Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby traumatické neuropatie zrakového nervu 2 (TONTT-2)

6. března 2024 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Traumatická optická neuropatie Léčba 2; Účinnost různých dávek erytropoetinu. Multicentrický, dvojitě slepý RCT

Po zavedení intravenózního erytropoetinu (EPO) jako možnosti léčby pacientů s nepřímou traumatickou neuropatií zrakového nervu v roce 2011 a zveřejnění studie non-inferiority v říjnu 2017 se TONTT2 snaží zjistit nejlepší dávku a načasování podávání EPO v této skupině pacientů. pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou navštěvováni pacienti s TON. Poté, co byli způsobilí vstoupit do studie a získat informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni do 3 skupin s rozdílnou celkovou dávkou intravenózního podání EPO, do kterých budou pacienti a hodnotitelé výsledků maskováni. Budou hodnoceni v různých časových obdobích sledování, přičemž poslední sledování bude trvat nejméně 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Mashhad, Írán, Islámská republika
        • Mashhad University Of Medical Sciences
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Tehran University Of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Írán, Islámská republika
        • Iran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S nepřímou traumatickou neuropatií zrakového nervu (s normálním vyšetřením oka a fundu)
  2. Interval léčby traumatem 3 týdny a méně
  3. Věk 7 let a více

Kritéria vyloučení:

  1. přímá optická neuropatie,
  2. Glaukom,
  3. Jakákoli retinopatie
  4. Trhání zeměkoule
  5. Věk do 7 let
  6. hypertenze,
  7. polycytémie,
  8. kreatinin více než 3 mg/dl,
  9. Citlivost na EPO
  10. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli jinou formu léčby své traumatické neuropatie zrakového nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Intervencí je intravenózní injekce Eprexu nebo EPO [rekombinantního lidského erytropoetinu, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Írán, 4000 jednotek/ml roztoku v předplněné injekční stříkačce], 300 jednotek/kg/den po tři po sobě jdoucí dny (celkem: 900/ kg za 3 dny)
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin
Intravenózní podání rekombinantního lidského erytropoetinu (4000 u/lahvičku) s různým dávkováním pro každou skupinu
Ostatní jména:
  • EPO, Eprex
Aktivní komparátor: Skupina 2
Intervencí je intravenózní injekce Eprexu nebo EPO [rekombinantního lidského erytropoetinu, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Írán, 4000 jednotek/ml roztoku v předplněné injekční stříkačce], 600 jednotek/kg/den po tři po sobě jdoucí dny (celkem: 1800/ kg za 3 dny)
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin
Intravenózní podání rekombinantního lidského erytropoetinu (4000 u/lahvičku) s různým dávkováním pro každou skupinu
Ostatní jména:
  • EPO, Eprex
Aktivní komparátor: Skupina 3
Intervencí je intravenózní injekce Eprexu nebo EPO [rekombinantního lidského erytropoetinu, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teherán, Írán, 4000 jednotek/ml roztoku v předplněné injekční stříkačce], 600 jednotek/kg/den po tři po sobě jdoucí dny a poté opakování téhož léčba v měsíci 1 (celkem: 3600/kg ve 2 sadách 3denní léčby, s odstupem 1 měsíce)
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin
Intravenózní podání rekombinantního lidského erytropoetinu (4000 u/lahvičku) s různým dávkováním pro každou skupinu
Ostatní jména:
  • EPO, Eprex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty LogMAR Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) z 20/20 na vnímání bez světla (NLP), jak byla hodnocena pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti a analyzována na základě průměrné změny LogMAR.
Časové okno: Před léčbou a v den 1, 2, 3, 7, 30 a 90 dnů po léčbě a po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost se měří (Snellenův oční diagram) a zaznamenává se jako 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 a poté počítající prst ( CF), pohyb ruky (HM), vnímání světla (LP) a vnímání žádného světla (NLP)
Před léčbou a v den 1, 2, 3, 7, 30 a 90 dnů po léčbě a po dokončení studie, průměrně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední logaritmické jednotky relativního aferentního pupilárního defektu (RAPD) z 0,3 na 1,8 log jednotky, jak byla hodnocena neutrálním hustotním filtrem
Časové okno: Před léčbou a v den 1, 2, 3, 7, 30 a 90 dnů po léčbě a po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
RAPD se bude měřit na základě šesti logaritmických jednotek 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 a 1,8, přičemž čím vyšší číslo, tím vyšší skóre závažnosti RAPD.
Před léčbou a v den 1, 2, 3, 7, 30 a 90 dnů po léčbě a po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Změna průměrného počtu viditelných barevných destiček v knize testu barevného vidění. Je to od 14/14 do 0/14 podle hodnocení Ishihara 14deskového barevného zkušebního sešitu
Časové okno: Před léčbou a v den 1, 2, 3, 7, 30 a 90 dnů po léčbě a po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Pomocí Ishihara 14deskové testovací knihy barevného vidění bude barevné vidění zaznamenáno jako zlomek ze 14 desek; např. 10/14. Pacienti s viděním nižším než 20/200 budou mít 0/14, protože nemohou číst barevné štítky.
Před léčbou a v den 1, 2, 3, 7, 30 a 90 dnů po léčbě a po dokončení studie, průměrně 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak byl hodnocen odběrem anamnézy (změna nálady, vertigo, mdloby), vyšetřením (krevní tlak) a krevními testy (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Časové okno: před léčbou a 1., 2. a 3. den po léčbě.
odběr anamnézy (změna nálady, vertigo, mdloby), vyšetření (krevní tlak) a krevní testy (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) bude provedeno před léčbou a dále den 1, 2 a 3 po ošetření.
před léčbou a 1., 2. a 3. den po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUMS 96-03-124-31806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny informace o IPD budou k dispozici na konci studie po odeslání k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Vyjde přibližně v září 2020 a bude k dispozici po dobu 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude k dispozici všem výzkumníkům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský erytropoetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit