- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03306992
Precisione-esercizio-prescrizione per i pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a intervento chirurgico: lo studio PEP (PEP)
Uno studio randomizzato di fase III che confronta gli effetti di un programma di esercizi personalizzati (PEP) rispetto a nessun intervento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule primario in stadio I-IIIa o carcinoma polmonare secondario sottoposti a resezione chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3 volto a indagare gli effetti di un programma di esercizi personalizzati (PEP) in pazienti con NSCLC (stadio I, II, IIIa) e pazienti con carcinoma polmonare secondario sottoposti a trattamento chirurgico presso l'Università dello Utah e confrontare l'intervento con l'attuale standard di cura (nessun programma di esercizi).
I pazienti idonei saranno randomizzati tra due bracci (rapporto 1:1) prima dell'intervento e saranno seguiti per circa 6 mesi dopo l'intervento:
- Un braccio di intervento (indicato nei materiali come Gruppo 1) che presenta interventi PEP pre e post-chirurgici.
- Un braccio di controllo (indicato nei materiali come Gruppo 2) che non include un programma di esercizi personalizzato (lo standard di cura). I pazienti randomizzati al braccio di controllo avranno l'opportunità di partecipare a una sessione di intervento PEP che fornisce consulenza sull'esercizio dopo la valutazione di 6 mesi e riceveranno un tracker di attività gratuito per la loro partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di carcinoma polmonare primario in stadio I, II o IIIa o carcinoma polmonare secondario.
- Malattia suscettibile di resezione chirurgica secondo il parere del chirurgo curante.
- I pazienti devono essere in grado di seguire le indicazioni e compilare questionari e diari degli esercizi in inglese.
- I pazienti devono accettare di essere assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo.
Criteri di esclusione:
- Ritenuto non idoneo all'intervento chirurgico dal medico arruolante
- Anomalie all'esame fisico di screening giudicate dai medici dello studio o dal fisioterapista supervisore per controindicare la partecipazione al rispetto del programma di esercizi.
- Abuso di alcol o droghe come giudicato dai medici dello studio.
- Problemi mentali o emotivi significativi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio saranno valutati dal termometro di emergenza NCCN. Qualsiasi valore superiore a 7 attiverà ulteriori interventi, ma alla fine l'arruolamento nella sperimentazione clinica sarà determinato dal medico arruolante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi personalizzato
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L'intervento PEP prevede una combinazione di esercizi a casa e esercizi in regime di ricovero. Le modalità di esercizio includeranno il trasferimento di base e la mobilità calistenica, esercizi aerobici e di resistenza e saranno eseguiti in varie posture (supini, seduti, in piedi e camminando) con sfide variabili (camminata a livello, flessione, inclinazioni, passi e accovacciati). Per i pazienti randomizzati al Gruppo di intervento (Gruppo 1), l'intervento PEP sarà personalizzato, implementato e modificato (in base allo stadio di mobilità AM-PAC del paziente) da un fisioterapista autorizzato in presenza, virtuale o telefonico riunioni (~30-40 minuti). Un manuale di educazione all'esercizio, sviluppato appositamente per questo studio, verrà utilizzato dal fisioterapista per istruire i pazienti su tutti gli aspetti dell'avvio e del mantenimento dell'intervento di esercizio. |
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Nessun intervento: Standard di cura - Nessun esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Lasso di tempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes.
This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
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Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Lasso di tempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB). This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance. This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Lasso di tempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
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The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL. This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
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Fatigue Subscale (FS)
Lasso di tempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much. This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score. This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Lasso di tempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me". This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation. Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation. |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ulrich CM, Himbert C, Boucher K, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Ligibel JA, Barnes CA, Rushton B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK. Precision-Exercise-Prescription in patients with lung cancer undergoing surgery: rationale and design of the PEP study trial. BMJ Open. 2018 Dec 16;8(12):e024672. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024672.
- Ulrich CM, Himbert C, Barnes CA, Boucher KM, Daniels B, Bandera VM, Ligibel JA, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Mitzman B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK Jr. Precision Exercise Effect on Fatigue and Function in Lung Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025 May 1;160(5):495-519. doi: 10.1001/jamasurg.2025.0130.
- Assmann ES, Ose J, Hathaway CA, Oswald LB, Hardikar S, Himbert C, Chellam V, Lin T, Daniels B, Kirchhoff AC, Gigic B, Grossman D, Tward J, Varghese TK Jr, Shibata D, Figueiredo JC, Toriola AT, Beck A, Scaife C, Barnes CA, Matsen C, Ma DS, Colman H, Hunt JP, Jones KB, Lee CJ, Larson M, Onega T, Akerley WL, Li CI, Grady WM, Schneider M, Dinkel A, Islam JY, Gonzalez BD, Otto AK, Penedo FJ, Siegel EM, Tworoger SS, Ulrich CM, Peoples AR. Risk factors and health behaviors associated with loneliness among cancer survivors during the COVID-19 pandemic. J Behav Med. 2024 Jun;47(3):405-421. doi: 10.1007/s10865-023-00465-z. Epub 2024 Feb 28.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI104671
- 5R01CA211705-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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