Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonstreningsresept for lungekreftpasienter som gjennomgår kirurgi: PEP-studien (PEP)

6. juni 2023 oppdatert av: University of Utah

En randomisert fase III-studie som sammenligner effekten av et personlig treningsprogram (PEP) mot ingen intervensjon hos pasienter med stadium I-IIIa primær ikke-småcellet lungekreft eller sekundær lungekreft som gjennomgår kirurgisk reseksjon

Dette er en fase 3-studie rettet mot å undersøke effekten av et personlig treningsprogram (PEP) hos NSCLC-pasienter (stadium I, II, IIIa) og sekundær lungekreftpasienter som gjennomgår kirurgisk behandling ved University of Utah og sammenligne intervensjonen med gjeldende standard på omsorg (ingen treningsprogram).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3-studie rettet mot å undersøke effekten av et personlig treningsprogram (PEP) hos NSCLC-pasienter (stadium I, II, IIIa) og sekundær lungekreftpasienter som gjennomgår kirurgisk behandling ved University of Utah og sammenligne intervensjonen med gjeldende standard på omsorg (ingen treningsprogram).

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert mellom to armer (1:1-forhold) før operasjonen og vil bli fulgt i omtrent 6 måneder etter operasjonen:

  • En intervensjonsarm (referert til i materialer som gruppe 1) som inneholder PEP-intervensjoner før og etter kirurgi.
  • En kontrollarm (referert til i materialer som gruppe 2) som ikke inkluderer et personlig treningsprogram (standarden for omsorg). Pasienter randomisert til kontrollarmen vil få muligheten til å delta i en PEP-intervensjonsøkt som gir treningsveiledning etter 6 måneders vurdering og vil motta en gratis aktivitetsmåler for deltakelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • Diagnose av primær lungekreft stadium I, II eller IIIa ELLER sekundær lungekreft.
  • Sykdom mottakelig for kirurgisk reseksjon etter den behandlende kirurgens mening.
  • Pasienter må kunne følge instruksjoner og fylle ut spørreskjemaer og treningsdagbøker på engelsk.
  • Pasienter må godta å bli tilfeldig tildelt enten intervensjon eller kontrollgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansett som ikke kvalifisert for operasjon av den registrerende legen
  • Abnormiteter ved screening av fysisk undersøkelse bedømt av studieleger eller tilsynsfysioterapeut for å kontraindisere deltakelse i etterlevelse av treningsprogram.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk som bedømt av studieleger.
  • Betydelige mentale eller emosjonelle problemer som vil forstyrre studiedeltakelsen vil bli vurdert av NCCN Distress Thermometer. Enhver verdi høyere enn 7 vil utløse ytterligere intervensjon, men til slutt vil registreringen til den kliniske utprøvingen bli bestemt av den innskrivende legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig treningsprogram
Atferdsmessig: Personlig treningsprogram

PEP-intervensjonen involverer en kombinasjon av hjemmebasert trening så vel som inneliggende trening. Treningsmodusene vil inkludere grunnleggende forflytnings- og calisthenics-mobilitet, aerobic og motstandsøvelser og vil bli utført i ulike stillinger (ryggliggende, sittende, stående og gange) med varierende utfordringer (gå på nivå, bøying, stigninger, skritt og knebøy).

For pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen (gruppe 1), vil PEP-intervensjonen bli personlig tilpasset, implementert og modifisert (basert på pasientens AM-PAC-mobilitetsstadium) av en lisensiert fysioterapeut ansikt til ansikt, virtuell eller telefon møter (~30-40 minutter). En treningsveiledning, spesielt utviklet for denne studien, vil bli brukt av fysioterapeuten for å utdanne pasientene i alle aspekter ved å starte og vedlikeholde treningsintervensjonen.
Ingen inngripen: Standard of Care - Ingen trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringen i mobilitetsytelse ved baseline, 2 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Utført ved baseline, 2 og 6 måneder

Seks minutters gange (6MW) avstand.

Avstanden pasienter kan gå innendørs på en 25 meter jevn bane i løpet av 6 minutter vil bli målt ved baseline så vel som ved utskrivningstidspunktet og ved 2 og 6 måneders oppfølging.
Utført ved baseline, 2 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringsscore for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Utført ved baseline, 2 og 6 måneder

Korte testresultater for fysisk ytelsesbatteri (SPPB).

Et sekundært endepunkt knyttet til evalueringen av forbedring i fysisk ytelse er resultatet av den korte fysiske ytelsesbatteritesten. SPPB-skåren (fra 1 til 12) vil bli oppnådd for hver pasient på tidspunktene beskrevet ovenfor. Medianer vil bli innhentet og sammenlignet for hver arm.
Utført ved baseline, 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra PROMIS spørreskjema utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Resultater fra PROMIS spørreskjemaer.
Utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) spørreskjema utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Resultater fra FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) spørreskjema
Utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) spørreskjema utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjonen i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Resultater fra FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) spørreskjema.
Utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørreskjema utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Resultater fra PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørreskjema.
Utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Sammenlign resultater fra BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Spørreskjema utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Tidsramme: Utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder
Resultater fra BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) spørreskjema.
Utført ved baseline, utskrivning (6-10 dager etter operasjon i gjennomsnitt), 2 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Personlig treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere