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Precisione-esercizio-prescrizione per i pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a intervento chirurgico: lo studio PEP (PEP)

6 giugno 2023 aggiornato da: University of Utah

Uno studio randomizzato di fase III che confronta gli effetti di un programma di esercizi personalizzati (PEP) rispetto a nessun intervento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule primario in stadio I-IIIa o carcinoma polmonare secondario sottoposti a resezione chirurgica

Questo è uno studio di fase 3 volto a indagare gli effetti di un programma di esercizi personalizzati (PEP) in pazienti con NSCLC (stadio I, II, IIIa) e pazienti con carcinoma polmonare secondario sottoposti a trattamento chirurgico presso l'Università dello Utah e confrontare l'intervento con l'attuale standard di cura (nessun programma di esercizi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 volto a indagare gli effetti di un programma di esercizi personalizzati (PEP) in pazienti con NSCLC (stadio I, II, IIIa) e pazienti con carcinoma polmonare secondario sottoposti a trattamento chirurgico presso l'Università dello Utah e confrontare l'intervento con l'attuale standard di cura (nessun programma di esercizi).

I pazienti idonei saranno randomizzati tra due bracci (rapporto 1:1) prima dell'intervento e saranno seguiti per circa 6 mesi dopo l'intervento:

  • Un braccio di intervento (indicato nei materiali come Gruppo 1) che presenta interventi PEP pre e post-chirurgici.
  • Un braccio di controllo (indicato nei materiali come Gruppo 2) che non include un programma di esercizi personalizzato (lo standard di cura). I pazienti randomizzati al braccio di controllo avranno l'opportunità di partecipare a una sessione di intervento PEP che fornisce consulenza sull'esercizio dopo la valutazione di 6 mesi e riceveranno un tracker di attività gratuito per la loro partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di carcinoma polmonare primario in stadio I, II o IIIa o carcinoma polmonare secondario.
  • Malattia suscettibile di resezione chirurgica secondo il parere del chirurgo curante.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire le indicazioni e compilare questionari e diari degli esercizi in inglese.
  • I pazienti devono accettare di essere assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto non idoneo all'intervento chirurgico dal medico arruolante
  • Anomalie all'esame fisico di screening giudicate dai medici dello studio o dal fisioterapista supervisore per controindicare la partecipazione al rispetto del programma di esercizi.
  • Abuso di alcol o droghe come giudicato dai medici dello studio.
  • Problemi mentali o emotivi significativi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio saranno valutati dal termometro di emergenza NCCN. Qualsiasi valore superiore a 7 attiverà ulteriori interventi, ma alla fine l'arruolamento nella sperimentazione clinica sarà determinato dal medico arruolante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi personalizzato
Comportamentale: Programma di esercizi personalizzato

L'intervento PEP prevede una combinazione di esercizi a casa e esercizi in regime di ricovero. Le modalità di esercizio includeranno il trasferimento di base e la mobilità calistenica, esercizi aerobici e di resistenza e saranno eseguiti in varie posture (supini, seduti, in piedi e camminando) con sfide variabili (camminata a livello, flessione, inclinazioni, passi e accovacciati).

Per i pazienti randomizzati al Gruppo di intervento (Gruppo 1), l'intervento PEP sarà personalizzato, implementato e modificato (in base allo stadio di mobilità AM-PAC del paziente) da un fisioterapista autorizzato in presenza, virtuale o telefonico riunioni (~30-40 minuti). Un manuale di educazione all'esercizio, sviluppato appositamente per questo studio, verrà utilizzato dal fisioterapista per istruire i pazienti su tutti gli aspetti dell'avvio e del mantenimento dell'intervento di esercizio.
Nessun intervento: Standard di cura - Nessun esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione delle prestazioni di mobilità al basale, 2 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Fatto al basale, 2 e 6 mesi

Distanza di sei minuti a piedi (6 MW).

La distanza che i pazienti possono percorrere al chiuso su una pista a superficie liscia di 25 metri nel corso di 6 minuti sarà misurata al basale, al momento della dimissione e al follow-up a 2 e 6 mesi.
Fatto al basale, 2 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la modifica del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Fatto al basale, 2 e 6 mesi

Punteggi dei test Short Physical Performance Battery (SPPB).

Un endpoint secondario associato alla valutazione del miglioramento delle prestazioni fisiche è il risultato del breve test della batteria delle prestazioni fisiche. Il punteggio SPPB (che va da 1 a 12) sarà ottenuto per ciascun paziente nei punti temporali sopra descritti. Le mediane saranno ottenute e confrontate per ciascun braccio.
Fatto al basale, 2 e 6 mesi
Confrontare i risultati del questionario PROMIS fatto al basale, alla dimissione (in media 6-10 giorni dopo l'intervento), a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Risultati dei questionari PROMIS.
Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Confrontare i risultati del questionario FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) eseguito al basale, alla dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Risultati del questionario FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung).
Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Confrontare i risultati del questionario FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) fatto al basale, alla dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Risultati del questionario FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale).
Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Confronta i risultati del questionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) fatto al basale, alla dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Risultati del questionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Confronta i risultati del questionario BREQ-3 (Behavioural Regulation in Exercise 3) fatto al basale, alla dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Risultati del questionario BREQ-3 (regolazione comportamentale nell'esercizio 3).
Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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