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外伤性视神经病变治疗试验 2 (TONTT-2)

2024年3月6日 更新者：Iran University of Medical Sciences

外伤性视神经病变治疗试验 2；不同剂量促红细胞生成素的功效。一项多中心、双盲随机对照试验

继 2011 年引入静脉内促红细胞生成素 (EPO) 作为治疗间接创伤性视神经病变患者的一种选择并于 2017 年 10 月发表非劣效性试验后，TONTT2 旨在找出该组 EPO 给药的最佳剂量和时机。病人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将拜访 TON 患者。 在有资格进入研究并获得知情同意后，将他们随机分配到3组不同的EPO静脉给药总剂量，患者和结果评估者将被设盲。 他们将在不同的随访时间段进行评估，最后一次随访至少 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Mashhad、伊朗伊斯兰共和国
        • Mashhad University Of Medical Sciences
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • Tehran University of Medical Sciences
    • Tehran
      • Tehrān、Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • Iran University of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有间接外伤性视神经病变（眼睛和眼底检查正常）
  2. 创伤至治疗间隔 3 周或更短
  3. 7岁及以上

排除标准：

  1. 直接视神经病变，
  2. 青光眼，
  3. 任何视网膜病变
  4. 地球裂伤
  5. 7岁以下
  6. 高血压，
  7. 红细胞增多症，
  8. 肌酐超过 3 mg/dl，
  9. 对 EPO 的敏感性
  10. 因外伤性视神经病变接受过任何其他形式治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组
干预是静脉内注射 Eprex 或 EPO [重组人促红细胞生成素，Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO.，德黑兰，伊朗，预装注射器中的 4000 单位/毫升溶液]，300 单位/公斤/天，连续三天（总计：900/公斤 3 天)
药品：重组人促红细胞生成素
静脉注射重组人促红细胞生成素（4000u/瓶），每组不同剂量
其他名称：
  • 欧洲专利局，Eprex
有源比较器：第 2 组
干预是静脉内注射 Eprex 或 EPO [重组人促红细胞生成素，Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO.，德黑兰，伊朗，预装注射器中 4000 单位/毫升溶液]，600 单位/公斤/天，连续三天（总计：1800/公斤 3 天)
药品：重组人促红细胞生成素
静脉注射重组人促红细胞生成素（4000u/瓶），每组不同剂量
其他名称：
  • 欧洲专利局，Eprex
有源比较器：第 3 组
干预措施是静脉内注射 Eprex 或 EPO [重组人促红细胞生成素，Pooyesh Darou Biopharmaceuticals CO.，德黑兰，伊朗，预装注射器中的 4000 单位/毫升溶液]，连续三天每天 600 单位/公斤，然后重复相同的注射第 1 个月的治疗（总计：3600/kg，共 2 组，为期 3 天，间隔 1 个月）
药品：重组人促红细胞生成素
静脉注射重组人促红细胞生成素（4000u/瓶），每组不同剂量
其他名称：
  • 欧洲专利局，Eprex

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 LogMAR 最佳矫正视力 (BCVA) 从 20/20 到无光感 (NLP) 的变化，由 Snellen 视力表评估并根据平均 LogMAR 变化进行分析。
大体时间：治疗前和治疗后第 1、2、3、7、30 和 90 天，直至研究完成，平均 24 个月
测量最佳矫正视力（Snellen 视力表）并记录为 20/20-20/25、20/30、20/40、20、50、20/70、20/100、20/200，然后数指（ CF）、手部运动（HM）、光感（LP）和无光感（NLP）
治疗前和治疗后第 1、2、3、7、30 和 90 天，直至研究完成，平均 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过中性密度过滤器评估，相对传入瞳孔缺陷 (RAPD) 的平均对数单位从 0.3 到 1.8 对数单位的变化
大体时间：治疗前和治疗后第 1、2、3、7、30 和 90 天，直至研究完成，平均 24 个月
RAPD将基于0.3、0.6、0.9、1.2、1.5和1.8的六个log单位来衡量，其中数字越高，RAPD的严重程度得分越高。
治疗前和治疗后第 1、2、3、7、30 和 90 天，直至研究完成，平均 24 个月
色觉测试书中可见色板平均数量的变化。石原14版试色书评定为14/14至0/14
大体时间：治疗前和治疗后第 1、2、3、7、30 和 90 天，直至研究完成，平均 24 个月
使用Ishihara 14盘色觉测试本，将色觉记录为14盘的分数；例如 10/14。 视力低于 20/200 的患者将有 0/14，因为他们无法阅读色板。
治疗前和治疗后第 1、2、3、7、30 和 90 天，直至研究完成，平均 24 个月
通过病史采集（情绪变化、眩晕、昏厥）、检查（血压）和血液检查（CBC、BUN、Cr.、K、Na、PT、PTT、INR、Ca）评估的具有治疗相关不良反应的患者人数., 博士)
大体时间：治疗前和治疗后第 1、2 和 3 天。
病史采集（情绪变化、眩晕、昏厥）、检查（血压）和血液检查（CBC、BUN、Cr.、K、Na、PT、PTT、INR、Ca.、Ph）将在治疗前和治疗后进行治疗后第 1、2 和 3 天。
治疗前和治疗后第 1、2 和 3 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Iran University of Medical Sciences

合作者

Tehran University of Medical Sciences
Mashhad University of Medical Sciences

调查人员

  • 学习椅：Mohsen B Kashkouli, MD、Iran University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月6日

初级完成 (实际的)

2022年8月6日

研究完成 (实际的)

2023年3月2日

研究注册日期

首次提交

2017年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月8日

首次发布 (实际的)

2017年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IUMS 96-03-124-31806

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有 IPD 信息将在提交发表后研究结束时可用

IPD 共享时间框架

2020年9月左右出版，上架6个月

IPD 共享访问标准

它将对所有研究人员开放

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

外伤性视神经病变的临床试验

  • GenSight Biologics
    不再可用
    EAP_GS010_单个患者
    Leber遗传性视神经病变（Optic, Atrophy, Hereditary, Leber）

重组人促红细胞生成素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Germany

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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