Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonstreningsresept for lungekreftpasienter som gjennomgår kirurgi: PEP-studien (PEP)

13. mai 2026 oppdatert av: University of Utah

En randomisert fase III-studie som sammenligner effekten av et personlig treningsprogram (PEP) mot ingen intervensjon hos pasienter med stadium I-IIIa primær ikke-småcellet lungekreft eller sekundær lungekreft som gjennomgår kirurgisk reseksjon

Dette er en fase 3-studie rettet mot å undersøke effekten av et personlig treningsprogram (PEP) hos NSCLC-pasienter (stadium I, II, IIIa) og sekundær lungekreftpasienter som gjennomgår kirurgisk behandling ved University of Utah og sammenligne intervensjonen med gjeldende standard på omsorg (ingen treningsprogram).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3-studie rettet mot å undersøke effekten av et personlig treningsprogram (PEP) hos NSCLC-pasienter (stadium I, II, IIIa) og sekundær lungekreftpasienter som gjennomgår kirurgisk behandling ved University of Utah og sammenligne intervensjonen med gjeldende standard på omsorg (ingen treningsprogram).

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert mellom to armer (1:1-forhold) før operasjonen og vil bli fulgt i omtrent 6 måneder etter operasjonen:

  • En intervensjonsarm (referert til i materialer som gruppe 1) som inneholder PEP-intervensjoner før og etter kirurgi.
  • En kontrollarm (referert til i materialer som gruppe 2) som ikke inkluderer et personlig treningsprogram (standarden for omsorg). Pasienter randomisert til kontrollarmen vil få muligheten til å delta i en PEP-intervensjonsøkt som gir treningsveiledning etter 6 måneders vurdering og vil motta en gratis aktivitetsmåler for deltakelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • Diagnose av primær lungekreft stadium I, II eller IIIa ELLER sekundær lungekreft.
  • Sykdom mottakelig for kirurgisk reseksjon etter den behandlende kirurgens mening.
  • Pasienter må kunne følge instruksjoner og fylle ut spørreskjemaer og treningsdagbøker på engelsk.
  • Pasienter må godta å bli tilfeldig tildelt enten intervensjon eller kontrollgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansett som ikke kvalifisert for operasjon av den registrerende legen
  • Abnormiteter ved screening av fysisk undersøkelse bedømt av studieleger eller tilsynsfysioterapeut for å kontraindisere deltakelse i etterlevelse av treningsprogram.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk som bedømt av studieleger.
  • Betydelige mentale eller emosjonelle problemer som vil forstyrre studiedeltakelsen vil bli vurdert av NCCN Distress Thermometer. Enhver verdi høyere enn 7 vil utløse ytterligere intervensjon, men til slutt vil registreringen til den kliniske utprøvingen bli bestemt av den innskrivende legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig treningsprogram

PEP-intervensjonen involverer en kombinasjon av hjemmebasert trening så vel som inneliggende trening. Treningsmodusene vil inkludere grunnleggende forflytnings- og calisthenics-mobilitet, aerobic og motstandsøvelser og vil bli utført i ulike stillinger (ryggliggende, sittende, stående og gange) med varierende utfordringer (gå på nivå, bøying, stigninger, skritt og knebøy).

For pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen (gruppe 1), vil PEP-intervensjonen bli personlig tilpasset, implementert og modifisert (basert på pasientens AM-PAC-mobilitetsstadium) av en lisensiert fysioterapeut ansikt til ansikt, virtuell eller telefon møter (~30-40 minutter). En treningsveiledning, spesielt utviklet for denne studien, vil bli brukt av fysioterapeuten for å utdanne pasientene i alle aspekter ved å starte og vedlikeholde treningsintervensjonen.

Ingen inngripen: Standard of Care - Ingen trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobility Performance - Six Minute Walk (6MW) Distance
Tidsramme: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
Six Minute Walk (6MW) distance is the distance patients can walk indoors on a 25-meter level, smooth-surfaced track over the course of 6 minutes. This outcome will report the mean 6MW distance at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).
Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the Change Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tidsramme: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results from the Short Physical Performance Battery (SPPB).

This secondary outcome measure is associated with the evaluation of improvement in physical performance is the result of the short physical performance battery test. The SPPB score (ranging from 0 to 12) will be obtained for each patient at the time points described above. A score of 0 indicates the worst performance, and a score of 12 indicates the best performance.

This outcome will report median SPPB scores at hospital discharge (up to 38 days after the initiation of the study intervention), at the 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months from the initiation of the study intervention), and at the 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months from the initiation of the study intervention).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Questionnaire
Tidsramme: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)

The FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) questionnaire assesses health-related quality of life (QOL). Total scores range from 0-136, with lower scores representing worse QOL and higher scores representing better QOL.

This outcome measure will report mean FACT-L total scores at Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of the study therapy)
Fatigue Subscale (FS)
Tidsramme: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the Fatigue Subscale (FS) from the FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) questionnaire. The FACIT-F is a self-reported evaluation of fatigue in cancer patients. This questionnaire has patients rank statements regarding physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns from 0 Not at All to 4 Very Much.

This outcome will report the FS score from the FACIT-F. The FS has a minimum of 0 and a maximum of 52; the higher the score the better the Quality of Life (QOL). The FS Score is calculated from 13 survey items. Individual items that were "reverse items" (meaning a high value indicates poor QOL) were subtracted from 4. Then all "reverse items" and normal items were added together to calculate the FS score.

This assessment was scored according to the FACIT-F Scoring Guidelines (Version 4).

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)
BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Questionnaire
Tidsramme: Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

This outcome will report the results of the BREQ-3. The questionnaire has 24 items, each item ranging from 0 "Not True for Me" to 4 "Very True for Me".

This questionnaire will report 6 sub-scores, Amotivation, External Regulation, Introjected Regulation, Identified Regulation, Integrated Regulation, Intrinsic Regulation.

Each sub score is a the average of 4 items, ranging from 0-4 with higher values indicating higher motivation.

Hospital Discharge (up to 38 days after the initiation of the study therapy), 2-Month Post Surgery Visit (up to 5 months after the initiation of the study therapy), and 6-Month Post Surgery Visit (up to 9 months after the initiation of study therapy)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Personlig treningsprogram

Abonnere