Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie-oefening-recept voor longkankerpatiënten die een operatie ondergaan: de PEP-studie (PEP)

13 mei 2026 bijgewerkt door: University of Utah

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin de effecten van een gepersonaliseerd oefenprogramma (PEP) worden vergeleken met geen interventie bij patiënten met stadium I-IIIa primaire niet-kleincellige longkanker of secundaire longkanker die chirurgische resectie ondergaan

Dit is een fase 3-studie gericht op het onderzoeken van de effecten van een gepersonaliseerd oefenprogramma (PEP) bij NSCLC-patiënten (stadium I, II, IIIa) en secundaire longkankerpatiënten die een chirurgische behandeling ondergaan aan de Universiteit van Utah en de interventie vergelijken met de huidige zorgstandaard (geen oefenprogramma).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3-studie gericht op het onderzoeken van de effecten van een gepersonaliseerd oefenprogramma (PEP) bij NSCLC-patiënten (stadium I, II, IIIa) en secundaire longkankerpatiënten die een chirurgische behandeling ondergaan aan de Universiteit van Utah en de interventie vergelijken met de huidige zorgstandaard (geen oefenprogramma).

Geschikte patiënten worden voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd tussen twee armen (verhouding 1:1) en worden gedurende ongeveer 6 maanden na de operatie gevolgd:

  • Een interventie-arm (in materialen aangeduid als groep 1) met pre- en postoperatieve PEP-interventies.
  • Een bedieningsarm (in materialen aangeduid als Groep 2) die geen persoonlijk oefenprogramma omvat (de zorgstandaard). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen de kans om deel te nemen aan een PEP-interventiesessie met bewegingsbegeleiding na de beoordeling van 6 maanden en ontvangen een gratis activiteitstracker voor hun deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van primaire longkanker stadium I, II of IIIa OF secundaire longkanker.
  • Ziekte vatbaar voor chirurgische resectie naar de mening van de behandelend chirurg.
  • Patiënten moeten aanwijzingen kunnen volgen en vragenlijsten en oefendagboeken in het Engels kunnen invullen.
  • Patiënten moeten ermee instemmen om willekeurig te worden toegewezen aan een interventie- of een controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt geacht voor een operatie door de inschrijvende arts
  • Afwijkingen bij screening lichamelijk onderzoek beoordeeld door onderzoeksartsen of toezichthoudende fysiotherapeut om deelname aan therapietrouw aan oefenprogramma's te contra-indiceren.
  • Alcohol- of drugsmisbruik zoals beoordeeld door studieartsen.
  • Significante mentale of emotionele problemen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren, worden beoordeeld door de NCCN Distress Thermometer. Elke waarde hoger dan 7 zal verdere interventie in gang zetten, maar uiteindelijk zal de deelname aan de klinische proef worden bepaald door de inschrijvende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerd oefenprogramma
Gedragsmatig: Gepersonaliseerd oefenprogramma

De PEP-interventie omvat een combinatie van oefeningen thuis en oefeningen bij de patiënt. De oefenmodi omvatten basistransfer- en gymnastiekmobiliteit, aerobics- en weerstandsoefeningen en worden uitgevoerd in verschillende houdingen (liggend, zittend, staand en lopend) met variabele uitdagingen (vlak lopen, buigen, hellingen, passen en hurken).

Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Interventiegroep (Groep 1), wordt de PEP-interventie gepersonaliseerd, geïmplementeerd en aangepast (op basis van het AM-PAC-mobiliteitsstadium van de patiënt) door een gediplomeerde fysiotherapeut in face-to-face, virtueel of telefonisch vergaderingen (~30-40 minuten). Een oefenhandleiding, speciaal ontwikkeld voor dit onderzoek, zal door de fysiotherapeut worden gebruikt om de patiënten voor te lichten over alle aspecten van het starten en volhouden van de oefeninterventie.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard - Geen lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Tijdsspanne: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes. This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tijdsspanne: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB).

This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance.

This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Tijdsspanne: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)

The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL.

This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
Fatigue Subscale (FS)
Tijdsspanne: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much.

This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score.

This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Tijdsspanne: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me".

This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation.

Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation.
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerd oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren