Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie-oefening-recept voor longkankerpatiënten die een operatie ondergaan: de PEP-studie (PEP)

6 juni 2023 bijgewerkt door: University of Utah

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin de effecten van een gepersonaliseerd oefenprogramma (PEP) worden vergeleken met geen interventie bij patiënten met stadium I-IIIa primaire niet-kleincellige longkanker of secundaire longkanker die chirurgische resectie ondergaan

Dit is een fase 3-studie gericht op het onderzoeken van de effecten van een gepersonaliseerd oefenprogramma (PEP) bij NSCLC-patiënten (stadium I, II, IIIa) en secundaire longkankerpatiënten die een chirurgische behandeling ondergaan aan de Universiteit van Utah en de interventie vergelijken met de huidige zorgstandaard (geen oefenprogramma).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3-studie gericht op het onderzoeken van de effecten van een gepersonaliseerd oefenprogramma (PEP) bij NSCLC-patiënten (stadium I, II, IIIa) en secundaire longkankerpatiënten die een chirurgische behandeling ondergaan aan de Universiteit van Utah en de interventie vergelijken met de huidige zorgstandaard (geen oefenprogramma).

Geschikte patiënten worden voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd tussen twee armen (verhouding 1:1) en worden gedurende ongeveer 6 maanden na de operatie gevolgd:

  • Een interventie-arm (in materialen aangeduid als groep 1) met pre- en postoperatieve PEP-interventies.
  • Een bedieningsarm (in materialen aangeduid als Groep 2) die geen persoonlijk oefenprogramma omvat (de zorgstandaard). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen de kans om deel te nemen aan een PEP-interventiesessie met bewegingsbegeleiding na de beoordeling van 6 maanden en ontvangen een gratis activiteitstracker voor hun deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van primaire longkanker stadium I, II of IIIa OF secundaire longkanker.
  • Ziekte vatbaar voor chirurgische resectie naar de mening van de behandelend chirurg.
  • Patiënten moeten aanwijzingen kunnen volgen en vragenlijsten en oefendagboeken in het Engels kunnen invullen.
  • Patiënten moeten ermee instemmen om willekeurig te worden toegewezen aan een interventie- of een controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt geacht voor een operatie door de inschrijvende arts
  • Afwijkingen bij screening lichamelijk onderzoek beoordeeld door onderzoeksartsen of toezichthoudende fysiotherapeut om deelname aan therapietrouw aan oefenprogramma's te contra-indiceren.
  • Alcohol- of drugsmisbruik zoals beoordeeld door studieartsen.
  • Significante mentale of emotionele problemen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren, worden beoordeeld door de NCCN Distress Thermometer. Elke waarde hoger dan 7 zal verdere interventie in gang zetten, maar uiteindelijk zal de deelname aan de klinische proef worden bepaald door de inschrijvende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerd oefenprogramma
Gedragsmatig: Gepersonaliseerd oefenprogramma

De PEP-interventie omvat een combinatie van oefeningen thuis en oefeningen bij de patiënt. De oefenmodi omvatten basistransfer- en gymnastiekmobiliteit, aerobics- en weerstandsoefeningen en worden uitgevoerd in verschillende houdingen (liggend, zittend, staand en lopend) met variabele uitdagingen (vlak lopen, buigen, hellingen, passen en hurken).

Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Interventiegroep (Groep 1), wordt de PEP-interventie gepersonaliseerd, geïmplementeerd en aangepast (op basis van het AM-PAC-mobiliteitsstadium van de patiënt) door een gediplomeerde fysiotherapeut in face-to-face, virtueel of telefonisch vergaderingen (~30-40 minuten). Een oefenhandleiding, speciaal ontwikkeld voor dit onderzoek, zal door de fysiotherapeut worden gebruikt om de patiënten voor te lichten over alle aspecten van het starten en volhouden van de oefeninterventie.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard - Geen lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering in mobiliteitsprestaties bij baseline, 2 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, 2 en 6 maanden

Zes minuten lopen (6MW) afstand.

De afstand die patiënten binnenshuis kunnen lopen op een 25 meter vlakke baan met een glad oppervlak in de loop van 6 minuten, wordt zowel bij aanvang als bij ontslag en bij de follow-up na 2 en 6 maanden gemeten.
Gedaan bij baseline, 2 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, 2 en 6 maanden

Short Physical Performance Battery (SPPB) testscores

Een secundair eindpunt dat verband houdt met de evaluatie van de verbetering van de fysieke prestaties is het resultaat van de korte batterijtest voor fysieke prestaties. De SPPB-score (variërend van 1 tot 12) wordt voor elke patiënt verkregen op de hierboven beschreven tijdstippen. Medianen worden voor elke arm verkregen en vergeleken.
Gedaan bij baseline, 2 en 6 maanden
Vergelijk de resultaten van de PROMIS-vragenlijst die is afgenomen bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Resultaten van PROMIS-vragenlijsten.
Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Vergelijk de resultaten van de FACT-L-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung), uitgevoerd bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Resultaten van de FACT-L-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung).
Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Vergelijk de resultaten van de FACIT-F-vragenlijst (Chronic Illness Fatigue Scale), uitgevoerd bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Resultaten van de FACIT-F-vragenlijst (Chronic Illness Fatigue Scale).
Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Vergelijk de resultaten van de PSQI-vragenlijst (Pittsburgh Sleep Quality Index), uitgevoerd bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Resultaten van PSQI-vragenlijst (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Vergelijk de resultaten van BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Vragenlijst uitgevoerd bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Resultaten van BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) vragenlijst.
Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerd oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren