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Prescrição de exercícios de precisão para pacientes com câncer de pulmão submetidos a cirurgia: o estudo PEP (PEP)

6 de junho de 2023 atualizado por: University of Utah

Um estudo randomizado de fase III comparando os efeitos de um programa de exercícios personalizados (PEP) contra nenhuma intervenção em pacientes com câncer de pulmão primário de células não pequenas estágio I-IIIa ou câncer de pulmão secundário submetido a ressecção cirúrgica

Este é um estudo de Fase 3 destinado a investigar os efeitos de um programa de exercícios personalizados (PEP) em pacientes com NSCLC (estágio I, II, IIIa) e pacientes com câncer de pulmão secundário submetidos a tratamento cirúrgico na Universidade de Utah e comparar a intervenção com o atual padrão de cuidado (sem programa de exercícios).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 destinado a investigar os efeitos de um programa de exercícios personalizados (PEP) em pacientes com NSCLC (estágio I, II, IIIa) e pacientes com câncer de pulmão secundário submetidos a tratamento cirúrgico na Universidade de Utah e comparar a intervenção com o atual padrão de cuidado (sem programa de exercícios).

Os pacientes elegíveis serão randomizados entre dois braços (proporção de 1:1) antes da cirurgia e serão acompanhados por aproximadamente 6 meses após a cirurgia:

  • Um braço de intervenção (referido nos materiais como Grupo 1) que apresenta intervenções PEP pré e pós-cirúrgicas.
  • Um braço de controle (referido nos materiais como Grupo 2) que não inclui um programa de exercícios personalizado (o padrão de atendimento). Os pacientes randomizados para o braço de controle terão a oportunidade de participar de uma sessão de intervenção PEP fornecendo aconselhamento sobre exercícios após a avaliação de 6 meses e receberão um rastreador de atividade gratuito por sua participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico de câncer de pulmão primário estágio I, II ou IIIa OU câncer de pulmão secundário.
  • Doença passível de ressecção cirúrgica na opinião do cirurgião responsável.
  • Os pacientes devem ser capazes de seguir instruções e preencher questionários e diários de exercícios em inglês.
  • Os pacientes devem concordar em serem designados aleatoriamente para o Grupo de Intervenção ou Controle.

Critério de exclusão:

  • Considerado inelegível para cirurgia pelo médico que o inscreveu
  • Anormalidades no exame físico de triagem julgadas pelos médicos do estudo ou fisioterapeuta supervisor para contraindicar a participação no cumprimento do programa de exercícios.
  • Abuso de álcool ou drogas conforme julgado pelos médicos do estudo.
  • Problemas mentais ou emocionais significativos que possam interferir na participação no estudo serão avaliados pelo termômetro de angústia da NCCN. Qualquer valor superior a 7 irá desencadear uma intervenção adicional, mas, em última análise, a inscrição no ensaio clínico será determinada pelo médico que o inscreveu.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercícios personalizados
Comportamental: Programa de exercícios personalizados

A intervenção PEP envolve uma combinação de exercícios em casa, bem como exercícios no paciente. Os modos de exercício incluirão transferência básica e mobilidade calistênica, exercícios aeróbicos e de resistência e serão realizados em várias posturas (supino, sentado, em pé e andando) com desafios variáveis ​​(caminhada nivelada, flexão, inclinações, degraus e agachamento).

Para pacientes randomizados para o Grupo de Intervenção (Grupo 1), a intervenção PEP será personalizada, implementada e modificada (com base no estágio de mobilidade AM-PAC do paciente) por um fisioterapeuta licenciado em atendimento presencial, virtual ou por telefone reuniões (~30-40 minutos). Um manual de educação de exercícios, desenvolvido especificamente para este estudo, será usado pelo fisioterapeuta para educar os pacientes sobre todos os aspectos de iniciar e manter a intervenção de exercícios.
Sem intervenção: Padrão de Cuidados - Nenhum Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança no desempenho da mobilidade na linha de base, 2 meses e 6 meses
Prazo: Feito na linha de base, 2 e 6 meses

Distância de Caminhada de Seis Minutos (6MW).

A distância que os pacientes podem caminhar dentro de casa em uma pista nivelada de 25 metros de superfície lisa ao longo de 6 minutos será medida na linha de base, bem como no momento da alta e nos 2 e 6 meses de acompanhamento.
Feito na linha de base, 2 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Feito na linha de base, 2 e 6 meses

Pontuações do teste Short Physical Performance Battery (SPPB)

Um desfecho secundário associado à avaliação da melhora no desempenho físico é o resultado da bateria de teste de desempenho físico curto. A pontuação SPPB (variando de 1 a 12) será obtida para cada paciente nos pontos de tempo descritos acima. As medianas serão obtidas e comparadas para cada braço.
Feito na linha de base, 2 e 6 meses
Compare os resultados do questionário PROMIS feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Prazo: Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Resultados dos questionários PROMIS.
Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Compare os resultados do Questionário FACT-L (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pulmão) feito na linha de base, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Prazo: Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Resultados do questionário FACT-L (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pulmão)
Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Compare os resultados do questionário FACIT-F (Escala de Fadiga por Doença Crônica) feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Prazo: Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Resultados do questionário FACIT-F (Escala de Fadiga por Doença Crônica).
Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Compare os resultados do questionário PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) feito na linha de base, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Prazo: Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Resultados do questionário PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Compare os resultados do BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionário feito na linha de base, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Prazo: Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses
Resultados do questionário BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3).
Feito no início do estudo, alta (6-10 dias após a cirurgia em média), 2 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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