- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306992
Prescripción de ejercicios de precisión para pacientes con cáncer de pulmón sometidos a cirugía: el estudio PEP (PEP)
Un estudio aleatorizado de fase III que compara los efectos de un programa de ejercicio personalizado (PEP) con ninguna intervención en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas primario en estadio I-IIIa o cáncer de pulmón secundario sometidos a resección quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 destinado a investigar los efectos de un programa de ejercicio personalizado (PEP) en pacientes con NSCLC (estadio I, II, IIIa) y pacientes con cáncer de pulmón secundario sometidos a tratamiento quirúrgico en la Universidad de Utah y comparar la intervención con la actual. estándar de atención (sin programa de ejercicios).
Los pacientes elegibles serán aleatorizados entre dos brazos (proporción 1:1) antes de la cirugía y serán seguidos durante aproximadamente 6 meses después de la cirugía:
- Un brazo de intervención (denominado en los materiales como Grupo 1) que presenta intervenciones de PEP antes y después de la cirugía.
- Un brazo de control (denominado en los materiales como Grupo 2) que no incluye un programa de ejercicios personalizado (el estándar de atención). Los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo de control tendrán la oportunidad de participar en una sesión de intervención de PEP que brindará asesoramiento sobre ejercicios después de la evaluación de 6 meses y recibirán un rastreador de actividad gratuito por su participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de ≥ 18 años.
- Diagnóstico de cáncer de pulmón primario en estadio I, II o IIIa O cáncer de pulmón secundario.
- Enfermedad susceptible de resección quirúrgica a juicio del cirujano tratante.
- Los pacientes deben poder seguir instrucciones y completar cuestionarios y diarios de ejercicios en inglés.
- Los pacientes deben aceptar ser asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control.
Criterio de exclusión:
- Considerado no elegible para la cirugía por el médico de inscripción
- Anomalías en el examen físico de detección juzgadas por los médicos del estudio o el fisioterapeuta supervisor para contraindicar la participación en el cumplimiento del programa de ejercicios.
- Abuso de alcohol o drogas a juicio de los médicos del estudio.
- Los problemas mentales o emocionales significativos que podrían interferir con la participación en el estudio serán evaluados por el termómetro de angustia de NCCN. Cualquier valor superior a 7 desencadenará una intervención adicional, pero, en última instancia, la inscripción en el ensayo clínico será determinada por el médico que realiza la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios personalizado
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La intervención de PEP implica una combinación de ejercicio en el hogar y ejercicio en el hospital. Los modos de ejercicio incluirán transferencia básica y movilidad de calistenia, ejercicios aeróbicos y de resistencia y se realizarán en varias posturas (supino, sentado, de pie y caminando) con desafíos variables (caminar nivelado, agacharse, inclinarse, escalones y ponerse en cuclillas). Para los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo de intervención (Grupo 1), la intervención de PEP será personalizada, implementada y modificada (según la etapa de movilidad AM-PAC del paciente) por un fisioterapeuta autorizado en forma presencial, virtual o telefónica. reuniones (~30-40 minutos). El fisioterapeuta utilizará un manual de educación sobre ejercicios, desarrollado específicamente para este estudio, para educar a los pacientes sobre todos los aspectos del inicio y mantenimiento de la intervención de ejercicios. |
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Sin intervención: Atención estándar: sin ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Periodo de tiempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes.
This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
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Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Periodo de tiempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB). This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance. This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Periodo de tiempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
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The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL. This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
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Fatigue Subscale (FS)
Periodo de tiempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much. This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score. This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4). |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Periodo de tiempo: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me". This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation. Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation. |
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ulrich CM, Himbert C, Boucher K, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Ligibel JA, Barnes CA, Rushton B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK. Precision-Exercise-Prescription in patients with lung cancer undergoing surgery: rationale and design of the PEP study trial. BMJ Open. 2018 Dec 16;8(12):e024672. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024672.
- Ulrich CM, Himbert C, Barnes CA, Boucher KM, Daniels B, Bandera VM, Ligibel JA, Wetter DW, Hess R, Kim J, Lundberg K, Mitzman B, Marcus R, Finlayson SRG, LaStayo PC, Varghese TK Jr. Precision Exercise Effect on Fatigue and Function in Lung Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025 May 1;160(5):495-519. doi: 10.1001/jamasurg.2025.0130.
- Assmann ES, Ose J, Hathaway CA, Oswald LB, Hardikar S, Himbert C, Chellam V, Lin T, Daniels B, Kirchhoff AC, Gigic B, Grossman D, Tward J, Varghese TK Jr, Shibata D, Figueiredo JC, Toriola AT, Beck A, Scaife C, Barnes CA, Matsen C, Ma DS, Colman H, Hunt JP, Jones KB, Lee CJ, Larson M, Onega T, Akerley WL, Li CI, Grady WM, Schneider M, Dinkel A, Islam JY, Gonzalez BD, Otto AK, Penedo FJ, Siegel EM, Tworoger SS, Ulrich CM, Peoples AR. Risk factors and health behaviors associated with loneliness among cancer survivors during the COVID-19 pandemic. J Behav Med. 2024 Jun;47(3):405-421. doi: 10.1007/s10865-023-00465-z. Epub 2024 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCI104671
- 5R01CA211705-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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