię Kontrolne (określane w materiałach jako Grupa 2), które nie zawiera spersonalizowanego programu ćwiczeń (standard opieki). Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Kontrolnej będą mieli możliwość uczestniczenia w sesji interwencyjnej PEP z poradami dotyczącymi ćwiczeń po 6-miesięcznej ocenie i otrzymają za udział w nich bezpłatny monitor aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie pierwotnego raka płuca w stadium I, II lub IIIa LUB wtórnego raka płuca.
  • Choroba kwalifikująca się do resekcji chirurgicznej w opinii chirurga prowadzącego.
  • Pacjenci muszą być w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami i wypełniać kwestionariusze oraz dzienniki ćwiczeń w języku angielskim.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na losowe przypisanie do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uznany za niekwalifikującego się do operacji przez lekarza rejestrującego
  • Nieprawidłowości w przesiewowym badaniu fizykalnym ocenione przez lekarzy prowadzących badanie lub nadzorującego fizjoterapeutę jako przeciwwskazanie do udziału w programie ćwiczeń.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków według oceny lekarzy prowadzących badanie.
  • Istotne problemy psychiczne lub emocjonalne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, zostaną ocenione za pomocą termometru NCCN Distress. Każda wartość wyższa niż 7 spowoduje dalszą interwencję, ale ostatecznie o przyjęciu do badania klinicznego zadecyduje lekarz rejestrujący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany program ćwiczeń
Behawioralne: Spersonalizowany program ćwiczeń

Interwencja PEP obejmuje połączenie ćwiczeń w domu oraz ćwiczeń w szpitalu. Tryby ćwiczeń będą obejmować podstawowe ćwiczenia ruchowe i kalisteniczne, ćwiczenia aerobowe i oporowe i będą wykonywane w różnych pozycjach (na plecach, siedząc, stojąc i chodząc) ze zmiennymi wyzwaniami (chodzenie na poziomie, zginanie, pochylanie, kroki i kucanie).

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do Grupy Interwencyjnej (Grupa 1) interwencja PEP zostanie spersonalizowana, wdrożona i zmodyfikowana (w oparciu o etap mobilności pacjentów AM-PAC) przez licencjonowanego fizjoterapeutę osobiście, wirtualnie lub telefonicznie spotkania (~30-40 minut). Podręcznik ćwiczeń, opracowany specjalnie na potrzeby tego badania, będzie używany przez fizjoterapeutę do edukowania pacjentów we wszystkich aspektach rozpoczynania i utrzymywania interwencji ruchowej.
Brak interwencji: Standard opieki — brak ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Ramy czasowe: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes. This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Ramy czasowe: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB).

This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance.

This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Ramy czasowe: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)

The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL.

This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
Fatigue Subscale (FS)
Ramy czasowe: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much.

This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score.

This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Ramy czasowe: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me".

This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation.

Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation.
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Spersonalizowany program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj