Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelonderzoek traumatische optische neuropathie 2 (TONTT-2)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Iran University of Medical Sciences

Traumatische optische neuropathie behandelingsproef 2; Werkzaamheid van verschillende doses erytropoëtine. Een multicenter, dubbelblinde RCT

Na de introductie van intraveneus erytropoëtine (EPO) als een optie voor de behandeling van patiënten met indirecte traumatische optische neuropathie in 2011 en de publicatie van een non-inferioriteitsonderzoek in oktober 2017), streeft TONTT2 ernaar om de beste dosis en timing van EPO-toediening in deze groep patiënten te vinden. patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met TON worden bezocht. Nadat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben verkregen, worden ze willekeurig toegewezen aan 3 groepen met een verschillende totale dosis intraveneuze toediening van EPO, waarvoor patiënten en uitkomstbeoordelaars worden gemaskeerd. Ze zullen worden beoordeeld op verschillende follow-up perioden met de laatste follow-up van ten minste 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Mashhad, Iran, Islamitische Republiek
        • Mashhad University Of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Iran University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met indirecte traumatische optische neuropathie (met normaal oog- en fundusonderzoek)
  2. Trauma tot behandelingsinterval van 3 weken en minder
  3. Leeftijd van 7 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Directe optische neuropathie,
  2. glaucoom,
  3. Elke retinopathie
  4. Globe scheur
  5. Leeftijd onder de 7
  6. hypertensie,
  7. polycytemie,
  8. Creatinine meer dan 3 mg/dl,
  9. Gevoeligheid voor EPO
  10. Patiënten die een andere vorm van behandeling hebben gekregen voor hun traumatische optische neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Interventie is intraveneuze injectie van Eprex of EPO [recombinant humaan erytropoëtine, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 eenheden/ml oplossing in voorgevulde spuit], 300 eenheden/kg/dag gedurende drie opeenvolgende dagen (totaal: 900/ kg in 3 dagen)
Geneesmiddel: Recombinant humaan erytropoëtine
Intraveneuze toediening van recombinant humaan erytropoëtine (4000 u/flacon) met verschillende doseringen voor elke groep
Andere namen:
  • EPO, Eprex
Actieve vergelijker: Groep 2
Interventie is intraveneuze injectie van Eprex of EPO [recombinant humaan erytropoëtine, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 eenheden/ml oplossing in voorgevulde spuit], 600 eenheden/kg/dag gedurende drie opeenvolgende dagen (totaal: 1800/ kg in 3 dagen)
Geneesmiddel: Recombinant humaan erytropoëtine
Intraveneuze toediening van recombinant humaan erytropoëtine (4000 u/flacon) met verschillende doseringen voor elke groep
Andere namen:
  • EPO, Eprex
Actieve vergelijker: Groep 3
Interventie is intraveneuze injectie van Eprex of EPO [recombinant humaan erytropoëtine, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 eenheden/ml oplossing in voorgevulde spuit], 600 eenheden/kg/dag gedurende drie opeenvolgende dagen en daarna herhaling van hetzelfde behandeling in maand 1 (Totaal: 3600/kg in 2 sets van 3-daagse behandeling, 1 maand uit elkaar)
Geneesmiddel: Recombinant humaan erytropoëtine
Intraveneuze toediening van recombinant humaan erytropoëtine (4000 u/flacon) met verschillende doseringen voor elke groep
Andere namen:
  • EPO, Eprex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde LogMAR Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/20 tot geen lichtperceptie (NLP) zoals beoordeeld door Snellen-gezichtsscherptegrafiek en geanalyseerd op basis van gemiddelde LogMAR-verandering.
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op dag 1, 2, 3, 7, 30 en 90 dagen na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten (Snellen-ooggrafiek) en geregistreerd als 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 en vervolgens de vinger tellen ( CF), handbeweging (HM), lichtperceptie (LP) en geen lichtperceptie (NLP)
Vóór de behandeling en op dag 1, 2, 3, 7, 30 en 90 dagen na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde log-eenheid van relatief afferent pupildefect (RAPD) van 0,3 naar 1,8 log-eenheid zoals beoordeeld door neutrale dichtheidsfilter
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op dag 1, 2, 3, 7, 30 en 90 dagen na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
RAPD wordt gemeten op basis van zes logeenheden van 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 en 1,8, waarbij hoe hoger het getal, hoe hoger de ernstscore van RAPD.
Vóór de behandeling en op dag 1, 2, 3, 7, 30 en 90 dagen na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal zichtbare kleurplaten in het testboek voor kleurwaarneming. Het is van 14/14 tot 0/14 zoals beoordeeld door Ishihara 14-plaat kleurentestboek
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en op dag 1, 2, 3, 7, 30 en 90 dagen na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Met behulp van het Ishihara 14-plaatkleurenvisie-testboek wordt de kleurwaarneming geregistreerd als een fractie van 14 platen; bijv. 10/14. Patiënten met een gezichtsvermogen van minder dan 20/200 hebben 0/14 omdat ze de kleurenplaten niet kunnen lezen.
Vóór de behandeling en op dag 1, 2, 3, 7, 30 en 90 dagen na de behandeling en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals vastgesteld op basis van anamnese (verandering in stemming, duizeligheid, flauwvallen), onderzoek (bloeddruk) en bloedtesten (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph.)
Tijdsspanne: voor de behandeling en op dag 1, 2 en 3 na de behandeling.
voor de behandeling en op dag 1, 2 en 3 na de behandeling.
voor de behandeling en op dag 1, 2 en 3 na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Medewerkers

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUMS 96-03-124-31806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD-informatie zal beschikbaar zijn aan het einde van het onderzoek na indiening voor publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Het wordt rond september 2020 gepubliceerd en is 6 maanden beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Het zal beschikbaar zijn voor alle onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische optische neuropathie

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan erytropoëtine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren