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Prescripción de ejercicios de precisión para pacientes con cáncer de pulmón sometidos a cirugía: el estudio PEP (PEP)

6 de junio de 2023 actualizado por: University of Utah

Un estudio aleatorizado de fase III que compara los efectos de un programa de ejercicio personalizado (PEP) con ninguna intervención en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas primario en estadio I-IIIa o cáncer de pulmón secundario sometidos a resección quirúrgica

Este es un estudio de fase 3 destinado a investigar los efectos de un programa de ejercicio personalizado (PEP) en pacientes con NSCLC (estadio I, II, IIIa) y pacientes con cáncer de pulmón secundario sometidos a tratamiento quirúrgico en la Universidad de Utah y comparar la intervención con la actual. estándar de atención (sin programa de ejercicios).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 destinado a investigar los efectos de un programa de ejercicio personalizado (PEP) en pacientes con NSCLC (estadio I, II, IIIa) y pacientes con cáncer de pulmón secundario sometidos a tratamiento quirúrgico en la Universidad de Utah y comparar la intervención con la actual. estándar de atención (sin programa de ejercicios).

Los pacientes elegibles serán aleatorizados entre dos brazos (proporción 1:1) antes de la cirugía y serán seguidos durante aproximadamente 6 meses después de la cirugía:

  • Un brazo de intervención (denominado en los materiales como Grupo 1) que presenta intervenciones de PEP antes y después de la cirugía.
  • Un brazo de control (denominado en los materiales como Grupo 2) que no incluye un programa de ejercicios personalizado (el estándar de atención). Los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo de control tendrán la oportunidad de participar en una sesión de intervención de PEP que brindará asesoramiento sobre ejercicios después de la evaluación de 6 meses y recibirán un rastreador de actividad gratuito por su participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino de ≥ 18 años.
  • Diagnóstico de cáncer de pulmón primario en estadio I, II o IIIa O cáncer de pulmón secundario.
  • Enfermedad susceptible de resección quirúrgica a juicio del cirujano tratante.
  • Los pacientes deben poder seguir instrucciones y completar cuestionarios y diarios de ejercicios en inglés.
  • Los pacientes deben aceptar ser asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control.

Criterio de exclusión:

  • Considerado no elegible para la cirugía por el médico de inscripción
  • Anomalías en el examen físico de detección juzgadas por los médicos del estudio o el fisioterapeuta supervisor para contraindicar la participación en el cumplimiento del programa de ejercicios.
  • Abuso de alcohol o drogas a juicio de los médicos del estudio.
  • Los problemas mentales o emocionales significativos que podrían interferir con la participación en el estudio serán evaluados por el termómetro de angustia de NCCN. Cualquier valor superior a 7 desencadenará una intervención adicional, pero, en última instancia, la inscripción en el ensayo clínico será determinada por el médico que realiza la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicios personalizado
Conductual: Programa de ejercicios personalizado

La intervención de PEP implica una combinación de ejercicio en el hogar y ejercicio en el hospital. Los modos de ejercicio incluirán transferencia básica y movilidad de calistenia, ejercicios aeróbicos y de resistencia y se realizarán en varias posturas (supino, sentado, de pie y caminando) con desafíos variables (caminar nivelado, agacharse, inclinarse, escalones y ponerse en cuclillas).

Para los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo de intervención (Grupo 1), la intervención de PEP será personalizada, implementada y modificada (según la etapa de movilidad AM-PAC del paciente) por un fisioterapeuta autorizado en forma presencial, virtual o telefónica. reuniones (~30-40 minutos). El fisioterapeuta utilizará un manual de educación sobre ejercicios, desarrollado específicamente para este estudio, para educar a los pacientes sobre todos los aspectos del inicio y mantenimiento de la intervención de ejercicios.
Sin intervención: Atención estándar: sin ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en el desempeño de la movilidad al inicio, 2 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Realizado al inicio del estudio, a los 2 y 6 meses

Distancia de seis minutos a pie (6MW).

La distancia que los pacientes pueden caminar en el interior de una pista de superficie lisa de 25 metros en el transcurso de 6 minutos se medirá al inicio, así como en el momento del alta y en el seguimiento de 2 y 6 meses.
Realizado al inicio del estudio, a los 2 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Realizado al inicio del estudio, a los 2 y 6 meses

Puntajes de prueba de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)

Un criterio de valoración secundario asociado con la evaluación de la mejora en el rendimiento físico es el resultado de la prueba de batería de rendimiento físico breve. La puntuación SPPB (que oscila entre 1 y 12) se obtendrá para cada paciente en los puntos de tiempo descritos anteriormente. Se obtendrán las medianas y se compararán para cada brazo.
Realizado al inicio del estudio, a los 2 y 6 meses
Compare los resultados del Cuestionario PROMIS realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Resultados de los cuestionarios PROMIS.
Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Compare los resultados del cuestionario FACT-L (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón) realizado al inicio, al alta (6 a 10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Resultados del cuestionario FACT-L (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón)
Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Compare los resultados del cuestionario FACIT-F (Escala de fatiga por enfermedades crónicas) realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Resultados del cuestionario FACIT-F (Escala de Fatiga por Enfermedades Crónicas).
Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Compare los resultados del cuestionario PSQI (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh) realizado al inicio, al alta (6 a 10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Resultados del cuestionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Compare los resultados del cuestionario BREQ-3 (Regulación del comportamiento en el ejercicio 3) realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses
Resultados del cuestionario BREQ-3 (Regulación del comportamiento en el cuestionario de ejercicio 3).
Realizado al inicio, al alta (6-10 días después de la cirugía en promedio), 2 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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