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Precisione-esercizio-prescrizione per i pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a intervento chirurgico: lo studio PEP (PEP)

13 maggio 2026 aggiornato da: University of Utah

Uno studio randomizzato di fase III che confronta gli effetti di un programma di esercizi personalizzati (PEP) rispetto a nessun intervento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule primario in stadio I-IIIa o carcinoma polmonare secondario sottoposti a resezione chirurgica

Questo è uno studio di fase 3 volto a indagare gli effetti di un programma di esercizi personalizzati (PEP) in pazienti con NSCLC (stadio I, II, IIIa) e pazienti con carcinoma polmonare secondario sottoposti a trattamento chirurgico presso l'Università dello Utah e confrontare l'intervento con l'attuale standard di cura (nessun programma di esercizi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 volto a indagare gli effetti di un programma di esercizi personalizzati (PEP) in pazienti con NSCLC (stadio I, II, IIIa) e pazienti con carcinoma polmonare secondario sottoposti a trattamento chirurgico presso l'Università dello Utah e confrontare l'intervento con l'attuale standard di cura (nessun programma di esercizi).

I pazienti idonei saranno randomizzati tra due bracci (rapporto 1:1) prima dell'intervento e saranno seguiti per circa 6 mesi dopo l'intervento:

  • Un braccio di intervento (indicato nei materiali come Gruppo 1) che presenta interventi PEP pre e post-chirurgici.
  • Un braccio di controllo (indicato nei materiali come Gruppo 2) che non include un programma di esercizi personalizzato (lo standard di cura). I pazienti randomizzati al braccio di controllo avranno l'opportunità di partecipare a una sessione di intervento PEP che fornisce consulenza sull'esercizio dopo la valutazione di 6 mesi e riceveranno un tracker di attività gratuito per la loro partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di carcinoma polmonare primario in stadio I, II o IIIa o carcinoma polmonare secondario.
  • Malattia suscettibile di resezione chirurgica secondo il parere del chirurgo curante.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire le indicazioni e compilare questionari e diari degli esercizi in inglese.
  • I pazienti devono accettare di essere assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto non idoneo all'intervento chirurgico dal medico arruolante
  • Anomalie all'esame fisico di screening giudicate dai medici dello studio o dal fisioterapista supervisore per controindicare la partecipazione al rispetto del programma di esercizi.
  • Abuso di alcol o droghe come giudicato dai medici dello studio.
  • Problemi mentali o emotivi significativi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio saranno valutati dal termometro di emergenza NCCN. Qualsiasi valore superiore a 7 attiverà ulteriori interventi, ma alla fine l'arruolamento nella sperimentazione clinica sarà determinato dal medico arruolante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi personalizzato

L'intervento PEP prevede una combinazione di esercizi a casa e esercizi in regime di ricovero. Le modalità di esercizio includeranno il trasferimento di base e la mobilità calistenica, esercizi aerobici e di resistenza e saranno eseguiti in varie posture (supini, seduti, in piedi e camminando) con sfide variabili (camminata a livello, flessione, inclinazioni, passi e accovacciati).

Per i pazienti randomizzati al Gruppo di intervento (Gruppo 1), l'intervento PEP sarà personalizzato, implementato e modificato (in base allo stadio di mobilità AM-PAC del paziente) da un fisioterapista autorizzato in presenza, virtuale o telefonico riunioni (~30-40 minuti). Un manuale di educazione all'esercizio, sviluppato appositamente per questo studio, verrà utilizzato dal fisioterapista per istruire i pazienti su tutti gli aspetti dell'avvio e del mantenimento dell'intervento di esercizio.

Nessun intervento: Standard di cura - Nessun esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Lasso di tempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes. This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Lasso di tempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB).

This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance.

This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Lasso di tempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)

The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL.

This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
Fatigue Subscale (FS)
Lasso di tempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much.

This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score.

This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Lasso di tempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me".

This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation.

Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation.

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Programma di esercizi personalizzato

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