Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós gyakorlatok receptje műtéten átesett tüdőrákos betegek számára: A PEP-tanulmány (PEP)

2023. június 6. frissítette: University of Utah

III. fázisú randomizált vizsgálat, amely egy személyre szabott gyakorlati program (PEP) hatását hasonlítja össze a beavatkozás nélküli betegeknél I-IIIa. stádiumú elsődleges nem-kissejtes tüdőrákban vagy sebészeti reszekción átesett másodlagos tüdőrákban

Ez egy 3. fázisú tanulmány, amelynek célja a személyre szabott edzésprogram (PEP) hatásainak vizsgálata NSCLC-s betegeknél (I., II., IIIa. stádium) és másodlagos tüdőrákos betegeknél, akik műtéti kezelésen esnek át a Utah-i Egyetemen, és összehasonlítják a beavatkozást a jelenlegivel. standard ellátás (nincs edzésprogram).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú tanulmány, amelynek célja a személyre szabott edzésprogram (PEP) hatásainak vizsgálata NSCLC-s betegeknél (I., II., IIIa. stádium) és másodlagos tüdőrákos betegeknél, akik műtéti kezelésen esnek át a Utah-i Egyetemen, és összehasonlítják a beavatkozást a jelenlegivel. standard ellátás (nincs edzésprogram).

A jogosult betegeket a műtét előtt randomizálják két kar között (1:1 arány), és a műtét után körülbelül 6 hónapig követik őket:

  • Beavatkozó kar (az anyagokban 1. csoportként hivatkozik), amely műtét előtti és utáni PEP beavatkozásokat tartalmaz.
  • Vezérlőkar (amelyre az anyagokban 2. csoportként hivatkozunk), amely nem tartalmaz személyre szabott edzésprogramot (az ellátás standardja). A kontroll karba randomizált betegek lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek egy PEP-beavatkozási ülésen, amely gyakorlati tanácsadást nyújt a 6 hónapos felmérés után, és ingyenes aktivitáskövetőt kapnak részvételükért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb férfi vagy nő.
  • Elsődleges tüdőrák I., II. vagy IIIa. stádium VAGY másodlagos tüdőrák diagnózisa.
  • A kezelő sebész véleménye szerint sebészi reszekcióra alkalmas betegség.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az utasítások követésére, valamint angol nyelvű kérdőívek és gyakorlati naplók kitöltésére.
  • A betegeknek bele kell egyezniük, hogy véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós vagy a kontrollcsoportba.

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozó orvos műtétre alkalmatlannak ítélte
  • A vizsgálati orvosok vagy a felügyelő fizikoterapeuta által megítélt eltérések a szűrővizsgálat során, amelyek ellenjavallják az edzésprogramnak való megfelelést.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgálati orvosok megítélése szerint.
  • Az NCCN Distress Thermometer méri fel azokat a jelentős mentális vagy érzelmi problémákat, amelyek zavarják a tanulmányban való részvételt. A 7-nél nagyobb érték további beavatkozást vált ki, de végső soron a klinikai vizsgálatba való beiratkozást a beiratkozó orvos határozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott edzésprogram
Viselkedési: Személyre szabott edzésprogram

A PEP beavatkozás az otthoni gyakorlatok és a fekvőbeteg gyakorlatok kombinációját foglalja magában. Az edzésmódok tartalmazzák az alapvető transzfer és tornamozgást, aerob és ellenálló gyakorlatokat, és különféle testhelyzetekben (fekvés, ülő, álló és járás) hajtják végre, változó kihívásokkal (szintes járás, hajlítás, dőlésszög, lépések és guggolás).

Az intervenciós csoportba (1. csoport) véletlenszerűen besorolt ​​betegek esetében a PEP beavatkozást személyre szabottan, végrehajtva és módosítva (a betegek AM-PAC mobilitási stádiuma alapján) engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta végzi el személyesen, virtuálisan vagy telefonon. értekezletek (~30-40 perc). A fizikoterapeuta egy speciálisan ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett gyakorlatoktatási kézikönyvet fog használni a betegek oktatására a gyakorlati beavatkozás megkezdésének és fenntartásának minden vonatkozásáról.
Nincs beavatkozás: Gondozási standard – nincs gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a mobilitási teljesítmény változását az alaphelyzetben, 2 hónap és 6 hónap után
Időkeret: Készült az alaphelyzetben, 2 és 6 hónapos korban

Hat perces séta (6MW) távolságra.

A betegek beltérben egy 25 méteres, sima felületű pályán 6 perc alatt megtehető távolságot mérik az induláskor, valamint a hazabocsátáskor, valamint a 2 és 6 hónapos utánkövetéskor.
Készült az alaphelyzetben, 2 és 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Short Physical Performance Battery (SPBB) pontszám változását
Időkeret: Készült az alaphelyzetben, 2 és 6 hónapos korban

Short Physical Performance Battery (SPPB) teszteredmények

A fizikai teljesítmény javulásának értékeléséhez kapcsolódó másodlagos végpont a rövid fizikai teljesítmény akkumulátorteszt eredménye. Az SPPB pontszámot (1-től 12-ig) minden egyes páciensnél a fent leírt időpontokban kapjuk meg. Az egyes ágak mediánjait megkapjuk és összehasonlítjuk.
Készült az alaphelyzetben, 2 és 6 hónapos korban
Hasonlítsa össze a PROMIS kérdőív eredményeit kiinduláskor, elbocsátással (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap múlva
Időkeret: Kiinduláskor, elbocsátás (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap
A PROMIS kérdőívek eredményei.
Kiinduláskor, elbocsátás (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap
Hasonlítsa össze a FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) kérdőív eredményeit kiinduláskor, elbocsátáskor (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap múlva
Időkeret: Kiinduláskor, elbocsátás (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap
A FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) kérdőív eredményei
Kiinduláskor, elbocsátás (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap
Hasonlítsa össze a FACIT-F (krónikus betegség fáradtság skála) kérdőívének eredményeit a kiinduláskor, az elbocsátás (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap múlva
Időkeret: Kiinduláskor, elbocsátás (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap
A FACIT-F (Krónikus Betegség Fáradtság Skála) kérdőívének eredményei.
Kiinduláskor, elbocsátás (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap
Hasonlítsa össze a PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) kérdőív eredményeit a kiinduláskor, az elbocsátás (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap múlva
Időkeret: Kiinduláskor, elbocsátás (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap
A PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) kérdőív eredményei.
Kiinduláskor, elbocsátás (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap
Hasonlítsa össze a BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) kérdőív eredményeit kiinduláskor, elbocsátás (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap
Időkeret: Kiinduláskor, elbocsátás (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap
A BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) kérdőív eredményei.
Kiinduláskor, elbocsátás (átlagosan 6-10 nappal a műtét után), 2 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott edzésprogram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel