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外傷性視神経症治療試験 2 (TONTT-2)

2024年3月6日 更新者：Iran University of Medical Sciences

外傷性視神経障害治療試験 2;異なる用量のエリスロポエチンの有効性。多施設二重盲検RCT

2011 年に間接外傷性視神経症患者の治療の選択肢として静脈内エリスロポエチン (EPO) を導入し、2017 年 10 月に非劣性試験を発表した後、TONTT2 は、このグループにおける EPO 投与の最適な用量とタイミングを見つけることを目指しています。忍耐。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TONの患者さんが来院されます。 研究に参加する資格があり、インフォームドコンセントを取得した後、患者と結果評価者がマスクされるEPOの静脈内投与の異なる総用量の3つのグループにランダムに割り当てられます。 それらは、少なくとも3か月の最後のフォローアップで、さまざまなフォローアップ期間で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Mashhad、イラン・イスラム共和国
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān、Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Iran University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 間接外傷性視神経症（正常な眼と眼底検査を伴う）
  2. 外傷から3週間以内の治療間隔
  3. 7歳以上

除外基準:

  1. 直接視神経症、
  2. 緑内障、
  3. あらゆる網膜症
  4. グローブ裂傷
  5. 7歳未満
  6. 高血圧,
  7. 多血症、
  8. クレアチニン3mg/dl以上、
  9. EPO に対する感受性
  10. 外傷性視神経症に対して他の治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
介入は、Eprex または EPO [組換えヒトエリスロポエチン、Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO.、テヘラン、イラン、プレフィルドシリンジで 4000 ユニット/ml 溶液]、300 ユニット/kg/日を連続 3 日間 (合計: 900/キロ 3 日で)
薬：組換えヒトエリスロポエチン
各グループに異なる投与量での組換えヒトエリスロポエチン（4000 u /バイアル）の静脈内投与
他の名前：
  • EPO、エプレックス
アクティブコンパレータ：グループ 2
介入は、Eprex または EPO [組換えヒトエリスロポエチン、Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO.、テヘラン、イラン、プレフィルドシリンジ中の 4000 ユニット/ml 溶液]、600 ユニット/kg/日を 3 日間連続して静脈内注射することです (合計: 1800/キロ 3 日で)
薬：組換えヒトエリスロポエチン
各グループに異なる投与量での組換えヒトエリスロポエチン（4000 u /バイアル）の静脈内投与
他の名前：
  • EPO、エプレックス
アクティブコンパレータ：グループ 3
介入は、Eprex または EPO [組換えヒトエリスロポエチン、Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO.、テヘラン、イラン、プレフィルドシリンジで 4000 単位/ml の溶液]、600 単位/kg/日を 3 日間連続して静脈内注射し、その後同じことを繰り返すことです。 1ヶ月の治療 (合計: 3600/kg 2セットの3日間治療、1ヶ月間隔)
薬：組換えヒトエリスロポエチン
各グループに異なる投与量での組換えヒトエリスロポエチン（4000 u /バイアル）の静脈内投与
他の名前：
  • EPO、エプレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 LogMAR の変化 Snellen 視力チャートによって評価され、平均 LogMAR 変化に基づいて分析された、20/20 から光知覚なし (NLP) までの最良矯正視力 (BCVA)。
時間枠：治療前および治療後 1、2、3、7、30、および 90 日目、および研究完了まで、平均 24 か月
最高矯正視力を測定し（スネレン視力検査表）、20/20-20/25、20/30、20/40、20、50、20/70、20/100、20/200、次に指を数える（ CF)、手の動き (HM)、光の知覚 (LP)、光の知覚なし (NLP)
治療前および治療後 1、2、3、7、30、および 90 日目、および研究完了まで、平均 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニュートラル デンシティ フィルターで評価した相対求心性瞳孔欠損 (RAPD) の平均ログ ユニットの 0.3 から 1.8 ログ ユニットへの変化
時間枠：治療前および治療後 1、2、3、7、30、および 90 日目、および研究完了まで、平均 24 か月
RAPD は 0.3、0.6、0.9、1.2、1.5、1.8 の 6 つのログ単位に基づいて測定され、数字が大きいほど RAPD の重症度スコアが高くなります。
治療前および治療後 1、2、3、7、30、および 90 日目、および研究完了まで、平均 24 か月
色覚テストブックの可視カラープレートの平均数の変化。 14/14～0/14まで石原14版色見本で査定
時間枠：治療前および治療後 1、2、3、7、30、および 90 日目、および研究完了まで、平均 24 か月
石原 14 プレート色覚テストブックを使用して、色覚を 14 プレートの一部として記録します。例えば 10/14。 視力が 20/200 未満の患者は、カラー プレートを読み取ることができないため、0/14 になります。
治療前および治療後 1、2、3、7、30、および 90 日目、および研究完了まで、平均 24 か月
病歴聴取（気分の変化、めまい、失神）、検査（血圧）および血液検査（CBC、BUN、Cr、K、Na、PT、PTT、INR、Ca ., Ph)
時間枠：治療前と治療後1日目、2日目、3日目。
病歴聴取（気分の変化、めまい、失神）、検査（血圧）および血液検査（CBC、BUN、Cr.、K、Na、PT、PTT、INR、Ca.、Ph）は、治療前および治療中に行われます。治療後1日目、2日目、3日目。
治療前と治療後1日目、2日目、3日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iran University of Medical Sciences

協力者

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Mohsen B Kashkouli, MD、Iran University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月6日

一次修了 (実際)

2022年8月6日

研究の完了 (実際)

2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月8日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUMS 96-03-124-31806

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのIPD情報は、出版のために提出した後、研究の最後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

2020年9月頃に発行され、6か月間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

すべての研究者が利用できるようになります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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