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Behandlungsversuch bei traumatischer Optikusneuropathie 2 (TONTT-2)

6. März 2024 aktualisiert von: Iran University of Medical Sciences

Traumatische Optikusneuropathie-Behandlungsstudie 2; Wirksamkeit verschiedener Dosen von Erythropoietin. Eine multizentrische, doppelblinde RCT

Nach der Einführung von intravenösem Erythropoietin (EPO) als Option zur Behandlung von Patienten mit indirekter traumatischer Optikusneuropathie im Jahr 2011 und der Veröffentlichung der Nichtunterlegenheitsstudie im Oktober 2017 zielt TONTT2 darauf ab, die beste Dosis und den besten Zeitpunkt der EPO-Verabreichung in dieser Gruppe von Patienten herauszufinden Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit TON werden besucht. Nachdem sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind und ihre Einwilligung nach Aufklärung erhalten haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen mit unterschiedlicher Gesamtdosis der intravenösen Verabreichung von EPO zugeteilt, für die Patienten und Ergebnisbewerter maskiert werden. Sie werden zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiträumen bewertet, wobei die letzte Nachbeobachtung mindestens 3 Monate dauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Mashhad, Iran, Islamische Republik
        • Mashhad University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Iran University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit indirekter traumatischer Optikusneuropathie (mit normaler Augen- und Fundusuntersuchung)
  2. Trauma bis Behandlungsintervall von 3 Wochen und weniger
  3. Alter ab 7 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Direkte Optikusneuropathie,
  2. Glaukom,
  3. Jede Retinopathie
  4. Kugelriss
  5. Alter unter 7
  6. Hypertonie,
  7. Polyzythämie,
  8. Kreatinin über 3 mg/dl,
  9. Empfindlichkeit gegenüber EPO
  10. Patienten, die eine andere Form der Behandlung ihrer traumatischen Optikusneuropathie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Intervention ist die intravenöse Injektion von Eprex oder EPO [rekombinantes humanes Erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 Einheiten/ml Lösung in einer Fertigspritze], 300 Einheiten/kg/Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt: 900/ kg in 3 Tagen)
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Erythropoietin
Intravenöse Verabreichung von rekombinantem humanem Erythropoietin (4000 E/Fläschchen) mit unterschiedlicher Dosierung für jede Gruppe
Andere Namen:
  • EPA, Eprex
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Intervention ist die intravenöse Injektion von Eprex oder EPO [rekombinantes humanes Erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 Einheiten/ml Lösung in einer Fertigspritze], 600 Einheiten/kg/Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt: 1800/ kg in 3 Tagen)
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Erythropoietin
Intravenöse Verabreichung von rekombinantem humanem Erythropoietin (4000 E/Fläschchen) mit unterschiedlicher Dosierung für jede Gruppe
Andere Namen:
  • EPA, Eprex
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Die Intervention ist die intravenöse Injektion von Eprex oder EPO [rekombinantes menschliches Erythropoietin, Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO., Teheran, Iran, 4000 Einheiten/ml Lösung in einer vorgefüllten Spritze], 600 Einheiten/kg/Tag für drei aufeinanderfolgende Tage, dann Wiederholung derselben Behandlung in Monat 1 (Gesamt: 3600/kg in 2 Sätzen von 3-tägigen Behandlungen im Abstand von 1 Monat)
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Erythropoietin
Intravenöse Verabreichung von rekombinantem humanem Erythropoietin (4000 E/Fläschchen) mit unterschiedlicher Dosierung für jede Gruppe
Andere Namen:
  • EPA, Eprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren LogMAR-bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/20 bis zu keiner Lichtwahrnehmung (NLP), wie anhand des Snellen-Sehschärfediagramms bewertet und basierend auf der mittleren LogMAR-Änderung analysiert.
Zeitfenster: Vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 30 und 90 Tage nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Monate
Die am besten korrigierte Sehschärfe wird gemessen (Snellen-Sehtafel) und aufgezeichnet als 20/20-20/25, 20/30, 20/40, 20, 50, 20/70, 20/100, 20/200 und dann Finger zählen ( CF), Handbewegung (HM), Lichtwahrnehmung (LP) und keine Lichtwahrnehmung (NLP)
Vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 30 und 90 Tage nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren logarithmischen Einheit des relativen afferenten Pupillenfehlers (RAPD) von 0,3 auf 1,8 logarithmische Einheiten, wie durch einen Neutraldichtefilter bewertet
Zeitfenster: Vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 30 und 90 Tage nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Monate
RAPD wird basierend auf sechs Log-Einheiten von 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,5 und 1,8 gemessen, wobei je höher die Zahl, desto höher der Schweregrad von RAPD.
Vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 30 und 90 Tage nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Monate
Änderung der mittleren Anzahl sichtbarer Farbtafeln im Farbsehtestbuch. Sie liegt zwischen 14/14 und 0/14, wie durch das 14-Platten-Farbtestbuch von Ishihara bewertet
Zeitfenster: Vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 30 und 90 Tage nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Monate
Unter Verwendung des 14-Platten-Farbsehtestbuchs von Ishihara wird die Farbwahrnehmung als Bruchteil von 14 Platten aufgezeichnet; z.B. 14.10. Patienten mit einem Sehvermögen von weniger als 20/200 haben 0/14, da sie die Farbtafeln nicht lesen können.
Vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7, 30 und 90 Tage nach der Behandlung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Monate
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, beurteilt anhand von Anamnese (Stimmungsänderung, Schwindel, Ohnmacht), Untersuchung (Blutdruck) und Bluttests (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca ., Ph.)
Zeitfenster: vor der Behandlung und am Tag 1, 2 und 3 nach der Behandlung.
Anamnese (Stimmungsänderung, Schwindel, Ohnmacht), Untersuchung (Blutdruck) und Bluttests (CBC, BUN, Cr., K, Na, PT, PTT, INR, Ca., Ph) werden vor und nach der Behandlung durchgeführt Tag 1, 2 und 3 nach der Behandlung.
vor der Behandlung und am Tag 1, 2 und 3 nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUMS 96-03-124-31806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD-Informationen werden am Ende der Studie nach Einreichung zur Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird ungefähr im September 2020 veröffentlicht und ist für 6 Monate verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es wird allen Forschern zur Verfügung stehen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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