Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsförsök med traumatisk optisk neuropati 2 (TONTT-2)

6 mars 2024 uppdaterad av: Iran University of Medical Sciences

Traumatisk optisk neuropati behandlingsförsök 2; Effekten av olika doser av erytropoietin. En multicenter, dubbelblind RCT

Efter att ha introducerat intravenöst erytropoietin (EPO) som ett alternativ för behandling av patienter med indirekt traumatisk optisk neuropati 2011 och publicerat en icke inferioritetsprövning i oktober 2017), siktar TONTT2 på att ta reda på den bästa dosen och tidpunkten för administrering av EPO i denna grupp av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med TON kommer att besökas. Efter att ha varit berättigade att delta i studien och erhållit informerat samtycke, kommer de att slumpmässigt fördelas i 3 grupper med olika totaldoser av intravenös administrering av EPO till vilka patienter och resultatbedömare kommer att maskeras. De kommer att bedömas vid olika uppföljningsperioder med den sista uppföljningen på minst 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Mashhad, Iran, Islamiska republiken
        • Mashhad University Of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Tehran University Of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Iran University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har indirekt traumatisk optisk neuropati (med normal ögon- och ögonbottenundersökning)
  2. Trauma till behandlingsintervall på 3 veckor och mindre
  3. Ålder 7 år och mer

Exklusions kriterier:

  1. Direkt optisk neuropati,
  2. Glaukom,
  3. Någon retinopati
  4. Globe rivsår
  5. Ålder under 7
  6. hypertoni,
  7. polycytemi,
  8. Kreatinin mer än 3 mg/dl,
  9. Känslighet för EPO
  10. Patienter som har fått någon annan form av behandling för sin traumatiska optikusneuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Intervention är intravenös injektion av Eprex eller EPO [rekombinant humant erytropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheter/ml lösning i förfylld spruta], 300 enheter/kg/dag under tre dagar i följd (totalt:900/ kg på 3 dagar)
Läkemedel: Rekombinant humant erytropoietin
Intravenös administrering av rekombinant humant erytropoietin (4000 u/flaska) med olika doser för varje grupp
Andra namn:
  • EPO, Eprex
Aktiv komparator: Grupp 2
Intervention är intravenös injektion av Eprex eller EPO [rekombinant humant erytropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheter/ml lösning i förfylld spruta], 600 enheter/kg/dag under tre på varandra följande dagar (totalt:1800/ kg på 3 dagar)
Läkemedel: Rekombinant humant erytropoietin
Intravenös administrering av rekombinant humant erytropoietin (4000 u/flaska) med olika doser för varje grupp
Andra namn:
  • EPO, Eprex
Aktiv komparator: Grupp 3
Intervention är intravenös injektion av Eprex eller EPO [rekombinant humant erytropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 enheter/ml lösning i förfylld spruta], 600 enheter/kg/dag under tre dagar i följd, sedan upprepas samma behandling i månad 1 (Totalt: 3600/kg i 2 set av 3-dagars behandling, med 1 månads mellanrum)
Läkemedel: Rekombinant humant erytropoietin
Intravenös administrering av rekombinant humant erytropoietin (4000 u/flaska) med olika doser för varje grupp
Andra namn:
  • EPO, Eprex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig LogMAR Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från 20/20 till ingen ljusperception (NLP) som bedömts av Snellens synskärpa och analyserad baserat på genomsnittlig LogMAR-förändring.
Tidsram: Före behandling och på dag 1, 2, 3, 7, 30 och 90 dagar efter behandlingen och efter avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Bästa korrigerade synskärpan mäts (Snellen ögondiagram) och registreras som 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 och sedan räknefinger ( CF), handrörelse (HM), ljusuppfattning (LP) och ingen ljusuppfattning (NLP)
Före behandling och på dag 1, 2, 3, 7, 30 och 90 dagar efter behandlingen och efter avslutad studie, i genomsnitt 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelloggenhet för relativ afferent pupilldefekt (RAPD) från 0,3 till 1,8 logaritmiska enheter, bedömd med neutralt densitetsfilter
Tidsram: Före behandling och på dag 1, 2, 3, 7, 30 och 90 dagar efter behandlingen och efter avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
RAPD kommer att mätas baserat på sex logaritmiska enheter på 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 och 1,8 där ju högre siffra desto högre svårighetsgrad för RAPD.
Före behandling och på dag 1, 2, 3, 7, 30 och 90 dagar efter behandlingen och efter avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Ändring av medelantal synliga färgplattor i färgseende testbok. Det är från 14/14 till 0/14 enligt bedömningen av Ishihara 14-plåts färgtestbok
Tidsram: Före behandling och på dag 1, 2, 3, 7, 30 och 90 dagar efter behandlingen och efter avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Med Ishihara 14-plåts färgseende testbok kommer färgseendet att registreras som en bråkdel av 14 plattor; t.ex. 14/10. Patienter med lägre syn än 20/200 kommer att ha 0/14 eftersom de inte kan läsa färgplåtarna.
Före behandling och på dag 1, 2, 3, 7, 30 och 90 dagar efter behandlingen och efter avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar bedömt genom att ta anamnes (förändring i humör, yrsel, svimning), undersökning (blodtryck) och blodprov (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph)
Tidsram: före behandling och dag 1, 2 och 3 efter behandlingen.
anamnese (förändring i humör, yrsel, svimning), undersökning (blodtryck) och blodprov (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) kommer att utföras före behandling och på dag 1, 2 och 3 efter behandlingen.
före behandling och dag 1, 2 och 3 efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUMS 96-03-124-31806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD-information kommer att finnas tillgänglig i slutet av studien efter att ha skickats in för publicering

Tidsram för IPD-delning

Den kommer att publiceras omkring september 2020 och kommer att vara tillgänglig i 6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Den kommer att vara tillgänglig för alla forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk optisk neuropati

Kliniska prövningar på Rekombinant humant erytropoietin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera