- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306992
Prescrição de exercícios de precisão para pacientes com câncer de pulmão submetidos a cirurgia: o estudo PEP (PEP)
Um estudo randomizado de fase III comparando os efeitos de um programa de exercícios personalizados (PEP) contra nenhuma intervenção em pacientes com câncer de pulmão primário de células não pequenas estágio I-IIIa ou câncer de pulmão secundário submetido a ressecção cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 destinado a investigar os efeitos de um programa de exercícios personalizados (PEP) em pacientes com NSCLC (estágio I, II, IIIa) e pacientes com câncer de pulmão secundário submetidos a tratamento cirúrgico na Universidade de Utah e comparar a intervenção com o atual padrão de cuidado (sem programa de exercícios).
Os pacientes elegíveis serão randomizados entre dois braços (proporção de 1:1) antes da cirurgia e serão acompanhados por aproximadamente 6 meses após a cirurgia:
- Um braço de intervenção (referido nos materiais como Grupo 1) que apresenta intervenções PEP pré e pós-cirúrgicas.
- Um braço de controle (referido nos materiais como Grupo 2) que não inclui um programa de exercícios personalizado (o padrão de atendimento). Os pacientes randomizados para o braço de controle terão a oportunidade de participar de uma sessão de intervenção PEP fornecendo aconselhamento sobre exercícios após a avaliação de 6 meses e receberão um rastreador de atividade gratuito por sua participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de câncer de pulmão primário estágio I, II ou IIIa OU câncer de pulmão secundário.
- Doença passível de ressecção cirúrgica na opinião do cirurgião responsável.
- Os pacientes devem ser capazes de seguir instruções e preencher questionários e diários de exercícios em inglês.
- Os pacientes devem concordar em serem designados aleatoriamente para o Grupo de Intervenção ou Controle.
Critério de exclusão:
- Considerado inelegível para cirurgia pelo médico que o inscreveu
- Anormalidades no exame físico de triagem julgadas pelos médicos do estudo ou fisioterapeuta supervisor para contraindicar a participação no cumprimento do programa de exercícios.
- Abuso de álcool ou drogas conforme julgado pelos médicos do estudo.
- Problemas mentais ou emocionais significativos que possam interferir na participação no estudo serão avaliados pelo termômetro de angústia da NCCN. Qualquer valor superior a 7 irá desencadear uma intervenção adicional, mas, em última análise, a inscrição no ensaio clínico será determinada pelo médico que o inscreveu.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios personalizados
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A intervenção PEP envolve uma combinação de exercícios em casa, bem como exercícios no paciente. Os modos de exercício incluirão transferência básica e mobilidade calistênica, exercícios aeróbicos e de resistência e serão realizados em várias posturas (supino, sentado, em pé e andando) com desafios variáveis (caminhada nivelada, flexão, inclinações, degraus e agachamento). Para pacientes randomizados para o Grupo de Intervenção (Grupo 1), a intervenção PEP será personalizada, implementada e modificada (com base no estágio de mobilidade AM-PAC do paciente) por um fisioterapeuta licenciado em atendimento presencial, virtual ou por telefone reuniões (~30-40 minutos). Um manual de educação de exercícios, desenvolvido especificamente para este estudo, será usado pelo fisioterapeuta para educar os pacientes sobre todos os aspectos de iniciar e manter a intervenção de exercícios. |
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados - Nenhum Exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Prazo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes.
This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
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Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Prazo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB). This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance. This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Prazo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
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The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL. This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
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Fatigue Subscale (FS)
Prazo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much. This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score. This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Prazo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me". This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation. Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation. |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ulrich CM, Himbert C, Boucher K, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Ligibel JA, Barnes CA, Rushton B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK. Precision-Exercise-Prescription in patients with lung cancer undergoing surgery: rationale and design of the PEP study trial. BMJ Open. 2018 Dec 16;8(12):e024672. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024672.
- Ulrich CM, Himbert C, Barnes CA, Boucher KM, Daniels B, Bandera VM, Ligibel JA, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Mitzman B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK Jr. Precision Exercise Effect on Fatigue and Function in Lung Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025 May 1;160(5):495-519. doi: 10.1001/jamasurg.2025.0130.
- Assmann ES, Ose J, Hathaway CA, Oswald LB, Hardikar S, Himbert C, Chellam V, Lin T, Daniels B, Kirchhoff AC, Gigic B, Grossman D, Tward J, Varghese TK Jr, Shibata D, Figueiredo JC, Toriola AT, Beck A, Scaife C, Barnes CA, Matsen C, Ma DS, Colman H, Hunt JP, Jones KB, Lee CJ, Larson M, Onega T, Akerley WL, Li CI, Grady WM, Schneider M, Dinkel A, Islam JY, Gonzalez BD, Otto AK, Penedo FJ, Siegel EM, Tworoger SS, Ulrich CM, Peoples AR. Risk factors and health behaviors associated with loneliness among cancer survivors during the COVID-19 pandemic. J Behav Med. 2024 Jun;47(3):405-421. doi: 10.1007/s10865-023-00465-z. Epub 2024 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCI104671
- 5R01CA211705-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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